1、质量事故与违反行为的发生及处理批记录等文件填写差错客户投诉质量原因造成的退货废品管理等。进度管理目标原料接收与释放周期物料接收与入库，取样，检验与释放生产周期送料，制造，包装与入库，取样，检验与释放货运周期接订单与文件准备，调货，配货与发货等。成本管理目标收率与材料消耗库存控制购买价格生产费用生产运行运输费用能耗人员费用投资控制国产先进化物料包材备件设备等。公司总质量目标纳入各个部门对应的职责范围，由各个部门根据自己职责不同分别承担如质量投诉率由质量部承担，人员流失率由公司行政部承担，设备效率由生产部承担。各部门须把所承担的目标分解细化成本部门的工作指标或内部考核指标。实施目标管理的原则以质量为中心以顾客为中心领导作用全员参与严格的过程方法管。

2、。藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号质量方针奉行万事以质量为主的理念。承诺履行质量就是生命责任重于泰山的质量责任。本公司以规范管理创优药品保民健康为宗旨，实施企业运作致力于为病患者生产安全有效和质量优质的药品。本公司以严格管理，严谨操作的行为理念贯彻。把贯彻到药品生产控制及产品放行发运的全过程中。本公司实行科学化制度化现代化人性化管理。本公司致力于确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准的要求和质量标准，不让病患者承受安全疗效和质量的风险。本公司质量方针由企业高层制定并以正式文件签发把质量方针落实到各部门及人员相关职责与职能中，以持续改进质量管理体系的有效性。本公司及各职能部门依据质量方针制定并实施相应的年度质量目标及质量计划，。

3、的记录并经过调查物料中间产品待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录物料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。质量风险管理基本目标对本企业产具体目的与指标。质量目标的设立须有个基线，即必须确保符合药品本身的质量要求必须符合药品注册和经营许可证的要求不会因药品缺乏安全性和有效性质量无保证，而导致病人处于危险的境地。公司有个总的质量目标，从的角度，更多的关注与产品质量安全性相关，与法规符合相关的指标。公司总质量目标包括质量管理目标质量管理体系的完善性审计认证原料质量供户管理质量检验审计生产工艺可靠性验证生产过程质量控制水平产品质量次合格率返工率偏差发生及处理。

4、现企业的总体发展目标，于年月先期投资万元，在拉萨经济技术开发区征地平方米，按要求新建生产厂房，并建设研究试验基地和其他配套设施。按规范建成藏中药饮片生产车间质检中心等生产和其他配套设施。公司设有七个部室质量部办公室财务部行政室生产部采购部销售部。公司现有员工人，大中专以上学历人，技术人员人，其中高级职称技术人员人，中级职称技术人员人，执业药师人。本公司人员均有符合条件的专业技术人员担任，全面控制产品质量。本公司依据药品生产质量管理规范年修订关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。学习优秀企业的管理模式，把许多创造性的建议和具体的工作结合在起，确定了公司的质量方针和目标，制定了系列的标准和管理程序，建立健全体化的公司质量管理体系。

5、有完整记录能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存便于查阅尽可能降低药品发运的质量风险建立药品召回系统，可召回任何批已发运销售的产品藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。质量控制基本目标应配备适当的设施仪器设备和经过培训的人员，有效可靠地完成所有质量控制的相关活动应有批准的操作规程，用于原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品的取样检查检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求由经授权的人员按规定的方法对原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品取样检验方法应经过验证或确认应有仪器或手工记录，表明所需的取样检查检验均已完成，偏差应有完整。

6、理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系等。藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号质量目标的实施最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持致与相关部门和人员职责对应。质量目标的制定实施和完成通过下列措施体现高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符和的质量目标质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现为了实现质量目标，各级部门应提供必要的资源和培训应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督定期检查完成情况对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。质量计划的制定与实施质量计划是为了实现质量目标而制定的具体操作规程资源配备衡量方法和指标等。公。

