环保型无菌注射器项目可行性立项申报材料

是种高效节能环保型更新换代产品。

本专利产品由于所耗费的仅仅是异型注射针，因此其成本价格极低，以产品为例针座护套针尖贮药囊的重量只有克，其生产成本仅为元人民币。

环保型无菌注射器的技术特点主要在于在异形注射针的圆锥体外锥面上装有只小型医用贮药囊主要成分为天然胶乳，抽吸药水时，在真空吸力的作用下，随着贮药囊的不断扩张，药水同时进入贮药囊内，注射时随着芯杆的推动，药水进入人体内。

显然在整个抽吸及注射药水的过程中，药水不会与外套内壁及芯杆发生接触，这样外套和芯杆在使用后不必废弃，可作为种长期使用的注射工具，需要废弃的仅是圆锥体针头这很小部分。

环保型无菌注射器的另个技术特点在于它的贮药囊的安装方法。

贮药囊被安装在圆锥体的外锥面上，使用前贮药囊的液体容腔部分被吸入圆锥体的沉孔中。

这样的结构设计，使操作者在使用时感到和使用传统的玻璃注射器样方便。

可行性研究结论环保型无菌注射器已获得国家颁发的发明专利证书专利号，并且通过国家食品药品监督管理局认可的检测机构济南医疗器械质量监督检验中心的检测，结果均符合有关法规和标准的要求，该产品通过了两次专家论证年，由江苏省药品监督管理局在南京组织次年，由山东省药品监督管理局在济南组织次。

该产品的临床试验于年，分别在江苏省常州市第人民医院三级甲等中国人民解放军医院三级甲等进行，效果反映良好。

该产品的技术水平已达到医疗器械注射器领域国际领先水平，在临床试验的两家医院的医护人员曾要求该产品若上市应首先提供给他们使用，因此该产品的市场需求前景十分看好，以它所具有的经济性先进性的优势，必将替代目前广泛使用的次性塑料注射器，对国民经济的发展将会产生良好的促进作用。

市场预测和项目规模本项目所涉及内容根据行业属性及中华人民共和国医疗器械监督管理条例的划分属于医疗器械领域。

主要用于对人身等进行静脉肌肉注射皮试抽血和配药。

年年末全国次性使用无菌注射器共有生产企业家。

各类规格次性无菌注射器总量为亿支。

目前次性塑料无菌注射器已在市场中形成气候，广大医务工作者已习惯于使用次性塑料无菌注射器，环保型无菌注射器在刚进入市场时，将会受到传统概念的阻碍就象次性塑料无菌注射器刚进入市场时所受到的阻碍样，但环保型无菌注射器本身所具有的优势，将很快改变人们的习惯，被广大消费者所接纳和认可，因此本项目的市场销量将会呈不断上升的趋势。

环保型无菌注射器是三类医疗器械，需在十万级净化车间内生产，其设备为自动化生产线。

生产车间及设备要求见表表设备名称数量备注净化车间十万级贮药囊生产线台年产亿只检测线台异形针检测购置原材料异形针的生产辅助材料同上外套及芯杆设备台玻璃注射器制造模具锥头封座异形针生产及配套部件橡胶成型封座机台环氧乙烷消毒柜台异形针灭菌注塑机台期生产能力可达到年产亿只异形注射针。

原材料本项目中环保型无菌注射器的主要配件异形注射针生产所需主要原材料为聚丙烯等，核心部位贮药囊所需主要原材料为优质离心天然胶乳，可由国内橡胶园提供，亦可使用进口优质离心天然胶乳，项目公司拟按照规范欧盟医疗器械指令等质量管理体系文件和相关的法律法规等规定建立质量管理体系控制系统并对原材料供应商进行合格供方评定，确定合格供方，并按照原辅材料技术要求进行进货检验，对不符要求的不予进货，进货周期根据生产需要由采购部门确定。

为了减少设备投入，部分配件可以从其它厂家直接采购，核心部件可以自行生产以保护专利的核心技术，加速资金的运转。

厂址本项目厂址选择主要以市场指向为指导原则，并拟建在交通便利运输方便的地方。

项目工程技术方案项目工程中安装在环保型无菌注射器上的次性使用异形无菌注射针，结构原理同普通次性使用塑料注射针基本相似，只是在注射针针座上进行了改变，由针座的的内锥度改为的外锥度，在外锥面上装上乳胶贮药囊，贮药部分被吸入沉孔内腔与环保型无菌注射器相匹配，将注射用的药液通过注射针尖抽吸到乳胶贮药囊内腔，药液不会与环保型无菌注射器的任何部位有任何直接的接触，对人体进行肌肉注射抽血等使用不会产生不良反应。

环保型无菌注射器是种可以长期反复使用的注射工具可使用万次以上，使用中所废弃的仅仅是异形无菌注射针的圆锥体和乳胶贮药囊这很小部分。

环保型无菌注射器是将传统的玻璃注射器进行了改进，外套头由原来的外圆锥体改进为内的内圆锥体与次性异形无菌注射针相配。

内圆锥体外部安装安全保险套，使用时只要将针座插入内腔，顺时针旋转度将被卡入内腔，就不可能有脱落的危险，注射完毕后，逆时针旋转度取下。

玻璃芯杆上装有密封座，是用来抽吸和注射密封作用，密封座前装有弹簧，弹簧是起排出同体内真空作用的，是乳胶贮药囊完全紧靠外套内壁移动，有规则的无真空现象出现。

弹簧前装有透气读数片，作用是把前面的真空流入弹簧内，这样可入估算表固定资产余值和流动资金均在计算期最后年回收，固定资产余值回收额为固定资产折旧费估算表中固定资产期末净值合计，流动资金回收额为项目全部流动资金。

