生物制药产业化项目投资立项可行性计划书

与发达国家相比，我国生物技术发展起步较晚，基础较差。

但随着我国政府的高度重视，特别是把现代生物技术列入国家计划和重点科研攻关项目以来，我国生物技术行业取得了令人瞩目的成绩，总体水平和规模在发展中国家居于领先地位。

中共中央在实施振兴东北老工业基地战略中，明确要求要大力发展医药工业，培育新的支柱产业，并相应出台了系列支持政策和措施，为生物技术发展创造了良好的政策环境。

沈阳市的生物制药产业已形成了定的规模，沈阳市东陵区浑南新区作为现代服务业的中心研发创新的基地新兴产业的制高点和展示形象的窗口，目前拥有各类生物技术企业家，其中规模以上企业家，占沈阳市东陵区浑南新区规模以上企业的，主要形成了以双鼎制药诺康制药协和制药和辽宁成大生物等为代表的生物制药企业群。

到年，形成以电子信息先进制造为主导，以生物医药新材料为优势，新兴产业崛起的产业格局。

鼓励符合条件的科技成果持有人在高新区创办企业，推动批企业优先进入国内国际证券市场进行融资。

在年大浑南建设规划中也提出高新技术产业要突出生物医药等战略性新兴产业对区域经济发展的支撑作用，逐步形成高端高效低耗的战略性新兴产业结构。

但由于医药行业的特殊性，些医药企业缺乏拥有自主知识产权的新药品种，不能支撑企业持续运营。

沈阳斯佳科技发展有限公司研发的生物制品国家类新药猪血去蛋白提取物注射液完成了所有批产前的研究工作，斯佳公司对其拥有自主知识产权，本项目立项成功后，不能只限于单品种发展，陆续会提供具有自主知识产权的生物技术新药品种，从生化药品到化学药品多样性药品生产，使企业向多元化药品体系发展，保证企业平衡有序的向前推进。

由于具有知识产权，避免了同产品的多家恶性竞争，经济效益将会显著提高。

沈阳斯佳生物制药有限公司拟通过该项目的实施，使企业效益更上个新台阶，并在巩固扩大生产及销售的基础上，充分发挥公司高科技人才集中生化工程技术先进等优势，采取请进来，走出去的方式，在产品开发技术交流市场营销资金筹措人员培训的方面，广泛开展与国外交流与合作，大力开发科技含量高疗效确切的新产品，以适应国内市场的需要，推动经济效益增长，推动新区产值提高。

同时本项目的长远规划与浑南新区未来的发展规划相顺应，做好神经专科品种全力发展，对多肽类生物制品进行深入探讨研究，待企业发展到定程度，将进军基因工程领域，提升企业高度，推动新区建设。

生物制品的生产需要对产品质量进行全程监控，从原料源头抓起，每步都必须有相应配套质量监管体系，保证产品质量。

猪血去蛋白提取物注射液属于生物制品类新药，完全按照生物制品原则管理，对每步产品生产进行跟踪监测，尤其是产品原料，该品种采用健康猪的新鲜去纤原的血液为起始原料，为符合国家标准，保证质量，需要建立规模化现代化的生猪绿色养殖基地，所有饲养的生猪统配制饲料喂食管理，排除由于饲料差别导致血液成分的差异，每头生猪都有专属的资质号，采用先进的无菌采血技术，排除外来引入的潜在危险，能够做到产品溯源。

该绿色养殖基地建成运营后，不但能提供质量有保证的健康原料，还将极大提升沈阳生猪产业化水平，推进生猪产业向集约型生态型发展，带动农民增收，促进新农村建设，保障城乡猪肉食品供应和群众菜篮子安全。

沈阳斯佳科技发展有限公司为北京赛生药业有限公司子公司，赛生药业年在老国企北京生化药厂基础上改制而来，进过十几年的发展，现品种结构得到很好完善，积累了雄厚的资金，正在进行上市筹划因此本产品产业化资金方面有很好的保障。

