生物制药基地项目可行性立项申报材料报发改委版

公司本部已建立了适应公司研发需要的实验室，已成功实现丙肝病毒的体外培养，滴度高达以上，超过人体滴度，存活期在年以上，突破了国际生物技术领域内关于丙肝病毒不能在体外培养存活的技术难关，为丙肝疫苗的研究奠定了坚实的基础。

公司还同西安北京广州武汉上海等多家研发机构建立了广泛的业务关系，具有广阔的发展前景。

首批体外培养的病毒株于年月日送交中国微生物菌种保藏中心封存，封存期年。

在此之前，世界上任何科研机构及公司均未实现这成果，故此将公司首例体外培养的株命名为株。

该项目已被列入陕西省重点科学技术发展计划项目和陕西省重大科技产业化项目，并被列入年度国家高科技生物工程计划项目。

丙型肝炎全病毒及其体外培养方法技术发明，经国家知识产权局根据中华人民共和国专利法审查，决定授予发明专利权，并颁发了发明专利证书，证书号为。

国际申请已获受理，申请号为。

见附件股本结构公司注册资本万元人民币，主要股东及股权结构如下„„„„„„„„„„„„„万元„„„„„陕西省高新技术产业投资有限公司„„万元„„„„„叶财„„„„„„„„„„„„„„„万元„„„„„西安金有科技投资管理有限公司„„„万元„„„„„陕西喜登辉科技实验股份有限公司„„万元„„„„„现代农业开发有限公司„„„„„万元„„„„„„唐恒立„„„„„„„„„„„„„„万元„„„„„财务状况公司于年月经省政府陕政函号批准，年月日在陕西省工商行政管理局注册成立。

截止年月日，资产总额为万元，其中流动资金万元，固定资产万元，无形资产及递延资产万元，总负债万元。

由上分析看出，本项目筹建单位技术力量雄厚，竞争优势明显，抗风险能力强。

需求预测和拟建规模需求预测该项目是研究生产丙肝检测试剂盒丙肝治疗药物，研制的产品属国际领先，在市场上尚属空白，无竞争。

因为丙肝疾病在全世界广泛流行，据报道全世界大约有的人口携带丙肝病毒，其中埃及日本西班牙沙特阿拉伯约，意大利和中国约有人口受到丙肝病毒的感染，在美国每年约有人新感染的病人，中国亦有万万人口感染丙肝病毒，这就形成了产品的巨大市场。

丙肝病毒主要销售市场和销售对象是世界各国的生化科研机构及各大生物制药厂。

当今世界，特别是些发达国家和丙肝高发区国家的传染病科研机构大型生化制药厂，都翘首渴望购买体外培养的丙肝全病毒，以便找出研究预防治疗丙肝的最好途径。

其国内外年需求量约在万以上而公司年产量为，仅占需求量的，公司目前生产的丙肝病毒，只作为生产丙肝检测试剂盒原料及后期产品丙肝疫苗研制生产的需要，目前暂不对外销售。

本公司生产的丙肝检测试剂盒，为全病毒立体构像性抗原抗体试剂盒，具有高敏感和特异性，他的研制成功将以其检测率高漏诊率低而取代目前市场上现有的单抗原，抗体检测试剂盒，并有可能成为新的国家标准。

不同种肝类病人都要进行检测诊断，保守估计，若检测诊断病人占我国人口按亿计计算，则为万人，其中的患者使用该试剂盒，约需要万人份。

因此，公司研制的新型检测试剂盒年产量万人份占万人份市场份额的。

若将全国各大生物制品机构血站用于血源检测的数量，和未感人群检测和群体集体普查检测使用量都统计在内，估计总需求量约为万人份。

则占的市场份额为。

可见公司丙肝检测试剂盒的生产，市场是不成问题。

生产的丙肝治疗药品，它是利用体外培养系统培养的病毒建立的体外药物筛选系统，部分代替了使用动物模型进行药物筛选，大大降低了筛选药物成本，亦即减轻了丙肝病人的医疗负担，公司正在研制生产在中草药筛选出的种方剂，它与国际上使用的化学合成药剂相比，节约了成本，深得丙肝患者的欢迎，销售市场定很广。

