士工程师质量总监微生物学质量成果快速产业化的需要在有效计划组织三班轮流作业的情况下，现有的冻干生产能力仍远远不能当前注射用利福霉素钠注射用醋酸奥曲肽等高附加值产品的市场需求。为尽量满足这些产品的市场供应，其他市场用量巨大的中药注射剂注射用红花黄素以及化药注射用阿扎胞苷替加环素甲磺酸萘莫司他等直未能实现成果转化，非常遗憾地错过了诸多早已预料到的商机。注射用红花黄色素产业化的需要注射用红花黄色素具有活血化瘀通络止痛的功效，有抗血小板凝聚,降低血粘度,改善微循环,降低血压,扩张血管,防止血栓形成的作用，可应用于心脑血管疾病患者。随着心脑血管疾病患病人群的增加，心脑血管用药已成为世界医药市场第大类药品。目前中药类心血管病治疗药制剂已逐渐成为国内市场上的畅销品种。尤其在京沪津穗等特大型城市和其他中等城市，中药类心血管病制剂已逐渐成为医药市场上的主导品种。我们公司的注射用红花黄色素由于先进技术的投入，将有望成为良好的高效低毒适于急救的心脑血管用药，为广大心脑血管疾病患者带来福音。作为五类中药注射剂新药，该课题主要解决中药红花有效成分富集技术问题，提高产品的有效性。同时采用特定的工艺去除能引起过敏的植物性大分子物质，保证注射剂的安全性。本课题通过独特的提取技术柱层析精制超滤膜分离浓缩高效冷冻干燥等先进的生产技术组合，获得稳定的大生产规模产品，用此工艺生产出的原料红花黄色素中总红花黄素，其中主要成分羟基红花黄素。由该原料生产的冻干粉针剂质量稳定，经临床试验验证疗效优与市场上的同类品种。本品种的创新性除体现在具有自主知识产权的制备工艺上，更主要的是与目前上市的红花黄色素制剂相比，在有效成分的组成方面更为合理，更能代表中药红花的作用特点目前上市的红花黄色素原料为纯度较高的羟基红花黄素，而研究结果表明，红花注射液中的羟基红花黄素的含量非常低，但临床疗效还比较好，说明羟基红花黄素不是唯有效成分。而我们开发的制剂除羟基红花黄素外，还包含红花药材中的其他主要黄酮类化合物，在同类产品竞争中有很大的优势，具有极好的市场前景。国家政策限制中药注射剂的仿制，生产厂家少，利润空间较大。最近几年来中药注射剂的安全性受到了很大程度的质疑，主要原因就在于注射剂生产工艺落后，产品的质量不过关。国家正在积极促进各企业进行中药注射剂安全性再评价，提高中药注射剂质量，保证其安全性，体现国家以人为本的理念。本公司积极响应国家号召，对本品种生产的各个环节进行严格把关，从药材选用提取纯化到冻干都采用最先进技术，为产品的质量和安全性提供了根本保证。本品种已经完成期临床实验，即将申报生产，公司中药提取冻干水针生产线建成投产后为本品种的产业化解除了后顾之忧。注射用阿扎胞苷产业化的需要本品为无菌冻干粉针剂，临床上主要用于治疗骨髓增生异常综合征。阿扎胞苷为种低甲基化的甲基转移酶抑制剂药物，其作用机制是氮杂胞苷经磷酸化后结合到分子上,甲基转移酶错误地识别氮杂胞苷,发生甲基化反应,形成共价结合产物,甲基转移酶的活性被抑制并发生降解,引起肿瘤组织中甲基化水平降低,高甲基化抑癌基因去甲基化,使基因恢复表达从而抑制肿瘤细胞。氮杂胞苷是第个开发成功的甲基转移酶抑制剂,也是第个基于肿瘤表基因异常开发的新型抗肿瘤药物。骨髓增生异常综合征是组以造血干细胞克隆性异常为特征的疾病，会导致造血功能衰竭，并有进展为急性髓细胞样白血病的高危险性。该病分为种类型，即难治性贫血环形铁粒幼细胞性难治性贫血难治性贫血伴原始细胞增多难治性贫血伴原始细胞增多转变型及慢性粒单核细胞白血病。骨髓增生异常综合征可由治疗其它疾病的药物或放射治疗所致，也可由未知病因所引起，主要表现为外周血全血细胞减少，骨髓细胞增生，成熟和幼稚细胞有形态异常即病态造血。部分患者在经历定时期的骨髓增生异常综合征后转化成为急性白血病部分因感染出血或其他原因死亡，但病程中始终不转化为急性白血病。该病多数起病隐袭，以中老年男性多见，而且约的病例为岁以上的人士。在欧美，骨髓增生异常综合征的发病率每年为十万分之四，为急性髓细胞样白血病发病率的倍，在岁以上的老年人群中，则该发病率可达到十万分之二十。而在我国，由于平均寿命的延长以及人口的老龄化，该疾病的发病率有增长的趋势。通常，对低危骨髓增生异常综合征患者使用支持疗法控制疾病的进程，而对于高危患者来说，由于预后不良，因此，需要使用有效的药物或疗法进行治疗。从研发趋势临床应用以及评价来看，阿扎胞苷是个值得开发的药物，既能顺应现代药物开发潮流，用能够造福国内民众，提高国民生活质量和水平。本品种已经完成临床前研究，准备申请临床实验。本项目生产线建成后为该品种产业化打下了基础。注射用替加环素产业化的需要替加环素属于新类抗生素，是已知甘氨酰环素类抗生素的个新类。甘氨酰环素类抗生素制剂是美满霉素米诺环素的衍生物。四环素类药物的作用机制是，与核糖体位结合，阻止氨基酸转运进入核糖体，从而阻止了氨基酸残基形成肽链。甘氨酰环素类与四环素类作用机制相似，但其亲和力比后者强。甘氨酰环素类与核糖体位的另个区域直接相互作用。替加环素抑制肽链形成，影响细菌结构形成及些功能实现，从而杀灭细菌或抑制细菌繁殖。