复方硫酸氨基葡萄糖片项目投资立项计划书

未经允许，请勿外传，场前景„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„品单位售价与盈利预测„„„„„„„„„„„„„„„„„会效益分析„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目申请的必要性项目的重要意义骨性关节炎种随年龄增长而发生率明显增加的退行性关节疾病，又称增生性关节炎退行性关节炎或骨关节病，是最常见的关节疾病，也是引起中老年人关节疼痛的最常见原因，严重影响中老年人的生活质量。

发病率较高。

据我国初步调查生率为，即万患者，与美国发生率基本样。

另据流行病学调查显示，我国病率为左右，岁以上的老年人病率高达，且随着年龄的增加病率直线上升。

我国正步入世界老龄化国家的行列，岁以上人口已超过亿，估计万。

预计，未来最大的者人群将在中国。

由于人类平均寿命的延长以及世界范围内人口老龄化，世界各国与关的医疗问题及医疗费用也急剧增加，因功能及劳动力丧失所带来的社会生产力损失以及额外经济负担也随之急剧增加。

据计，目前全球人口中，的医疗问题源于总之，人类的威胁正在迅速增加，有效的预防和治疗为改善生活质量的关键所在，也是中国骨科界的项重要的课题。

国内外研究现状分析复方氨基葡萄糖是硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复合制剂。

氨基葡萄糖是种氨基己糖，而且它是氨基葡萄多聚糖和蛋白多糖的生物合成的基础构建要素，是软骨关节种非常重要的组分。

软骨素是种氨基葡萄多聚糖，能够在软骨关节的蛋白多糖中找到。

两者都是动物制品，都有着抗关节炎和抗炎活性。

由于使用安全，且治疗效能很高，它们在治疗骨关节病中的使用很多，在防治骨关节损害中起了很大的作用。

目前国内仅有单独的氨基葡萄糖制剂或单独的软骨素制剂，尚无两者组合的复方制剂，国际上美国欧盟批准了复方硫酸氨基葡萄糖上市。

但在国内外，关于两者联用的临床效果和安全性研究已经有很多报道。

志报道了人的研究。

对总共名患有包含以下所描述标准的膝关节性骨关节病的患者进行了项随机控制的试验。

结论显示氨基葡萄糖和软骨素联用有助于减轻轻到中度的骨关节病人级的症状，改善了其功能。

数据亦表明了氨基葡萄糖和软骨素有缓解组织结构的功效。

录了人做了氨基葡萄糖和硫酸软骨素有机硫治疗膝骨关节病在印度病人中的效果和耐量的研究。

实验在印度学院的矫形部门中开展。

名病人根据内在的和外在的标准加入试验。

所有的病人都给予片药片的限量种基葡萄糖，酸软骨素钠和甲磺酰甲烷的化合物。

结果显示氨基葡萄糖和硫酸软骨素的联用对患者的疼痛症状有明显改善，大多数患者都对该药有很好的顺应性。

，等人研究了氨基葡萄糖的氢氯化物高分子量的硫酸软骨素钠盐及锰抗坏血酸的联合使用处理膝关节炎。

从个的中心征召了名患有膝软骨关节衰退的病人进行了双盲的，安慰剂对照的试验。

结果显示在用药组中，有比较轻度到中度的影像学改变的病人在四到六个月后表现出明显的好转。

，究了氨基葡萄糖和硫酸软骨素补充剂用于治疗症状性的腰椎盘衰退。

已发表的研究叙述了患有频发的复发性的下腰疼痛的病人，该种疼痛是由于椎间盘的衰退性改变引起，而且已被磁共振成像证实。

给病人服用氨基葡萄糖和硫酸软骨素，在开始的个月中每日片，之后每日减少到片。

六个月后，患者疼痛减轻，并增加了活动的幅度，两年后症状有明显的改善。

共振成像证实了经过了到两年的治疗，更严重的椎间盘衰退症状都得到了稳定，在结构上也不再恶化了。

水滞留和椎间盘的厚度增加了，同时在中等程度的盘衰退中椎间盘的膨大减小了。

参考文献术的先进性及创新性本项目的研究内容是将高效能的治疗物复方硫酸氨基葡萄糖进行国产化，该药物属于复方制剂。

其组份硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素都是临床上用于治疗骨性关节炎的药物，但单独使用时效能过低，所以临床上还是常用甾体抗炎药类药物来治疗骨关节炎，但是长期应用甾体抗炎药类药物副作用明显。

本项目将硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素制成复方制剂，两者产生协同作用，可以有效的克服其单方制剂效价过低的问题，许多临床试验结果提示它们同时具有改善状和保护关节软骨的作用，其作用持久，安全性好，是治疗骨关节炎的理想药物，长期应用本品不会导致甾体抗炎药类药物常见的胃肠道反应肝肾功能损害等不良反应。

目前，国内尚无硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复方制剂上市，国际上美国准了氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复方作为营养补充剂上市。

所以本项目属于具有自主知识产权和明显创新特性的化学药复方制剂。

目所研究的技术在本领域的关键程度，以及本项目技术对相关领域行业技术进步的推动作用复方硫酸氨基葡萄糖是国内治疗骨性关节炎的新代优效的药物，在欧盟国家均作为处方药使用，而在北美如美国加拿大则作为食品补充的该项目使原有单方的硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素低效治疗骨性关节炎的尴尬局面得以改变，可以带动同类药物协同作用和增效方面的研究，同时该项目的研究成功将极大地推动老代药物现代化加工及复方增效方面的研究进步，以拓宽和提升老药物的应用领域和疗效。

