xx大药房有限公司药店质量制度

本店质量负责人应负责协助开展全员药品质量管理方面的教育或培训，制订年度职工培训教育计划，每月应组织职工培训教育学习次。

对职工的培训内容应根据质量管理工作的实际需要合理安排，包括药品监督管理法律法规药品经营质量管理规范企业质量管理制度药品经营专业知识岗位操作技能职业道德教育等。

对职工的培训采用集中授课自学辅导参加药监部门举办的各种培训班等方式，每个职工都要认真记好学习笔记。

对职工的培育应至少每季组织次考核，考核方式采用书面考试与实际操作等方式。

本店从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

本店应建立员工的继续教育档案，内容包括员工的学历职称和历次培训教育记录及相关证明与资料，作为定岗晋升薪酬的重要依据。

鼓励职工积极参加计划外的各种形式的业务学习。

药品采购制度本店所经营的药品必须从具有药品生产批发资格的合法企业购进，必须坚持按需进货择优采购质量第的原则，严禁从未取得药品生产许可证药品经营批发许可证的非法药品生产经营单位或私人手中采购药品。

采购药品必须与供货企业签订有明确质量条款的购药合同。

购药合同应内容齐全，质量条款应明确药品质量符合质量标准和有关质量要求药品附产品合格证药品包装符合有关规定和货物运输要求购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

凡采购的药品必须有供货方提供的盖有公章的合法票据，票据应标明供货单位名称药品通用名称生产厂牌批号数量价格等内容。

购进药品必须建有真实完整的药品购进记录。

药品购进记录必须注明药品的通用名称生产厂牌剂型规格批号生产日期有效期批准文号供货单位数量价格购进日期。

本店所有购药票据及药品购进记录必须保存至超过药品有效期年，但不得少于三年。

凡采购的药品在运输过程中，必须符合药品的贮存要求。

对需低温保存的药品，在运输过程中，必须按规定使用冷藏设施。

本店内如发现不能提供合法票据与供货企业合法证件的药品，视同从非法渠道采购药品，由药监部门严肃查处。

二首营企业和首营品种审核制度首营企业，是指与本店首次发生药品供需关系的药品生产企业或批发企业。

首营品种，是指本店向药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种新规格新剂型新包装等。

对首次与本店进行业务联系的药品生产批发企业及其营销人员必须进行合法资格的验证，填写首营企业审批表，审核以下证件并复印存档备查加盖企业公章的药品生产经营批发许可证营业执照的复印件加盖企业公章和企业法定代表人印章的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应标明委托授权范围及有效期销售人员的身份证加盖企业公章的认证证书复印件加盖企业公章的药品质量保证协议书原件。

证件审核符合规定，方可采购药品。

对不能按规定提供证件证件不全或证件不符合规定的，不得采购其药品。

本店直接从药品生产企业采购首营品种时，除审核以上证件外，还应填写首次经营药品审批表，对首营品种合法性及质量情况进行审核，查验以下证件并留存加盖供货企业原印章的复印件备查国家药监局颁发的新药证书药品批准文号及生产批件药品质量标准药品使用说明书标签物价部门审核的价格备案表认证证书药品生产企业或法定药检部门对该批号药品的质检合格报告书如需做广告，还需提供浙江省药监局颁发的药品广告批准文件仅限非处方药。

审核合格后，方可采购首营品种。

首营企业与首营品种的质量审核由本店质量负责人负责，并由本店负责人审批。

三药品验收制度本店对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批进行质量验收，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的药品不得入库，质量有疑问的药品应及时送药检所检验，并根据检验结果作出处理。

药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。

包装标识主要检查以下内容每件包装中，应有产品合格证。

药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称地址，有药品的品名规格批准文号产品批号生产日期有效期等标签或说明书上还应有药品的成分适应症或功能主治用法用量禁忌不良反应注意事项以及贮藏条件等。

特殊管理药品外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药标签说明书上应有相应的警示话或忠告语非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

药品的入库质量验内中药饮片的贮存条件检查，每天应做好温湿度记录，中药饮片贮存温度应保持在，相对湿度均应保持在之间。

如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

每月应对仓库药斗内中药饮片质量进行次全面检查，根据检查情况及时采取养护措施，并做好养护检查记录。

贮存中药饮片的斗架箱罐要标签清楚，正名正字，保持整洁，配方用包装纸要防尘防污染。

中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗串斗，并做好记录，防止混药。

中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经本店中药技术人员审核后方可调配和销售，审方人调配人复核人均应在处方上签字，处方留存二年备查。

调配中药处方要认真检查病人的姓名性别年龄药名剂量配伍禁忌，确认无误后方能调配对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配调配后要经过认真核对，方可发出遇有特殊煎法服法的，要详细向患者交待清楚。

