严格遵守执行有关作业文件对作业过程中发现的异常问题，应及时向上级领导反映，并在作业过程中认真做好自检。武汉朗迪远程医疗科技有限公司文件名称主题内容和适用领域章节号,页码主题内容本手册根据医疗器械质量管理体系用于法规的要求及医疗器械生产质量管理规范要求规定了质量管理体系的要求，用于证实公司有能力稳定地提供顾客和适用的法规要求的产品，并通过体系的有效运行，包括有效性保持和预防不合格的过程以达到顾客满意。适用领域本手册适用于公司内部的质量管理和外部的质量保证。武汉朗迪远程医疗科技有限公司文件名称质量手册的管理章节号,页码概述本质量手册阐述了我公司的质量方针组织机构及其有关人员的职责和权限，表达了我公司质量管理体系所包括的过程顺序和相关作用，为我公司开展各项质量活动提供了统的规定和准则，并协调各部门之间的质量活动，是我公司质量管理体系的法规性文件和行动纲领，也是我公司对产品技术要求的补充。本质量手册体现了以顾客为关注焦点，持续满足顾客要求的承诺，适用于我公司进行医疗器械的设计开发生产销售识别和检索识别和引用适用的外来文件如产品标准工艺方案等，并根据实际使用要求控制发放从发放和使用的所有场所，及时撤出过期或作废的文件，并按规定标识和处理，以防止过期或作废文件的非预期使用按规定至少保存份作废的受控文件，并确定其保存年限，以确保在规定的产品寿命周期内不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限，可随时提供该种产品的制造和试验的文件对出于任何原因要保留的已过期或作废的文件时，应对这些文件进行适当的标识，并妥善保管。记录控制本公司编制了记录控制程序，规定由质量部负责对质量记录的标识贮存检索防护保存期限和处置实施控制和管理，并要求各部门的质量记录填写准确清晰完整，易于识别和检索，以提供符合标准要求和质量管理体系有效运行的证据，使其内容可确保所有产品的研制记录生产制造记录质量检测记录等，其保存期限从产品放行的日期起不少于年，或按相关法规要求执行建立并保持每批产品的质量记录，以满足可追溯性的要求每批产品的质量记录应被核实和认可，应清晰完整，不得随意更改内容或涂改，并按规定签字。所有产品的研制记录生产制造记录，应有统的标识和编号武汉朗迪远程医疗科技有限公司文件名称质量管理体系章节号,页码编制记录的目录清单，将本公司所有与质量管理体系运行和与证实产品符合性有关的记录月底整理，年终汇总，妥善保存。合同有规定或有关负责人批准，顾客方可查阅公司的质量记录以电脑形式保存的质量记录应纳入控制范围。武汉朗迪远程医疗科技有限公司文件名称管理职责章节号,页码管理承诺本公司最高管理者对本公司的发展和改进质量管理体系做出承诺,以保证就满足客户法律法规及相关要求的重要性与公司进行沟通制订质量方针目标指标并进行策划建立质量管理体系进行管理评审确保提供必要的资源。在质量管理体系的建立实施和保持中，本公司坚持以下基本准则领导重视全员参与顾客导向不断改进互利的供方关系。通过循环发展和持续改善质量管理体系。以顾客为中的质量方针以智攀登科技高峰用心打造优良产品倾情提供最佳服务质量方针又称质量政策，是企业的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分，是公司的最高管理者制定并颁布的。其体现了与公司总体经营方针相适应，体现了公司领导对质量的指导思想和承诺及满足顾客要求的保持体系有效性的承诺。质量目标质量目标是公司根据质量方针的要求所规定，在定期限内所要达到的可测量的预期效果。公司的质量目标生产合格率，三年内达出厂合格率。用户投诉处理率，满意率,三年内每年递增。质量方针和质量目标的制定是国家的法律法规及行业标准的要求国际市场的需要及客户对产品质量的要求。武汉朗迪远程医疗科技有限公司的质量方针和质量目标由公司最高管理者总经理制定，并以书面形式及总经理的名义加以颁布，刊于质量手册的显著位置。其颁布后，通过张贴授课等形式向全体员工进行宣传，确保质量方针和质量目标能被所有人员理解，并贯彻执行。