固体口服制剂全自动GMP生产车间建设项目投资立项报告可研报告

贯彻现行的消防环保及劳动保护等法规，坚持三同时的原则。

项目建设范围与内容本建设项目位于新购进厂房内，占用面积平方米改造建设综合仓库包括原料库和成品库建设面积平方米，本项目分摊平方米。

按照制药工艺要求，改造建设地下给排水系统分摊按照制药工艺要求，改造建设厂区绿化环境分摊可行性研究工作概况编制可行性研究过程中，市场调研设备的考察询价等工作紧紧依靠建设单位。

我院对该项目的原料供应工艺技术方案建厂条件公用工程环保消防劳动安全投资估算和经济评价等方面进行全面论证，为有关管理部门进行项目审批提供参考依据，为建设单位提供决策服务。

研究简要结论本项目口服固体制剂全自动生产车间的实施将加速呼吸疾病用药胆道用药类中药的规模化生产，以更安全有效的中药服务于患者，服务于社会，将可促进企业以至带动呼吸疾病用药胆道用药类中药行业的技术升级，对中药现代化发展具有积极的示范作用。

本工程所确定的产品结构和生产规模是切合实际的，其选择的产品疗效确切原料充足价格便宜，毒副作用小，是市场前景看好的产品。

该公司技术力量较强，市场销售网络健全，经营管理水平较高，机制运转灵活。

工程实施后，将会使公司产品上档次，上水平，质量大幅提高，且能取得良好的经济效益。

本着经济实用与先进性相结合的原则，所选用的设备达到国内同类型药厂先进水平。

工程实施后，生产厂房生产环境生产设备等设施符合要求，有利于提高产品质量。

新建口服固体制剂全自动生产车间建设项目厂区位于汕头市月浦工业区，工业区内水电等公用设施配套齐全。

周围无污染工业，适合中药制药企业的生产。

项目所选代表产品是解热消炎胶囊复方胆通片复方胆通胶囊，产品工艺成熟，从生产工艺工艺设备选择看，项目是可行的。

经济分析表明，该项目投资利润率较高，投资回收期较短，并且具有较强的抗风险能力，因此，该项目在财务上是可行的。

主要技术经济指标表序号指标名称单位数量备注设计规模解热消炎胶囊粒年亿复方胆通片片年亿复方胆通胶囊粒年亿年工作日天主要原材料用量吨年主要辅材料用量吨年公用系统消耗量水吨年蒸汽吨年电万度年年运输量吨年运进吨年运出吨年年定员人生产工人人辅助工人人管理及技术人改造建筑面积改造工程三大材用量钢材吨水泥吨成材项目总投资万元建设投资万元铺底流动资金万元销售收入万元内部收益率所得税后投资利润率投资利税率投资回收期全部年含建设期盈亏平衡点需求预测国内外现状和发展趋势呼吸系统用药的现状咳嗽是呼吸系统主要症候之。

医宗必读咳嗽篇说咳虽伤肺，五脏六肺皆能致之总其纲领，不过内伤外感而已„„，肺为五脏六腑之华盖，外邪或从口鼻而入，或从皮毛而入，肺部受邪，肺气郁闭不得宣通则咳嗽外邪犯肺，肺气受遏，津液不布或中焦虚寒，脾失健运，聚湿生痰相火旺盛或虚火上炎，炼津成疾肺为贮痰之器，痰湿内停，肺失宣降，则咯痰咳嗽气喘。

统计资料表明，我国呼吸系统疾病的患病率约为，即全国每年有多万人患呼吸系统疾病，其中咳嗽患者多达多万人。

在疾病构成上，急性鼻咽炎流行性感冒扁桃体炎气管炎与慢性支气管炎这四大常见疾病占整个呼吸系统疾病的。

儿童和老年人机体的免疫功能较差，这两个年龄段是呼吸系统疾病的高发年龄段。

据调查，每个中国儿童中就有个患有咳嗽疾病。

对比较化学药自身的耐药性不良反应肝肾毒性胃肠道副作用等缺陷，中药类产品具有更为广阔的市场空间，特别是儿童和老年患者用药市场，中药类止咳用药更具有其发展优势，被称为绿色品种，整个呼吸疾病用药的市场容量巨大。

