【定稿】2010年胃肠疾病、骨伤科疾病及心脑血管疾病中药制剂行业研究报告_行业分析报告模版

该办法规定，药品注册申请包括新药申请仿制药申请进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

其中，中药天然药物注册分类如下第类未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效成份及其制剂第类新发现的药材及其制剂第类新的中药材代用品第类药材新的药用部位及其制剂第类未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效部位及其制剂第类未在国内上市销售的中药天然药物复方制剂第类改变国内已上市销售中药天然药物给药途径的制剂第类改变国内已上市销售中药天然药物剂型的制剂第类仿制药。

注册分类第类第类的品种为新药，注册分类第类第类按新药申请程序申报。

年月，国家药监局正式颁布了中药注册管理补充规定，新规定对中药仿制和创新作了新的要求，简化了古代经典名方等中药复方制剂的申报要求，予以不同程度的减免临床研究等要求新规定还提高了仿制药和改剂型注册的标准，引导和鼓励企业开展新药研发。

年月，为遏制之前的新药注册不规范仿制药泛滥的局面，国家药监局颁布新的药品注册管理办法，通过提高药品注册门槛，加大了通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文的难度。

具体规定如下第十二条规定对已上市药品改变剂型改变给药途径增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

第四十七条规定对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出。

第六十五条规定改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。

年月国家药监局颁布的中药注册补充规定中第十条规定对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。

应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

自年国家修订了药品注册管理办法后，对已上市药品改变剂型的审批按照新药申请流程进行，由于申请周期较长通常为年申请成本较高技术水平要求较高，即便获得批准，也不能取得新药证书，从而在产品定价上不具备优势，目前国内制药企业逐渐转向注重创新药物研发，简单改变剂型和仿制药物申请大幅度减少。

若国内制药企业申请四磨汤口服液外其他剂型药品注册，需要按照新药申请程序进行。

只有在采用新技术提高药品质量和安全性，且与公司目前的口服液剂型相比要有明显的临床应用优势的前提下才能获得批准。

目前，国家药监局未批准除公司四磨汤口服液以外其他任何剂型的注册申请。

药品定价根据中华人民共和国价格法药品政府定价办法及医药价格工作守则等法律法规的规定，我国药品定价实行政府定价或政府指导价，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产经营的药品，实行政府定价或政府指导价对其它药品，实行市场调节价。

政府定价时，区别与非药品原研制与仿制药品新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。

根据医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知等文件规定，县级及县级以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

中药品种保护为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，国务院于年月日发布中药品种保护条例，条例规定符合下列条件之的中药品种，可以申请级保护对特定疾病有特殊疗效的相当于国家级保护野生药材物种的人工制成品用于预防和治疗特殊疾病的。

符合下列条件之的中药品种，可以申请二级保护符合本条例第六条规定的品种或者已经解除级保护的品种对特定疾病有显著疗效的从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

其中，中药级保护品种保护期限分别为三十年二十年十年，中药二级保护品种为七年。

级中药保护品种因特殊原因需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前六个月申报延长保护期申请，每次延长的保护期限不得超过第次批准的保护期限。

中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年，生产企业需要在保护期满前六个月申报延长保护申请。

国家中药保护品种的处方组成工艺制法，在保护期限内由获得国家中药保护品种证书的生产企业和有关部门负责保密，不得公开，般企业不得生产。

行业标准我国医药行业标准分为国家药品标准和药品注册标准。

国家药品标准是指国家药监局颁布的中华人民共和国药典药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准是指国家药监局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。

我国年颁布的药品注册管理办法规定药品注册标准不得低于中国药典的规定。

二医药行业发展的基本情况全球医药行业发展情况年，全球药品销售额为，亿美元，达到历史最高水平。

虽然全球医药市场销售额逐年增长，但其增长速度有所下降。

年至年全球药品销售额增长速度平均为，年较年增长。

年至年，全球药品销售情况如下年全球医药市场分布情况如下年，北美仍是全球最大的药品销售市场，销售额达，亿美元，占全球销售收入的欧洲各国合计实现销售额，亿美元，占全球销售收入的亚洲各国实现销售额，亿美元，占全球销售收入的拉丁美洲实现销售额亿美元，占全球销售收入的。

我国医药行业发展情况年至年，我国医药行业平均销售收入递增幅度超过，远高于全球医药市场的增长幅度。

年至年，我国医药工业保持了年均以上的增长速度年，我国医药工业实现总产值，亿元，实现销售收入亿元，分别比年增长和。

年至年，我国医药工业总产值及销售收入情况如下从我国医药行业利润总额情况来看，年至年我国医药工业利润年增长速度保持在以上的水平年以来增长速度较快，年我国医药工业实现利润总额亿元，较年增长，年月，我国医药工业实现利润总额亿元，达到历史最高水平。