质量方针和质量目标的实现，由总经理每年在评审会议时进行评审，并确定是否需要修改，当质量方针和质量目标发生修改时，应由总经理重新批准发布。质量方针和质量目标的分级理解决策层总经理管理者代表对质量方针和质量目标的理解作为公司的决策层，为确保质量方针和质量目标的实现，承诺采取以下措施之执行方针，建立高效率的服务系统，组织高效优质的生产，提供顾客满意的产品和服务并保持体系有效性质量致力于成为质量品牌最好的生产和服务公司。生产经营活动的输入输出必须充分理解和符合客户的需求和期望在所有的经营活动中，遵守并符合适用的法律和其他要求将工作重点放在不断了解和满足客户需要上，对客户的任何不满意必须采取有效措施加以改进预见预防潜在的服务隐患实现持续的客户满意，并赢得我们客户的诚信建立实施和保持医疗器械质量管理体系用于法规的要求的质量管理体系，进行运作管制，实施内部监查，持续地改进质量管理体系，每个人予以遵守并使之顺利进行，实施过程优化武汉朗迪远程医疗科技有限公司文件名称质量方针和质量目标章节号,页码持续地为客户提供流的产品和最佳的服务经常检查质量方针和质量目标的实际执行情况，并与条文规定相对照，进行必要的协调分配好各级人员的质量职责，配备必要的人力设备包括检测测量和试验设备及检测手段等资源，持续地改进产品实现产品创新，提高产品剃度，以确保我们的产品在市场上处于领先地位教育员工，使其认知提高产品质量的重要性，具有强烈的质量及服务意识与责任全员参与技术创新与管理方法更新。管理层部门主管管理人员对质量方针和质量目标的理解作为公司的管理层，对质量方针和质量目标的实现，起承上启下的作用，必须严格按照上级领导的要求及作业文件的规定组织作业，并确保每位员工都能理解和掌握，并对员工的工作及工作质量进行监督检查，发现问题及时纠正，并对相关人员进行相应的培训，以及减少及避免问题的重复发生。员工对质量方针和质量目标的理解作为公司的基层员工，对确保质量方针和质量目标的实现起直接的作用，故此通过培训并考核合格，使彻底了解各项作业要求，并心目不违背公司利益，又使客户满意。协助客服部经理处理投诉问题的落实解决。做好对外公关工作。承办公司交办的其它事宜。档案管理第章总则第条目的为完善本公司客户档案管理体系，提高客户服务工作效率和水平，特制定本制度。第条归档范围客户服务部市场部销售部财务部等部门所有与客户有关的表格计划文案等。第条管理职责客户服务部档案管理人员专门负责客户档案的管理工作。客户服务部经理负责客户档案管理制度的编制与客户档案管理工作的检查监督与指导。第章客户档案的编制第条客户档案的内容客户档案所含资料的类别包括但不限于下列报表计划和方案。客户基本资料表。客户信用评估报告。客户销售合同及复印件。客户资质评鉴表。客户销售统计表。客户信息分析报告等。第条客户资料提供部门与接收人员每月的客户基本资料表客户销售合同及复印件客户销售统计表等资料由销售部负责在次月日前向可维护服务部档案管理人员提供。每月的应收账款统计表客户信用评估报告等资料由财务部负责在次月日前向客户服务部档案管理人员提供。每月度的客户资质评级表客户信息分析报告等资料由客户服务部相关人员负责在次月日前向客户服务部档案管理人员提供。第章客户档案的归档第条立卷要求归档的文件材料必须按客户区别保管。涉及内容较多信息跨年的，应按年度立卷。保证经办文件的系统完整公文上的各种附件律不准抽存。为同意立卷规范，保证案卷质量，客户档案立卷工作需要客户服务部经理指导监督下，由客户档案管理人员负责组卷编目。客户档案质量总体要求包括遵循文件的形成规律和特点，保持文件之间的有机联系，区分不同的价值，便于保管和利用。第条案卷封面的填写要求案卷封面，应逐项按规定用毛笔或钢笔书写，字迹要工整清晰。第条文件材料归档要求在归档的文件材料中，应将每份文件的正文与附件印件与底稿请示与批复转发文件与原件多种文字形成的同文件，分别装订在起，不得分开。不同年度的文件应区分放臵，归属同个客户档案。第条客户档案的排列客户档案内文件材料应区分不同情况进行排列，密不可分的文件材料应依序排列在期，具体排列顺序要求如下。