申报单位情况报单位基本情况包括单位性质人员资产等。

广东先强药业有限公司是家集科研生产销售于体的现代医药民营企业。

公司拥有粉针剂水针剂冻干粉针剂等八个剂型十条生产线，全部通过国家证，年生产能力亿元。

除了生产企业，集团公司还拥有家销售公司家科研机构。

公司经销的药品已进入万多家医院，年销售额达亿元人民币。

截止到年月，公司的总资产近亿元，年产值多万元，每年科研投入数百万元。

公司资信情况良好，负债率低，为银行信企业。

公司总人数为人，其中本科以上职工有人，中级职称人，高级职称人。

究开发能力广东先强药业有限公司设立有专门的新药研究机构广东优宜医药科技发展有限公司，每年申报的新药品种在广州地区同行业中名列前茅，得到国家科技部门的重点扶持，成为民营企业的佼佼者。

公司十分重视新药的研发投入，成立以来累计投入新药研发费用达三千多万元。

截至年底公司由国家食品药品监督管理局受理的新药申报项目有二十多个，新药申报范围涉及类类等新药，相关专利申报达十多项。

公司拥有批有十多年药物开发经验的科研人才，并且与中山医科大学中国药科大学广东药学院广州中医药大学和华南农业大学药学院等医药研发单位建立了长期合作关系，在新药研发方面储备了雄厚的人才和技术资源。

项目负责人简历及主要承担人员简介重点介绍与本项目相关的技术经历刘建华男，中药学本科毕业，副主任中药师执业药师，江西省药师评审委员会委员。

年月出生于江西，年毕业于江西中医学院中药制药专业，获学士学位。

年参加工作，直在药厂从事生产技术工作，历任工艺员质管主任主管副厂长厂长等职务。

目前，在广东先强药业有限公司任厂长，主管研发和生产技术工作。

张瑾女，生物制药本科毕业，高级工程师执业药师。

年毕业于中国药科大学生物制药专业，获学士学位。

年参加工作，直在生产质量及科研线从事技术质量新品开发及管理工作，历任原料车间工艺员技术主任及技术质检部主任经理等职务。

目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任职实验室主管，主管药物研发及中试放大。

霍立茹女，中药制药本科毕业，高级工程师执业药师。

年毕业于中国药科大学中药制药专业，获学士学位。

年参加工作，直在生产及科研线从事技术及管理工作，历任药剂科主任产品项目经理等职务。

目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任项目负责人，主管药物制剂工艺及中试放大。

报单位的财务经济状况广东先强药业有限公司是由广东鸿安医药有限公司与澳门先强经贸公司合作建设的家现代化药品生产企业，总投资亿多元人民币，公司拥有个剂型条生产线，全部通过国家产品种有多个。

公司总资产近亿元，年产值多万元，每年科研投入数百万元。

公司资信情况良好，负债率低，为银行信企业。

报单位的科研及生产经营管理状况广东先强药业公司按国家对制药企业的格要求对整个生产过程实施了严格完善标准化的管理。

对新药开发大力投入，制定了以科研创新为企业发展引擎的企业发展战略方针。

目的目标研究范围和主要内容项目目标的确定及其主要依据目前治疗药物分为非特异性药物和特异性药物两大类。

非特异性药物主要包括口服非阿片类止痛药非甾体抗炎药关节腔内注射糖皮质激素等。

对于临床炎症表现轻，仅以疼痛为主的患者，先考虑定时或必要时口服镇痛剂，国外首选对乙酰氨基酚，止痛职称人，高级职称人。

究开发能力广东先强药业有限公司设立有专门的新药研究机构广东优宜医药科技发展有限公司，每年申报的新药品种在广州地区同行业中名列前茅，得到国家科技部门的重点扶持，成为民营企业的佼佼者。

公司十分重视新药的研发投入，成立以来累计投入新药研发费用达三千多万元。

截至年底公司由国家食品药品监督管理局受理的新药申报项目有二十多个，新药申报范围涉及类类等新药，相关专利申报达十多项。

公司拥有批有十多年药物开发经验的科研人才，并且与中山医科大学中国药科大学广东药学院广州中医药大学和华南农业大学药学院等医药研发单位建立了长期合作关系，在新药研发方面储备了雄厚的人才和技术资源。

项目负责人简历及主要承担人员简介重点介绍与本项目相关的技术经历刘建华男，中药学本科毕业，副主任中药师执业药师，江西省药师评审委员会委员。

年月出生于江西，年毕业于江西中医学院中药制药专业，获学士学位。

年参加工作，直在药厂从事生产技术工作，历任工艺员质管主任主管副厂长厂长等职务。

目前，在广东先强药业有限公司任厂长，主管研发和生产技术工作。

张瑾女，生物制药本科毕业，高级工程师执业药师。

年毕业于中国药科大学生物制药专业，获学士学位。

年参加工作，直在生产质量及科研线从事技术质量新品开发及管理工作，历任原料车间工艺员技术主任及技术质检部主任经理等职务。

目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任职实验室主管，主管药物研发及中试放大。

霍立茹女，中药制药本科毕业，高级工程师执