可行性对现有新产品转试生产阶段评价理论的分析生物制药原料药新产品转试生产特点程分析生物制药原料药的定义及产业特点生物制药原料药的定义生物制药产业特点生物制药原料药产品产品开发过程药物新产品转试生产阶段分析原料药产品开发的般过程原料药产品开发的基本内容生物制药原料药与常规产品开发比较小批量高质量生产流程多样化和专用生产设施浙江大学学位论文华东医药生物制药原料药新产品转试生产评价指标体系研究高技术密集度竞争性强生物制药原料药新产品转试生产评价指标设计应考虑的问题经济上是否可行工艺技术是否已经成熟生产能力是否能适应新产品工艺过程组织能力是否能满足试生产要求外部环境变化情况生物制药原料药新产品转试生产评价指标体系指标体系构建原则科学性原则定性与定量相结合的原则代表性原则发展性原则全面性原则可验证性原则生物制药原料药新产品转试生产评价内容的确定经济合理性技术成熟性生产能力适应度过程组织能力外部环境变化情况生物制药原料药新产品转试生产评价指标的选取数据来源的说明指标的选取评价体系各指标权重的确定层次分析法介绍准则层对目标层的判断矩阵指标层对准则层的判断矩阵各指标的综合权重实例分析糖尿病与阿卡波糖糖尿病及其临床药物应用现状阿卡波糖概述浙江大学学位论文华东医药生物制药原料药新产品转试生产评价指标体系研究市场容量分析市场竞争状况阿卡波糖原料药国际注册和认证阿卡波糖原料药的开发实例项目的评价结果实例项目评分评分结果分析研究总结及展望研究总结研究总结研究的不足和今后的研究方向对生物制药原料药新产品转试生产评价的几点建议持续完善和调整新产品转试生产评价指标确保评价工作的性建立评价数据库和工作程序建立健全新产品项目阶段评价机制参考文献附录访谈提纲附录指标因素相关程度调查问卷附录指标重要性对比调查问卷致谢浙江大学学位论文华东医药生物制药原料药新产品转试生产评价指标体系研究引言问题的提出我国制药企业新产品开发现状当今世界，技术创新日益成为促进经济增长和提高科技竞争力的关键。创新已成为企业发展的源泉和动力。由于制药行业具有高技术高投入周期长高风险高效益的特点，制药企业要想在激烈的市场竞争中生存和发展，更需要加强技术创新。而产品的研究和开发是制药企业创新的关键。为此，世界各大制药企业在不断加强对知识产权保护的同时，均不断加大投入，或兼并重组或战略结盟或合作研究，以保证新药的开发，维持和提高市场份额。最近年来，基因工程细胞工程酶工程等现代生物技术被广泛应用于医药工业，引起了医药工业的重大变革。到年初，美国已有生物技术公司家以上，其中有多家公司上市，市场资本总额近亿美元，生物制药企业已呈规模。日本在生物技术开发上仅次于美国，生物制药方面约有家公司。欧洲在生物技术开发上虽稍晚于日本，但近来追赶很快，生物技术的资金投入急剧增加，各类生物制药公司已近多家。目前，全球生物技术公司总数已达余家，其中上市公司家，销售总额超过亿美元。欧美公司占全球总数的，销售额占全球总额的。世界上正在研发的生物技术药品分布如图所示。北美欧洲日本其他图目前世界正在研发的生物技术药品分布图相比之下，我国生物制药只能说是刚刚起步，在规模技术水平产值效益等各个方面均明显落后于些发达国家。从产业规模上看，年我国生物技术药品的总产值约为亿，年增加到个亿，年总产值达到亿元利润达到亿元。而美国著名的生物制药公司年的销售额就浙江大学学位论文华东医药生物制药原料药新产品转试生产评价指标体系研究高达亿美元，年总收入为亿美元，净利润亿美元，目前市值达到亿美元。由于生物制药研发前期投入资金多时间长风险高，我国现代生物制药业现在般以仿制技术跟踪技术仿创结合技术为主，自主开发创新技术少。如今整个发达国家的制药业已经为不到二十家的大企业所控制，而新轮兼并浪潮远没有结束。这些企业年的销售额都在亿美元之间，利润在亿美元之间。日益昂贵的新药研究开发费用每个新药开发平均需耗资亿美元，耗年使得这些企业每年都将其年销售额的投入到新药的上，以寻找能赚取高额回报的药物，也就是所谓的值亿美元的分子。相比之下，我国如今共有数千家制药企业，但目前最大的西药企业华北制药集团年的总产值仅为亿人民币，利润为亿人民币，和跨国公司比实力不强。在我国，即使考虑到购买力和其他因素，个新药的开发仍需千万美元左右。由于长期以来我国医药界直在仿制国外产品，创新意识不强，制药企业并未真正成为的主体，能够进行高新技术开发的企业不多，能力也比较弱。据统计资料，我国的医药企业的投入比例不大，般为，且不能保证专款专用，这进步削弱了能力，牺牲了医药产业内涵式的发展。我国迄今为止还未能开发出个真正的新药。