批复在前，请示在后。正文在前，附件在后。印件在前，底稿在后。其他文件材料依其形成规律或特点，应保持文件之间的密切联系并进行系统的排列。第条档案卷内文件目录要求客户档案必须按规定的格式逐件填写卷内文件目录，填写的字迹要工整，卷内目录放在卷首。第条档案交接要求工作变动或因故离职时应将经办的文件材料向街办人员交待清楚，不得擅自带走或销毁。第章客户档案的管理第条客户档案的保管客户档案的保管要做到四不，也就是不散不使档案分散不乱不使档案互相混乱不丢档案不丢失不泄密不坏不使档案遭到损坏。客户档案管理人员应做好客户档案的防火防潮防晒防虫防损防盗防尘工作，以提高档案的安全性，对破损档案应及时补修。第条客户档案的借阅客户档案为本公司的机密文件，般情况下不得外借，如遇特殊情况需经客户服务部经理批准。市场部销售部客户服务部等部门需要使用客户档案时需经所在部门负责人同意，在客户借阅申请表上签字严格遵守执行有关作业文件对作业过程中发现的异常问题，应及时向上级领导反映，并在作业过程中认真做好自检。武汉朗迪远程医疗科技有限公司文件名称主题内容和适用领域章节号,页码主题内容本手册根据医疗器械质量管理体系用于法规的要求及医疗器械生产质量管理规范要求规定了质量管理体系的要求，用于证实公司有能力稳定地提供顾客和适用的法规要求的产品，并通过体系的有效运行，包括有效性保持和预防不合格的过程以达到顾客满意。适用领域本手册适用于公司内部的质量管理和外部的质量保证。武汉朗迪远程医疗科技有限公司文件名称质量手册的管理章节号,页码概述本质量手册阐述了我公司的质量方针组织机构及其有关人员的职责和权限，表达了我公司质量管理体系所包括的过程顺序和相关作用，为我公司开展各项质量活动提供了统的规定和准则，并协调各部门之间的质量活动，是我公司质量管理体系的法规性文件和行动纲领，也是我公司对产品技术要求的补充。本质量手册体现了以顾客为关注焦点，持续满足顾客要求的承诺，适用于我公司进行医疗器械的设计开发生产销售识别和检索识别和引用适用的外来文件如产品标准工艺方案等，并根据实际使用要求控制发放从发放和使用的所有场所，及时撤出过期或作废的文件，并按规定标识和处理，以防止过期或作废文件的非预期使用按规定至少保存份作废的受控文件，并确定其保存年限，以确保在规定的产品寿命周期内不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限，可随时提供该种产品的制造和试验的文件对出于任何原因要保留的已过期或作废的文件时，应对这些文件进行适当的标识，并妥善保管。记录控制本公司编制了记录控制程序，规定由质量部负责对质量记录的标识贮存检索防护保存期限和处置实施控制和管理，并要求各部门的质量记录填写准确清晰完整，易于识别和检索，以提供符合标准要求和质量管理体系有效运行的证据，使其内容可确保所有产品的研制记录生产制造记录质量检测记录等，其保存期限从产品放行的日期起不少于年，或按相关法规要求执行建立并保持每批产品的质量记录，以满足可追溯性的要求每批产品的质量记录应被核实和认可，应清晰完整，不得随意更改内容或涂改，并按规定签字。所有产品的研制记录生产制造记录，应有统的标识和编号武汉朗迪远程医疗科技有限公司文件名称质量管理体系章节号,页码编制记录的目录清单，将本公司所有与质量管理体系运行和与证实产品符合性有关的记录月底整理，年终汇总，妥善保存。合同有规定或有关负责人批准，顾客方可查阅公司的质量记录以电脑形式保存的质量记录应纳入控制范围。武汉朗迪远程医疗科技有限公司文件名称管理职责章节号,页码管理承诺本公司最高管理者对本公司的发展和改进质量管理体系做出承诺,以保证就满足客户法律法规及相关要求的重要性与公司进行沟通制订质量方针目标指标并进行策划建立质量管理体系进行管理评审确保提供必要的资源。在质量管理体系的建立实施和保持中，本公司坚持以下基本准则领导重视全员参与顾客导向不断改进互利的供方关系。通过循环发展和持续改善质量管理体系。以顾客为中