证人日期所有仪器的校准编号验证目的确认设备附属量具均经过校验验证要求确认设备附属量具均经过校验并在有效期内验证依据序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论合格不合格不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期空柜真空速率确认编号验证目的确认计算机系统正常运行验证要求灭菌室真空度到时的时间灭菌室真空度到时的时间验证依据灭菌器技术文件验证操作人员姓名验证项目确认记录真空速率合格不合格验证方法在灭菌器空载密封温度恒定的条件下抽真空观察相关文档真空速率验证记录真空度相对压力开始时间结束时间达到真空度所用时间真空速率不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期正压泄漏验证确认编号验证目的确认灭菌器的正压泄漏速率符合性验证要求灭菌器的正压泄漏速率验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录灭菌器的正压泄漏速率合格不合格验证方法在灭菌器空载密封温度恒定的条件下加压至保压观察相关文档灭菌器正压泄露速率验证记录正压保压开始时间保压开始压力保压结束时间保压结束压力压力变化值泄露速率不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期真空速率及泄漏验证确认编号验证目的确认灭菌器的真空泄漏速率符合性验证要求灭菌器的真空泄漏速率验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录灭菌器的真空泄漏速率合格不合格验证方法在灭菌器空载密封温度恒定的条件抽真空至保压观察相关文档灭菌器真空泄露速率验证记录真空度保压开始时间保压开始真空度保压结束时间保压结束真空度压力变化值泄露速率不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期辅助设备的运行验证确认编号灭菌器电器控制系统的运行验证确认表验证目的确认电器控制系统正常运行验证要求实际偏差符合允许偏差的要求验证依据灭菌器技术文件验证操作人员姓名验证项目确认记录加热水箱温度的上下限控制合格不合格灭菌温度的上下限控制合格不合格灭菌压力的控制合格不合格验证方法校对设计参数与实际控制参数的致性相关文档电器控制系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热水箱温度上限下限达到上限停止工作的温度达到下限开始工作的温度灭菌温度上限下限达到上限停止工作的温度达到下限开始工作的温度灭菌压力上限下限达到上限停止工作的压力达到下限开始工作的压力不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期辅助设备的运行验证确认验证目的确认各辅助设备正常运行验证要求符合各辅助设备技术要求验证依据各辅助设备技术文件验证操作人员姓名验证项目确认记录真空泵运行有效性可靠性合格不合格气泵运行有效性可靠性合格不合格循环泵运行有效性可靠性合格不合格验证方法启动观察相关文档灭菌器辅助设备运行验证记录辅助设备运行时间噪音旋转方向其他异常记录真空泵气泵循环泵不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期灭菌器报警系统的运行验证确认表验证目的确认报警系统正常运行验证要求实际偏差符合允许偏差的要求验证依据灭菌器技术文件验证操作人员姓名验证项目确认记录灭菌室超高温报警合格不合格灭菌室超高压报警合格不合格验证方法校对设定参数与实际参数的致性相关文档灭菌器报警系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差灭菌室超高温报警灭菌室超高压报警不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期灭菌器计算机系统的运行验证确认表验证目的确认计算机系统正常运行验证要求符合各部件的技术要求验证依据各部件技术文件验证操作人员姓名验证项目确认记录打印机运行的有效性可靠性合格不合格检测箱运行的有效性可靠性合格不合格验证方法启动观察相关文档灭菌器计算机系统运行验证记录验证项目标准要求运行时间次数观察记录其他异常记录控制机箱检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样次打印机正确通讯打印正确不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期灭菌室箱壁温度均匀性验证确认验证目的确认灭菌室箱壁温度均匀性符合要求验证要求温度最大偏差验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录灭菌室箱壁温度均匀性合格不合格验证方法在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上启动加热循环系统，在控制温度为时，观察各检测点的温度值。相关文档灭菌室箱壁温度均匀性验证记录温度传感器布点图温度传感器位置编号升温开始时间升温开始时各点的温度达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度温度偏差设定温度最高温度最低温度上偏差下偏差不设定温度的时间达到设定温度时各点的温度温度偏差设定温度最高温度最低温度上偏差下偏差不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图装载模式三装载模式图注装载量般占整个灭菌器溶剂的左右，产品与柜壁之间至少留出的空隙。温度传感器应置于产品包装中。