口服固体制剂及生产辅助工程项目技改项目可行性立项申报材料

近年来，医药产业政策频出，市场正在逐步走向规范。

由于新的药品注册管理办法出台，新版证开始实施，以及治理商业贿赂各地推行挂网招标等系列规范医药市场的政策出台，些不规范的医药企业纷纷倒闭，市场出现了新的空间。

同时，医药商业的购并重组进入高潮，预计在国家加强环保和提高证门槛以后，医药制造也将进入整合期，产业集中度会迅速提高，企业创新研发能力竞争力和盈利能力会有所增强。

过余年的努力拼搏，在激烈的市场竞争中脱颖而出，现已发展成为家专业从事药品研发生产经营的综合性制药企业。

这是全体努力进取的结果，也是断满足市场需求及时适应市场变化的充分体现发展也是全体职工智慧性创造的结晶，施科学的生产管理，引进大批技术人才，稳定管理层，为进步及发展提供了必不可少的条件发展也是持科技创新道路的结果。

依靠技术进步，生产经历了手工半自动全自动的发展历程，产量大幅上升，生产过程中的损耗大大降低，为产品从低附加值向高附加值的转型创造了必要的技术条件。

同时随着新技术和新设备的采用，线生产人员的数量有所减少，劳动生产率大幅提高，生产环境大为改善。

年的发展道路，是中国医药产业飞速发展的个缩影，也是制药技术突飞猛进的形象写照。

良好的社会效益和经济效益，使备了强劲的发展潜力，为实施企业战略提供了源源不断的动力和更为广阔的舞台。

目的意义及必要性药品是人类治疗疾病和改善人体健康的必要物质。

随着科学技术的发展，人类对病理有了更多认识，对自身健康也投入了更多的关注。

改革开放以来，我国的医药卫生事业取得了举世瞩目的成就，然而与发达国家相比仍有很大的差距，人均用药水平特别是广大的农村地区还比较低。

政府高度重视医药产业，始终把人们群众的健康放在第位，加大公共卫生体系的建设力度。

十五期间，我国医疗卫生服务的水平规模技术和条件都有了很大的提高，初步建立了以农村和社区为基础，以大型医疗机构为支撑的卫生服务体系。

根据中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议内容，十二五期间国家将加快医疗卫生事业改革发展，按照保基本强基层建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，调动医务人员积极性，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，优先满足群众基本医疗卫生需求。

加强公共卫生服务体系建设，扩大国家基本公共卫生服务项目。

健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系，逐步提高保障标准。

建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，确保药品质量和安全，加强城乡医疗卫生服务体系建设，新增医疗卫生资源重点向农村和城市社区倾斜上，加强医学人才特别是全科医生培养，完善鼓励全科医生长期在基层服务政策。

医药产业作为国家重点支柱产业，将得到国家政策的大力扶持，发展前景广阔。

等内容。

有的生产车间均按照版准建设，虽经多次技术改造，但由于各方面限制无法满足即将实施的新版求。

建设具有先进技术水平固体制剂生产车间，进步提高产品质量，可以有效应对新版证标准的要求，最大限度地保证广大患者的用药安全，提高产品盈利水平。

制原则遵照国家有关法规及技术规范，确定经济合理，工艺先进，符合求的设计方案。

确定设计方案进行多方案比较，听取有关主管部门的意见，围绕产品生产严格按照求推上个新的台阶。

落实环境保护和劳动安全卫生措施。

注重产品的社会效益和经济效益。

作范围拟建项目的产品需求预测。

工艺技术方案的选择论证。

固体制剂车间公用工程车间机修车间污水处理及消防水池的可行性设计。

环境保护劳动安全卫生消防节能工厂组织的对策。

投资估算及资金筹措。

财务评价及评价结论。

要技术经济指标序号指标名称单位指标备注设计规模普通固体制剂万片年年工作日天年车间定员人主要原辅料公斤年公斤年公斤年公斤年头孢类固体制剂万片年年工作日天年车间定员人主要原辅料公斤年公斤年公斤年公斤年公斤年二公用系统消耗水万吨年电万度年市场分析场现状分析孢菌素类制剂用药市场分析头孢菌素又称先锋霉素，是类广谱半合成抗生素。

第个头孢菌素产品在世纪年代问世，目前上市品种已达余种，产量占世界抗生素产量的以上。

头孢菌素具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高毒性低，过敏反应少等优点，在抗感染治疗中占有十分重要的地位。

受国家发展改革委多次调整价格的影响，抗感染类药品市场在近几年已呈现出低走态势，但仍是临床应用最广泛的药品。

在规范医药市场加强监管力度控制虚高药价实行处方药管理的形势下，抗感染类药物市场的超常规增长得到有效遏制据统计，市场进入理性平稳发展的阶段。

目前头孢菌素已从第代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。

需要指出的是，代的划分主要是根据产品问世年代的先后和药理性能的不同。

这种分类并不表示第四代产品就比三代产品好，二代产品就属于淘汰产品，而是各有不同用途。

我国自世纪年代成功开发出第代头孢菌素产品头孢噻吩以来，头孢菌素生产与应用得到长足发展，头孢类药物已成为国内抗感染药物的领头羊。

目前经国家批准临床应用的头孢类制剂品种有余种，按抗菌活性划分第代产品有头孢氨苄原称先锋号，头孢唑啉原称先锋号和头孢拉定原称先锋号等。

第二产品有头孢呋辛，头孢西丁等。

第三代产品有头孢曲松头孢哌酮头孢他啶头孢噻肟等。

第四代有头孢吡肟等。

年，全球抗感染药物市场规模已达到亿美元以上，而头孢类抗生素在抗感染药市场中占有很大的份额。

年，全球有只头孢类抗生素药品上市，我国头孢类抗生素在多个医院药品市场中的占有率已经达到以上，它也成了增速最快的抗生素品种。

长期以来，它为人类抵御细菌感染作出了巨大的贡献。

中投顾问发布的中国化学药行业投资分析及前景预测报告指出，头孢类抗生素从第代发展到第四代其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强，如今经国家批准临床应用的头孢类抗生素品种有种。