中药配方时，应按处方顺序调配，饮片规格必须符合处方要求，严禁以生品代替炮制品。

遇有需临时或特殊加工的，应按处方加工炮制。

对需先煎后下包煎冲服烊化的品种，应另行分包，并注明。

加有矿物类动物贝壳类果实种子类等坚硬药材，应捣碎后配入，以使有效成分易于煎出。

药戥必须精确并定期校正，称量必须准确，中药处方调配的总剂量不得超过，分剂量不得超过，贵重药剂量不得超过。

调配中药处方时要认真检查饮片质量，凡掺假掺杂霉变虫蛀走油变质的品种不得调配。

十七设施设备及计量器具管理制度本店药品贮存养护调配用设施设备应建立设施设备档案，档案的内容主要包括仪器设备的名称型号厂牌使用说明书操作规程安装调试情况使用情况维修养护情况等。

温湿度调控设施设备应有使用记录，记载设施设备的使用日期使用目的使用时间运转效果及操作人。

本店使用的计量器具应建立计量器具档案，按照规定的检定周期，经法定计量检定部门检定合格，取得计量检定合格证书，并贴有计量检定合格标志。

严禁使用未经计量检定与检定不合格的计量器具。

十八药品质量管理授权责任制度企业法定代表人或企业负责人签订书面质量管理授权书，以书面形式授权企业质量负责人或药学技术人员为本企业的质量管理受权人受权人应组织建立和完善企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行受权人应定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，并将检查结果上报杭州食品药品监管局受权人对本企业购进储存销售运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从授权人应加强对受权人的监督。

受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。

十九问题药品召回的管理制度药品零售企业应当及时收集药品的质量信息公告，并协助食品药品监管部门履行经营产品相关召回义务当企业发现有问题的药品经营产品，应在小时内向食品药品监管部门汇报，以确定是否实施召回企业应根据质量管理的要求，如实记录并保存销售记录，配合实施产品的追踪和售后服务，保留产品销售的去向信息企业售出的药品存在缺陷时，企业应当主动召回或按照召回程序的要求组织实施召回工作。

二十药品广告和广告药品的管理制度根据药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规，结合企业的实际情况，制定本制度。

处方药只能在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在店堂做广告宣传。

获得省食品药品监管局药品广告批准文号的非处方药可以在大众传播媒介上进行广告宣传。

药品生产厂商或代理商要在店堂设置非处方药广告的，需填写店堂广告审批表，报质量负责人。

质量负责人负责审核该药品的药品广告批准文件的原件和拟做的广告样本，符合要求的，索取盖有联系广告的企业公章的药品广告批准文件省局批文和工商局批文的复印件，连同店堂广告审批表报企业负责人。

不符合要求的，应拒绝在店堂设置广告。

企业负责人批准同意的，质量负责人将店堂广告审批表和药品广告批文等相关资料存档备查，并做好记录。

企业对经营的广告药品应认真严格审核，审查其广告的合法性，并做相关记录。

店堂内的各类宣传广告均应符合规定，未经批准的，律不得悬挂摆放。

经批准设立的广告，不得随意更改。

对有规定期限的，到期要及时清除。

药品广告的内容必须真实合法，以说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。

药品广告中不得含有不科学地表示功效的断言或者保证不得含有利用医药科研单位学术机构医疗机构专家医生患者的名义和形象作证明的内容不得使用儿童的名义和形象不得以儿童为广告诉求对象不得含有法律法规规定禁止的其他内容。

二十计算机系统管理制度为进步加强本企业药品监督管理，充分运用药械网上直通车监管系统，提升药械质量管理水平，本企业药械质量管理信息将依相关管理规定使用计算机信息化管理，并遵循规范真实即时有效的原则。

硬件设施设备满足信息管理系统正常运行的台式计算机台销售凭证打印机产品条码扫描枪各台，另开通以上宽带网络环境。

二软件功能配置配备与直通车进行数据连接和传输的进销存管理软件，该软件具备以下功能统使用食品药品监管部门确定的药械信息库标注，实现对药械基本属性药械名称批准文号或注册证号规格处方分类剂型分类生产企业等基本信息的有效管理具备药械供货商购进验收储存养护销售管理等药械质量管理功能，药品盒医疗器械的流程应相对，项目内容应符合国家药械质量管理规定要求能与药械质量管理所需的各类外接硬件设备兼容具备药械质量管理信息数据的储存查询备份功能。

三人员配备与培训至少配备名专兼职直通车操作人员，负责直通车系统软硬件的日常维护调试和应用。

企业主要负责人