医疗器械产业科技园项目投资立项备案核准融资贷款申报资料

年北京免疫诊断试剂的生产总量排名全国第。

在年检测试剂的报批统计中，万泰金豪耀华吉比爱四家就占全国艾滋病检测试剂产量的，占全国丙肝检测试剂产量的近。

深圳市华瑞同康生物技术有限公司与瑞典生物研究公司日前签署了全面技术和商业合作协议，有望在全球首批推出其共同研发的胸苷激酶早期癌症诊断试剂。

据该项目负责人介绍，华瑞同康公司研制的胸苷激酶癌症诊断试剂已经在深圳市人民医院深圳市第二人民医院北京协和医院湖北省肿瘤医院等大型医院进行试用，并且已经具备批量生产的能力。

他分析，按照我国目前癌症患者总数万人的数字，他们公司完全满足全国所有癌症患者检查需求的生产能力。

以平均每人次检查费用元计算，该产品每年可以创造产值亿元以上。

从国家药监局的数据库中可以检索到已批准上市的免疫临床诊断试剂有中，可以发现这些产品主要集中在肝炎及性病的临床诊断上。

特别是乙肝的临床诊断试剂就占了，说明我们国内的临床诊断试剂品种比较单，集中在少数几个品种上。

与美国近种免疫临床诊断试剂品种相比，品种还很少，还处于跟踪仿制的水平。

总的来说，目前在临床应用比较广泛市场广阔的项目上如免疫试剂中的肝炎性病和孕检系列，临床生化中的酶类脂类肝功血糖尿检等系列，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平基因检测中的技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。

由于市场因素政策因素和国内机电体化应用技术的落后等原因，微生物学等方面些项目进展缓慢，技术水平较低。

产品介绍湖南永和阳光公司成立于年月，是以销售物流生产开发为体的医疗器械生产经营企业，目前公司已生产的医疗器械以体外诊断试剂为主，主要有体外诊断试剂的血液分析仪试剂，是用于临床检验中血液常规分析的诊断试剂，血液分析仪试剂生产历史已有五年余，是种技术成熟质量稳定的产品，拥有湖南省内大部分市场和安徵浙江四川部分市场目前公司正着手染色液生化试剂免疫试剂微生物类试剂的研究开发，其中染色试剂已进入临床试用阶段。

产品情况见下表产品分类开发进度生产情况上市情况血液分析仪试剂基本完成已生产已进入市场染色液临床试用未生产未进入市场生化试剂尚未完成未生产未进入市场免疫试剂尚未完成未生产未进入市场微生物类尚未完成未生产未进入市场国内外市场情况根据中国诊断试剂市场研究报告版，世界检测试剂产品年均市场增长率明显高于医药市场年均增长率，统计数据显示，年全球诊断市场的购买力约为亿亿美元包括器械试剂和其他消费品。

以专业划分，整个诊断用品市场大体由个部分构成，其中临床化学最大，市场份额，接下来依次为免疫化学，血糖检测，血液学，微生物学，血库，核酸探针，其他包括凝结剂。

根据相关资料显示，年，全球诊断试剂市场销售额达到亿美元，预计年内其增长率将保持在，远高于全球医药市场年均的增长速度。

目前，国内临床诊断试剂市场规模约为亿亿元人民币，年均增长率为。

年年年国内全球当前全球范围参与诊断用品行业的公司有多家，领先的个公司年销售收入都在亿美元以上。

年世界级诊断试剂公司销售状况公司国家销售百万美元瑞士德国美国美国美国美国美国美国德国法国美国荷兰美国美国资料来源北京生物技术和新医药产业促进中心据粗略判断，国内生化诊断试剂市场每年有亿亿元，免疫诊断试剂约有亿亿元的市场容量，且在不断扩大上规模的诊断试剂公司很少，只有少数公司年销售额达到两千万元，大部分公司年销售额在百万元左右其原因是许多公有制公司产品技术落后，销售及管理缺乏竞争力国家提高了进入该行业的门槛。

表格部分诊断公司的主导产品企业名称主导产品特点优势上海实业科华生物技术有限公司，并与日美港合资设立上海科华东菱诊断用品有限公司上海实业科华生物药业有限公司上实联合持股乙肝丙肝抗诊区域依靠本地区工业技术，科学技术人才，临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区。

按年家生产企业的不完全统计资料，三个区域的总产值之和及销售额之和均占全国总量的以上。

产业关联度医疗器械的产业链上游产业材料化工能源电子元器件金属元器件计算机软件下游产业医疗卫生事业医药流通社会福利事业服务业保险业及其它产业。

医药产业的发展带动批上游产业的发展而由于产品渠道的关系更和下游产业紧密相关。

同时医药产业自身在产业规模，产品品种上也受其他产业的影响。

可行性研究结论董事会多次咨询湖南省食品药品监督管理局和相关部门，并在湖南省食品药品监督管理局指导下，同时根据中国诊断试剂市场研究报告版关于体外诊断试剂的发展规律未来免疫诊断试剂将取代临床化学诊断试剂，家用诊断产品市场需求增长世界检测试剂产品年均市场增长率明显高于医药市场年均增长率经公司董事会深入考察研究认为该项目可行，而且非常必要而且，永和阳光公司的发展模式，是省内医疗器械强强联手的发展趋势也是医疗器械生产与销售行业发展的必然模式。

该项目对于我省医疗器械的发展，参与全国乃至世界医疗器械市场竞争具有极大的意义，对我省医疗器械行业的发展具有示范意义。

项目建设的意义和必要性诊断试剂的品种门类极其繁复，服务面广，几乎涉及全部的医疗领域，任何家公司向包揽试剂的全部业务是不可能的，而试剂销售的特点是经营越多，销售的成本越低，也就是获利的能力越大。