现金流出项由投资经营成本及税金组成。

固定资产投资和流动资金的数额取自投资估算表中的有关分项经营成本取自和销售税金及附加的金额和所得税数据来源于损益表。

项目计算期各年的净现金流量为各年现金流入量减对应年份的现金流出量。

各年累计净现金流量为本年及以前各年净现金流量之和。

表现金流量表单位万元项目第年第年第年第年第年收现销售收入回收固定资产余值回收流动资金回收无形及递延资产营业外收入现金流入固定资产投资流动资产投资无形及递延资产投资运营费用付现经营成本销售税金及附加所得税营业外支出现金流出税后净现金流量，。

国民经济评价当前，实现节能减排目标面临的形势十分严峻。

去年以来，全国上下加强了节能减排工作，国务院发布了加强节能工作的决定，制定了促进节能减排的系列政策措施，各地区各部门相继做出了工作部署，节能减排工作取得了积极进展。

但是，去年全国没有实现年初确定的节能降耗和污染减排的目标，加大了十五后四年节能减排工作的难度。

更为严峻的是，今年季度，工业特别是高耗能高污染行业增长过快，占全国工业能耗和二氧化硫排放近的电力钢铁有色建材石油加工化工等六大行业增长，同比加快个百分点。

与此同时，各方面工作仍存在认识不到位责任不明确措施不配套政策不完善投入不落实协调不得力等问题。

这种状况如不及时扭转，不仅今年节能减排工作难以取得明显进展，十五节能减排的总体目标也将难以实现。

本项目如果能够顺利投产，将在节能减排方面起到推波助澜的作用，除减少大量医疗废弃物外，还可以杜绝次性塑料注射器的重复利用弊端，避免交叉感染，减少高危人群的数量，保护国家和人民的利益。

环保型无菌注射器是发明专利，达到医疗器械注射器领域国际领先水平，市场需求前景十分看好，以它所具有的经济性先进性的优势，必将替代目前广泛使用的次性塑料注射器，对国民经济的发展将会产生良好的促进作用。

不确定性分析当本项目推广达不到预测目标时，根据盈亏平衡分析每年销量达到亿只便可保本，依目前医疗器械市场对次性注射器的需求量，每年亿只的销售量完全有能力实现。

盈亏平衡点固定费用单位产品毛利万元元只亿只固定费用管理费用万元销售费用万元单位产品毛利售价元只成本元只折扣元只社会效益和社会影响分析由于本项目减少了塑料的使用量，废弃物明显少于次性塑料注射器，使得医疗机构不用再花费人力物力对次性塑料注射器进行粉碎性处置，由于其成本低廉，更使患者得到实实在在的实惠，而且因为贮药囊的不可重复性，使再次使用的几率大大降低。

以为例，本项目产品的整体重量针座护套针尖贮药囊是克，而次性塑料注射器的整体重量是克，项目产品所用材料的重量仅占次性塑料注射器的。

由此可见，项目产品节约了大量的材料和能源。

如果对医用塑料注射器废料进行焚烧处置，会产生大量的剧毒污染，严重影响我们的居住环境，采取深埋措施，需要年以上方能溶解，还要动用人力物力进行无害化处理。

采用项目产品后，由于该产品废弃物体小对环境的污染很小，塑料注射器废弃物的百年总量，该产品只需年，符合当前全球最关心的话题并顺用国家节能减排的政策。

第章可行性研究结论与建议结论与建议环保型无菌注射器的研究开发，是次性无菌自毁注射器领域中的项创新。

能防止交叉感染，而且读数准，药液无浪费，是种低能耗低成本操作方便安全可靠手感好对环境保护十分有利的注射医疗工具。

根据目前的市场状况，立项转化本项目既是市场的需要，同时也是贡献社会的种责任。

本项目进入市场之所以能够得到认可，是因为该技术具有实事求是的功能，务实创新的设计，行之有效的用途，独无二的技术，超值低廉的价格，无微不至的服务，科学合理的管理。

由此可见，本专利技术的转化，实现分析预期目标及效益是可行而且实际的。

本研究报告分别对该专利的技术市场产业化及经济效益等方面进行了分析论述。

从技术方面来看，该专利技术实用性强从市场方面来看，该专利产品的市场需求明显从产业化方面看，该专利技术实施所需设备供应充足同时，本项目的实施符合我国有关法律和相关政策，本专利的实施将有较好的投资回报。

由于环保型无菌注射器是项新产品，它的关键零部件的制造，国内外尚无现成设备。

鉴于该产品需求量大，需要采用自动化流水线方式生产才能满足市场需求。

因此，不断提高自动化技术水平，是今后技术改造的主要任务。

第章项目总论当今世界环境与发展已成为全球普遍关注的焦点，人类的生活及产业活动对环境的破坏日益严重，使世界各国人民担忧。

年月联合国环境与发展大会通过了著名的关于环境与发展的里约热内卢宣言，得到了世界各国的普遍认同，环境保护已成为可持续发展进程个重要的组成部分。

其中，关于医疗废弃物的管理环境保护局对医院和医疗机关的废弃物的收集运输贮存及处理都有明确的规定。

近年来伴随着现代医疗技术高速发展，医学检验技术全自动化的同时，医学检验废弃物也不断的增加，为此，各国医疗管理部门对有关感染性废弃物的管理保管搬运及处理等均有严格的规定。

采取各种有效措施改变了传统的注射器采血方式，简化了分离血清的检验操作步骤，减少了医学检验塑料用品废弃物，保护了实验室内外环境，国家