随着国家对化学药产业的大力扶持以及抗生素市场竞争的进步加剧，如今我国头孢类抗生素的增长速度已经达到左右，未来头孢类抗生素在我国的市场占有率还将继续增长。

风湿性关节炎药物市场分析类风湿性关节炎是种病因尚未明了的慢性异质性系统性疾病，属自身免疫性疾病。

可能与感染遗传和免疫机制紊乱等多种因素有关。

主要表现为周围对称性的多关节慢性非特异性炎症，可伴有关节外的系统性损害，例如引起皮下类风湿结节心包炎心肌炎肺纤维化胸膜炎脾肿大肾淀粉样变周围神经炎动脉炎等多种病变，有时还可能侵犯眼睛，发生巩膜炎虹膜炎。

我国关于类风湿性性关节炎的流行病学数据直没有全国性的确切数据，只有部分地区的流行病学数据。

类风湿性关节炎任何年龄均可发病，多发于岁，岁左右最常见，随年龄增长，发病率也增高，女性发病率明显高于男性。

我国发病率在全球发病率为按此发病率推算，我国患类风湿性关节炎的人数已超过万。

根据次针对上海市岁及以上人群的调查研究所得，关节炎年造成的疾病经济负担人均的疾病经济负担为。

各主要类型的关节炎造成的疾病经济负担分别为骨关节炎患者人均类风湿关节炎患者人均痛风患者人均强直性脊柱炎患者人均反应性关节炎患者人均合相关流行病学中患者地域分布情况和消费者调查报告的结果，估计有万人是大城市类风湿患病人数，万人是中小城市类风湿患病人数，万人是农村类风湿患病人数。

根据抽样调查大城市的被访患者平总论业概况浙江业股份有限公司以下简称建于年，历经三十余年的发展，现已成为家专业从事药品研发生产经营的综合性制药企业。

公司下设分支机构个浙江业股份有限公司药物研究所，为省级研发中心。

公司现占地面积平方米，建筑面积平方米，总资产万元，资产净值万元，近员工人。

品荣获浙江省名牌产品标荣获中国驰名商标称号。

被有关部门授予平湖市明星企业平湖市十大纳税大户平湖市工业生产性投入先进企业平湖市企业环保信用等级浙江省最具成长性中型企业佳省级企业技术中心与国家高新技术企业等多项荣誉称号。

目前拥有大容量注射剂口服溶液剂滴眼剂片剂胶囊剂原料药栓剂等多个剂型余个产品，其中抗白内障新药苄达赖氨酸滴眼液和苄达赖氨酸原料为国家二类新药，分别被列为国家重点科技攻关项目国家级火炬计划项目国家重点新产品浙江省名牌产品抗青光眼新药达靓滴眼液被列为国家级火炬计划项目，同时，担了多项国家中小企业创新基金项目浙江省火炬计划项目浙江省新产品试制计划平湖市重大科技计划项目等。

大容量注射剂玻璃瓶聚丙烯输液瓶非液袋原料药苄达赖氨酸甘草酸二铵滴眼剂片剂胶囊剂含头孢类颗粒剂口服溶液剂及栓剂均已通过药品证。

目提出背景及必要性目提出背景全球医药市场在源源不断上市的新药的推动下已经保持了数十年的高速增长，但美国等主要市场的增速已经放缓，而中国等新兴市场开始发力。

近年来，我国世界主要医药市场中，我国的医药市场发展速度处于首位。

年中国医药市场规模达到亿元，今后年将以速度发展，到年有望成为继美国日本之后世界第三大医药市场。

我国医药产业保持较快发展的主要原因在于居民生活水平的提高全民医疗保险制度改革的全面推进和人口增长及老龄化等。

总体而言，我国医药市场呈现旺盛的消费需求环境，主要表现在首先，我国宏观经济平稳快速运行带动了医药产业的蓬勃发展。

我国人民生活水平不断提高，改革开发以来，人均可支配收人增长了约倍。

从国际般的发展历程来看，随着人民生活水平的提高，人们保健意识也随着提高，用药水平会稳步上升，医疗消费占消费性支出的比例将逐年上升。

在我国，由收人增长引发的用药需求强力支撑了行业发展。

其次，全民医疗保险制度发展加快推进。

据统计，截止年月城镇职工和城镇居民医保参保人数民医保范围扩大和用药水平的提升，这将进步促进价格低廉疗效确切的国产药品的使用第三，人口老龄化促使我国的人均用药水平不断提高即使在不考虑经济增长的前提下，根据南方所测算，我国老年人人均用药是我国人均用药水平的，随着我国逐渐步入老龄社会，由人口老龄化的因素将直接持续拉动医药行业发展。

中国政府直关注民生问题，重视发展医药产业，推动了医药市场的发展。

胡锦涛同志在党的十七大报告中指出要坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主以农村为重点中西医并重，实行政事分开管办分开医药分开营利性和非营利性分开，强化政府责任和投入，完善国民健康政策，鼓励社会参与，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障体系