五节药品不良反应监测与报告定义概念与分类不良反应的类别特点•型不良反应•型不良反应•药物相互作用引起的不良反应•迟现型不良反应致畸致突变反应致癌药物依赖性反应第五节药品不良反应监测与报告定义概念与分类型不良反应量变型不良反应•与剂量相关•药理作用增强所致•反应可以预测•发生率高，死亡率低第五节药品不良反应监测与报告定义概念与分类型不良反应质变型反应•与剂量不相关•与正常药理作用不相干•发生率低，死亡率高•病人异常性特异质病人高敏性病人•药物异常性药物降解物聚合物第五节药品不良反应监测与报告定义概念与分类临床药理学与毒理学方法分类副作用药物作用于人体常常产生多种药理作用，项作用选作治疗用途外，其余作用就成为副作用。第五节药品不良反应监测与报告定义概念与分类临床药理学与毒理学方法分类毒性反应药品即使在治疗剂量下仍会造体器官功能或形态方面的损害。第五节药品不良反应监测与报告定义概念与分类常见药品毒性反应•胃肠道恶心呕吐胃痛•中枢神经系统头痛眩晕失眠耳鸣耳聋•造血系统再障颗粒血细胞减少•肝肾测与报告三监测制度的形成和发展•年建议建立全世界范围内的•年成立国际药品监察合作中心总部在瑞典的乌普萨拉市收集信息国际交流成员国五十余个•年我国加入第五节药品不良反应监测与报告三监测制度的形成和发展我国发展情况•世纪年代调查研究试点•年卫生部地区性监察中心•年加入国际药品监督合作中心•年药品不良反应监测管理办法第五节药品不良反应监测与报告四监测报告系统主管部门职责各级药监与卫生行政部门•制定规章标准方针政策制度•监督组织实施•不定期通报药品不良反应监测情况•公布药品再评价结果与处理决定第五节药品不良反应监测与报告四监测报告系统专业监测机构各级各地药品不良反应监测中心主要任务•收集管理及时上报药品不良反应•组织专家咨询宣传研究监测方法第五节药品不良反应监测与报告四监测报告系统药品生产企业责任义务不间断地监测对上市五年以内的药品报告所有可疑的对上市五年以上的产品报告严重的罕见的新的第五节药品不良反应监测与报告四监测报告系统药品经营企业•随时收集本单位经营药品的不良反应•非处方药品的不良反应•每季度向不良反应监测中心报告。第五节药品不良反应监测与报告四监测报告系统医疗卫生防疫防治保健机构•及时报告可疑的•诊治与处理引发的病例第五节药品不良反应监测与报告四监测报告系统个人和团体自愿报告•医生执业资格和职业道德要求•药师执业资格和职业道德要求•学术团体•环境保护组织第五节药品不良反应监测与报告五评价与处理•确定因果关系•药物流行病学研究•实验研究•暂停销售使用•并提请医生或公众注意第五节药品不良反应监测与报告五评价与处理处理方法•修改药品说明书增加该项不良反应•或者责令停止该药的生产销售使用•监督该药从市场撤出第五节药品不良反应监测与报告五评价与处理案例年月国际药品监察合作中心通报含苯丙醇胺感冒药可能会导致出血性中风中国短时间内发出在中国市场“暂停使用”该药年月宣布该类感冒药停止销售使用新康泰克复方伪麻类第五节药品不良反应监测与报告五评价与处理案例德国拜耳制药公司拜斯亭西立伐他汀片年上市降脂片万人使用与吉非贝齐同时服用导致肌肉细胞溶解怀疑报告德国死例另死千余年停止在中国市场销售使用德国舆论中国南京民事诉讼案第五节药品不良反应监测与报告五评价与处理案例西沙比利普瑞博斯年杨森公司胃食管反流年美国死份心率异常心脏尖端扭曲性室速要求修改说明书强生股票跌成年杨森公司宣布，暂停促销同时在中国修改说明书第五节药品不良反应监测与报告五评价与处理案例年药监局第二期监测公报提醒医生和公众注意警慎使用感冒痛龙胆泻肝丸阿思咪唑酮康唑安乃近甲紫溶液致癌脑蛋白水解物氯氮平镇静药毒性肝肾血液强过敏性药事管理学第三章药品质量监督管理马晓微副教授浙江大学药学院第五节药品不良反应监测与报告•定义概念与分类•二监测的目的意义•三制度的形成与发展•四监测报告系统•五监测报告信息处理第五节药品不良反应监测与报告定义概念与分类药品不良反应,•指合格药品•在正常用法用量下•出现的与治疗目的无关的或意外的有害反应。第五节药品不良反应监测与报告定义概念与分类药品不良反应•药品的检验质量是合格的，不属于假药劣药•药品应用的治疗方法是正确的•给药剂量是符合标准的，但不包括个体生物利用度的差异。第五节药品不良反应监测与报告定义概念与分类药品不良反应的性质在病人合作未滥用药物未使用假药劣药的情况下•不属于医疗事故用药不当药品质量事故•不属于制售假药劣药•作为加强药品质量的监督管理指导合理用药的依据•不能作为医疗纠纷医疗诉讼和处理药品质量事故的依据第五节药品不良反应监测与报告定义概念与分类药品不良反应的分类•已知的不良反应药物副作用与毒性反应•未知的不良反应不可预知的特异高敏性反应致畸致突变致癌等反应第五节药品不良反应监测与报告定义概念与分类不良反应的类别特点•型不良反应•型不良反应•药物相互作用引起的不良反应•迟现型不良反应致畸致突变反应致癌药物依赖性反应第五节药品不良反应监测与报告定义概念与分类型不良反应量变型不良反应•与剂量相关•药理作用增强所致•反应可以预测•发生率高，死亡率低第五节药品不良反应监测与报告定义概念与分类型不良反应质变型反应•与剂量不相关•与正常药理作用不相干•发生率低，死亡率高•病人异常性特异质病人高敏性病人•药物异常性药物降解物聚合物第五节药品不良反应监测与报告定义概念与分类临床药理学与毒理学方法分类副作用药物作用于人体常常产生多种药理作用，项作用选作治疗用途外，其余作用就成为副作用。第五节药品不良反应监测与报告定义概念与分类临床药理学与毒理学方法分类毒性反应药品即使在治疗剂量下仍会造体器官功能或形态方面的损害。第五节药品不良反应监测与报告定义概念与分类常见药品毒性反应•胃肠道恶心呕吐胃痛•中枢神经系统头痛眩晕失眠耳鸣耳聋•造血系统再障颗粒血细胞减少•肝肾系统肝肿大肝痛黄疸肝肾功能衰竭血尿蛋白尿•心血管系统心动过速心律失常心肌心包和瓣膜心外血管损害第五节药品不良反应监测与报告定义概念与分类临床药理学与毒理学方法分类过敏反应•全身性过敏反应过敏性休克心血管系统等多系统多器官反应•皮肤过敏反应药疹剥膜性皮炎皮肤红斑光敏感性皮炎第五节药品不良反应监测与报告定义概念与分类临床药理学与毒理