更严重的是，中国数千家制药企业中有相王广浩，周坚项目后评价方法探析科技进步与对策王晓霞项目后评价综述江苏交通工程王域新产品开发中影响企业成功的若干关键因素价值工程许树柏层次分析法原理天津天津大学出版社，修振海，王龙伟风险投资的项目评价指标体系研究中原工学院学报许锋，李虎，刘佳，巩亚东，王宛山制造业新产品开发风险评价及其防范浙江大学学位论文华东医药生物制药原料药新产品转试生产评价指标体系研究机械制造谢科范技术创新的风险因素及其实证分析科技进步与对策许庆瑞,郭斌,王毅中国企业技术创新基于核心能力的组合创新管理工程学报许庆瑞，赵建科研项目评价的专家系统科研管理徐笑君，许庆瑞，陈劲企业绩效测量研究科研管理杨东企业技术创新的风险及其防范科技管理研究杨锁强，樊建新，刘芳产业化技术项目评价指标的系统集成与综合评价模型的构建研究与发展管理余德忠，张根保，丁志华，侯智面向技术创新过程的产品创新项目综合评价的分析和研究机床与液压余晓岭，魏薇，杨忠直技术项目评价与选择方法研究管理工程学报中国医药报糖尿病用药医院市场增长势头强劲,新药层出不穷朱玲，阿有梅，赵永星，潘成学，贾陆入世后我国生物制药业的挑战和对策河南医药信息赵英嘉世界银行贷款项目的后评价技术经济赵斌,赵玉庆系统综合评价法在工程后评价中的应用讨论广西水利水电张非，姜照华中试成果的评价及其定价模型科学学与科学技术管理周秀丽，王旭新产品开发风险评价与决策方法研究工业工程与管理查健禄，田钦谟，李盛德综合评价问题的系统分析系统工程学报郑建新，陈浩新思路下的技术改造综合后评价模型航天工业管理郑德渊，伍青生，李湛企业项日的实物期权评价方法研究与发展管理郑树清，关军工业企业技术改造项目综合效益后评价集团经济研究浙江大学学位论文华东医药生物制药原料药新产品转试生产评价指标体系研究附录访谈提纲涉及到的主要问题如下对生物制药原料药新产品转试生产主要影响因素的看法。生物制药原料药新产品开发过程中，影响新产品转试生产成功的因素和作用。对以上因素中有哪些具体的要素对原料药新产品转试生产有较大影响。对华东医药原料药新产品开发能力和开发现状的看法。对华东医药现有的新产品开发各阶段的评价方法的看法。对研发市场制造部门间的界面问题的看法如，是否部门间有扯皮互相不信任争宠邀功等现象。技术人员的职业发展规划与公司产品战略的看法。对产品项目团队相对稳定性的看法。对华东医药生物制药原料药新产品转试生产评价的意见和建议。其他。浙江大学学位论文华东医药生物制药原料药新产品转试生产评价指标体系研究附录指标因素相关程度的调查问卷本问卷是生物制药原料药新产品转试生产评价指标体系研究工作的部分，调查对象是华东医药原料药新产品研发生产和技术管理决策直接相关的人员，包括车间主管技术员以上骨干研发部门部分技术骨干室主任各原料药产品经理部分公司部经理和公司领导等。敬请回答下面的问题，我保证本调查的所有数据仅用于学术研究，您的所有资料都会受到严格的保密。您的合作对我们意义最大，在此深表感谢,问卷填写说明请根据自身的工作实践与体会，依据各指标对新产品转试生产的影响程度，对下列指标选择相应的影响度，请在相应选项上打标记。其中分的选择是代表根本不紧密代表不太紧密代表比较紧密代表紧密代表非常紧密。您的姓名部门职务电话经济合理性市场容量变化情况对应制剂报批情况国际相关专利到期情况产品竞争能力分析产品生命周期客户对质量提出新要求销售渠道建设情况技术成熟性产品质量水平知识产权风险评估侵权或泄密对立项阶段确定的关键技术的验证情况开发数据记录的完备性及可靠性发酵或纯化关键技术的成熟程度工艺技术复杂程度浙江大学学位论文华东医药生物制药原料药新产品转试生产评价指标体系研究生产能力适应度工艺的能耗情况物流规模变动的大小生产人员构成情况工艺的安全性剧毒和爆炸有明确的生产停工应急机制现有设备利用程度过程组织能力公司高层对该项目的关心程度组织制度和结构的科学性和适应性项目管理者的经验团队类似产品生产经验团队能专心致力于本项目程度团队成员调用公司知识共享情况团队人员的变动情况技术人员沟通的频繁程度外部环境变化有关政策变动对该产品市场的影响经济环境的变化情况工艺对环境生态与资源的影响情况对提供就业机会的评估情况浙江大学学位论文华东医药生物制药原料药新产品转试生产评价指标体系研究附录指标重要性对比调查问卷本问卷是生物制药原料药新产品转试生产评价指标体系研究工作的部分，调查对象是华东医药原料药新产品研发生产和技术管理决策直接相关的人员，包括车间主管技术员以上骨干研发部门部分技术骨干室主任各原料药产品经理部分公司部经理和部分公司领导等。敬请回答下面的问题，我保证本调查的所有数据仅用于学术研究，您的所有资料都会受到严格的保密。您的合作对我们意义最大，在此深表感谢,问卷填写说明请根据自身的工作实践与体会，将表格中的元素进行两两对比评分。评分标准为分值表示意义表明前后两个对比的元素同等重要表明对比的元素中前个比后个稍微重要表明对比的元素中前个比后个明显重要表明对比的元素中前个比后个强烈重要表明对比的元素中前个比后个极端重要则表示对比状况处于上述两相邻判断的中间值您的姓名部门职务电话相对于原料药新产品转试生产来说指标的相对重要性经济合理性技术成熟性生产能力适应度过程组织能力外部环境变化经济合理性技术成熟性生产能力适应度过程组织能力外部环境变化浙江大学学位论文华东医药生物制药原料药新产品转试生产评价指标体系研究相对于经济合理性来说各指标的相对