意见的函，新版已于年月颁布实施。新版要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系，新增加了质量授权人，质量风险管理，产品质量回顾分析，持续稳定性考察计划供应商的审计和批准等内容，另外还增加了变更控制，编差处理超标调查，纠正和预防措施等内容。莎普爱思原有的生产车间均按照版标准建设，虽经多次技术改造，但由于各方面限制无法满足即将实施的新版要求。建设具有先进技术水平固体制剂生产车间，进步提高产品质量，可以有效应对新版认证标准的要求，最大限度地保证广大患者的用药安全，提高产品盈利水平。编制原则遵照国家有的理论市场规模已超过亿元。氨基糖苷类抗生素市场分析氨基糖苷类抗生素具有肾毒性和耳毒性等副作用，再加上近年来新代头孢菌素类和喹诺酮类药物在临床中得到广泛应用，使得氨基糖苷类抗生素的使用和销量受到影响。但是，氨基糖苷类抗生素对常见的革兰阴性杆菌相比其他抗生素具有良好的抗菌疗效，在临床上仍然被用于治疗需氧革兰阴性杆菌所致的严重感染。现有的全国重点城市抗生素市场排序资料显示，氨基糖苷类位列第五，仍为临床上使用量最大的五大抗生素之。数据显示，氨基糖苷类抗生素中老产品在临床上拥有不可替代的临床作用，再加上把耳肾毒性降到极低的依替米星的上市，给氨基糖苷类抗生素市场注入了新鲜血液，从而带动了整个氨基糖苷类抗生素市场的增长，使得该类抗生素保持着稳中有升的趋势。近几年来，氨基糖苷类抗生素各主要品种临床用药的份额有增有降，其中，依替米星以较好的疗效，极低的毒副作用直遥遥领先，年以后增长迅速，市场占有率从年的飙升到年的，成为氨基糖苷类抗生素最大的赢家，并保持逐年上升的趋势。奈替米星受到挤压开始走下坡路，已逐渐丧失了原来的地位，份额在逐年下降。总体上看，氨基糖苷类抗生素仍为重要的临床抗感染药物，虽然氨基糖苷类抗生素有着耳毒性肾毒性的弱点，但是其临床地位不会有所改变，在今后的几十年内仍将继续用于临床治疗。毕竟其毒性是可以预知的，只要合理应用就可以将毒性降低到最小。氨基糖苷类抗生素的市场份额不会有过大的增长空间，但是该类抗生素会在其他抗生素产品的竞争下稳中求生。另外，科研人员也在加紧研发耳肾毒性更小的氨基糖苷类抗生素，使其在抗生素的市场中始终保存着席之地。主要产品市场分析头孢类药物种类众多，更多的头孢新品正在不断涌现。虽然种类多，但市场集中度却很高。从这几年发展趋势来看，第代头孢在大医院逐步退出线用药，转向更为广阔的市场和农村市场。第代产品常用的有头孢氨苄原称先锋号头孢拉定原称先锋号。从年开始，国家发改委连续降低大部分抗感染药品零售价格，头孢类抗生素成为连续降价的焦点，特别是新轮降价政策对头孢类抗生素影响相对最为明显。头孢氨苄和头孢拉定胶囊零售价格降幅约，成为疗效明确副作用小，质优价低的普药产品。降价引起了销售额的下降，但同时第代头孢的产品需求也大幅增长。随着国家医改方案的出台和新农合的推广，社区和农村医药市场巨大需求正逐步显现。头孢氨苄头孢拉定和头孢克洛转入农村市场，反而获得了更大的空间。同样，对城镇人口的社区医疗和对社会弱势群体的基本医疗保险，质优价廉的普药业也将成为各医疗机构的优选对象。随着人们医疗意识的增强和政府保险机构的引导，预计消费者和医生制药企业间信息的不对称现象会得到改善，病人的药品选择权会有所扩大，从而进步加大普药的使用量。近年来，药品价值链上的药厂渠道医院等对高药价高利润的追逐越来越难。制药行业原有的高价格高推广费用低水平复制的增长模式受到挑战，抗感染市场进入了结构调整规模生存的阶段。持续和大面积的抗生素降价对医药企业造成直接打击，与此同时，医院招标采购则在更大范围内更大幅度地降低了药品的采购价格。但由于药品的价格弹性低于般消费品，降价并不能明显促进用量增长。另外，以带金销售为特征的商业贿赂成为年开始的反商业贿赂政策的重点打击对象，给医药销售渠道各环节带来的冲击是空前的。在种种因素的影响下，医院市场抗生素的销售增长趋缓也就不难理解了。近年来抗感染药市场的增长主要是通过销售量的增长来实现的。庆大霉素作为氨基糖苷类抗生素的首选药，是治疗各种杆菌感染的主要抗菌药，尤其对沙雷菌属作用更强。因其在氨基糖苷类抗生素里面具有特有的竞争优势，市场增长稳定向上，到年增长最快。由于庆大霉素口服吸收少，肌内注射吸收迅速而完全，该品种的注射剂使用量最大占到了，片剂和颗粒剂使用量占据了,该产品主要用作预防可能会受到感染的开放性骨折和软组织外伤感染,并能以定的速度定量释放出活性成分，抗菌药物浓度恒定，药效作用持久，临床治疗效果具有定优势。该品种进入国家基本药物目录中，也促进了这个老品种直保持着稳中有升的市场发展趋势产品方案及建设规模建设规模普通固体制剂片剂亿胶囊剂亿颗粒剂亿头孢类固体制剂片剂亿胶囊剂亿颗粒剂亿产品方案头孢拉定胶囊万粒头孢氨苄胶囊万粒复方氨酚烷胺胶囊万粒二氟尼柳片万片复方氨酚烷胺片万片头孢克肟片万片头孢克肟颗粒万袋硫酸庆大霉素普鲁卡因颗粒万袋工艺生产工艺流程片剂生产工艺工程简述原辅料从北面的仓库经车间的物净缓冲后进入十万级洁净生产区，分别称取原料和辅料进行粉碎过筛。