七年级语文上册第一单元第1课散步学情分析（新版）新人教版

应按照规范的格式记录，记录由质量管理员负责归档。

十医疗器械各级质量责任制制度经理对本公司经营的医疗器械的质量负领导责任。

领导与动员全体职工认真贯彻执行医疗器械相关法律法规等，在质量第的思想指导下进行经营管理。

加强员工教育，定期组织召开质量工作会议，检查解决质量工作问题。

质量管理员在经理指导下，负责医疗器械质量管理工作，对医疗摆放，按效期远近依次摆放。

近效期医疗器械是指距有效期不足个月的医疗器械，该效期医疗器械不得购进，不得验收入库。

医疗器械有效期不足个月时，营业员负责按月填写催销表，上报给质量管理员和经理。

过期失效品种应及时处理，存放于不合格区，严格杜绝过期失效医疗器械发出。

十三不合格医疗器械管理制度质量管理科是公司负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的机构。

不合格医疗器械是指凡与法定标准等有关规定不符的医疗器械，均属不合格医疗器械。

不合格医疗器械由质管科确认，涉及内在质量不合格的，需由有关部门确认。

不合格医疗器械存放于不合格区，悬挂红色标志。

不合格医疗器械经发现，即不得销售出库，已售出的应及时追回。

内在质量不合格医疗器械不得做退换货处理，必须报市药监局处理。

对从合法渠道购进的非内在质量原因的不合格医疗器械，由业务科与供货单位协商处理，但不得销售。

不合格医疗器械应按规定进行报废和销毁。

对质量不合格医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施，重大不合格事件应随时上报。

十四医疗器械退货管理制度医疗器械退货有两种情况，是进货验收质量不符合规定拒收品种，是销售退回品种。

进货验收拒收品种，经质量管理员确认报经理批准，由采购员按合同规定处理。

销售退回品种应放入退货区，专人保管，做好退货记录。

由验收员按进货验收的规定重新验收，验收合格的放入合格品库区，验收不合格的，转入不合格区。

凡因业务人员责任造成医疗器械退货给公司带来经济损失的，将视情节依照有关规定给予当事人定的处罚。

及时做好退货验收记录和台帐，退货记录保存三年。

十五医疗器械质量事故投诉管理制度质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和般事故。

重大质量事故由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失元以上。

销货发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或己造成医疗事故者。

购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在元以上者。

般质量事故保管不当，次性造成损失以下者。

购销三无产品或假冒失效过期商品，造成定影响或损失在元以下者。

以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持三不放过的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

质量事故处理发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政直至移交司法机关追究刑事责任。

发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济行政责任。

对于重大质量事故，质管员和经理应分别承担相应的质量责任。

顾客提出的质量查询投诉情况反映等均属本制度管理范围，由质量管理员负责。

接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，并按规定和程序和要求进行调查处理。

经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后小时内通知恢复销售。

经核实确认医疗器械质量不合格，且该批号医疗器械未超过有效期的，应向供货单位进行医疗器械质量查询。

如确实存在的督。

任何人不得随意复印涂改。

各项质量的记录凭证应真实完整规范，无内容填写的项日用表示，填错的地方不能随意涂改，应用笔划横线，并签名以示负责。

文件的监督检查质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由各部门人员或质量领导小组成员参加。

定期检查各部门各岗位现场使用的文件，核对文件目录编号及保存是否完整。

检查文件的执行情况及其结果。

各部门对制度和程序在本部门的执行情况定期进行自查质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况的检查，根据检查中发现的不足，及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。

检查记录进否准确及时。

检查各项记录的真实性完整性和规范性，以保证经营医疗器械的可追溯性。

检查己撤销的文件是否全部收回，不得再在工件场所出现使用。

文件的修订质量文件应定期检查不断修订，般每隔两年对现行文件进行复检，检查后做出确认或修订评价。

但当企业所处内外环境发生较大变化，如国家有关法律法规和企业的组织机构经营结构方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

文件的修订般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提出申请并制定修订的计划和方寨，上交主要负责人评价修订的可行性并审批。

文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件经批准执行，其印制发放应按有关规定执行。

文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

文件的撤销己废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。

发现文件有时也应立即撤销。

当企业所处内外环境发生较大变化，日质量管理体系文件已不能适用时，应相应制定系列新的文件。

新文件颁发执行之时，日文件应同时撤销收回。

文件系统的管理及归档质量领导小组负责审定和决定修订质量管理的法规性文件。

丰要负责人负责质量管理法规性文件执行和废除的审批。

办公室负责质量管理体系文件的印制和存档备查。

质量管理部门负责质量管理体系文件的登记发放复制回收和监督销毁负责法定医疗器械标准以及其他与医疗器械质量有关的技术性文件医疗器械质量信息资料的收集整理和发放。

各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的收集整理和归档等工作。

八医疗器械质量方针目标管理制度为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和内在质量方面所追求的目标，根据医疗器械监督管理条例医疗器械经营许可证管理办法安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。

