中药自动化生产线产业化项目投资立项备案核准融资贷款申报资料

工艺流程简介本课题生产线按规范要求进行设计，主要包括仙灵骨葆胶囊工艺和金刺参九合剂工艺。

仙灵骨葆胶囊工艺流程如图所示，其工艺技术路线如下将原生药材经干燥切片，部分进行粉碎筛分后与另部分经提取浓缩得到的流浸膏进行混合制粒干燥，然后再进行粉碎并制成粒粉胶囊填充抛光后进行包装。

般而言，从原材料进入生产车间至被制成为制粒粉统称为前提取工序，从制粒粉充填直至成品包装则为后道工序。

图仙灵骨葆胶囊工艺流程图胶囊生产线工艺与设备的优化改造胶囊生产线的超微粉碎技术的改造对于原生药粉直接入药的药品来说，药材粉碎后的细度直接影响着成品的质量和药效，而传统的粉碎技术不能很好的解决药材的破壁问题和粉碎细度，超微粉碎技术能很好的解决这个技术难题。

超微粉碎是近年来世界材料加工工业的项新技术，广泛应用于化工冶金制药矿产生物工程等领域。

中药超微粉碎又称中药微粉化是随着现代粉体工程微粉化技术超微粉体技术的发展而新兴的门中药加工技术。

超微粉体技术作为门跨学科跨行业的高新技术，在中药制药工业中的应用虽然尚处于起步阶段，但已成为近几年来中药界的研究热点。

由于超微粉碎在封闭系统中进行，可避免对环境及产品的污染，同时可防止些药材易挥发成分在加工过程中的损失。

该技术可破碎中药材的细胞壁和细胞膜，可以粉碎的细度达到微粉级，使中药材粉碎成比面粉还小几百倍的微米颗粒，且质量可靠。

该项技术生产中药饮片可节省药材用量至。

具体工艺为部分药材粉碎超微粉碎，过目以上筛，制成微粉其余各药破碎，加水提取，滤过或离心，合并提取液，干燥，粉碎成细粉，再加入药材微粉，混匀，干燥，制成制剂。

中药前提取工序的工艺与设备的优化改造通过对提取罐，贮罐，浓缩器的改造，实现中药前处理如提取浓缩干燥粉碎等工序进行自动化生产监测，以期最大程度提高和稳定质量，节约人力物力，降低能耗。

对提取单元的加溶剂量提取次数提取时间提取温度投料量定性指标定量指标进行实时监测对浓缩单元的温度时间比重浓度粘度收率定性指标等进行实时监测对干燥单元的温度时间水分定性指标定量指标等进行实时监测对粉碎单元粉碎度粒度收率水分定性指标定量指标进行监测根据不同生产品种，设定不同的在线质量控制方法，建立从原材料提取到终端产品的全过程自动化智能控制系统。

对以上单元进行整合，使之相互联系，互通信息，并形成信息流反馈到数据中心进行分析，从而作出不同的操作指令，而且对反馈信息进行分析后可以为生产工艺的优化改进提供支持。

实现企业生产工艺的优化，实施生产和质量管理系统。

胶囊生产线还需要改造的设备包括超微粉碎机该设备工艺先进，性能稳定，并与气流筛相配套组成完整的成套药物制粉设备。

广泛适用于中西制药厂医院医药保健品厂生物化工厂药材加工厂超细度中西药开发单位等。

本项目中主要用于生粉粉碎。

机型特点机内无筛网不留余渣成品率物料干湿度不限，无需配套任何烘干设备有普通型水冷型不锈钢型进料粒度不限，不管任何形状的中药材，可直接进机粉碎。

动态多功能提取罐本设备适用于中药食品化工行业的常压微压水煎温浸热回流强制循环渗透芳香油提取及溶媒回收等多种工艺操作，具有中药材有效成分提取效率高，结构简单，操作方便等优点。

