医疗设备三级管理制度

五购置金额在万元以下的设备，按照安宁市政府财政部门有关规定统纳入年度财政预算中的零星购置项目，通过有关部门逐级审批。

审批后的项目报医院监审室，设备科组织招标采购小组及相关人员对公示的采购项目进行邀请谈判采购或询价采购。

六购置金额在万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。

根据论证意见制定技术参数，参数由使用科室至少人以上签字。

七购置金额在万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。

根据论证意见制定技术参数，再请院外专家进行论证。

根据论证意见再修订参数，参数由使用科室至少人以上签字。

八设备科严格按照已批复项目及需求内容委托昆明市市级机关事务管理局政府采购办公室进行公开招标采购，并严格按照年度政府采购目录内项目办理政府采购手续，将采购项目全部委托昆明市市级机关事务管理局政府采购办公室实施公开招标采购。

九设备科每年在接到医院下发的安宁市卫生局关于下达年部门预算的通知后，就及时通知各临床科室将得到批复的设备填报安宁市人民医院设备请购单和设备技术参数报送到设备科。

设备科再依据科室具体需求将设备技术参数整理为招标文件要求的内容后，按照安宁市政府的有关规定分批委托昆明市机关事务管理局政府办公室组织招标采购。

医疗设备验收管理制度医疗设备的验收管理是医疗设备管理全过程中的重要环节，是确保引进设备的质量和安全投入使用的重要工作，对确保合同的落实维护医院利益起着重要作用。

设备验收人员由设备管理人员工程技术人员设备操作人员和相关科室领导组成大型设备的验收人员须包含相关院领导，订货合同签订后，验收人员认真阅读相关的技术文献，熟悉设备的技术原理技术性能和技术标准，结合合同及附件技术要求等拟定验收方案制定验收计划。

二在设备到达前，由设备科与相关科室合作，根据设备的工作环境条件要求，做好防光防潮防放射线辐射等准备工作和设备所需的水电气等系统设施。

三设备到达后进行现场检验，对所购设备的品名数量外包装箱包装箱上防倾斜标示是否变色以及设备外观的完好情况进行检查，核对配件备件装箱单商检证设备操作手册等技术资料是否齐全。

四设备进行现场检验后，相关验收人员进行技术验收，依据合同中的技术指标技术参数对设备进行检定，并对技术验收过程中的检测数据等结果作详细记录和保存。

五验收过程中发现问题，按照国家有关规定，及时报检，并依据合同执行相关条款。

六按照国家进口设备商检之法规，必要时邀请省商检局专家到院商检验收。

医疗设备使用管理制度医疗设备在使用过程中的科学管理是搞好设备管理的关键，尽可能的提高医疗设备的使用率，使卫生资源得到充分利用，是医疗设备管理的重要内涵。

使用科室必须建立完善的使用管理制度，实行专管专用使用责任人制。

二建立设备使用登记制度，严格执行操作规程。

三统计设备使用情况报表，并按期交到设备科进行统计分析。

四对专管共用设备，实现资源共享，尽量提高设备的使用率。

五使用科室需要爱护设备，做好日常保养工作，发现设备故障等异常情况，及时报设备科处理。

医疗设备保养管理制度加强医疗设备保养，降低设备使用过程中的故障率，提高经济效益。

由各医疗科室对本科室所使用的各种医疗设备做好级保养，即每月定期对设备进行除尘和存放保养，保证设备清洁程度达以上。

二设备科维修人员定期与各科室操作人员起对设备进行通电试机，校对和调整设备的各种合格标准参数，保证完好使用率。

三当医疗科室发现设备在使用中出现异常情况，应及时断电，关机停止使用，控制设备的损坏程度。

四设备发生故障后，各医疗科室应及时通知设备科派专业维修人员前往检修或送到设备科检修。

五维修人员接到医疗科室通知后，应尽快对设备进行事故分析检查和修复。

六各医疗科室固定设备操作人员，严格按操作规程操作，经常与设备科加强联系，和维修人员紧密配合，搞好设备的保养工作。

医疗设备维修管理制度在医疗设备的使用过程中，加强设备的维修保养是保证设备完好率的关键。

建立完善的维护保养制度，进行科学的维护保养才能保证设备的完好率。

做好对设备的三级保养工作，建立健全保养制度，从而将故障率降到最低限度，保障医院仪器的高效运作。

医疗设备维修保养管理三级保养级保养使用绝浪费的使用原则。

办公用品耗材的管理责任部门医疗设备科。

办公耗材的采购全院所使用的上述办公用品耗材，结合医院的实际由医院采购领导小组确定满足全院医疗和办公使用的物品和供货协议价后由设备科按需求报请主管领导审批后实行统采购，利用医院信息系统进行出入库管理，属固定资产的报政府采购审批后按规定程序进行采购。