具体如下年至年，我国医药工业的平均销售利润率为年，我国原因在于对我国传统医药文化的不认同。

中药现代化进程缓慢目前，我国中药理论主要是经验的积累和总结，无论是药物的性味剂量功效等理论知识，还是采集加工炮制等使用技巧，都带有浓厚的经验色彩。

资深的老中医常常通过对剂量加减调整配方等众多途径控制药效，这样也使得中药成分更加复杂而难以标准化，导致中药现代化进程过慢，制约了我国中药产业的发展。

知识产权保护意识不强我国知识产权制度建立较晚，还不够完善，很难为中药的知识产权提供充分的保护，致使很多中医药知识财富流失。

西方发达国家较早实行了药品专利保护制度，方面以合作开发名义获取我国中医药知识产权，另方面又以知识产权为武器，将我国的企业拒之于门外。

同时，我国很多重要企业由于缺乏知识产权保护意识而导致商标在国外被抢注，从而形成了新的贸易壁垒，增加了我国中药企业进入国际市场的难度。

研发投入不足目前，我国中药企业对研发的投入严重不足，很多单位受短期利益驱使不愿开展药物作用原理及新药有效成分的深入研究，产品技术含量低，定性定量分析不够，影响了我国中药产业的持续发展和国际竞争力。

出口市场管理混乱我国目前经营中药出口的行业涉及多个系统，对中药出口缺乏有效管理，从而造成了中药出口市场的混乱，导致些假冒伪劣产品经各种渠道流入国际市场，使很多名牌优良产品出口受阻，在国外市场的声誉遭到破坏。

九进入行业的主要障碍我国中药行业是特许经营性行业，我国对中药生产和销售实行许可证制度，没有取得药品生产许可证药品经营许可证和特定药品的药品批准证书的企业不能生产和销售中药产品。

近年来，从中药注射液技术要求到中药饮片企业认证以及药品生产企业再认证，国家不断提高中药行业的技术标准。

行业标准的提升可以提高行业的进入壁垒，加速行业的优胜劣汰，不符合要求的产品和企业将被淘汰出局。

十行业竞争状况胃肠用药行业竞争情况胃肠疾病用药市场格局药品品牌格局我国胃肠疾病用药市场发展到目前为止，已基本形成群雄割据的局面。

按销售额计算，各城市中居前位的品牌所占市场份额总和均超过，其中，上海前位品牌的市场份额总和已达从品牌数量分析，国产胃肠疾病用药品牌数占总品牌数的比例达，而进口品牌占，合资品牌占。

合资及进口品牌尽管数量极少，但在胃肠疾病用药市场中仍占据了较大的市场份额。

胃肠疾病用药中西药格局中国药品零售市场监测系统数据显示以中西药分类来看，胃肠疾病用药中西药的市场份额为，中药为。

随着人们对中药安全性和长期药效认可度的提高，中药的市场份额还有不断扩大的趋势。

行业内的主要企业及市场份额按病变种类划分，胃肠用药主要分为抗溃疡与抗酸类助消化类肠胃动力类止泻及通便类，如前文所述，市场总容量约为亿元左右。

抗溃疡与抗酸类抗溃疡与抗酸类所占比例最大，也是竞争最为激烈的市场，其占据了胃肠用药市场约的份额，根据总体市场容量测算，该类药物的市场规模约为亿元左右。

德国拜耳集团的达喜片阿斯利康制药有限公司洛赛克胶囊胃康灵胶囊和葵花药业的斯达舒胶囊是抗溃疡与抗酸类胃肠用药的优势产品，占该类市场以上的份额，其他企业的市场份额约为亿元。

助消化类助消化类胃肠用药市场规模约占整个胃肠疾病用药市场规模的左右，约为亿元。

胃肠疾病消化类用药中，江西江中制药集团有限责任公司的江中健胃消食片和北京韩美药业有限公司的妈咪爱散为助消化类胃肠用药的优势产品，合计占据以上的市场份额其他企业的市场份额约为亿元。

止泻及通便类止泻及通便类胃肠用药市场规模约占整个胃肠疾病用药市场规模的左右，约为亿元。

止泻及通便类用药中，法国博福益普生制药有限公司的思密达散剂东北制药集团股份有限公司的整肠生胶囊和日本大幸药业株式会社的喇叭正露丸三足鼎立，占据止泻及通便类用药的左右的市场份额其他企业的市场份额约为亿元。

④肠胃动力类肠胃动力类胃肠用药市场规模约占整个胃肠疾病用药市场规模的左右，约为亿元。

肠胃动力类主要产品有西安扬森制药有限公司的吗叮啉山东鲁南制药股份有限公司成都大西南制药股份有限公司等生产的莫沙比利，二者合计占肠胃动力类市场以上的市场份额其他企业的市场份额约为亿元。

骨伤科用药行业竞争情况目前国内骨伤用中成药主要有云南白药集团股份有限公司生产的云南白药桂林天和药业股份有限公司生产的骨通贴膏奇正藏药集团生产的消痛贴膏及贵州恒霸药业有限责