1、“.....使用的原药材有稳定的产地， 物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专 柜存放，凭生产指令计数发放，发放使用销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库储 存，并双人双锁保管。 在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的验收入库分类贮存 检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。 企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。 卫生 企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂 房设备容器等清洁规程。生产区没有非生产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服 质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直 接接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定......”。

2、“.....企业对工厂卫生 生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责， 同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的人员每 年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有物料和人员进入生产岗位都必须经 相应的净化程序方可进入。这些措施将有力避免交叉污染的发生。 文件 在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系统。 包括与管理文件和技术文件及记录。 生产管理 企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量标准的企业内控质量标 准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的。工艺规程及均严格执行并不准随意修改。 切生产活动均按生产指令进行。 在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停止生产，查明原因， 采取有效措施......”。

3、“.....保证不合格的 物料中间产品不流入下道工序。生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前 要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及时清场，并经检查合格 后挂上明显状态标志。生产过程中各种物品物料设备设施均有明确标志，以杜绝污染 和混药事故的发生。生产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。 企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同产地同批原药材在同连续生产 周期生产的相对均质的中药饮片为批，饮片包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为 合箱，合箱外均标明全部批号，并建立合箱记录。每批饮片生产结束均进行物料平衡计算， 并依此作为饮片成品是否放行的依据。 质量管理 为保证药品质量，企业建立了上自总经理，下至生产操作人员的质量责任制度，同时建 立了企业生产车间班组三级质量保证体系......”。

4、“.....质量保证部的检查员在每个与质量有关的岗位或 工序进行现场监督检查，部门对所有的原辅料包装材料中间产品成品进行抽样并严 格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障质量建立在产品的生产全过程中。 企业设有质量保证部，直属总经理领导。检验人员的数量检验场所仪器设备均与生 产规模品种检验要求相适应，主要负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的 检验。决定物料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序负责制订和修订物料中 间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。制订了设备仪器试剂试液 标准品对照品中药标本室的管理规程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制， 监控有记录，该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品 生产质量放行的依据。 质量保证部有专人负责用户访问工作......”。

5、“..... 验证 为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量，企业成立了验证委员会，负责全厂的验证管 理工作，并提出设备设施检验方法和工艺的验证方案。 企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的审核批准。验证委员 会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织 实施验证。验证结束后，写出验证报告交验证委员会审核批准。 企业验证工作主要包括以下方面 设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热风循环烘箱的验证方案。 生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐泽泻生产工艺煅瓦楞 子生产工艺。上述饮片产品生产工艺涵盖了饮片生产的净制洗润切制干燥炒制炙 制蒸制煅制的关键生产工序。 产品销售及回收 在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批饮片均有详细的批销售 记录......”。

6、“.....必要时能及时全部追回。批销售记 录保存三年。建立了药品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。 企业成立了销售部，专门进销队伍的管理很复杂，需要 管理者有足够的经验。例如，要考虑医药代表是怎么思考问题的，办事处经理是什么心态， 返点怎么制定，这些复杂的问题就需要产品经理对市场有充分的认识，否则后果不堪设想。 很多中药产品很好，但是却被严重的区域串货毁了。另外，个产品的销售队伍不能再同时 做另个品种，因为代表的知识储备科室客情都是针对个产品的。很多中药公司都是 品独大，就是因为支队伍卖多个产品，很多代表对于新产品了解不多，以至于产品销不 出去。很多成功的企业都是通过只队伍推广个产品的方式来解决品独大的问题。 四销售费用预测 首先，宏观上合理规划企业物流配送模式，微观上合理规划物流配送路线。企业定要 制订严格的科学的费用预算制度......”。

7、“.....当运输费用出现 异常或者与企业的实际经营出现差异时，及时给予关注，从制度上来约束运输费用的不合理。 在制定费用预算制度的同时，应合理规划企业的配送模式，如按地理区域与不同的物流公司 签订运输代理协议，按照客户群描绘配送曲线，不允许擅自更改区域配送路线，不允许业务 人员私自签订运输协议或与没有资质的运输公司合作等。 同时，整合行业内外部资源，最大程度地少物流成本。 另外，就是要应用先进的科技设备流通技术，使设备科学化组织规模化经营行为 科学化。从行业发展的趋势来看，应用发展现代医药物流技术合理运用科技化是未来医药 流通领域的发展潮流。些中小型医药商业公司将在未来激烈的竞争中惨遭淘汰，从国家的 政策上也能看到这点，如新的规定中就有类似的描述。 但需要注意的是，建立现代物流配送体系不能盲目......”。

8、“.....企业在决策 前定要核算项目的利弊得失，同时还要考虑国内物流基础设施能否和行业发展配套若干 年后能否跟上行业潮流项目实施后能否持续实现创新经营管理成本能否控制好标准化 程度高和现有企业经营质量低的冲突能否妥善解决等问题，这是个系统的全面控制的过 程。 要不断调整和改革现有配送网络，创新配送模式。管理需要细化，更需要创新。在日常 管理中，大部分公司对运输管理没有细化，把运输理解成配送，其实配和送完 全是两个不同的概念，其产生的成本也是不样的。笔者提倡配和送相结合，送 即完全由上游企业给下游客户送货到门，由于上游企业承担切费用，因此对时效性和绩效 性要求都比较强烈，旦出现问题，上游企业负全责而配的操作方式有很多，如客户 上门提货第三方物流代理配送易货等，旦合同成立，风险基本转移，甚至不发生费用。 注意讲究方式方法......”。

9、“.....注意培养采购人员的 操作习惯，要有运输成本意识，能定时配送的就定时配送，还要不断教育和引导客户按自己 的要求来完成交易，尽量不送货上门。同时，在选择物流配送公司时定要价比三家，因现 在物流公司受金融危机影响，生意少竞争大激烈，完全可以在价格上和其谈判，这样就可 以最大可能地降低自己的运输成本。笔者所负责的公司在处理配送业务时，大部分都是配多 送少，尽量找客户方的回程车，很少专门包车配送，这样可以大大降低运输成本。 另外，很重要的点就是要全面核算物流费用，做到心中有数。日常管理中，大多数企 业都把物流费用计入费用栏目，而现代企业财务会计中则没有将其作为单独的项目，所以大 部分企业没有把其作为控制目标，缺乏成本控制意识，直接导致企业运输成本居高不下。特 别是些国营企业，这种现象更是普遍存在，甚至还可能滋生腐败。 因此，签订严格的物流配送协议......”。