据统计国内已确诊的丙肝患者约为万人，若每人每疗程为元相当于盒疗程的量，每年的人使用该产品则年需要量为万盒万人盒疗程，公司年产万盒丙肝药物仅占市场份额的。

销售也是不成问题的。

公司今后的发展计划是研制丙肝疫苗。

因为体外培养系统的成功建立，突破了阻碍科技工作者在丙肝检测治疗预防研究方面的瓶颈，使疫苗研究成为可能。

其市场容量也相当巨大。

仅以世界发达国家人口为基数计算，若亿人口的采用疫苗，每人每次美元，则销售额为亿美元，而国内市场以的人口以亿人口计注射疫苗，每人每次元人民币，则销售额为亿人民币。

所以，公司发展的前途也是广阔的。

拟建规模根据市场需求，生物制药基地项目期工程的生产纲领如下。

表表生产纲领表序号药品名称单位年产量年销售收入备注单价元盒合计万元丙肝检测试剂盒万人份元人份丙肝药物万盒其中胶囊万盒粒盒片剂万盒粒盒冲剂万袋元袋包袋合计说明由于生产的丙肝病毒不对外销售，只作为生产丙肝检测试剂盒的原料及为后期产品的研制使用。

所以生产纲领中未包括在内。

目前市场上销售的为单抗原抗体检测试剂盒，进口价多元人份，国产价元人份。

公司研制的新型检测试剂盒性能及检测率都远高于目前已有的试剂盒，该试剂盒出厂价按低于进口价，高于国产价定为元人份含增值税。

剔除增殖税后的价格为元人份。

上表销售单价均为剔除增殖税后的价。

物料供应生产的丙肝病毒检测试剂盒所需原材料除丙型肝炎病毒肝细胞为自己益率为所得税后，所得税前全部投资财务净现值为所得税后万元，所得税前万元投资回收期税前年。

自有资金财务内部收益率为所得税后财务净现值为所得税后万元。

财务现金流量计算详见表。

财务清偿能力分析本项目新增长期贷款万元，贷款年利率，贷款偿还期年含年建设期，还款资金来源为未分配利润。

通过资金来源与运用表可以看出，计算期各年项目均能实现收支平衡并有盈余，财务清偿能力较强。

通过资产负债表可以看出，各项指标均在较为合理的范围内，达产年后资产负债率均在以下，流动比率均在以上，速动比率均在以上。

贷款偿还测算情况详见表资金来源与运用情况详见表资产负债情况详见表。

不确定性分析盈亏平衡分析以生产能力利用率表示本项目的盈亏平衡点达产后正常年固定成本销售收入可变成本销售税金及附加不含增值税以上测算说明，本项目生产负荷只要达到设计生产能力的，即可保本经营。

敏感性分析各敏感性因素变化对全部投资所得税前财务内部收益率的影响序变动幅度基准值号变动因素销售收入经营成本投资从以上计算结果可以看出，产品销售收入经营成本的变化最敏感，项目总投资的变化敏感性小。

当销售收入降低时，经营成本增加时，项目总投资增加时，项目全部投资所得税前财务内部收益率均超过，说明本项目有较强的抗风险能力。

经济分析结论意见由上述计算分析可知，本项目实施后，年销售收入万元，年利润总额万元，销售税金及附加含增值税万元，盈亏平衡点，投资利润率，投资利税率，全部投资财务内部收益率所得税前，固定资产投资回收期年。

