临床药理学概论及临床实验

•轻度精神忧郁的治疗。

•不需要药物治疗的病人。

•慢性疾病。

•禁用症昏迷病人危重病人儿科病人•细菌感染病人等三临床试验样本估算固定样本序贯设计四临床试验分期共分期期临床试验•目的研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，为期临床提供安全有效的给药方案。

在健康志愿者身上试验。

•人体耐受性试验•药代动力学试验在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定。

期临床试验•目的确定药物疗效适应症和副作用，对该药安全有效性作出初步评价。

期临床试验应符合四原则代表性试验抽样应符合总体规律。

重复疗的病人。

•慢性疾病。

•禁用症昏迷病人危重病人儿科病人•细菌感染病人等三临床试验样本估算固定样本序贯设计四临床试验分期共分期期临床试验•目的研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，为期临床提供安全有效的给药方案。

在健康志愿者身上试验。

•人体耐受性试验•药代动力学试验在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定。

期临床试验•目的确定药物疗效适应症和副作用，对该药安全有效性作出初步评价。

期临床试验应符合四原则代表性试验抽样应符合总体规律。

重复性研究结果经得起重复检查。

随机性分组应符合随机分配原则。

合理性试验设计要合理。

药效评定标准•般采用四级标准•痊愈•显效•好转。

•无效。

•以痊愈显效好转，合计计算有效率。

不良反应评价型由药效引起，或与其它药物相互作用引起得。

与药物的药理作用有关。

特点可预测，与剂量有关。

发生率高，死亡率低。

型与药理作用无关的种特异性反应。

特点难预测，发生率低，死亡率高。

试验记录和数理统计•试验记录临床试验中原始记录。

•数据统计采用正确的统计方法。

期临床试验•期的延续，扩大的临床试验，完成病例临床试验。

•目的在较大范围内评价新药的有效性和安全性。

期临床试验•即上市后临床试验，又称上市后监测。

•目的进步考察新药的安全有效性。

•包括下内容•扩大临床试验•特殊对象临床试验•补充临床试验对新药认识的阶段性•般经过个阶段怀疑推崇低谷合理应用。

临床药理学中国药科大学药学院临床药学教研室第章概论及临床实验•临床药理学是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的门交叉学科。

•发展历史临床药理学发展的主要原因新药的品种和数量不断增加，急需加强对新药的评价和管理药物不良反应的严重性合理用药的需要主要目的药物的临床评价合理用药研究范围新药的临床评价治疗药物监测•临床药代动力学•遗传因素老年及婴儿等因素•药物代谢•药物的反应及毒副作用•药物对疾病的治疗作用及其机制临床试验•药物临床评价•病人的选择•临床试验终点的选择•二临床试验设计的四项原则•无效假设•第Ⅰ类错误假阳性误差•第Ⅱ类错误假阴性误差•对照原则•平行对照组间对照•交叉对照组内和组间交叉对照•随机原则•双盲及安慰剂原则•安慰剂的作用避免假阳性•检测临床试验方法的灵敏度•安慰剂的治疗作用和副作用•适应症新药试验中作阴性对照。

•轻度精神忧郁的治疗。

•不需要药物治疗的病人。

•慢性疾病。

•禁用症昏迷病人危重病人儿科病人•细菌感染病人等三临床试验样本估算固定样本序贯设计四临床试验分期共分期期临床试验•目的研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，为期临床提供安全有效的给药方案。

在健康志愿者身上试验。

•人体耐受性试验•药代动力学试验在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定。

期临床试验•目的确定药物疗效适应症和副作用，对该药安全有效性作出初步评价。

期临床试验应符合四原则代表性试验抽样应