某某医院检验科程序文件

质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。

未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。

法定保密的信息所有人员必须遵循。

监督和违章处罚全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。

由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。

对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。

支持性文件无记录表格保密执行情况检查记录表人民医院检验科程序文件文件编号版本修订号主题内容确保公正性程序生效日期第页共页确保公正性程序目的为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实可靠，特制定本程序。

范围适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。

职责主任制定关于保证检验公正性的声明。

质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。

检验人员执行保证公正性的有关规定。

工作程序由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室患者有关部门对检验活动公正性的监督。

本检验科公正性的规定检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内外部不正当商业财务或其他方面压力和影响的环境。

本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。

检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科医务人员职业道德准则检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。

本检验科人员不得参与有损公正性的活动。

外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与综合组收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。

检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。

所有检验记录报告按规定存档和发送。

检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。

质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收编码分发。

人民医院检验科程序文件文件编号版本修订号主题内容确保公正性程序生效日期第页共页检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正可靠。

要对原始采样分析记录检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确可靠。

综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。

相关文件质量手册之公正性声明样本采样管理程序检验结果质量保证程序检验报告管理程序记录表格公正性执行情况检查记录表人民医院检验科程序文件文件编号版本修订号主题内容监督管理程序生效日期第页共页监督管理程序目的确保本科实验室检验工作的有效实施，确保检验结果的可靠准确，并及时发出检验报告。

适用范围适用于实验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督。

职责质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督。

工作程序本科按专业设质量监督员，并保证每个专业有名，由科主任任命，负责本科实验室检验项目质量的监督。

质量监督员的职责是负责对检验工作的人员设备材料方法环境样品等各方面进行监督，确认其是否满足规定的要求。

负责对检验工作程序的执行情况进行监督。

质量监督员的任职条件熟悉所监督工作过程的方法程序目的和能力比对结果的评价。

具有相关领域的专业知识，熟悉本检验科的质量保证体系和本行业管理要求。

具有整理分析有关检验数据的能力和经验。

质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检验工作，停止发出检验报告的要求。

质量监督员应对检验的全过程包括样品的采集制备标识，设备的校正，检验方法的程序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等实施监督。

质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培人员新聘人员应实施足够的告知并加监督，以确保其按照本检验科实验室的质量体系和检验程序正常开展工作。

为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时每月至少次选择检验工作中的重点难人民医院检验科程序文件文件编号版本修订号主题内容监督管理程序生效日期第页共页点疑点及易出错环节进行监督，并填报质量监督记录表。

监督中如有异常情况，应向质量负有效，由技术负责人组织各组负责人不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通过互联网或与制定发布技术标准规范的单位联络等方式进行查核如发现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行审查。

如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组进行增删。

文件保管所有文件和资料含内部的和外部的由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。

文件的调阅任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写文件和记录调阅记录表，外部人员须经综人民医院检验科程序文件文件编号版本修订号主题内容文件控制程序生效日期第页共页合组组长批准才能办理调阅手续。

文件的备份由综合组将每份受控文件制作份备份，由科主任决定其保存期限后由综合组保存并做好登记。

支持性文件记录管理程序记录表格内部文件览表文件发放与回收记录文件补发申请表文件修订作废申请表修订页技术规范和标准目录文件和记录调阅记录表人民医院检验科程序文件文件编号版本修订号主题内容合同评审程序生效日期第页共页合同评审程序目的规范合同的评审工作，以明确客户要求，确保实验室有能力满足要求，减少合同纠纷提高服务质量。

范围适用于本实验室提供医学实验服务的合同评审。

职责正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审，由科主任审核，交医院相关领导批准。

工作程序评审目的所有要求均已适当规定并形成文件，且双方易于理解。

评审内容检验项目的各项质量要求是否明确，本检验科质量能力和资源能否满足客户要求，如果有部分要求暂时不能满足，应采取适当措施给予保证。

为满足检验中各项质量要求，由此采取的质量措施检验方法质量保证措施所发生的费用价格及双方应承担的风险权利等应明确规定。

评审流程正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审由科主任审核，交医院相关领导批准。

评审记录合同评审应得出明确的评审结论并记录。

合同的更改正式生效的检验合同协议，甲乙双方任何方要求更改均应由技术负责人与客户协商，确定合同更改内容，作好记录，由技术负责人填写合同修改单按重新评审，并经科主任审核，交医院相关领导批准。

