1、同时，还应审核医疗器械注册证产品包装检验报告物件批准批文包装说明书实物等样品小儿相关资料，审核合格的，签署同意意见后转总经理审批，总经理同意后即可进行经营。审核未通过的不能发生业务关系。购进医疗器械采购员只能在经质管部审核合格的供货单位中选择购进单位供应医疗器械制订采购计划业务部根据业务需要，制订购进医疗器械采购计划签字那个购销合同或质量保证协议，内容包括质量保证协议应明确双方质量责任医疗器械质量应符合法定的质量标准，整件医疗器械应有产品合格证进口医疗器械须提供加盖供货单位原印章的进口医疗器械检验报告书等资料的复印件共页，第页文件名称医疗器械购进管理程序编号药业有限公司质量管理体系文件医疗器械包装标签说明书符合国家相关要求，医疗器械的包装并符合储运要求等。通知供货单位业务员送货。共页，第页文件名称医疗器械购进管理程序编号药业有限公司。

2、及时准确传递到各相关部门由各部门记录管理人员统管理控制。保存期限的确定依据属要求归档的，根据要求的保存期确定根据记录自身的价值作用确定根据公司实际管理状况合同要求时，征求顾客意见或由顾客决定证明满足规定要求的记录的保存期不低于产品有效期满后二年。记录的借阅办法负责记录的归档，归档的记录，借阅按公司的档案管理规定办理。各部门保管的记录执行本部门资料与记录管理制度的借阅规定，原则上借阅仅限于需要提供证明时进行。合同要求提供顾客借阅时，记录保管部门必须按资料与记录管理制度要求的手续提供查阅。记录的处理记录的保存期满，保管部门填写档案销毁清单，经质管部审查确认无保存价值的，由保管部门负责人批准，管代认可后，在质管部行政部的监督下销毁处理。质量报告和记录记录清单借阅登记档案销毁清单文件名称记录控制程序编号共页，第页药业有限公司质量管理体系文件。

3、审核。必要时业务部会同质管部对企业进起草部门质量管理部起草人审核人批准人颁布部门质量领导小组版本号起草日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因共页，第页文件名称医疗器械购进管理程序编号药业有限公司质量管理体系文件行实地考察。资料审核内容应包括医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证营业执照是否在有效期内，经营方式是否为批发经营范围是否符合要求，单位名称地址法定代表人是否致等，并应加盖企业原印章。委托书应有企业原印章，委托书的被委托人应与身份证复印件相致，兵营注明委托书期限等。审核合格的供货单位，质量副总经理签署同意意见，可与其发生业务关系否则不能发生业务关系。首营品种的审核业务部按照医疗器械监督管理条例的规定，要求其提供相应的资料。业务部进行初步评审，合格后填写首营品种审批表，并将资料交质管部审核质管部审核该医疗器械生产企业合法性。

4、。业务部负责建立合格供方质量控制。行政部负责归档记录的管理控制。管理内容及要求记录的审定和批准质管部制定资料与记录管理制度并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。记录的管理控制各部门根据资料与记录管理制度要求的收集分类保存期限保存方式借阅办法及各类记录的装订周期管理。各部门应设专人或兼职负责记录管理工作，并负责填写本部门记录清单。质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门资料与记录管理制度的执行情况，并根据各部门记录清单汇总编制公司记录清单。记录的传递文件名称记录控制程序编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人颁布部门质量领导小组版本号起草日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因共页，第页药业有限公司质量管理体系文件将填写完整正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，。

5、训计划的实施。年末行政部汇总公司的实际情况，提出下年度人员教育培训要求。行政部根据人力资源配备要求情况及上级主管部的指令性教育培训计划，编制公司下年度教育培训计划，经总经理批准后，按计划组织实施。公司职工教育培训主要内容新职工的岗位培训特殊岗位的专业技能培训人员调动的转岗培训各类专业人员的专业技术统计技术营销技位的选择从体外诊断试质量质量保证能力供货价格供货能力售后服务能力等方面考虑。具有法定资格具有合法有效的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证批发营业执照有良好的质量声誉和售后服务所供医疗器械具有合法性。新供货单位的建立业务部对新供货单位按照首营企业审批管理制度的规定，要求其提供相应资料业务部根据提供的资料，确定符合规定的供货单位，对初审合格的单位在系统中填写首营企业审批表并签署初审意见，并对质管部复审质管部根据其提供的资料，进。

6、量管理体系文件工作流程图已发生业务合格供货方首次发生业务的企业或品种否是是共页，第页文件名称首营企业审核程序编号质管部门审核填写首营企业审核表或首营品种审批质管部门审批质量副总经理审批按计划执行制定采购计划药业有限公司质量管理体系文件目的对首营企业的资格合法性及其质量保证能力进行综合评价审核，以便从进货渠道上保证医疗器械进货质量。适用范围适用于首次向本公司提供医疗器械的医疗器械的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业的资格合法性与质量信誉质量保证能力的审核。职责业务部负责首营企业的确定，在系统中填写首营企业审核表，并收集齐全相关证照，证明文件资料，保证每个首营企业都是经过审核合格的企业。质管部负责审核首营企业证照以及相关证明资料的合法性和有效性，并对其质量信誉进行评价，并签署是否同意购进的意见，定义首营企业是指购进医疗器械时，与本企业首。