替加环素向医生们提供了种新的可在治疗初期当病因尚未明了时供选择的广谱抗生素，并且不需根据肾功能受损情况调整剂量，使用方便，每小时使用次即可。替加环素特点如下抗菌谱广临床研究表明，替加环素可用于大肠埃希氏杆菌，粪肠球菌仅万古霉素敏感株，金黄色葡萄球菌甲氧西林敏感和耐药株，无乳链球菌，咽峡链球菌属包括咽峡链球菌，咽峡链球菌中间型和星群链球菌，脓性链球菌和脆弱拟杆菌，费氏柠檬酸杆菌,阴沟肠杆菌,大肠埃希氏杆菌,产酸克雷伯菌,肺炎克雷白菌,粪肠球菌仅万古霉素敏感株,金黄色葡萄球菌仅甲氧西林敏感株,咽峡链球菌属包括咽峡链球菌，链球菌中间型和星群链球菌,脆弱拟杆菌,多形拟杆菌,单形拟杆菌,普通拟杆菌,产气荚膜梭菌,微小消化链球菌等引起的腹内感染和复杂皮肤及其软组织感染。不易产生耐药性研究表明，替加环素能克服限制很多抗生素使用的两种主要耐药机制外排泵和核糖体保护。因此，替加环素适用范围会更广。半衰期长单次用药半衰期约小时，多次用药半衰期约小时。因此，每小时用药次，使用比较方便。美国于年月日给予替加环素新药申请优先审评地位，于年月日批准惠氏的替加环素，商品名注射用替加环素上市，用于治疗复杂皮肤及其软组织感染和复杂的腹内感染,包括复杂阑尾炎烧伤感染腹内脓肿深部软组织感染及溃疡感染。年第季度，惠氏公司的替加环素销售额为万美元，第二季度的销售额为万美元。有专家估计惠氏在年的销售额可以突破亿美圆。研究表明目前在些国家和地区流行的超级细菌对替加环素没有耐药性年，这就使得替加环素有可能成为对抗超级细菌的有力武器。由此可以看出替加环素是个非常有前景的新型抗生素，其产业化就显得尤为重要。注射用甲磺酸萘莫司他产业化需要甲磺酸萘莫司他是公司研发的非肽类蛋白酶抑制剂，年首次在日本上市。它对胰蛋白酶血纤维蛋白酶纤维蛋白酶激肽释放酶血管舒缓素及补体系统经典途径的等胰蛋白酶样丝氨酸蛋白酶有很强的选择性抑制作用，对磷酯酶也有抑制作用，体外对与巨球蛋白结合的胰蛋白酶也有抑制作用，还可抑制由胰腺炎引起的胰酶活性上升以及进入血中的酶活性，对胰蛋白酶肠激酶及内毒素经胰管逆行注入引起的各种实验性胰腺炎，均可降低其死亡率。本品还有改善激肽释放酶激活引起的激肽原总量减少。用于急性胰腺炎慢性胰腺炎急性恶化，胰管造影后的急性胰腺炎外伤性胰腺炎手术后急性胰腺炎等症状的改善。用法为静滴，每日次，每次。规格为瓶。急性胰腺炎，是比较常见的种急腹症，其发病率占急腹症的第位。由于急性胰腺炎病死率居高不下，达，且易发生各种严重合并症，对医生是个严峻的挑战。故注射用甲磺酸萘莫司他也具有较好的应用前景，生产线的建成投产可以使其迅速产业化，从而加快该产品的上市速度，造福患者，取得较好的社会效益和经济效益。目录项目概述项目概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目名称„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„产业化项目„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„生产线的建设„„„„„„„„„„„„„„„„„„„冻干粉针水针生产线„„„„„„„„„„„„„„冻干粉针水针生产线的配套建设„„„„„„„„依托冻干粉针水针生产线进行生产的产品„„„„„„项目预期进度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„单位基本情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„公司概况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„科研成果„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„研发实力„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„获得经费资助的项目„„„„„„„„„„„„„„„„„获得的奖励和荣誉„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目团队„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„建设内容„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„投资规模„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„资金来源„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„片和胶囊等。研发实力公司具有强大的新药研发能力公司共有研发人员人，占公司员工总数的，其中硕士以上学历人员占研发人员的。公司研发人员来自多个学科，专业门类齐全，专业领域涉及药学包括药物化学