7、并为实现质量目标配备足够的资源，提供必要的条件和培训。质量方针在本公司内应得到充分沟通和理解践行本公司质量方针是每个员工的职责与义务，本公司全体员工承诺将严格操作精益求精地去完成质量目标与质量计划，尽心竭力地去实现公司的质量方针。藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号质量管理基本目标质量保证基本目标药品的设计与研发应符合的要求严格规定生产管理和质量控制活动，保证的实施明确管理职责保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施确保验证的实施严格按各种书面规程进行生产检查检验和复核只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生。

8、件体系。文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准生产处方和工艺规程操作规程以及记录等文件。药品生产质量管理规范年修订制药企业文件是指切涉及药品生产管理质量管理的书面标准和实施的记录的结果。文件体系包括文件的设计编制起草修订审核批准分发替换或撤销执行归档保管和销毁系列过程的操作与管理。并有相应的文件分发撤销复制销毁的记录。编制和完善文件是实施的首要任务。设计文件体系编制框架规则是编制文件的首要任务。编制依据中华人民共和国药品管理法现行版。药品生产监督管理办法现行版。药品生产质量管理规范及其附录现行版。药品生产质量管理规范实施指南现行版。本企业所生产产品的工艺规程法定标准，新投产产品的注册标准工艺标准及质量标准。与产品生产质。

9、产文件和记录的检查以及对偏差的评估有适当的措施保证贮存发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。药品生产质量管理基本目标明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品关键生产工艺及其重大变更均经过验证配备所需的资源，至少包括具有适当的资质并经培训合格的人员足够的厂房和空间适用的设备和维修保障正确的原辅料包装材料和标签批准的工艺规程和操作规程适当的贮运条件。使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程操作人员经过培训，能按操作规程正确操作生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并。

10、立并实施各自质量计划提供明确支持并确保合理实施企业内部内容提出对质量的总要求和方向明确各质量要根据各质量要素的要求建立两级质量目标和对应的职责范围建立具体操作规程分级落实资源分配分级建立衡量方法藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号素的架构和要求各部门分工协作，贯彻总质量目标和落实本部门质量目标各级人员职责明确并有本人签字承诺和指标涉及外部内容对供应商承包商经销商等合作相关方提出应承担的要求建立对应的目标明确双方履行的义务承担的责任与权力合作相关方认可承诺纳入质量计划质量部与之签署相关质量协议藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号公司文件体系编制框架适用范围本标准在全公司范围内规范文件的编制。责任者办质量部。编制框架的目的企业必须建立完整的文。

11、量相关的国家法规标准，如中华人民共和国计量法中华人民共和国消防法中华人民共和国环境保护法中华人民共和国安全生产法等。其它相关法规标准。编制范围全公司所有涉及到的人员厂房设施设备物料产品文件编制生产管理工艺技术操作质量管理质检操作销售等所有事项。编制基本原则任何行动都要有标准有法可依，任何行动都须严格执行照章办事，任何行动都须有记录记录在案。个标准只有个编码，文件应具有唯性。文件应有统格式，文件编码应便于查阅识别控制和追踪。文件应精心设计和准备，文件使用的语言应确切易懂。文件编排形式应具有适用性科学性，要包含要求的所有要素，并有定的规律。文件总目录是编制的纲，纲举才能目张。编制框架文件的类别藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号文件有标准和记录。

12、司制定质量计划，并有相应的资源分配衡量方法和指标，各个部门相应制定本部门的实施计划。质量计划应形成书面文件，其内容应与员工沟通，并使员工了解。各级管理者在自已职责范围内实施质量计划，把质量计划落实在所有员工的工作任务内。质量方针目标计划的贯通公司质量方针目标通过质量计划来实施。公司应建立相应的管理流程来贯彻质量方针目标计划。公司应明确各级管理者实施质量方针目标计划的职责范围。本公司各级管理者实施质量方针目标计划的职责范围质量方针质量目标质量计划高层管理者职责制定质量方针并以正式文件签发建立并实施总质量目标建立并实施年度总质量计划确保制度支持，提供所需资源并有最终决定权各部门管理者职责分解细化到对应部门并分别实施分别建立并实施各自质量目标分别建。

参考资料：

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