生物医药企业加速器项目投资立项可行性计划书

生物医药生物医药技术产业化进程明显加快，市场规模迅速扩大近年来，以基因工程细胞工程酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，生物药品数量迅速增加。

目前，全球研制中的生物技术药物超过种，其中余种进入临床试验。

预计在未来年内，将有种以上的新生物技术产品投放市场。

随着生物技术不断出现重大突破和产业化进程加快，生物医药产业快速增长。

在过去的十多年间，全球生物药品销售额以年均以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到的增长速度。

据发布的全球生物医药技术产业发展报告，全球生物医药技术产业增长迅猛，各种经济指标均明显升高。

美国仍然在全球生物医药技术产业发展方面处于领先地位，但欧洲亚太等地区正在快速发展，第章项目建设的意义与必要性呈追赶之势。

专家预测，世纪生物经济将超过网络经济，产业规模将是产业倍以上，生物技术产业将成为科技革命和产业革命的主导产业。

各国政府高度重视生物医药产业发展世界许多国家都把生物医药技术产业作为世纪优先发展的战略性产业，作为提高本国竞争力的重要手段，纷纷制定发展计划，加大政策扶持与资金投入力度。

如美国实施的生物技术产业激励政策，持续增加对生物技术研发和产业化的投入日本制定的生物产业立国战略欧盟近期批准的亿美元生物技术投资计划新加坡制定了五年跻身生物技术顶尖行列规划，五年内将拨款亿新元资助生命科学和生物技术产业印度成立了生物技术部，每年投入万美元用于生物技术和医药研究世纪年代古巴在经济十分困难的情况下，实施生物技术投资计划，投入亿美元发展生物技术产业，年来取得多项专利，生物医药产品出口到英国等多个国家。

国内生物医药产业发展概况医疗器械医疗器械产业已有定规模，但整体水平落后我国医疗器械产业从无到有，发展到现在，已具有相当规模。

目前全国医疗器械生产企业已有多家，现已能生产多个品种上万个规格的医疗器械产品。

我国年医疗器械市场销售额已达亿元，而第章项目建设的意义与必要性且这数字还以每年两位数的速度增长，市场前景颇为诱人。

但我国医疗器械产业的整体水平落后于多数发达国家，产品技术性能和质量水平整体上落后于国际和国内医疗服务市场的实际需求。

近年来，我国采取外源性生产要素提升和内源性生产要素提升相结合的产业结构调整政策，鼓励引进消化吸收国外先进技术设备和先进产品，鼓励国外资本进入我国医疗器械产业，产业水平有较大提高。

至今，全国相当部分生产企业的产品包括磁共振成像系统多层螺旋超诊断仪等高技术含量产品已获准进入欧美市场。

我国已形成了批中高档医疗器械产品的新兴骨干企业方阵，如生物医学成像设备领域的深圳安科深圳西门子迈迪特汕头超声沈阳东软数字医疗北京万东医疗生产电生理及病人监护仪器设备的深圳迈瑞深圳金科威北京美高仪生产临床治疗设备的北京医疗器械研究所山东新华医疗深圳奥沃生产手术及急救仪器设备的上海医疗设备北京长峰等。

这些企业主要分布在珠江三角洲长江三角洲和京津沈环渤海湾三大地区。

医疗器械产业有巨大发展空间随着医学和其他学科的发展，在疾病的预防诊断和治疗上，人们越来越依赖先进的医疗设备。

在发达国家，医疗器械行业和制药业的产值是大体相当的。

而在我国，医疗器械的产值还只是制药业产值的，这预示着医疗器械产业在我国还有巨大的发展空间。

国家政策变化也带动了医疗器械需求增长。

药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖第章项目建设的意义与必要性程度。

在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的个持续动力。

生物医药进入十五以来，我国生物医药产业高速增长，呈现出可喜的发展势头。

生物医药产销快速增长年，全国生物医药行业实现工业总产值亿元，同比增长，比高技术产业平均增速高个百分点生物产业基地快速发展，呈现产业集聚化发展态势。

年以来，国家发改委共认定了个国家生物产业基地，同时大力支持基地公共服务条件建设，增强基乏发展新实验体系和新实验设备的能力，严重阻碍了技术与产品创新。

在此，我们对深圳市康泰生物制品股份有限公司深圳市科兴生物工程股份有限公司深圳市赛百诺基因技术有限公司深圳市健康元集团公司深圳市立健药业有限公司深圳市金活药业有限公司深圳市康哲药业有限公司深圳市天明医药科技开发有限公司等企业进行了调查走访，就深圳生物医药企业发展过程中面临的问题及企业加速器能在哪些方面为企业提供帮助进行了调研。

这些企业反映的共性问题如下第章需求分析与拟建规模在产品研发阶段，对实验动物及动物实验的需求很大深圳市目前尚无家单位能够稳定地向社会提供实验动物，尤其是高级别的实验动物。

