1、“.....管代审核，总经理批准后发布实施。文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，并达到以下要求文件发布前得到批准，以确保文件是充分的适宜的必要时对文件进行评审，剔除不适用条款，增补必要的内容，进行更新并再次批准确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保在使用处获得适用文件的有效版本确保文件清晰易于识别确保外来文件得到识别，并控制其分发防止作废文件的非预期使用，保留份作废的受控文件并进行适当的标识。质量记录为提供质量管理体系有效运行的证据，应达到以下要求记录表格在发布前按规定进行审批，以确保其充分性适宜性必要时对记录表格进行更新，并再次批准对质量记录进行适当的标识，并保持清晰......”。

2、“.....为质量改进提供信息。公司编制和实施文件控制程序和记录控制程序。文件名称质量管理职责编号起草部门起草人审核人批准人执行日期版本号管理职责管理承诺总经理向各相关方承诺以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。总经理通过以下活动，以证实履行承诺在了解顾客法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现结合公司的宗旨，制定批准发布质量方针依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜充分有效确保资源的获得。以顾客为关注焦点公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理确保以增强顾客满意为目的......”。

3、“.....总经理在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针质量目标等活动中以增加顾客满意为目的通过市场调研预测和执行，确定顾客要求和期望。将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中的管理要求，包括信息方面的要求在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力。收集顾客信息，并利用信息实施改进总经理亲自参与对特定顾客要求的确定。质量方针质量目标质量方针总经理以质量管理原则为基础，结合公司的实际情况，适当考虑相关方要求，制定质量方针并传达到全体员工。质量目标公司建立质量目标，与质量方针保持致，并在各职能科室的各个层次上予以分解。质量目标包括满足医疗器械要求所需的内容，并是可测量可检查可评价的。质量管理体系策划总经理负责质量管理体系的整体策划，以实现公司的质量目标。职责权限与沟通组织机构为保证质量管理体系运行的需要......”。

4、“.....并规定了相应的职责和权限。职责和权限总经理贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量政策法规和指令，对本公司经营的医疗器械质量及销售管理负责制定并以文件形式发布质量方针质量目标确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限任命管理者代表，批准发布质量手册程序文件，规程和管理制度主持管理评审，对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施以顾客为中心，增强顾客满意为目的，确保顾客的要求予以满足为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源批准合格供货方名单管代总经理管理者代表业务部质量管理部采购销售售后服务仓库财务部储运部综合管理部贯彻质量方针和质量目标，确保按要求建立实施和保持质量管理体系负责质量手册程序文件的审核，并组织实施主持内部质量审核，向总经理报告质量管理体系的运行情况及业绩和任何改进的需求，以供总经理管理评审......”。

5、“.....并确保与外界各方的联络。综合管理部在总经理领导下，具体负责组织管理评审负责质量管理体系具体实施中的组织协调和考核，并协助管代对质量管理体系文件的编制修改控制工作和内部质量审核工作，以及体系控制记录的管理负责员工招聘培训和考核的组织实施和管理，组织制订各部门职责及岗位责任制度负责公括人力资源基础设施工作环境信息财务资源和自然资源。人力资源确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力采购人员质检员及仓储管理人员等，对培训人员进行医疗器械法律法规及规章制度的学习，加强思想意识质量管理知识和岗位技能的教育和培训，确保员工理解公司质量方针质量目标，认识到所从事工作的重要性，并通过理论和操作技能考核业绩评定观察判断等方法，评价培训人员是否具备所需的能力，每年底，总经理对年度培训进行总结，评价培训的有效性......”。

6、“.....配置必需的物资条件，创造良好的工作环境，以提供符合要求的医疗器械和规范的服务。公司编制和实施人力资源控制程序。文件名称产品实现编号起草部门起草人审核人批准人执行日期版本号产品实现产品实现的策划通过产品实现的策划，确定实现产品组有序的过程与子过程，使本公司获得产品增值，对这些过程实施有效的控制，确保提供顾客满意的产品和服务与顾客有关的过程顾客沟通公司对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排产品信息业务部采用参加展销会订货会，组织用户座谈会或广告等形式主动推介。问询合同或订单的处理业务部对于顾客来电来信传真的问询合同的执行及其修改予以解答并做出记录顾客反馈，包括顾客抱怨，顾客反馈处理意见并及时记录。设计和开发本节删减。采购采购过程确保采购的产品符合规定的采购要求。对提供货物的供方......”。

7、“.....根据评定结果编制合格供方名单，总经理批准合格供方名单。采购信息在与供方沟通前，业务部对放行的采购产品的采购要求进行审查，以证实采购要求符合的采购信息的要求，内容无遗漏，控制方式是适宜的。采购产品的验证质管部按医疗器械验证标准对采购医疗器械进行验证，并保持采购验证记录。服务提供服务提供的控制获得表述医疗器械特性的信息。必要时，获得说明书。使用适宜的设备获得和使用监视和测量装置实施监视和测量放行交付和交付后活动的实施按规定控制温度湿度清洁度多余物等环境条件服务提供过程的确认当服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，公司对这样的过程实施确认。对过程的评审和审批所规定的准则确认的具体项目内容要求及审查批准程序设备的认可和人员资格的鉴定按确定的结果......”。

8、“.....标识和可追溯性在医疗器械实现的全过程中使用适宜的方法识别医疗器械。做到针对监视和医疗器械要求识别医疗器械的状态。在有可追溯性要求的场合，公司必须控制并记录产品的唯性标识。实施批次管理的医疗器械，公司制定实施批次经营管理办法，确保按批次建立随工任务通知单，详细记录检验的数量质量操作者和检验者，并按规定保存使医疗器械的批次标记与原始记录保持致能追溯医疗器械交付前的情况和交付后的分布场所。顾客财产顾客财产发生丢失损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持纪录。医疗器械防护在内部处理和交付到预定地点期间，针对医疗器械符合性提供防护防护包括标识搬运包装贮存和保护。监视和测量装置的控制确定公司需实施监视和测量以及所需的监视和测量装置，为医疗器械符合确定的要求提供证据确保监视和测量活动可行并以与监视和医疗器械的要求相致的方式实施......”。

9、“.....文件名称测量分析和改进编号起草部门起草人审核人批准人执行日期版本号测量分析和改进总则为保证医疗器械的符合性，确保质量管理体系的符合性及持续改进质量管理体系有效性，公司策划并实施以下的监视测量分析和改进过程，确定监视和测量以及分析处理利用监视测量结果的方法体系业绩的监视和测量包括顾客满意内部审核有关的财务数据等过程的监视和测量包括医疗器械流通过程管理过程有关的支持过程等医疗器械的监视和测量包括进货检验。监视和测量顾客满意对顾客要求是否满意的信息进行监视，对获得的信息进行认真的统计分析，确定顾客满意程度的变化趋势，找到持续改进的机会。内部审核每年不少于次进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划安排......”。