以上三率期指标均优于行业基准值，制药行业基准值所得税前为基准投资利润率，基准投资利税率，基准内部收益率，基准投资回收期年。

可见，本项目各项财务评价指标合理，企业经济效益较好。

项目可行。

本项目经济分析结果汇总情况详见表。

结论与建议生物工程股份有限公司生物制药基地工程期工程采用国内外先进技术，属高起点高标准建设项目，是符合国家产业政策的。

本项目项目实施后，年销售收入万元，年利润总额万元，销售税金及附加万元。

盈亏平衡点，投资利润率，投资利税率，全部财务内部收益率所得税前固定资产投资回收期年。

三率期均高于行业基准值水平，各项财务评价指标合理，经济效益好，项目可行。

附表丙型肝炎病毒诊断试剂盒工艺主要设备表序号设备名称及型号材质数量价格万元备注单价合计种子罐不锈钢国产发酵罐不锈钢国产发酵液贮罐不锈钢国产板框压滤机不锈钢国产滤液罐不锈钢国产细胞研磨机进口连续高速离心机进口高速冷冻离心机进口真空冷冻离心机进口冷冻超低温冰柜国产大型透析及超滤装置不锈钢国产层析柜进口层析装置进口预处理罐不锈钢国产干燥箱不锈钢国产其它合计附表制药车间主要工艺设备表序号设备名称及型号规格材质台数价格万元备注单价合计型粉碎机组生产能力不锈钢国产粉碎细度旋涡震动式筛分机生产能力不锈钢国产多向运动混合机型最大装料量不锈钢国产混合机自动上料机型输送量不锈钢国产最大输送高度糖衣硅胶干燥机型干燥容积不锈钢国产干燥量次干燥空间湿法混合制粒机每批颗粒不锈钢国产型每批制粒时间工作气压高效沸腾干燥机能力次不锈钢国产蒸汽压强耗量压缩空气量风机风量多向运动混合机型最大装料量不锈钢国产快速整粒机型生产能力不锈钢国产颗粒充填包装机计量范围不锈钢国产型包装速度高速旋转压片机生产能力片不锈钢国产移动提升加料机提升量不锈钢国产自动胶囊充填机产量粒分真空不锈钢国产压缩空气胶囊抛光机型最大能力粒分不锈钢国产自动泡罩包装机产量千粒时不锈钢国产次分生物洁净传递窗型平均风速不锈钢国产其它合计附表丙肝病毒生产主要工艺设备表序号名称规格型号数量价格万元备注单价合计转瓶机美国二氧化碳细胞培养箱无菌细胞工作台细胞培养箱超速离心机美国高速离心机原有普通离心机美国台式离心机普通显微镜低温冻箱负八十度冻箱仪美国核酸及蛋白电泳系统荧光显微镜合计注其它分子生物学必需的仪器如水浴锅制冰机灭菌锅为原有总论概述项目名称主办单位及负责人项目名称生物工程股份有限公司生物制药基地项目期工程建设单位生物工程股份有限公司法定代表人可行性研究报告编制单位法定代表人赵友安项目提出的背景实施意义和投资的必要性项目提出的背景丙型病毒性肝炎是继乙型病毒性肝炎艾滋病之后的又种引起全球广泛关注的经血液传播的病毒性传染病。

全世界每年有数百万人遭受其感染，严重危害着人类的生命和健康。

是丙型肝炎的病原体，危害十分严重。

由于以前还没有可靠的体外培养系统，严重制约了对该病毒生物学特性及致病性研究，造成防治感染的困难。

现公司采用新的思路，运用重组技术，成功的建立了体外培养系统，经核酸蛋白质和生物活性检测，证明在该细胞培养系统中可以获得增殖的病毒。

该病毒在低温中可保藏年以上，仍保持的特性。

现已申请了国际专利，技术为独家所有。

期工程丙肝病毒检测试剂盒及丙肝治疗药品的生产是建立在体外培养系统基础上研制生产的，它的生产将使的研究和防治有突破性进展，具有明显的实用价值。

本项目又属生物工程领域内的项高技术含量的新项目，因研制生产的丙肝病毒检测试剂盒，其性能及检测率均高于目前现有的丙肝病毒检测试剂盒，生产的丙肝治疗药物是以病毒株直接作为药物筛选有效对象，避免了动物和人体的些间接实验，疗效明显，对病毒的