更改内容应书面通知与合同更改相关的部门。

评审记录合同及合同更改记录均交综合组管理组归档保存。

人民医院检验科程序文件文件编号版本修订号主题内容合同评审程序生效日期第页共页支持性文件委托实验管理程序新检验项目评审程序记录表格合同评审表合同修改单人民医院检验科程序文件文件编号版本修订号主题内容新检验项目管理程序生效日期第页共页新检验项目管理程序目的规范新检验项目的管理过程。

范围适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。

职责科主任审核检测项目增减申请表新检验项目评审表。

技术负责人组织开展新增检验项目的准备试运行和对试运行情况的评审。

项目负责人进行新增检验项目的试运行。

技术负责人组织开展删减检验项目的评审。

工作程序新项目的立项根据工作需要，技术负责人填写检测项目增减申请表，由科主任审核，报医务科和新项目管理委员会审批。

新项目试运行新项目试运行的准备工作按检测项目增减申请表的要求执行。

拟开展的新检验项目的试运行具体参照检验结果质量控制程序进行。

试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入新检验项目评审表，交技术负责人组织评审。

新项目的评审技术负责人组织相关人员召开评审会议。

确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果报科主任审核。

报医务科和新项目管理委员会批准。

支持性文件检验方法确认程序人民医院检验科程序文件文件编号版本修订号主题内容新检验项目管理程序生效日期第页共页仪器设备采购控制程序检验结果质量保证程序记录表格检测项目增减申请表新检验项目评审表人民医院检验科程序文件文件编号版本修订号主题内容委托实验管理程序生效日期第页共页委托实验管理程序目的规范委托实验管理，保证委托实验结果的准确性与可靠性。

范围适用于评估和选择委托实验室，并对委托实验任务的管理。

职责委托实验项目由技术负责人提出，并收集委托实验室资料。

并组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。

建立委托实验项目览表和委托实验方登记表。

科主任负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核。

并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。

工作程序委托实验的条件仪器设备使用频次低价格昂贵或特种检验项目允许固定委托实验。

当检测设备有故障时，允许临时委托实验。

本科的技术力量或设备的配置不能满足临床医生或患者的要求，允许委托实验。

委托实验的实施需要委托实验时，由技术负责人提出并填写委托实验申请单，交科主任审核。

审核通过后的委托实验项目，由技术负责人组织专业组对相关委托实验室的质量保证和检验能力按进行考核评审，确定合格委托方。

并填入委托实验项目览表和合格委托实验方登记表。

由科主任与合格委托方拟订书面协议，协议必须包括以下内容明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突对检验程序的选择适合其预期用途人民医院检验科程序文件文件编号版本修订号主题内容委托实验管理程序生效日期第页共页明确对检验结果的解释责任。

此协议由检验科主任质量负责人技术负责人每年对其评审次，以确保持续满足以上的要求，并保存评审记录。

委托实验室在接收样品时，需在我检验科的委托样品登记表中登记，样品管理员确认。

委托实验过程的控制为确保委托实验工作质量，技术负责人在委托实验送检样品中可加入定量的密码平行样品或标准考核样品。

如在质量控制过程中，发现检验结果有偏差，需要求委托实验方分析原因并立即纠正，如有重大偏差，可中止其委托实验资格。

委托实验结果的要求在病历以及实验室永久性文档中，由档案管理员保留份委托实验室报告的副本。

委托实验室报告的检验结果按正常途径提供给客户。

技术负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性地对检验结果做出适当的咨询解释。

在委托实验过程中，本检验科人员应采取适当措施确保客户的机密信息和所有权得到保护。

委托实验方的管理委托实验方的条件委托实验方应具备完成所委托实验项目所需的检验仪器和设施，能够按照委托实验项目规定的技术要求进行检验，有措施保证结果的及时准确可靠公正满足保密规定对委托实验样品负有检验质量责任。

本检验科般优先选择以下实验室为委托实验方通过实验室认可的实验室通过计量认证的实验室。

委托实验方的评审本检验科对拟委托实验方的调研评审工作称为初次评审对委托实验实验室定期进行的考核复查称为定期评审。

评审方式可采用能力调查比对实验标准样品测试等多种手段。

调查的结果由技术负责人填写在委托实验方能力调查表中。

初次评审合格的委托实验方可成为本检验科的委托实验室。

有业务往来的委托实验方，由技术负责人组织对其进行定期评审，评审结果报科主任批人民医院检验科程序文件文件编号版本修订号主题内容委托实验管理程序生效日期第页共页准，评审合格的委托实验方可