确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度验证目的确认灭菌室负载加入灭菌剂时压力升高的程度和速度验证依据验证操作人员姓名验证方法在灭菌室负载的条件下，控制温度为时，正常加药，控制时间分钟和分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度时间温度压力加药量压力升高速度时间温度压力加药量压力升高速度验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期确定柜室装入物品后压力升高与重量监测浓度的相互关系验证目的确认柜室装入物品后压力升高与重量监测浓度的相互关系验证依据验证操作人员姓名验证方法在灭菌室负载的条件下，控制温度为时，正常加药，控制时间分钟和分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度时间温度压力加药量压力与加药量的关系时间温度压力加药量压力与加药量的关系验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的相互关系验证目的确认装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的相互关系验证依据验证操作人员姓名验证方法在灭菌室负载的条件下，控制温度为时，正常加药，控制时间分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度时间温度湿度加药量压力与湿度的关系验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期确定柜室装入物品后排除所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度三次验证目的确认柜室装入物品后排除所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度验证依据验证操作人员姓名验证方法在灭菌室负载的条件下，控制温度为时，正常灭菌，记录灭菌柜内换气的压力升高的速度和程度次数时间真空度真空速率压力升高速率第次第二次第三次验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期确定生物学性能鉴定生物指示物半周期验证目的确保灭菌工艺的正确性验证要求通过半周期法确定有效的灭菌工艺验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录微生物性能验证合格不合格验证方法由于装载模式三的冷点温差最大，确认装载模式三在灭菌负载产品处理前，将已编号的规定数量生物指示物按生物指示物布点图均匀的分布在负载中按规定的初始灭菌工艺，按半周期法进行灭菌将灭菌后的生物指示物进行无菌培养，并记录检验结果找出有效灭菌的时间临界点半周期至少在重复二次时间临界点半周期和全周期时间临界点的倍灭菌试验，均应达到灭菌的要求进行次短周期保证菌可以被培养。进行次用双周期样品测残留量包装完整性确认有效的灭菌工艺。相关文档微生物性能验证记录生物指示物布点图初始灭菌工艺确认的灭菌工艺相关参数记录检验报告不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期灭菌工艺确认生物指示物布点图初始灭菌工艺灭菌温度预真空灭菌湿度灭菌剂注入量浓度灭菌时间换气真空度灭菌柜内换气次数时间次解析区通风时间天确任灭菌工艺灭菌温度预真空灭菌湿度灭菌剂注入量浓度灭菌时间换气真空度灭菌柜内换气次数时间次解析区通风时间天验证布点灭菌后产品的解析时间验证验证目的确保灭菌工艺的正确性验证要求通过残留量的检验来确认解析时间满足天的要求验证依据内控标准验证操作人员姓名验证项目确认记录微生物性能验证合格不合格验证方法不同产品经过灭菌后的解析时间主要通过检验产品的环氧乙烷残留量确定检验灭菌后产品经果天解析的环氧乙烷残留量。相关文档产品的灭菌原始记录产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第次第二次第三次不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期二次灭菌产品的解析时间验证验证目的确保灭菌工艺的正确性验证要求通过残留量的检验来确认二次灭菌产品解析时间满足天的要求验证依据内控标准验证操作人员姓名验证项目确认记录微生物性能验证合格不合格验证方法检验二次灭菌后产品经果天解析的环氧乙烷残留量。相关文档产品的灭菌原始记录产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第次第二次第三次不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期目录项目表单序号页码范围验证报告验证实施计划环氧乙烷灭菌验证人员资格确认所有仪器的校准空柜真空速率验证正压泄漏验证确认真空泄漏验证确认辅助设备的运行验证确认灭菌室箱壁温度均匀性验证确认灭菌室负载空间温度均匀性验证确认不同装载模式确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度确定柜室装入物品后压力升高与用于监测浓度的其他方法的相互关系确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系确定柜室装入物品后排除所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度确定生物学性能鉴定灭菌后产品的解析时间验证二次灭菌产品的解析时间验证续上表环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证日期验证部门质检部，技术部，生产部验证依据灭菌作业指导书产品内控标准验证目的环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。验证人员验证项目环氧乙烷灭菌验证人员资格确认所有仪器的校准空柜真空速率验证正压泄漏验证确认真空泄漏验证确认辅助设备的运行验证确认灭菌室箱壁温度均匀性验证确认灭菌室负载空间温度均匀性验证确认不同装载模式确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度确定柜室装入物品后压力升高与用于监测浓度的其他方法的相互关系确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系确定柜室装入物品后排除所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度确定生物学性能鉴定灭菌后产品的解析时间验证二次灭菌产品的解析时间验证验证方案见灭菌验证再确认方案重新确认灭菌工艺灭菌参数确认工艺再确认工艺预真空压力灭菌温度灭菌湿度灭菌压力环氧乙烷加药量有效灭菌时间小时半周期时间小时解析时间温度天解析温度天解析温度二次灭菌解析时间温度天解析温度天解析温度备注环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比序号灭菌参数确认工艺再确认工艺灭菌器真空速率灭菌器真空度