加之沈阳斯佳科技发展有限公司多年的技术积累，以及拟新进入的两家商业公司将带来的市场网络，使本项目从资金技术市场等各方面得到全面保障。

现代生物产业是以人为本和可持续发展的典型产业，在人口众多人均资源匮乏的中国，发展生物产业，对解决人口健康粮食安全环境保护问题，具有特殊战略意义。

第二章品种介绍及市场需求分析本项目主要产品为猪血去蛋白提取物注射液治疗脑血管疾病药物，生物制品五类年产万支水针剂，猪血去蛋白提取物肠溶胶囊治疗脑血管疾病药物，生物制品五类年产万粒，降纤酶注射液治疗血栓病药物，化学五类年产万支，奥拉西坦注射液治疗痴呆药物，化学六类年产万支，盐酸法舒地尔注射液脑血管扩张药物更衣洗手穿洁净工作服戴工作帽工作手套，经人流通道进入洁净区，无关人员未经批准不得入内。

禁止裸手直接接触药品。

④原辅材料拆外包装后经传递窗进入缓冲间洁净区，包装材料清洁后经传递窗消毒后进入缓冲间洁净区。

洁净区地面墙面顶棚建材表面光滑应易清洗平整无积水无结垢。

地面采用环氧自流坪，隔墙采用彩钢板隔断，且墙与墙地面与踢脚线交接处做成圆弧形。

设备污染源控制设备是药品和生产的基本工具，设备的洁净度直接影响药品的纯度。

设备选型考虑到生产工艺的物料平衡满足工艺参数，设备材质不得与药品发生化学变化或吸附所产生的中间体药品。

设备加工与药品接触面应光滑无死角，密封体无渗漏。

防止润滑油冷却剂污染产品造成污染菌。

设备的运行有状态标志，物料名称生产批号设备编码运行定期维修记录，设备清洁，保养规程。

原辅材料及包装材料设施原辅料是生产药品的基本物质基础，其质量好坏直接影响到药品质量。

包装材料是药品质量重要部分，是保护药品不受污染的重要环节。

药品生产所需的原辅料及包装材料的采购，入库验收，保管发放使用等应有严格的管理制度，并制定。

药品生产所用原料辅料及包装材料应符合规定标准不得对药品质量产生不良影响，待验合格不合格原料辅料包装材料分区存放，标签有专人保管仓贮库要设置防止鼠虫类侵入的设施。

生产管理的措施厂区实施卫生管理制度，消灭厂房管道霉菌，定期消毒，严防有害微生物病原菌噬菌体滋生。

生产区内工器具清洗，固体物料中间品工艺成品应装入有盖的不锈钢桶中，每批作业完毕立即清洁，防止污染。

铲勺标尺等工器具采用不锈钢材质，无死角，无残留物，专柜保存。

用毕清洁。

批生产记录的真实性，均性，稳定性，规范性。

生产岗位建立。

对全厂职工定期进行培训，增强规范意识。

根据药厂洁净生产工作岗位的要求，职工先培训，合格后方可上岗。

贯彻要求，执行严格的规格制度。

从环境硬件厂房设备原辅料软件清洁认证人员素质规范培训等各个方面加强全过程的科学管理确保良好的生产秩序和药品质量。

第九章环境保护基本状况建厂地点环境现状沈阳斯佳生物制药有限公司拟建在辽宁省沈阳市浑南新区内。

浑南新区位于沈阳市区南部，是经国务院首批的国家高新技术开发区。

设计采用环境保护标准有毒有害气体居住区允许浓度标准选用工业企业设计卫生标准。

周围水体质量标准选用地表水环境质量标准中Ⅳ类标准。

环境噪音标准选用城市区域环境噪声标准中共中类区域标准。

环境空气质量标准选用环境空气质量标准中二级标准。

废水排入标准选用大气污染物综合排放标准中二级排放标准。

废气排放标准选用大气污染物综合排放标准中二级排放标准。

锅炉烟气排放标准选用锅炉大气污染物排放标准中类区Ⅱ时段排放标准。

厂界噪声满足工业企业厂界噪声标准中Ⅱ类标准。

为保护和改善生活环境与生态环境，防治污染和其他公害，保障人体健康，达到社会效益经济效益环境效益的三统，在本工程建设过程中应确保执行防治污染及其他公害的设施与主体工程同时设计，同时施工，同时投产使用的三同时制度，认真执行有关环境保护的法令法规标准。