二办公用品耗材采购计划设备科办公用品耗材库管理员根据使用科室需求和当月的使用情况编写采购计划表经科长审核后上报主管院长审批签字后交采购员进行采购。

三办公用品耗材购置与保管设备科采购员根据审批签字后的办公用品耗材申请购置计划表实施采购。

采购员须经常调查办公用品供应商及市场价格，保证最有性价比和质量。

办公用品耗材管理员应认真仔细负责的做好办公用品耗材的验收入库出库工作，做到每批办公用品进出有章可循有据可查。

四办公用品的领用办公用品的领用严格按照物资出入库管理的规定律实行利用医院信息管理系统物资管理模块进行计算机领用管理。

库房管理员根据使用科室的物资领用申请单填写打印办公用品耗材领用单由科室领用人签字后核对发放。

领用单式三联联领用科室保存联库房管理员存档联由库房管理员月底统汇总后交财务科物资会计核算使用。

五库房管理员职责库房管理员须建立和登记办公用品耗材台账，定期核查所领用的物品登记表，做好办公用品耗材的验收入库和库存管理工作。

库房管理员须定期或不定期盘点，查对台账与实物，保证账实相符。

库房管理员须防止办公用品耗材受潮虫蛀损坏或丢失，保证办公用品耗材的功能和性能。

库房管理员须根据办公用品耗材的消耗和领用情况，确定和保持合理的库存种类和数量，以减少资经占用和保证全院各科室的正常使用。

安宁市人民医院年月日医疗器械不良事件监测及报告制度十医疗器械不良事件是指获准上市的合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关饿有害事件。

十二医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现报告评价和控制的过程。

医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。

十三为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据医疗器械监督管理条例及安宁市医疗机构医疗器械质量管理规范的相关规定，制定本制度。

十四医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督检查，确保医疗器械使用安全有效。

十五临床科室健全完善监测体系。

科主任护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集整理上报。

十六报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

十七医院各临床科室门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用封存，向医疗器械管理科室报告。

十八医疗器械管理科室接到报告后，应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查分析评价，在事件发生小时内向省市药监局进行网络直报，填写医疗器械不良事件报告表交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。

十九根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。

二十临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。

医疗器械临床使用安全事件应急预案为防止医疗器械不良事件对人民群众健康造成更大的危害，对存在安全隐患的医疗器械产品及时采取有效的控制和干预，根据等级医院评审标准的规定，特制定本预案。

组织机构二成立安宁市人民医院医疗器械临床使用安全管理委员会。

由院领导医务部护理部设备科部分使用科室的主任及护士长共同组成。

委员会下设办公室在设备科，负责组织医疗器械监管工作法律法规规章制度的学习培训指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督检查，确保医疗器械使用安全有效。

三定期不定期召开会议，共同调查研究分析医院医疗器械临床使用安全问题，对出现的不良事件进行详细的分析，采取果断措施，预防不良事件蔓延。

二医疗器械不良事件的防范二严格执行医疗器械临床使用安全管理规范，完善医疗器械临床使用监控制度。

三健全完善监测体系。

科主任护士长为科室医疗器械不良事件监测的责任人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集整理。

医疗器械不良事件监测领导小组应定期下科室进行信息的收集整理评价反馈督导检查。

四严格执行医疗器械的准入制度，加强采购审批程序，保证医疗器械的质量，是防范医疗器械不良事件发生的关键。

五严格执行采购管理制度，严把进货关，做好产品注册证经营许可证生产企业许可证卫生许可证营业执照等证件的管理，确保医用耗材的质量和安全。

三医疗器械不良事件的分级不良事件的分级二特别重大药械突发事件Ⅰ级事件危害特别严重，对其他省自治区直辖市造成严重威胁，并有进步扩散趋势的三重大药械突发事件Ⅱ级出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过人，且有特别严重不良事件威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤发生，或伴有滥用行为出现例以上死亡病例四较大药械突发事件Ⅲ级发生人数超过人，且有严重不良事件威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤发生，或伴有滥用行为出现死亡病例的五般药械突发事件Ⅳ级事件影响范围涉及区市县辖区内个以上乡镇，给人体用药械安全带来危害的造成伤害人数在人以内，无死亡病例报告的。

四医疗器械不良事件的报告医疗器械不良事件定义获准上市的合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二报告范围使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。

其中严重伤害指危及生命导致机体功能的永久性伤害或机体结构的永久性损伤必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

永久性是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损伤。

对于部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。

这些事件可能与使用医疗器械有关，也可能不是与使用医疗器械有关的事件。

三报告的原则基本原则造成患者使用者或其他人员死亡严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

濒临事件原则有些事件当时并未造员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

不清楚即报告原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

相关事件在以下情况必须报告引起或造成死亡或严重伤害的几率较大对医疗器械性能的影响性质严重。

很可能引起或造成死亡或严重伤害使器械不能发挥其必要的正常