因此在国外，年前就出现了小公司靠拢大公司大公司兼并的小公司的相互联合经营趋势，例如能供应品种最多的西格玛公司，他们在品种上的优势无可替代，这确实是联合经营的结果。

在中国，随着诊断试剂产品的越来越多，基于成本与利润的考虑，也将出现联合经营或者是兼并以扩大经营品种的现象。

湖南永和阳光公司成立就是遵循这种发展规律而成立的，顺应时代发展潮流湖南省医疗器械产业起步晚底子薄技术弱资金少没有领头羊，种种原因约束了我省的医疗器械生产研发的发展壮大，使湖南省的医疗器械产业在全国位居末位，远远落后于发达地区。

尤其是体外诊断试剂生产厂家表现更为明显，湖南省医疗器械生产企业仅家，而体外诊断试剂厂家仅为家，说明我们远远落后于其他省份。

本项目的建设对湖南省医疗器械产业注入了新的活力，随着资金人材设备厂房市场等的投入，必将成为全省医疗器械生产开发经营销售的领头羊。

世纪是生命科学迅速发展的时代，仅仅经过多年的时间，现代生物技术已发展成为产值达数千亿美元的新兴产业，极大地推动了化学工业医药及相关产业向高科技方向发展。

该项目所应用的技术属于生物技术领域，同时也涉及医药，卫生，化工交通等领域，在此项目实施的过程中，带动了这些相关行业的发展，对湖南省的经济建设有积极的促进作用，特别对医疗器械生产和销售行业的影响极大。

该项目建成后，可带动地方经济发展，每年可增加产值约万元，净利润万元，提供近百个就业岗位。

国内外现状和技术发展趋势及产业关联度分析诊断试剂是诊断检测疾病的重要工具，根据生物化学微生物学免疫学分子生物学原理，不断发展出各种诊断试剂。

诊断试剂般可分为三大类生化诊断试剂免疫诊断试剂核酸基因诊断试剂。

生物技术的发展，使得抗原抗体的制备，可采用杂交瘤技术单克隆抗体多肽合成法或用基因工程技术大量生产，使酶联放射免疫诊断的精确度更高年代发展起来的多聚酶链式基因扩增技术及近年来迅速发展的基因芯片技术，使人类诊断和检测疾病的手段深入到分子水平，诊断工具日益专快速，应用面更广，质量更高，经济效益更显著。

从行业发展现状与阶段分析我国的医学检验事业仍处在发展阶段，需要诊断产品的大力支持。

医学检验是现代医学诊疗的重要手段，医学水平的发展不但是治疗水平的发展，同时也是以诊断的发展为前提的。

从发达国家的医学临床实践来看临床诊断产品即体外诊断产品在国际市场年营业额大约是亿元美元，我国的诊断费用远远没有达到这个比例。

其中既有传统的观念原因，也有市场经济中药品销售利润较高的原因当然，医学临床诊断水平较低也是促使诊断水平较低被轻视的原因之。

所以，总体来说诊断试剂行业处于个发展的阶段。

在国内市场，诊断试剂的年市场容量大约是亿元人民币这里所说的市场容量是以最终零售价格即用户支付的价格来计算的如果是以厂家的出厂价格计算，需要乘以，其中生化产品约占免疫产品约占血液产品约占尿液分析产品约占，微生物产品约为。

据年会议统计分析报告，在过去的五年及未来的五年内，国际体外诊断行业的年自然增长率为。

国内体外诊断行业的年自然增长率，据专家估计约为。

般地，行业的生命周期可分为四个阶段，即初创阶段也叫幼稚期成长阶段成熟阶段和衰退阶段，根据这样的成长率，我们可以推断诊断试剂正处在成长阶段的前中期。

如下图箭头所示位置。

行业生命周期图从产业发展环境分析年月日起新版药品管理法正式实施同时实施药品分类管理严格医药广告法规完善基本医疗保险体制实施招标采购等系列措施对规范整个行业的秩序起到了积极作用。

随着行业准入标准的提高我国制药企业的趋势已经比较明显再加上加入后优胜劣汰的机制将发挥充分作用。

对于诊断行业同样存在经营环境越来越规范的趋势，而且随着准入标准提高以及市场的规范将会淘汰些小的诊断试剂生产厂家，但是同时也会吸引些有实力的企业进入诊断试剂行业。

在上世纪年代，就技术而言，国内厂商已经初具基础，只是周边相关产业环境直无法完整构筑，厂家数在数十家以下，市场规模也不是很大。

直到今年，政府致力于生物技术相关产业的推展，同时国际市场也相当热络，乘此时机，国内接连又有几家厂商投入检验试剂产业，目前已有产品上市。

预计未来还有多家厂商会相继投入，随着高科技的引入，人才的专注投入与经费注入，相信这波的投资会使竞争越来越激烈。

近几年，生物技术应用在检验试剂产品的研发上，同时结合了电子机械光学侦测表面化学计算机信息等方面技术，配合人类基因和生物信息的发展，无论是国内还是欧美日等国都投入大笔经费与人力于生物传感器及生物芯片的研发工作中，预计在未来的年内将推出多功能高效率且易操作的检验产品。

我们可以看到在上世纪末，在诊断试剂市场上应用的产品多采用酶免普通化学反应等的方法，在操作上也以手工操作为主。

而今年来金标分子技术诊断化学发光等高科技的诊断试剂纷纷面世，应用越来越广泛操作上也向全自动机器操作或方便快捷的方式上转变。

诊断更为灵敏，特异性也提高很多。

组合检测次检测个系列的诊断产品也越来越多，更加适合医院单位在诊断方面的使