7、的通过对人力资源的有效管理和开发，确何从事影响质量活动的工作人员是能够胜任的。范围适用于与质量活动有关的各类人员的招聘培训考核。职责行政部负责汇总制订公司职工教育培训的年度计划，报总经理批准后组织实施。行政部应对职工教育培训活动提出资源配备要求。职工培训活动由行政部负责组织实施，并分类整理存档相应的档案文件资料。管理内容及要求人员配置为适应发展需要，对各类人员进行配置，以满足质量控制的需要。人力资源的识别行政部通过对各部门及岗位的分析，拟订岗位识别标准报总经理批准。行政部建立员工健康档案，直接接触商品的人员每年至少体检次，对患有传染性感染性疾病的人员不得从事接触商品的工作。人员安排原有岗位空缺和需要增设岗位时，由主管部门提出，行政部审核并提出员工补充计划。员工补充计划经总经理批准后，由行政部根据岗位识别标准在内部进行调剂和选聘。当无。

8、格按照该程序采购医疗器械。业务部经理质量负责人对首营医疗器械的合法性和质量条款进行审核。审核办法和程序首营品种的合法性与质量可靠性首营品种的筛选工作主要有业务部负责采购部根据首营品种的筛选拟定情况，负责收集所选品种的相关资料有该品种生产企业法定资格的证明材料该品种生产企业质量信誉的证明材料该品种合法性的证明材料该品种质量可靠性的证明材料该品种样品。业务部负责在系统中填写首营品种审批表，并附相关资料以及样品，交起草部门质量管理部起草人审核人批准人颁布部门质量领导小组版本号起草日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因共页，第页文件名称首营品种审核程序编号药业有限公司质量管理体系文件质量管理部进行审核质量管理部依据首营品种审批表及所附材料先进行资料审核根据资料审核情况，如企业实地考察，应由采购部会同质量管理部共同进行质量管理部依据资料。

9、内部调剂时，由行政部进行招聘，并负责审核应聘人员条件和证明文件，应聘人员应提供县级以上医疗卫生部门出具的健康证明。经审核合格后，由行政部组织对应聘人员进行考试或考核。考试或考核合格后，发出试用通知，培训后上岗，经试用合格，正式录用并签订劳动合同。部门负责人及高级技术职称人员的录用通知由总经理签发，其余人员由主管领导审批，行政部主管签发。培训行政部组织对各类人员进行相关知识的培训，不断提高员工的业务能力和质量意识，并保存培训记录。文件名称人力资源控制程序编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人颁布部门质量领导小组版本号起草日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因共页，第页药业有限公司质量管理体系文件由行政部根据各部门岗位需要和市场情况拟定各类人员的培训计划，报总经理批准。需要外出培训的由行政部提出申请，总经理批准后实施。行政部负责。

10、。质管部对已经审核的首营企业，将由质量副总经理进行审核质量副总经理进行审核后，审核同意或不同意的，签署意见对于质管部签署有该企业质量能力不能保证等意见的首营企业，不得同意与其发生业务往来。签署有审核意见的资料原件留质管部保存。审核同意的，由采购部门安排采购进货。共页，第页文件名称首营企业审核程序编号药业有限公司质量管理体系文件首营企业审批流程图是否是否是否是共页，第页文件名称首营品种审核程序编号采购员选择首营企业填写首营企业审核表并收集相关资质资料质管部长审核质量副总经理审批采购员签订合同安排进货业务部长审核药业有限公司质量管理体系文件目的对首次经营品种进行审核批准，以确保其合法性和质量可靠性。适用范围适用于从医疗器械生产企业选定的拟首次经营品种的审核。术语首营品种是指本企业向医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。职责采购员。

11、果在首营品种审批表上签订意见，并交质量副总经理进行审核质量副总经理审批同意的首营品种，即可安排进货。首营品种审批表原件作为档案留存于质量管理部。共页，第页文件名称首营品种审核程序编号药业有限公司质量管理体系文件首营品种审批流程图是否是否是否共页，第页文件名称医疗器械入库质量验收操作程序编号采购选择首营品种收集相关资料并填写首营品种审批表质管部审核质量副总经理审批签订合同安排进货业务部长审核药业有限公司质量管理体系文件目的对入库医疗器械进行质量验收，以确保符合质量要求的医疗器械入合格品库区发货销售。适用范围适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。验收操作要点严格执行，医疗器械监督管理条例认真按照医疗器械监督管理条例进行验收。医疗器械质量检查验收依据，主要包括医疗器械监督管理条例法定质量标准，即医疗器械生产批准证明文。

12、发生供需关系的医疗器械首次生产企业或经营企业。审核程序业务部选择首营企业，在系统中填写首营企业审批表，并收集齐全相关证照，证明文件资料后，交质管部惊醒资料审核。质管部对企业业务部转来的相关资料进行审核首营企业资格合法性审核，其审核办法，参照医疗器械监督管理条例，由质量管理部负责审核首营企业质量保证能力审核，审核办法，参照医疗器械监督管理条例，由质量管理部负责依据有关资料进行审核对于需要进行实地考察其质量管理体系的首营企业，有医疗器械业务部起草部门质量管理部起草人审核人批准人颁布部门质量领导小组版本号起草日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因共页，第页文件名称首营企业审核程序编号药业有限公司质量管理体系文件门会同质量管理部共同进行，并由质量管理部负责根据实地考察情况形成书面考察报告。在系统中签署审核意见，对其质量信誉的评价作出选。

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