迈士新特药项目投资立项备案核准融资贷款申报资料

对关键生产设备非标设备应做进步考察落实，满足生产要求。

部分新产品要加强跟踪落实产品新药证书批准文号。

应进步做好项目建设的劳动安全卫生预评价的工作。

第二章市场需求预测产品概况华迈士药业有限公司投产后将有以下个品种投放市场托拉塞米冻干粉针托拉塞米片洛索洛芬片格列齐特缓释片尼扎替丁冻干粉针地氯雷他定片甲磺酸奈莫司他冻干粉针，其中格列齐特缓释片尼扎替丁冻干粉针甲磺酸奈莫司他冻干粉针三品种为公司独家品种，拥有年行政保护期。

这个新特药品种分属六大类。

抗高血压利尿药托拉塞米片托拉塞米本品为甲基乙基胺基羰基甲基苯基胺基吡啶磺酰胺。

托拉塞米是新型利尿药，目前国内常用的利尿药主要有髓伴利尿药噻嗪类利尿药保钾利尿药等。

前两类利尿作用较强，但其最大的缺点是具有排钾作用，长期使用可引起低血钾，而低血钾对心脏肾脏肝脏骨骼肌消化系统及肌体代谢均可造成严重的不良影响。

而保钾利尿药虽有保钾作用，但其利尿作用不强。

托拉塞米为高效髓伴利尿药具有独特的不可替代的优点。

大量的临床报告表明托拉塞米天用于治疗轻中度原发性高血压，疗效至少与噻嗪类利尿药相当，更有益的是长期使用托拉塞米不会导致低钾血症，毒副反应发生率低。

在未来托拉塞米会成为轻中度高血压的首选治疗用药。

注射用利尿药注射用托拉塞米冻干粉针注射用托拉塞米冻干粉针用于高血压急性发作心衰肾衰肝腹水等多项疾病的首选用药。

同目前市场上的利尿药物，注射用托拉塞米冻干粉针具有明显优势利尿作用强作用强度至少为呋塞米的倍。

用于高血压急性发作，降压作用比氢氯噻嗪强倍，在利尿阈剂量下即可产生抗高血压作用。

耐受性好毒副反应发生率低，排钾作用弱，长期使用不致低钾血症，无耳毒性作用，便于危重病人的临床使用。

托拉塞米在肾衰患者的血浆和尿中半衰期与健康人比较无差异，而呋塞米则延长。

呋塞米与托拉塞米在肾衰病人中肾清除率均降低，但托拉塞米总清除率无变化。

托拉塞米的药代动力学的特点，适用于重症肾衰病人。

急性胰腺炎药物甲磺酸奈莫司他冻干粉剂甲磺酸萘莫司他本品为氨基亚氨基甲基氨基苯甲酸氨基亚氨基甲基萘酯二甲磺酸盐。

按干燥品计算，•含量应在。

抗溃疡药尼扎替丁冻干粉剂注射用尼扎替丁主要成分化学名为为二甲胺基甲基噻唑基甲基硫代乙基甲基硝基，乙烯二胺。

降糖药新剂型格列齐特缓释片格列齐特缓释片格列齐特的化学名称为氮杂双环辛基对甲苯磺酰脲。

格列齐特最先由法国施维雅药厂国家上市。

氯雷他定已经在全球有年的临床应用历史，在个国家以非处方药销售，年全球销售额约多亿美元，在全球药品销售中排名第三位。

氯雷他定在国内的市场占有率在左右，仅次于西替利嗪，但已经远远超过息斯敏。

年抗组胺药物国内医院用药金额排名前三位的品种是氯雷他定西替利嗪和咪唑斯汀，此三者占据了国内抗组胺药物市场的份额。

年前三个季度氯雷他定为元占西替利嗪的样本医院购药金额为元占，咪唑斯汀为元占。

与年同期相比，上述三个品种的医院用药金额均有不同程度的增长。

洛索洛芬钠片市场状况据战略管理咨询公司的战略市场分析疼痛管理的新综合报告预测，世界疼痛治疗剂市场将从年的亿美元上升到年的亿美元。

据估计世界遭受慢性疼痛的患者近万人，另有亿人遭受急性疼痛。

与慢性疼痛不同，急性疼痛目前使用非类固醇抗炎药和麻醉药可良好地控制。

这为正在研究开发中的新药提供了明显的机会。

日本三共公司在年洛索洛芬钠片的销售收入为亿日元。

由于本品临床使用范围广，市场潜力巨大。

非甾体抗炎药每年在中国市场的份额在亿元以上。

但在临床使用时最大的问题是其普遍存在的消化道不良反应，开发消化道不良反应轻的非甾体抗炎药直是药学领域的重点。

洛索洛芬钠是日本三共公司合成开发的第个化学合成的前体非甾体抗炎药，属苯丙酸类。

年月日，三共公司以的商品名获得销售批准。

在美国，近两年对特异性抑制剂药物的不良反应的报道越来越多，去年已撤消个产品的上市。

在国内此类产品的市场份额不断增加，而新出现的产品不尽人意。

因此，可以确定，洛索洛芬钠片的市场前景会非常看好。

根据以上项目品种的市场分析，其国内市场总量保守的每年估计在亿元。

本项目达产后，预计销售收入为亿元，仅仅占有的市场份额，市场发展空间巨大。

三市场营销策略青岛华迈士药业有限公司以新科技新化药作为产品定位。

目前化药市场的产品，多数属于中低档次普药产品，同格产品往往有几十家甚至上百家公司同时在生产。

真正具有科技含量的高质量新药在市场中比较缺乏，市场期待着真正具有科技含量的新药品种上市。

青岛华迈士药业有限公司以新科技新化药概念为基础开发的新代化药产品，满足了这市场这迫切需要，可能在短时间内获得较大市场份额。

