感染者及艾滋病患者淋巴细胞检测质量保证指南试行中国疾病预防控制中心，年月•病毒载量测定及质量保证指南试行中国疾病预防控制中心，年月质量保证行政支持人员培训环境条件样品采集运送和处理检测方法和试剂的选择设备维护与校准实验耗材文件和文件管理质量保证行政支持将艾滋病检测实验室的建设发展和质量管理纳入地方卫生行政规划，保证实验室负责人和主要技术人员的稳定，保证实验室建筑和设备需要给予充足的经费支持，并进行经常性监督检查。质量保证人员培训检测技术人员需经过上岗培训和在岗持续培训筛查实验室技术人员至少每年次检测技术人员包括检验人复核人签发人质量保证环境条件抗体检测实验室环境艾滋病检测实验室的设置及其建筑设施设备必须符合全国艾滋病检测工作管理办法的要求，及梅毒等血清学检测在满足实验室管理要求和保证生物安全的条件下，可以与检测共享空间和设备，应避免交叉污染。质量保证环境条件质量保证样品采集运送和处理全血血清血浆唾液尿液以及样品可用于抗体检测样品的运送应符合生物安全要求要获得相应部门批准并由具有资质的人员专程护送并对结果提出结论签发人对试验结论进行审核分析总结签发质量保证•收样登记和保存收到样品后，建立唯编码，及时登记有关信息受检者姓名或代号试管编号性别年龄职业送检单位人群类别送检日期备注必要时记录通信地址等身份证号，联系电话质量保证•文档保存实验原始记录打印数据检测记录表样品登记样品保存记录仪器设备维修和校准记录人员培训记录等质量控制实验室的质量控制室内质控室外质控内部对照外部对照室间质评质量控制抗体检测室内质控•试剂盒内部对照质量控制抗体检测室内质控•室内质控品质量控制质控图的绘制•统计室内质控的主要表示方式建立质控图最常用的质控图是质控图，该图使用累计和技术或趋势分析技术的图形提供系统偏移和漂移的状况。质量控制质量控制•建立质控图参数算术平均值值的均值标准差变异系数控制限警告线失控线质量控制•质控图绘制范例参考免疫学检验实验室间质评与室内质控年出版次数质控血清值值值值质量控制通过上表计算的均值，标准差，变异系数，根据以上内容绘制质控图框架，开始质量控制质量控制质量控制•质控规则及其使用质量控制快速检测质量控制•试剂应使用经国家食品药品监督管理局注册批准的试剂，效期内使用•室内质控试剂内部对照在质控窗口出现指控带外部质控品对照阴性质控品阳性质控品•室外质控能力验证质量评价内部质量评价实验室应并定期组织内部质量评价，包括样品接收检测保存至发出检测报告的各个环节质量评价外部质量评价外部质量评价由本实验室之外的机构或单位组织，包括对质量保证和质量控制工作的评价。•职能工作考核•能力验证或室间质量评价质量评价•职能工作考核职能工作考核主要是评价实验室质量保证工作。•能力验证能力验证或室间质量评价主要是评价实验室质量控制工作，是检验实验室对未知样品获得正确结果的能力。北京市抗体检测质控考评次年质量评价•考评单位应将考评得分及扣分原因发至各参评实验室，以适当的方式在适当范围内公开发布考评结果。考核合格不合格不合格限期整改颁发证书合格恢复资格撤销资格诊断试剂临床质量评估•评估结果的公布和利用评估结果按照生产厂家的首字拼音排序，在中国疾病预防控制中心网页上公布为实验室网络使用试剂提供参考。朝阳区艾滋病确证实验室•朝阳区艾滋病确证实验室审批合格预计年底正式进行艾滋病确证检测暂定每周周四收样送样要求清亮无严重溶血，送检样品量原则每份上大于随样品起上交抗体复检化验单，要求打印或正楷书写。谢谢！刘丹朝阳区疾病预防控制中心艾滋病检测实验室质量管理主要内容适用范围规范性引用文件质量保证质量控制质量评价诊断试剂临床质量评估范围规定了艾滋病检测实验室质量管理相关内容，包括质量保证质量控制和质量评价，适用于全国各级艾滋病检测实验室开展的及非检测项目的质量管理。非艾滋病检测项目抗体抗原核酸规范性引用文件•全国艾滋病检测工作管理办法中华人民共和国卫生部，年月••,••艾滋病病毒感染者及艾滋病患者淋巴细胞检测质量保证指南试行中国疾病预防控制中心，年月•病毒载量测定及质量保证指南试行中国疾病预防控制中心，年月质量保证行政支持人员培训环境条件样品采集运送和处理检测方法和试剂的选择设备维护与校准实验耗材文件和文件管理质量保证行政支持将艾滋病检测实验室的建设发展和质量管理纳入地方卫生行政规划，保证实验室负责人和主要技术人员的稳定，保证实验室建筑和设备需要给予充足的经费支持，并进行经常性监督检查。质量保证人员培训检测技术人员需经过上岗培训和在岗持续培训筛查实验室技术人员至少每年次检测技术人员包括检验人复核人签发人质量保证环境条件抗体检测实验室环境艾滋病检测实验室的设置及其建筑设施设备必须符合全国艾滋病检测工作管理办法的要求，及梅毒等血清学检测在满足实验室管理要求和保证生物安全的条件下，可以与检测共享空间和设备，应避免交叉污染。质量保证环境条件质量保证样品采集运送和处理全血血清血浆唾液尿液以及样品可用于抗体检测样品的运送应符合生物安全要求要获得相应部门批准并由具有资质的人员专程护送应采用三层容器对样品进行包装随样品应附有与样品唯性编码相对应的送检单质量保证检测方法和试剂的选择应使用经国家食品药品监督管理局注册批准的试剂应选择敏感性高特异性好的试剂，参比实验室定期组织国家级艾滋病诊断试剂临床质量评价更换试剂批号时，应进行平行试验，即新批号试剂在测定质控品已知结果时能够获得与原试剂相同的结果所有试剂严格控制在有效期内使用年全国抗体诊断试