药房质量管理体系文件

应当依据随货同行单票核对药品实物，随货同行单票中药品的通用名称剂型规格批号数量生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购员进行处理。

对于随货同行单票内容中除数量以外的其他内容与采购记录药品实物不符的，经采购员向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单票后，方可收货。

对于随货同行单票与采购记录药品实物数量不符的，经供货单文件名称药品收货与验收管理制度页数共页，第页位确认后，应当按照采购制度由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。

供货单位对随货同行单票与采购记录药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。

应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损污染标识不清等情况的药品，应当拒收。

冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

应查验冷藏车车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程和到货时的温度记录对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理人员处理。

收货员对检查核对无误的药品放置于相应的待验区域内，在随货单据上签字。

验收药品应在符合储存温度要求的待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在当天完成验收，如数量较大或来货时已较晚可在次日内完成。

验收抽取的样品应当具有代表性。

对到货的同批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。

整件数量在件及以下的应当全部抽样检查整件数量在件以上至件以下的至少抽样检查件整件数量在件以上的每增加件，至少增加抽样检查件，不足件的按件计。

对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。

应当从每整件的上中下不同位置随机抽取个最小包装进行检查，对存在封口不牢标签污损有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加倍抽样数量进行检查。

到货的非整件药品应当逐箱检查，对同批号的药品，至少随机抽取个最小包装进行检查。

由验收人员依照药品的法定标准购进合同所规定的质量条款以及文件名称药品收货与验收管理制度页数共页，第页购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票帐号相符。

药品质量验收时应对药品的品名规格，批准文号有效期数量生产企业生产批号供货单位及药品合格证等逐进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装标签说明书及专有标识等内容检查。

验收药品应有加盖供货单位质量管理专用章原印章的该药品同批检验报告书。

验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的进口药品注册证或医药产品注册证进口药品检验报告书或注明已抽样字样的进口药品通关单验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。

凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称剂型规格批准文号批号生产日期有效期生产厂商供货单位到货数量到货日期验收合格数量验收结果等内容。

验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。

验收员对购进手续不齐不合格或质量有疑问未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。

验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

相关文件药品收货验收操作规程药品购进质量验收记录文件名称药品陈列管理制度页数共页，第页文件编号版本号起草人审核人批准人修订新订日期日期日期执行日期变更原因根据新版相关规定要求目的为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免发生质量问题。

依据药品管理法律法规及药品经营质量管理规范。

适用范围企业药品的陈列管理责任营业员养护员对本制度实施负责内容陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

凡质量有疑问的药品律不予上架销售。

药品应按品种规格剂型用途以及储存条件要求分类陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品对应，字迹清晰药品与非药品处方药与非处方药应分区陈列，内服药与外用药应当分开摆放。

处方药不得采用开架自选方式陈列和销售。

拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

需要冷藏保存的员，并将药品移至丌合格品区。

对距有效期丌足个月的近效期药品，计算机管理系统中直发出警示，养护员应在药品效期内加强养护检查工作并报质量管理人员。

对有丌同温湿度保存条件要求的药品，应保证其存放药柜不设备的正常使用，对养护设施设备进行日常保养，做好养护设备使用记录和养护设施设备保养表的登记工作。

对中药饮片按其特性，采取干燥降氧对抗同贮等方法进行养护。

定期向质量部人员上报养护检查近效期或长时间陈列药品的质量信息。

做好防尘防潮防污染和防虫防鼠防霉变等工作，并配备相应设备。

养护检查记录应至少保存年。

文件名称质量管理制度执行情况考核办法页数共页，第页文件编号版本号起草人审核人批准人修订新订日期日期日期执行日期变更原因根据新版相关规定要求制订目的通过检查考核，强化员工的质量意识，以保证企业的质量管理制度能落到实处，使之真正成为员工的工作指南。

二适用范围质量管理制度实施情况的管理。

三制订依据药品经营质量管理规范四制度内容药店成立以质量负责人为组长质量验收养护人员组成的质量制度考核小组。

由质量制度考核小组每季对质量制度的执行情况进行检查，对存在的问题提出整改措施并落实责任人，限期改正。

考核方法采取现场检查为主，主要查药品的现场管理情况，各种表格记录是否完整规范。

在检查中，对首次出现的问题，以教育为主，不作经济处罚。

对同问题，出现两次以上的违规现象，视问题大小扣除责任人当月工资的。

因责任人工作责任心不强给企业造成经济损失者，按报损药品的成本价赔偿，并扣除当事人当月工资的。

文件名称企业负责人岗位职责页数共页，第页文件编号版本号起草人审核人批准人修订新订日期日期日期执行日期变更原因根据新版相关规定要求目的规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。

依据药品经营质量管理规范。

适用范围适用于企业负责人。

责任企业负责人对本职责的实施负责。

工作内容企业负责人是本店药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保本店按照要求经营药品组织本店员工贯彻执行药品管理法及等法律法规。

建立健全质量保证体系，保证质量人员行使职权。

严格店各项质量管理制度岗位职责工作程序规范记录表格的执行和落实。

负责首营企业首营品种及药品采购计划的审批。

定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐货物相符，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生创造必要的物质技术条件，使经营环境储存条件达到药品的质量要求。

做好人员工作职责及班次的组织安排人员关系的维护和协调增进团结，提高企业员工的凝聚力。

重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。

努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。

文件名称质量负责人岗位职责页数共页，第页文件编号版本号起草人审核人批准人修订新订日期日期日期执行日期变更原因根据新版相关规定要求目的为规范企业的质量管理工作，保证药品质量。

依据药品经营质量管理规范。

适用范围适用于质量负责人。

责任质量负责人对本职责的实施负责。

工作内容贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和政策，积极推行在企业的施行。

负责起草企业药品质量管理制度，并指导督促质量管理制度的执行。

负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。

负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。

负责质量不合格药品假劣药品药品不良反应的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督。

负责药品验收的管理，负责指导和监督药品采购储存陈列销售等环节中的质量工作。

负责计算机系统操作权限的审核控制及质量管理基础数据的维护。

负责组织计量器具的校准及检定工作。

指导并监督药学服务工作。

文件名称采购员岗位职责页数共页，第页文件编号版本号起草人审核人批准人修订新订日期日期日期执行日期变更原因根据新版相关规定要求目的规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。

依据药品经营质量管理规范。

适用范围适用于药品采购员。

责任药品采购员对本职责的实施负责。

工作内容择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量安全，价格公平合理。

购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。

与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。

购进药品有合法票据。

严格按照规定进行首营品种首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。

分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。

与供应商明确落实药品的退换货条款，减少双方矛盾。

掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。

采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。

文件名称收货员岗位职责页数共页，第页文件编号版本号起草人审核人批准人修订新订日期日期日期执行日期变更原因根据新版相关规定要求目的规范购进药品收货工作。

依据药品经营质量管理规范。