部份为沸腾干燥制粒，部分为干法制粒，部分为湿法制粒后干燥，达到水份控制要求后出料，按规定整粒，经总混后压片包衣铝塑包装，外包装在般生产区完成。工艺方框流程及洁净区划分片剂生产工艺流程图关键控制点粉碎过筛配料制粒压片包衣外包装入库成品检验原料原辅料检验干燥铝塑包装万级辅料总混物料计算及主要设备选型物料计算工艺设计数据生产规模片剂万片年实际生产日天年工作班制班制班有效工作时间小时主要设备选型工艺生产的主要设备选用当前国内成熟，达国内流水平的设备。型型粉碎机台，生产能力。型湿法混合制粒机台，生产能力。型湿法混合制粒机台，生产能力。沸腾制粒干燥机台，生产能力。干法制粒机台，生产能力。Ⅱ型热风循环烘箱台，生产能力。多向运动混合机台，生产能力次。多向运动混合机台，生产能力次。型压片机台，生产能力万片时冲。型压片机台，生产能力万片时冲。型高效包衣机台，生产能力批。型高效包衣机台，生产能力批。工艺主要设备览表原材料燃料及公用系统供应主要原材料辅助材料的品种年需用量及运输方式序号名称单位年用量来源运输方式千克外购汽车千克外购汽车千克外购汽车千克外购汽车千克外购汽车万平方米外购汽车万只外购汽车万平方米外购汽车组合盖万只外购汽车外箱衬片万张外购汽车外箱万只外购汽车外箱万只外购汽车说明书万张外购汽车塑料薄膜吨外购汽车粘胶带万卷外购汽车装箱单万张外购汽车公用工程规格及年需用量产业将向中国等发展中国家转移，我国的医药产业在制造和研发上都面临着新的历史机遇。年起，国家药监局对国内制药企业强制实施认证，规范国内医药市场，淘汰落后小规模企业，遏制重复建设引起的恶性竞争，实现医药产业改造升级。企业通过改造，在硬件设备和软件管理上为接受新药技术转让和引进仿制药提供了坚实的基础。近年来，医药产业政策频出，市场正在逐步走向规范。由于新的药品注册管理办法出台，新版认证开始实施，以及治理商业贿赂各地推行挂网招标等系列规范医药市场的政策出台，些不规范的医药企业纷纷倒闭，市场出现了新的空间。同时，医药商业的购并重组进入高潮，预计在国家加强环保和提高认证门槛以后，医药制造也将进入整合期，产业集中度会迅速提高，企业创新研发能力竞争力和盈利能力会有所增强。莎普爱思经过余年的努力拼搏，在激烈的市场竞争中脱颖而出，现已发展成为家专业从事药品研发生产经营的综合性制药企业。这是全体莎普爱思人努力进取的结果，也是莎普爱思不断满足市场需求及时适应市场变化的充分体现莎普爱思的发展也是全体职工智慧性创造的结晶，莎普爱思实施科学的生产管理，引进大批技术人才，稳定管理层，为莎普爱思的进步及发展提供了必不可少的条件莎普爱思的发展也是莎普爱思坚持科技创新道路的结果。依靠技术进步，莎普爱思的生产经历了手工半自动全自动的发展历程，产量大幅上升，生产过程中的损耗大大降低，为产品从低附加值向高附加值的转型创造了必要的技术条件。同时随着新技术和新设备的采用，线生产人员的数量有所减少，劳动生产率大幅提高，生产环境大为改善。莎普爱思余年的发展道路，是中国医药产业飞速发展的个缩影，也是制药技术突飞猛进的形象写照。良好的社会效益和经济效益，使莎普爱思具备了强劲的发展潜力，为实施企业战略提供了源源不断的动力和更为广阔的舞台。项目的意义及必要性药品是人类治疗疾病和改善人体健康的必要物质。随着科学技术的发展，人类对病理有了更多认识，对自身健康也投入了更多的关注。改革开放以来，我国的医药卫生事业取得了举世瞩目的成就，然而与发达国家相比仍有很大的差距，人均用药水平特别是广大的农村地区还比较低。政府高度重视医药产业，始终把人们群众的健康放在第位，加大公共卫生体系的建设力度。十五期间，我国医疗卫生服务的水平规模技术和条件都有了很大的提高，初步建立了以农村和社区为基础，以大型医疗机构为支撑的卫生服务体系。根据中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议内容，十二五期间国家将加快医疗卫生事业改革发展，按照保基本强基层建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，调动医务人员积极性，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，优先满足群众基本医疗卫生需求。加强公共卫生服务体系建设，扩大国家基本公共卫生服务项目。健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系，逐步提高保障标准。建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，确保药品质量和安全，加强城乡医疗卫生服务体系建设，新增医疗卫生资源重点向农村和城市社区倾斜上，加强医学人才特别是全科医生培养，完善鼓励全科医生长期在基层服务政策。医药产业作为国家重点支柱产业，将得到国家政