但需要进行自动化改造。

双效蒸发浓缩器本设备采用二效同时蒸发，二次蒸汽得到充分利用，节约投资和能耗采用外加热自然循环与真空负压蒸发方式，蒸发速度快，浓缩比重大，且清洗方便。

但需要进行数字化改造。

沸腾干燥制粒机本设备混合造粒干燥集中在同密闭容器内完成，运作快速高效，并能避免粉尘飞扬泄漏和污染。

全自动胶囊填充机该设备针对传统模板式胶囊机作出了革命性的改进，采用了独有的下插板方式，下插板和上模板起运动，避免了传统模板式胶囊机上模板和下模盘之间的滑动产生粉垢和金属微屑，而且在物料粘性较大时生产能力大大下降，成品胶囊外表肮脏。

另外采用的最终冲压杆使得可以非常容易地调节填充量和密实度。

数粒装瓶机该机是此系列设备的品牌，年伊马公司并购公司包括等，并根据伊马公司的具有占地少，紧凑处理量大，可连续化生产，节省热源，成本低可于密闭条件下进行操作，减少污染的机会。

加热时间短，有效成分损失少，可与原地无拆卸循环清洗系统清洗配套，省劳力，提高效率的特点，但同时对温度控制检测系统要求严格仪表要准确，而本项目的自动化改造中的自动控制可以很好的解决这应用难题。

在最终产品杀菌设备方面，拟采用食品工业的新的些杀菌技术及装备，根据产品的受热数据分析结果，决定初步采用隧道式巴氏杀菌机进行杀菌处理，该杀菌机特别适合处理那些已经灌装好了的产品。

没有经过处理的产品灌装进容器，并将容器封好盖，然后，通过输送带的传送，进入隧道式巴氏杀菌机的内部。

在巴氏杀菌机中的各个温度区域内，产品的温度受到精细的调节。

当通过隧道时，容器受到不同温度水的喷淋，也就是加热阶段杀菌阶段和冷却阶段，最终实现产品质量的杀菌过程。

合剂产品的特点比较适宜采用隧道式巴氏杀菌机进行杀菌处理。

中药制药企业药渣环保自动化处理及综合利用研究中药药渣的综合利用是将中药药渣的无用途变为多用途，变低附加值为高附加值的产品，通过多途径实现中药资源的可持续发展与利用的系统工程由于资源的减少和需求的增加，中药的综合利用与开发具有十分重要的意义。

采用新技术新工艺及新装备对现有的中药提取废渣经生物发酵处理后加工为生物有机肥等方式，可以将中药渣变废为宝。

本课题拟对中药药渣的综合利用途径及工艺制剂的生产线配套。

本项目主要依托仙灵骨葆胶囊生产线建设为载体，以著名中药产品生产线为对象，重点研究中药企业的先进单元技术之间的集成化装备自动化过程自动化，通过先进制造技术集成应用，构建在线实时质量控制系统，实现产品生产全过程的质量控制，确保产品的质量稳定，并在此基础上通过小试中试生产线验证研究，最终建成中药典型制剂胶囊剂药品的全过程自动化示范生产线，推动中药生产装备现代化，操作智能化连续化，产品标准化，为我国中药生产现代化国际化探索提供条可借鉴的成功之路。

本课题的研究内容符合中长期科技发展纲要中制造业领域优先发展的条流程企业的装备自动化主题，也符合中医药创新发展规划纲要的中药现代化要研制适用于中药生产的工程技术及其装备，提高中药制造业水平的要求，以及加强中药工业关键技术的创新研究主题里的中药提取分离浓缩干燥制剂辅料生产技术集成创新的研究借鉴现代制造技术信息技术和质量控制技术，加强符合中成药生产特点的新工艺新技术新装备的研究开发，提高中药制造业的现代化水平的具体要求。

二企业基本情况是国家认定的高新技术企业，国家及省市三级农业产业化重点龙头企业，国家及省市三级知识产权试点企业，现在已经发展为集科研生产销售种植为体的集团化企业，主营中西成药制剂生产及销售。