各单位的实验动物也是各自为政，规模小成本高，难以进行定规模的动物实验。

动物生产设施落后，动物质量不稳定。

如果使用的实验动物质量不合格，不但会严重影响实验结果的准确性和可靠性，使得科研成果无法在国际上交流，还会对实验人员的健康造成威胁。

目前中国在新药的临床前检测方面，距离国际标准还很远，专业化的服务体系还没有建立，还没有获得在国际市场上立足的基本条件。

因此，虽然深圳市中小型医药企业都具备定的研发与小试能力，但这些企业对实验动物与动物实验方面的需求目前很难得到满足。

医药企业迫切需要完善的实验动物服务保障体系来优化整个医药产业链。

在产品临床阶段，生产临床样品困难临床所需要的样品量较大，同时要求在符合条件下批量生产。

没有中试的批量生产就无法完成临床。

新产品从小试到中试放大，是个需要不断摸索且充满不确定性的过程，在这个阶段企业不可能自建厂房进行生产，即使大型企业进行新产品样品试制，也因干扰正常生产准备期长大马拖小车导致费用高昂，因此样品生产是个难题。

制药生产厂房要求高通用性差药品生产的厂房与设施是实施药品的先决条件，其布局设计和建造必须避免交叉污染，要求厂区地面路面及运输等不对药品生产造成第章需求分析与拟建规模产造成污染，生产行政生活和辅助区总体布局合理厂房按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局同厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不能相互妨碍不同产品生产要求有的空气净化系统，部分品种如病毒疫苗基因工程疫苗激素类必须使用建筑物，分装室保持相对负压，外排废气必须净化处理。

综上所述，制约深圳医药企业发展的主要集中在从产品小试完成至批量生产前的产业化阶段，主要表现在缺乏实验动物及其实验样品试制生产准备等条件。

建设规模由于药品生产对生产厂房要求很高，生产车间的装修往往比厂房的建安费用不相上下甚至更高。

企业在入驻企业加速器后年内迁出，另建厂房重新申请认证，既费时费力，成本又高。

因此，与产品生产认证的时间与费用相比，厂房主体建设不是企业首要的关注点。

企业加速器将不为制药企业建设标准厂房。

但是，针对生物医药企业面对的共性瓶颈问题，企业加速器可以在其产业化进程中扮演关键且有别于生物孵化器的角色。

企业加速器将在以下几方面发挥助推作用提供与动物实验等有关的企业急需的实验设施当前，实验动物发展水平滞后已经成为制约深圳高校医院的科研和生物医药产业发展的瓶颈因素。

企业加速器建立全市统的实验动物中心，第章需求分析与拟建规模采取企业化经营的运作模式，可为深圳市的医药企业医疗机构检验研发提供高质量的实验动物和专业化的动物实验服务。

提供中试车间，为进入临床的企业提供批量样品为企业提供符合生产条件的中试车间，由入驻企业低租金经营，收取合理费用为有需要的中小企业提供中试生产的开放服务。

在企业完成产品注册后至新建厂房通过认证获得生产文号期间，为其提供中小批量生产，供其开拓占领市场企业拿到新药证书后，新建厂房至少需要年，而认证需要半年。

在这段空窗期，企业加速器可通过中试车间为企业小批量生产，将产品投放市场。

此外，作为个新药，本身就有引入成长成熟直至衰退的周期。

在成长期前几年，市场需求量的上升与培育有个过程，开始建设庞大的生产基地既没必要，企业也负担不起。

企业加速器进行小规模生产，刚好给予企业个过渡期。

为中试企业提供完备的公用设施企业对水电汽纯水空压冷冻等基础设施的需求将得到满足，这些设施定程度的共享可为企业降低成本。

第章需求分析与拟建规模图企业加速器在医药企业不同发展阶段的服务内容因此，制药厂房主要为医药中试车间，为了尽可能满足医药企业不同剂型的试制与中试生产要求，计划设臵固体制剂冻干粉针次性水针抗肿瘤注射剂等四座生产厂房。

综合调查企业的意见，并根据国内外中试厂房的常用规模工艺设备的能力选型及保留定弹性和经济性等诸多因素，计划建设个中试厂房。

每个中试厂房设臵中试车间平方米，加上配套办公平方米，配套公用工程平方米，每座厂房约需要平方米。

四座医药中试厂房共平方米。

医药中试车间将为进入企业提供租金上的优惠，但企业有义务为深圳市的医药企业提供小批试制与中试的有偿服务。

中试车间采循序渐进方式，在经过段时间的运行后，入驻企业增加了，如果事实证明这些中试车间满足不了需求，还可以觅地另建，避免次性建设可能造成的闲臵。

综合服务设施第章需求分析与拟建规模综合服务区主要包括实验动物配套设施商务服务与生活配套设施两部分。

商务服务与生活配套设施企业加速器管理用房平方米，银行工商行政等用房平方米，商务洽谈和休闲活动区平方米。

此外，为了保持定的灵活性，为各类入驻企业及各类中介机构预留平方米办公用房。

商务服务与配套生活设施共需要平方米。

实验配套设施国内同类实验配套设施有浙江省实验动物中心包括个特殊品系保种点个核心动物生产供应基地个面向社会的公共动物实验基地。

年产万只符合国家标准的大中动物万只符合国际标准的小动物提供万批次以上的生命科学研究食品药品安全性评价及疾病预防控制等的动物实验服务能力。

该中心建筑面积万平方米上海实验动物资源公共服务平台主要建筑包括生物楼动物生产及实验服务楼实验动物资源发展楼综合楼及配套用房等。

建筑面积平方米，总投资亿元左右。

上海实验动物资源公共服务平台建成后，大小鼠的年产量将达万只，品系可达多种，并存有心血管异常癌症高发补体缺失