培养基模拟无菌灌装（冻干粉针）再验证方案

选择理由胰酪胨大豆肉汤培养基适应广谱微生物生长，具有较好的澄明度，较低的粘度，易于除菌过滤。

批量选择批产量瓶。

选择理由冻干粉针产品批量在瓶瓶，根据无菌制剂实施指南，可接受的样品量在至瓶选择批产量为瓶。

药用玻璃注射剂瓶选择管制瓶。

选择理由瓶规格有，瓶口大小致。

规格为新增规格，且瓶内表面积最大，故本次验证选择瓶胶塞选择药用胶塞。

选择理由冻干粉针类产品均使用此类胶塞。

易开铝塑组合瓶盖选择。

选择理由瓶适用铝盖，铝盖颜色对模拟灌装结果无影响，可选用不同颜色同规格的铝盖。

有限公司文件名称培养基模拟无菌灌装冻干粉针再验证方案页码文件编号版本号灌装量选择瓶。

选择理由根据模拟灌装量范围在容器容量的即原则，选择灌装量为瓶。

灌装速度选择瓶选择理由工艺要求灌装速度为瓶以内，根据最差条件，延长无菌产品在无菌区暴露时间，选择瓶。

轧盖速度选择瓶选择理由工艺要求轧盖速度为瓶，根据最差条件，延长无菌产品在无菌区暴露时间，选择瓶。

批次批号本次模拟灌装进行批次。

模拟灌装批号批号格式为年月分装的拼音字头和当月模拟无菌灌装的批次组成，例如年月第批模拟无菌灌装的批号即为。

有限公司文件名称培养基模拟无菌灌装冻干粉针再验证方案页码文件编号版本号九验证项目文件确认测试目的确认方案规程已批准。

测试方法确认方案规程已批准，并记录于附表中。

培养基模拟无菌灌装冻干粉针再验证方案。

日常环境监测规程。

各岗位操作规程。

各设备操作规程。

可接受标准方案规程已批准。

测试结果测试结果验证方案已批准。

是否规程已批准。

是否结果判断符合要求不符合要求确认人日期复核人日期有限公司文件名称培养基模拟无菌灌装冻干粉针再验证方案页码文件编号版本号厂房设施设备验证确认测试目的确认生产相关的厂房设施设备已验证，并未超过再验证日期。

测试方法确认生产相关的厂房设施设备已验证，并未超过再验证日期，并记录于附表中。

厂房公用系统主要设备可接受标准生产相关的厂房设施主要设备已验证，并未超过再验证日期。

测试结果测试结果生产相关的厂房设施主要设备已验证，并未超过再验证日期。

是否结果判断符合要求不符合要求确认人日期复核人日期有限公司文件名称培养基模拟无菌灌装冻干粉针再验证方案页码文件编号版本号校准确认测试目的确认测试用仪器仪表是否满足要求。

测试方法确认测试用仪器仪表是否满足要求，并记录于附表中。

测试用仪器仪表培养箱。

测试用仪器仪表培养箱。

可接受标准测试用仪器仪表已校准，并处于校准有效期内。

测试结果测试结果所有测试用仪器仪表已校准，并处于校准有效期内。

是否结果判断符合要求不符合要求确认人日期复核人日期有限公司文件名称培养基模拟无菌灌装冻干粉针再验证方案页码文件编号版本号培养基质量确认测试目的确认培养基的无菌性和灵敏性有效期。

测试方法确认培养基的无菌性和灵敏性有效期，并记录于附表中。

查看培养基无菌性灵敏性测试结果。

查看培养基厂家批号有效期。

可接受标准培养基无菌性和灵敏性检测结果合格，并未过期。

测试结果测试结果培养基无菌性和灵敏性检测结果合格。

是否培养基有效期结果判断符合要求不符合要求确认人日期复核人日期有限公司文件名称培养基模拟无菌灌装冻干粉针再验证方案页码文件编号版本号人员确认测试目的确定产品灌装时进入灌装冻干房间的人员。

测试方法确定产品灌装时进入灌装冻干房间的人员，并记录于附表中。

在附表中，列出所有被授权在生产时进入无菌灌装冻干房间的人员，包括操作人员观察人员和维修人员名单。

列出所有人员最近次参与本产品工艺模拟灌装的时间，在保证所有人员在年内至少参加过次本产品工艺培养基模拟灌装已验证，并未超过再验证日期。

结果判断符合要求不符合要求确认人日期复核人日期有限公司文件名称培养基模拟无菌灌装冻干粉针再验证方案页码文件编号版本号附表校准确认记录测试仪器仪表序号仪表名称型号设备编号校验证书编号校验有效期至结果判断符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合可接受标准测试仪器仪表已校准，并处于校准有效期内。

结果判断符合要求不符合要求确认人日期复核人日期有限公司文件名称培养基模拟无菌灌装冻干粉针再验证方案页码文件编号版本号附表校准确认记录测试仪器仪表序号仪表名称型号设备编号校验证书编号校验有效期至结果判断符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合可接受标准测试仪器仪表有校准证书，且处于校准有效期内。