拥有资产逾亿元，净资产亿元，公司注册资金万元，资产负债率。

是在美国纽约证券交易所上市的第家中药制药企业。

目前公司在职员工余人，其中大专以上学历专业技术人员约占。

此外，还下辖贵州同济堂药品配送有限公司贵州金刺梨科技开发有限公司青海普兰特药业有限公司贵州同济堂药房连锁有限公司贵州同济堂中药材种植有限公司贵州老来福药业有限公司贵州同济堂中医院贵州同济堂中药饮片有限公司安徽精方药业股份有限公司个全资子公司。

公司在贵州省贵阳市修文县和贵阳市小河区分别建立了占地面积平方米和平方米的药品生产厂简称修文厂和小河厂。

年，贵州同济堂修文厂通过国家认证，形成年产胶囊亿粒片剂亿片颗粒剂万包的生产能力年，贵州同济堂小河厂通过国家认证。

目前贵州同济堂通过认证的生产线十条，可生产胶囊剂片剂颗粒剂锭剂糖浆剂酊剂口服溶液剂膏剂等十二种剂型，生产的中西药品种多个。

年月日，贵州同济堂在美国纽交所成功发行上市，成为中国在纽交所上市的第家中药企业。

本项目的胶囊生产线自动化改造就是以公司的主导产品仙灵骨葆胶囊生产线为研究实践对象，该产品已经与美国信纳克医药研究公司与已经签署了项根据美国食品药品监督管理局的要求对公司主导产品仙灵骨葆胶囊进行国际认证的合同。

仙灵骨葆已成为目前中医治疗骨质疏松的首选药物，受到了市场同行及政府有关部门的重视和认可，公司也由此得到国家地方各级政府部门的支持和资助，并多次承担了国家指定的有关科技研究开发项目。

公司主导产品仙灵骨葆为国家重点新产品被国家知识产权局认定为保密品种。

年月，公司承担的中药前处理自动化生产和管理管理信息化集成优化项目通过国家课题验收。

对本项目的实施积累了丰富的经验，对下步项目的实施奠定了坚实的基础基于公司所拥有的坚实的基础，以仙灵骨葆作为产品突破口以同济堂药品生产企业为龙头，联合生产设备制造商及科研单位，特别是本土机械制造企业，共同打造条中药全自动化生产线，为国内众多的中药生产企业做出示范，对于我国中药行业向现代化，提高中药制剂的质量疗效与稳定性，从整体上提高中药生产水平，逐步打入国际市场，无疑将具有深远影响和重要意义。

三产品需求分析和改造的必要性由于我国的中药生产自动化程度不高，导致中药产品的质量稳定性不好，如何提高生产效率，降低中药产品药品批次之间的质量差异性，是中药行业面临的难题，本项目的实施，通过先进技术及装备的集成，将实现从前处理到后续制剂等工艺的全过程自动化生产，实现全过程的实时质量监控，提高了生产效率，物料控制更为准确，消除了人工操作的系统误差，有效提高产品质量和收率，降低能耗，提高管理水平，降低了药品批次质量之间的差异性，确保了产品的质量始终如，对行业的药品生产质量安全控制有重要意义。

本项目研发的中药加工过程连续化和自动化成套装备和技术成果，将在面向中药制剂生产企业中药加工工艺提升起到重要的推动作用有利于提高我国中药工程技术水平，对行业技术装备的提升有重要促进作用。

药材微粉化技术的应用有利于减少中药材，尤其是濒危中药资源的消耗，有利于中药资源的可持续发展。

其采用发酵法对中药制药废渣的综合利用，为中药行业废渣的绿色环保处理提供了条可供借鉴的思路。

中药行业是上千亿元的产业，本项目研究成果所建的示范生产线也为全行业的中药生产现代化提供了条可供借鉴的解决方案，对确保中药制剂的