污染物情况污染物种类废水本工程废水主要为制剂车间的设备清洗水洗瓶水地坪冲洗水原料药车间生产废水设备清洗水地坪冲洗水锅炉房排水，以及生活污水。

排废水量为小时最大量吨，每天平均量吨。

废气本工程废气主要为锅炉烟气和少量工艺废水。

天燃气锅炉燃烧时主要产生烟尘等污染物。

该项目锅炉烟气为烟尘其主要污染物烟尘和排放浓度均满足锅炉大气污染物排放标准类区Ⅱ时段排放标准即烟尘对燃气锅炉无需采用其它防治措施。

工艺废气粉碎工序排放的生产工艺废气采用袋式除尘器，除尘效率达，除尘后废气中粉尘排放浓度为，每小时排放量为，远远低于标准表规定的二级标准最高允许排放速率。

废渣本工程废渣主要为药渣废弃包装物及生活垃圾等。

年产废渣吨，废弃包装物及生活垃圾吨，共计吨年。

噪声噪音主要源于空调机冷冻机真空泵锅炉引风机等产生的噪音。

排放方式和方向废水生产废水经清污分流后，污水送厂区污水处理站统处理，达标后排放至市政废水管网。

清下水排入全厂清下水系统，并排入城市清下水管网。

废气锅炉烟气级米烟囱高空排放，工艺废气经除尘后排放。

废渣废弃包装物外运出厂，回收处理生活垃圾委托环卫部门清理。

综合利用和治理方案废水概况本工程排放的废水主要是生产车间的洗涤废水地坪冲洗水及生活废水。

根据建设单位提供的环境影响评价报告，其废水的水质状况设备洗瓶废水左右左右生活废水左右左右本工程经统计后其废水排放量平均每天在左右。

污水处理方案及其规模为将来扩产做准备，本工程污水处理规模定为污水处理方框流程污水均质调节池初次沉淀池间歇曝气池次沉淀池达标排放干泥浓缩地干泥饼作农肥预计经上述方案处理后，其废水可以达到标准中的二级排放标准，其达标废水接入市政废水系统。

废气锅炉烟气经米高空排放。

工艺废气经除尘后排放。

废渣废弃包装物包运出厂，回收处理。

生活垃圾外运出厂，委托环卫部门处理。

噪音噪音治理首先选用低噪声设备，并在安装时采取减振隔音等措施，同时可采取在设备布置时合理配置噪声声源，将噪声大的设备布置在远离厂界的车间内，在厂区周围植树降低噪声。

对锅炉引风机等设备应布置在室内。

粉碎机等设备设置隔声操作间。

环保监测设施方案厂部统建立相应的环境监测系统，对车间及厂区环境进行定期监测。

生产废水设备调经化粪处理后生活废水充氧环保投资估算三废治理万元工厂绿化万元第十章企业安全卫生工程建设的安全卫生要求本工程建成投产时需加强企业管理，提高工人素质，严格执行工艺电气机械等有关操作规程，做好安全生产教育，杜绝有害物质外溢，确保操作环境清洁，做到文明安全生产。

本工程职业安全卫生设计依据工业企业设计卫生标准工作场所职业病危害因素职业接触限值中华人民共和国安全生产法中华人民共和国职业病防治法危险化学品安全管理条例国务院号令工业企业总平面设计规范生产设备安全卫生设计总则生产过程安全卫生要求总则职业安全工程中主要有害物质种类和防护有害物质的种类名称性质乙醇性质无水乙醇为无色透明易燃的液体，熔点，凝固点