青岛华迈士药业有限公司在产品质量和科技含量上可以超越其它竞争对手。

根据产品特点，采取进攻型营销策略，由于青岛华迈士药业有限公司新进入市场，市场认知度较低，因此采取进改型营销。

进改型营销策略优点是扩大产品知名度市场扩张渗透能力扩大产品市场份额。

营销方式及市场定位青岛华迈士药业有限公司采取直接营销和间接营销并举的综合性产品营销方式。

直接营销是公司自建营销网络，不通过任何中间商环节，将产品直接送达最终用户。

这样做有利于公司实现利润最大化，建立品牌形象。

间接营销是公司通过代理商来完成营销的中间环节。

这样做的优点是可以降低公司在市场投入方面的风险和实现快速盈利。

公司将在些重要的目标市场如上海江苏山东浙江广东等地采用直接营销模式，其他市场采用间接营销模式。

目前，国内已有多家有实力的经销商已于公司签订了产品代理协议，并且有大量的经销上正在与公司商谈产品的代理事宜。

公司在江苏南京上海无锡等地已建立办事处，已经形成覆盖超过家以上中大型医院的营销网络，公司的直接营销系统已初具规模。

目标市场沟通策略建立市场认知公司企划部门与媒体之间建立广泛而稳定的联系，将企业重大事件理念等新闻题材，通过新闻媒体以多种新闻题材不间断发布，逐渐提升企业知名度。

树立产品品牌通过产品专业推广重大事件参预和公益活动树立产品品牌。

端服务输出通过医院终端促销活动和终端服务的开展，加强市场认知。

四价格预测青岛华迈士药业有限公司产品以其独特的概念及疗效，获得市场的关注。

由于产品性质的特殊性，产品的价格弹性，青岛华迈士药业有限公司对公司新药产品采用高技术含量高价格定位政策。

公司对产品进行价格定位时是以市场中同业竞争对手的定价为参照的，并非以公司成本为基础定价。

使公司产品具有市场竞争力。

高科技高品质高价位的策略使青岛华迈士药业有限公司从最大限度上获取利润。

青岛华迈士药业有限公司直接营销系统间接营销系统媒体直销网络营销区域代理商批发商最终用户零售商第三章产品方案及生产规模产品方案及生产规模产品方案产品结构合理青岛华迈士药业有限公司力求通过开发新产品新剂型获得良好的经济效益。

本项目的建设，可优化产品结构，改善生产环境提高自控水平，完善科研及检测手段，保证产品质量。

产品具有市场竞争力的，是符合企业产品战略决策的，因此产品方案是合理的，具竞争优势。

国家产业政策支持近些年来，随着人民生活水平的日益提高和保健意识的不断增强，医药产业发展成为种国际化的朝阳产业，中国加入后，国家加快了制药行业的改革和与世界医药管理接轨的步伐。

从发展民族工业的客观要求出发，大力推动和扶持国产名优产品势在必行。

经济效益显著本项目异地新建的产品多数为国家新药，部分新药填补了国内空白，满足了广大患者的用药要求，具有显著的社会效益和经济效益。

生产规模确定的条件本项目产品所需原辅材料，包装材料供应有保障项目在青岛高新技术开发区规划建设，水电等公用系统供应有保障，生产设备选用符合要求的国内先进设备。

通过市场分析及预测证明确定的托拉塞米片格列齐特缓释片洛索洛芬片托拉塞米冻干粉针尼扎替丁冻干粉针甲磺酸奈莫司他冻干粉针等新产品的市场需求是巨大的，能够做到供需平衡。

二提出产品方案和建设规模建设规模片剂亿片年粉针万支年产品名称规格片剂托拉塞米片规格毫克片执行标准国家药品监督管理局颁标准包装规格片板，板小盒，小盒箱格列齐特缓释片规格毫克片包装规格片板，板小盒，小盒箱洛索洛芬片规格毫克片执行标准国家药品监督管理局颁标准包装规格片板，板小盒，小盒箱地氯雷他定片规格毫克片执行标准国家药品监督管理局颁标准包装规格片板，板小盒，小盒箱粉针托拉塞米冻干粉针规格毫克支执行标准国家药品监督管理局颁标准包装规格支小盒，小盒箱尼扎替丁冻干粉针规格毫克支执行标准国家药品监督管理局颁标准包装规格支小盒，小盒箱甲磺酸奈莫司他冻干粉针规格毫克支执行标准国家药品监督管理局颁标准包装规格支小盒，小盒箱第四章工艺技术方案工艺技术方案的选择本项目新产品生产工艺路线成熟先进，青岛华迈士药业注重技术创新，避免低水平重复。

通过对产品工艺的不断的摸索，工艺参数改进，产品收率高，质量好，成本低，所选生产设备均为国内先进设备，并且符合规范要求。

设备选型生产能力平衡，技术方案先进合理。

其工艺过程符合原国家医药局年修订的药品生产质量管理规范，并根据其工艺过程确定相应等级的洁净区环境要求。

二技术进步先进的生产技术该项目技术上依托于青岛华迈士药业有限公司新产品开发部与国内其他药物研究所的合作，通过技术转让，获得高技术附加值的新药证书。

在数百种新产品中，结合企业的需求情况和市场预测，选定了本项目产品品种，通过技术