经过数十年的市场培育，公司的解热消炎胶囊和白绒止咳糖浆等两大呼吸科产品，已在中药类止咳药呼吸道用药市场占据了定的市场份额，产品已在全国各大药房销售，年实现销售收入近万元，随着公司营销队伍的壮大，市场推广力度加强，公司的中药呼吸科用药品种有望获得较大的增长。

胆道疾病用药的现状在国内市场中，肝胆用药占有重要地位。

按照分类，肝基香豆素俗名胆通。

中药溪黄草类的溪黄草茵陈等均是我国民间的习用抗肝胆用药，现国内已开发出多种溪黄草制剂，但至今尚未有只单成分溪黄草制剂获得国家药品批文估计目前溪黄草制剂的销量约在亿亿元。

业内人士曾提出化学药物的毒害性和对人体的副作用已越来越引起人们的关注和重视，人们对植物药，也就是中药在治疗疾病预防疾病的效果和优点越来越肯定了，不管是在中国还是国外，中药市场的前景非常看好。

在此条件下，国内制药企业应该大力开发和研制以中药为主的治疗药物。

因此，利用该公司已建立的遍及全国的销售网络及该系列产品的市场知名度，只要加大新产品市场推广力度，就能保证该系列产品的市场和销量。

总之，项目确定的产品方案是合理的。

所选产品疗效确切，市场前景十分看好，不但企业经济效益很好，而且也有很好的社会效益。

产品方案及生产规模产品方案及生产规模的比选与论证从市场需求分析初定产品方案该公司根据自身的发展要求，结合产品在市场上的销售情况，考虑到工程项目的投资额度，确定以公司生产所需和汕头本地产道地药材为主要加工对象进行产品确认，以解热消炎胶囊复方胆通片复方胆通胶囊等三个品种为代表品种。

从原料能源分析广东太安堂药业股份有限公司有着广泛的采购渠道，项目所需原料均能市购或国内集中招标采购。

提出产品方案和建设规模表序号代表产品规格建设规模年产品方案年备注解热消炎胶囊粒亿粒万盒粒盒复方胆通片片亿片万盒片盒复方胆通胶囊粒亿粒万盒片盒质量标准执行国家部颁药品标准和企业内控质量标准项下的有关要求。

工艺技术方案解热消炎胶囊复方胆通片复方胆通胶囊工艺技术方案工艺技术概况按中国药典年版部附录药材炮制通则进行净制切制或炮制，制成定规格的口服固体制剂，以适应医疗要求及调配制剂的需要，保证用药安全。