质量方针是由经理根据公司内外环境条件经营发展目标等信息制定，并以文件的形式正式发布，是实施和改进质量管理体系的推动力。

质量方针目标的策划由质量管理员征求职工意见，结合公司工作实际制定下年度质量工作方针目标，质量管理员负责制定质量方针目标考核办法。

质量方针目标的检查质量管理员负责公司质量方针目标实施情况的检查督促，每年年底组织相关人员对其实施效果进展程度进行检查考核，报经理审阅。

质量方针目标的改进质量管理员年终对质量方针目标的实施情况总结，分析过程中存在的问题，提出修订意见内外环境发生重大变化时，质量管理员应根据实际及时提出必要的质量方针目标改进计划。

九医疗器械内部质量评审管理制度公司质量管理体系的审核范围主要包括构成该体系的质量方针目标组织机构质量管理文件人员配备硬件条件及质量活动状态。

质量管理员负责组织质量管理体系的审核及实施质量体系审核的具体工作。

审核工作按年度进行，于次年的月份组织实施。

质量管理体系审核的内容质量方针目标质量管理文件组织机构及人员的设置硬件设施设备质量活动过程控制客户服务及外部环境评价。

纠正及预医疗器械质量问题，应暂停该医疗器械的销售。

因使用造成质量事故的，应按质量事故处理。

若经调查确认为假冒本公司销售的医疗器械，应及时报告当地药监局，协助核查，以弄清事实真相。

十六医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度销售医疗器械产品要认真做好销售记录，以便对产品进行质量跟踪。

结合产品的养护，发现质量问题隐患，及时向经理汇报，以便及时整改。

及时收集医疗器械产品的不良事件信息，按有关规定立即上报，任何个人和部门不能隐匿不报，弄虚作假。

对因产品质量引起的不良反应要组织有关人员进行调查分析，妥善处理，并做到三不放过即质量事故原因不清不放过，事故责任人和职工没有受到教育不放过，没制定防范措施不放过。

十七医疗器械售后服务管理制度设立专职售后服务人员，医疗器械的售后服务其负责实施与管理，。

售后服务可根据不同的要求，酌情采用函电征询上门访问书面调查等方式进行，建立售后服务记录。

对工作中出现的商品质量工作质量服务质量等意见进行改进。

售后服务务必做到热情周到，不断提高售后服务的质量，让用户使用产品放心安心。

对客户反映的意见和提出的问题，必须跟踪了解研究整改措施，做到件件有交待，桩桩有答复。

十八医疗器械电脑系统管理制度树立切服务于公司切围绕质量的思想，行政部负责对公司所有电脑设备配备医疗器械经营软件系统的配备网络系统的配备以及故障的及时维修与排除用户和密码的安全管理等，安全有效地做好公司网络系统畅通及医疗器械经营软件系统的维护改造工作，保证公司经营业务正常进行，为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。

质管部负责对公司的医疗器械经营软件系统的质量管理进行技术要求和控制，负责对每个操作员的权限设置，负责监控医疗器械购销存数据对于的符合性。

公司的计算机管理信息系统配备要求具有稳定安全的网络环境，办公场所与仓库能通过网络连接。

能够对在库医疗器械的分类存放和相关信息进行检索，能够对医疗器械的购进验收养护出库复核销售等进行真实完整准确地记录和管理，具有接受医疗器械监督管理部门监管的条件，并按医疗器械监督管理部门的要求办理医疗器械电子监管网入网手续。

运用医疗器械经营管理软件，能对医疗器械的购进入库验收在库养护销售出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。

综合管理部应指定专门的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权越岗操作。

需要新增权限的，书面报告并必须有质管部负责人和行政管理部经理签字，系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

各岗位系统操作员对自己的操作行为负责。

各岗位系统操作员对操作技术上有疑惑的，可以随时咨询综合管理部系统员解决。

综合管理部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座及平时辅导各个岗位人员的操作技能，整体提高员工的计算机及业务操作水平。

综合管理部应记录公司所有操作员及其使用电脑附属设施的购买使用和维修情况，建立专门档案统管理。

为确保公司局域网络安全，控制非公司使用的任何硬盘光盘软盘在公司网络系统内的机器上使用。

各岗位的电脑操作员要爱惜设备，认真学习电脑操作知识，学习医疗器械监督管理条例广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准年修订等有关的法律法规。

努力学习先进的计算机技术，提高操作水平，规范操作相应的管理软件。

各岗位人员按照软件操作法提供的流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，顺利完成公司的业务流程。

公司的各级管理者通过平台直接或间接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。

各岗位人员应利用医疗器械软