结果判断符合要求不符合要求确认人日期复核人日期有限公司文件名称培养基模拟无菌灌装冻干粉针再验证方案页码文件编号版本号附表培养基质量确认记录项目结果记录结果判断培养基无菌性和灵敏性符合不符合培养基厂家培养基批号培养基有效期符合不符合可接受标准培养基无菌性和灵敏性检测结果合格，并未过期。

结果判断符合要求不符合要求确认人日期复核人日期有限公司文件名称培养基模拟无菌灌装冻干粉针再验证方案页码文件编号版本号附表人员确认记录注射剂部序号姓名岗位上次参加冻干粉针工艺模拟灌装日期本次是否参加模拟灌装是否有上岗证备注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否结果判断确认人日期复核人日期备注人员包括灌装岗位操作轧盖岗位操作设备维护工艺员现场要求所有被授权在生产时进入无菌灌装间的人员，包括操作人员观察人员和维修人员，每年至少应参加次培养基灌装试验。

参与人员应按常规生产的职责模拟与其相关的活动。

实施指南有限公司文件名称培养基模拟无菌灌装冻干粉针再验证方案页码文件编号版本号附表人员确认记录续质量保证部现场组序号姓名岗位上次参加冻干粉针工艺模拟灌装日期本次是否参加模拟灌装是否有上岗证备注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否结果判断确认人日期复核人日期备注人员包括灌装岗位操作轧盖岗位操作设备维护工艺员现场要求所有被授权在生产时进入无菌灌装间的人员，包括操作人员观察人员和维修人员，每年至少应参加次培养基灌装试验。

参与人员应按常规生产的职责模拟与其相关的活动。

实施指南有限公司文件名称培养基模拟无菌灌装冻干粉针再验证方案页码文件编号版本号附表人员确认记录续质量保证部验证组序号姓名岗位上次参加冻干粉针工艺模拟灌装日期本次是否参加模拟灌装是否有上岗证备注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否结果判断确认人日期复核人日期备注人员包括灌装岗位操作轧盖岗位操作设备维护工艺员现场要求所有被授权在生产时进入无菌灌装间的人员，包括操作人员观察人员和维修人员，每年至少应参加次培养基灌装试验。

参与人员应按常规生产的职责模拟与其相关的活动。

实施指南有限公司文件名称培养基模拟无菌灌装冻干粉针再验证方案页码文件编号版本号附表清洗灭菌工序确认记录类别项目可接受标准确认结果结果判断设备药液配制过滤系统灭菌条件符合不符合有效期符合不符合冻干机灭菌条件符合不符合有效期符合不符合用具配料用具灭菌条件符合不符合有效期符合不符合灌装用具灭菌条件符合不符合有效期符合不符合内包材药用玻璃注射剂瓶清洗压力压缩空气压力符合不符合灭菌条件瓶传输速度符合不符合胶塞灭菌条件符合不符合有效期符合不符合易开铝塑组合瓶盖清洗符合不符合灭菌条件符合不符合有效期符合不符合工作服工作服灭菌条件符合不符合有效期符合不符合结果判断符合要求不符合要求确认人日期复核人日期有限公司文件名称培养基模拟无菌灌装冻干粉针再验证方案页码文件编号版本号附表称量配料过滤工序确认记录工序项目可接受标准确认结果结果判断称量称量过程双人复核，与指令致符合不符合称量结果符合不符合配制配制过滤系统配制过滤系统符合不符合培养基溶解充分溶解符合不符合配制温度符合不符合配制药液总重符合不符合过滤过滤前二级过滤器完整性测试均合格符合不符合配制至过滤时间配制至开始过滤时间符合不符合过滤后二级过滤器完整性测试均合格符合不符合结果判断符合要求不符合要求确认人日期复核人日期有限公司文件名称培养基模拟无菌灌装冻干粉针再验证方案页码文件编号版本号附表灌装工序确认记录充填泵序列号自动速度灌注参数灌装泵灌装体积密度灌装重量过滤开始时间灌装结束时间灌装期间进入灌装冻干房间人数模拟干预记录灌装时间灌装速度瓶灌装累计数量干预内容时间起至记录参与干预人员设定时间记录起至设定实际计划实际安装充填泵第次安装充填泵第次操作员有限公司文件名称培养基模拟无菌灌装冻干粉针再验证方案页码文件编号版本号附表灌装工序确认记录续模拟干预记录灌装时间灌装速度瓶灌装累计数量干预内容时间起至记录参与干预人员设定时间记录起至设定实际计划实际第小时瓶灌装倒瓶或堵瓶清理次灌注针排空气次爆瓶清理次取样次压塞加胶塞次卡胶塞清理次设备维修进瓶转盘次操作员维修人员第小时瓶灌装倒瓶或堵瓶清理次取样次压塞加胶塞次设备维修进瓶星轮次操作员修人员第小时瓶灌装倒瓶或堵瓶清理次灌注针排空气次取样次压塞加胶塞卡胶塞清理次设备维修传送带次操作员维修人员有限公司文件名称培养基模拟无菌灌装冻干粉针再验证方案页码文件编号版本号附表灌装工序确认记录续模拟干预记录灌装时间灌装速度瓶灌装累计数量干预内容时间起至记录参与干预人员设定时间记录起至设定实际计划实际第小时瓶灌装倒瓶或堵瓶清理次取