解热消炎胶囊主要成分为胆酸，猪去氧胆酸，水牛角浓缩粉，黄芩甙，栀子，金银花，板蓝根，郁金，广藿香石菖蒲等原料。

复方胆通片主要药材为大黄穿心莲茵陈溪黄草羟甲基香豆素等为原料制备。

复方胆通胶囊主要药材同复方胆通片。

该项目所选解热消炎胶囊为国内独家生产品种，复方胆通片复方胆通胶囊为国内胆道常用药物品种，工艺成熟技术先进。

工艺技术特点原料路线选择的说明。

该项目所选代表产品的原料，均可由外购和自产解决。

工艺技术方案的比选项目所选代表产品均为国内先进技术可靠。

工艺流程通用工艺流程说明生产技术部编制工艺规程，按工艺要求将原药材辅料称配后，送前处理提取粉碎加工成中间体产品送往制剂车间。

由前处理提取车间送来的中间体产品，经检验，合格后，交由制剂车间，按工艺操作规程，配制分装，加工成成品药，再次检验合格后，入库。

工艺流程简述详见图胶囊剂生产工艺流程片剂生产工艺流程主要设备的比选选择原则制剂生产线是以满足生产工艺要求和以产品质量为前提，选用高效节能的先进设备。

主要设备为国产设备。

凡与药物直接接触的设备材料为。

选择方案胶囊剂片剂生产线选择国内先进设备，分装生产线与联动线为主，实现自动化生产。

原材料燃料及公用系统的供应主要原料辅助材料燃料的品种规格年需用量来源表解热消炎胶囊序号材料名称用量来源胆酸市购或国内集中招标采购猪去氧胆酸市购或国内集中招标采购水牛角浓缩粉市购或国内集中招标采购黄芩苷市购或国内集中招标采购栀子市购或国内集中招标采购金银花市购或国内集中招标采购板兰根市购或国内集中招标采购其他材料市购或国内集中招标采购表复方胆通胶囊序号材料名称用量来源羟甲香豆素市购或国内集中招标采购大黄市购或国内集中招标采购穿心莲市购或国内集中招标采购溪黄草市购或国内集中招标采购茵陈市购或国内集中招标采购其他材料市购或国内集中招标采购表复方胆通片序号材料名称用量来源羟甲香豆素市购或国内集中招标采购大黄市购或国内集中招标采购穿心莲市购或国内集中招标采购溪黄草市购或国内集中招标采购茵陈市购或国内集中招标采购其他材料市购或国内集中招标采购表其他序号名称及规格数量年单位来源包装物纸箱盒箱万只外购箱垫万只外购纸盒万只外购吨外购铝箔吨外购说明书万张外购二燃料动力水蒸汽电万˙公用系统的供应全年用汽蒸汽主要来源于工业区蒸汽管网直接供汽，外管引入。

压缩空气本项目按工艺增加安装空压机组套，压缩空气。

纯化水和饮用水本项目按工艺增加安装纯化水机组套，纯化水供应量，本项目饮用水量约天，由自来水公司统供给。

电本项目新增装机容量约，由电力公司统供给。

建设条件和厂址方案本项目厂址位于汕头市潮汕路月浦工业区，与该公司原厂址相邻距离约米，该厂区地势平坦，厂区内生产生活设施条件好。

项目厂房配套有货梯三部，建筑间距层高等均符合要求，公用工程水电汽通讯均已完善，接通即可使用，因此项目所选厂址的周围环境非常适合医药企业的发展。

工程设计方案项目范围新建主要建筑物及其辅助配套设施本建设项目占用厂房面积平方米改造建设综合仓库包括原料库和成品库建设面积平方米，本项目分摊平方米。

按照制药工艺要求，改造建设地下给排水系统分摊按照制药工艺要求，改造建设厂区绿化环境分摊主要建设项目览表表注其中，项本项目分摊工艺产品表序号剂型代表产品生产规模备注胶囊剂解热消炎胶囊亿粒粒盒片剂复方胆通片亿片片盒胶囊剂复方胆通胶囊亿粒片盒主要代表产品工艺流程胶囊剂片剂生产工艺流程简述前处理提取车间生产来得原药粉干膏粉浸膏，外购中药提取物中间体等，经过混合干燥整粒过筛，得到中间体，送质量检验中心检验，合格后，填充或压片内包装，外包装检验，合格后入库，得到包装好的成品。

见图图。

二生产工艺流程简图图胶囊剂工艺流程图备料原辅材料清洁，脱外包人员传递窗脱外衣洗手原辅料暂存缓冲手消换洁净衣复核混合中转站按标准检查空心胶囊填充抛光中转站按标准检查暂存间铝塑包装传递窗待包装品贮存按标准检查清洁拆外包外包装脱外包暂贮内包装材料成品待检包装材料成品入库虚线框内为级洁净区域图片剂工艺流程图备料原辅材料清洁，脱外包人员传递窗脱外衣洗手原辅料暂存缓冲手消换洁净衣复核混合中转站按标准检查压片包衣中转站按标准检查暂存间分装内包装传递窗待包装品贮存按标准检查清洁拆外包外包装脱外包暂贮内包装材料成品待检包装材料成品入库虚线框内为级洁净区域主要设备选型选型该项目口服固体制剂车间考虑胶囊剂片剂生产线，