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处方药与非处方药制度中华人民共和国药品管理法规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
行业的主要法律法规及政策为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国制定了系列的法规及政策，主要包括中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产质量管理规范药品生产监督管理办法药品注册管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法等。
二多肽药物行业简介多肽的定义及简介多肽是由氨基酸用肽键连接而成的类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量少于个的称为多肽，氨基酸数量在个以上的称为蛋白质。
国际科学界将多肽类物质分为两大类即内源性多肽人体固有的内生性多肽与外源性多肽如蛇毒蝎毒蜂毒蛙毒水蛭素唾液酸竽螺毒素衍生物和苍蝇分泌的杀菌肽等。
目前，无论内源性多肽或外源性多肽，均为国际医药业界开发的热门。
多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，是生命活动不可或缺的参与者，涉及激素神经细胞生长和生殖等各个领域，其重要性在于广泛参与并调节体内各系统器官和细胞功能活动。
多肽和蛋白质在结构上只是肽链长短之别，二者没有严格的区分。
但在些性质和功能方面，多肽相比于蛋白质具有空间结构较简单稳定性较高免疫原性较低或无免疫原性等优势。
所有生物细胞都能合成多肽，同时也受各种多肽的调节。
但在功能上有很大差别。
小分子多肽激素可以引起肌体不同时效的正性或负性生理活动和生化反应调节，活性极高，非常微量的剂量百万克，即可引起肌体明显反应，同时分子结构小，易改造易合成，在临床治疗疾病中有极大的实用价值。
多肽类物质是人体最重要的功能调节剂。
从年英国科学家首先从动物胃肠道消化液里分离出种多肽类物质促胰腺分泌素开始，科学研究证实，人类的各种内分泌激素，如甲状腺素垂体激素胰岛素神经肽脑啡肽生长因子到促性腺激素黄体激素等都属于多肽类物质。
可以认为，多肽类物质是人体最重要的功能调节剂，从胚胎发育到细胞生长衰老等均离不开多肽。
多肽发展及运用虽然多肽被发现至今已经有多年，但自从能用固相法人工合成多肽以来的年间，伴随着分子生物学生物化学技术的飞速发展，多肽研究取得了划时代的进展。
研究多肽及其受体的生物合成分布和功能是近二三十年来世界科学家的中心工作之。
从运用来看，目前多肽产品已广泛用于医药食品保健品化妆品生物材料生物农药等众多领域。
其中，在医药领域目前已开发出多肽疫苗多肽诊断试剂多肽芯片多肽药物等产品。
在后基因时代，多肽作为蛋白质的组成基础将成为实现蛋白质组工程的个重要研究领域。
生命科学是当代科技领域里的竞争焦点，而人类基因组蛋白质组和药物则是生命科学研究的三个阶段。
多肽药物作为多肽产品在医药领域的具体运用，是实现蛋白组工程的个重要研究领域。
随着人类基因组计划的完成，世界生命科学进入了个以蛋白质组学和生物药品开发为重点的新阶段。
多肽药物的定义及简介多肽药物的定义多肽药物是指通过化学合成基因重组或动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽，是多肽在医药领域的具体应用。
多肽的生物活性广泛而重要，能够广泛作用于内分泌系统免疫系统消化系统心血管系统血液系统肌肉骨骼系统等，并具有副作用小疗效好消耗低产出高等优势，因此，虽然多肽作为药物的开发史只有短短年，但发展却十分迅速，目前已成为市场开发的热点。
多肽药物的分类多肽药物的制备目前主要有化学合成基因重组和从动植物中提取三种方法。
由于多肽类物质在生物体内含量甚微，提取时纯度也不够，限制了从动植物中提取多肽药物的临床应用。
化学合成中的固相法合成技术的产生，极大推动了多肽药物的发展。
基因重组是指由于不同链的断裂和连接而产生片段的交换和重新组合，从而形成新分子的过程。
基因重组在多肽药物中主要用于长肽的制备。
本公司为通过化学合成方法制备多肽药物的国内领军企业。
依据多肽类药物的作用和分泌部位，可以分为加压素及其衍生物催产素及其衍生物促皮质素及其衍生物下丘脑垂体肽激素消化道激素其他激素和活性肽等。
多肽药物的发展概况固相多肽合成技术的产生，极大推动了多肽药物的发展。
目前国际上已经形成药物的有治疗糖尿病的胰岛素治疗脑神经疾病老年痴呆等和甲状腺疾病的促甲状素释放激素治疗自身免疫性甲状腺病的甲状腺刺激激素治疗前列腺癌和生殖系统肿瘤的黄体激素释放激素治疗风湿性关节炎的促肾上腺皮质激素产科用药催产素治疗尿崩症的去氨加压素升高血压用药后叶加压素治疗胃肠道大出血的生长抑素治疗老年疾病和侏儒症的人生长激素妇产科用的绒毛膜促性腺激素人绝经期促性腺激素泌乳素抗焦虑用的促肾上腺皮质激素释放因子治疗低血糖的胰高血糖素促进骨钙生成的降钙素治疗心血管疾病的利钠激素提高机体免疫力的胸腺激素胸腺五肽胸腺法新等约多个品种，并约有二百种多肽类新药已进入临床前和临床的技术水平多肽药物在二十世纪年代后期才有长足发展，在国际医药市场所占份额不断提高。
随着多肽药物生产技术不断完善，新技术不断涌现，其适用范围也越来越广泛，而且功效显著，目前仍处于快速发展的通道之中。
我国多肽药物的研究开发还基本处于起步阶段，近十年来整个产业链发展迅猛，但真正具有规模化多肽药物生产能力的厂商依然非常有限，特别是在具有自主知识产权多肽药物的研究和开发方面仍远远落后于欧美等发达国家。
目前多肽药物合成所需的关键仪器设备仍基本依靠从国外进口，价格极其昂贵。
通过多年发展，公司已掌握多肽药物生产所需的各项核心技术，技术水平处于国际先进，国内领先水平。
公司掌握了多重替代法生产氨基酸树脂的运用相转移法生产保护氨基酸的运用高效固相环合技术以及定序小分子多肽分离技术的运用等独特技术和方法，利用国产原材料自行研制开发和生产出多种多肽药物，并达到了规模化生产的水平，成为国内少数几家能够规模化生产多肽原料药的企业之。
目前公司除了不断发展具有自主知识产权的技术外，也在积极开发具有自主知识产权的全新多肽药物，为进步增强国际竞争力奠定基础。
行业的技术特点和发展趋势多肽药物行业除具有生产过程环境要求高生产工艺需高度保密产品质量控制严格生产自动化程度高等医药行业普遍具有的技术特点外，还具有以下特点多肽药物合成技术非常复杂，通常需要数十步甚至上百步化学反应，反应条件控制严格，同时需要繁琐的高效液相纯化过程，对设备和员工的技术要求均非常苛刻。
无论是传统的液相合成还是现在的固相合成技术，多肽药物的合成都要比其他普通化学原料药合成消耗的试剂和能源少很多，而且由于合成技术复杂，多肽药物往往具有较高的附加值，价格昂贵。
行业技术发展趋势目前，国际多肽药物发展主要集中在以下几个方面继续寻找临床应用价值大应用面广疗效确切的新多肽药物。
如内皮素胰岛素样生长因子胰岛淀粉样多肽减肥多肽等，充分显示该领域药品的发展潜力，其中，美国瑞士比利时等国研究进展较快。
生产工艺的提高和改进，简化工艺，降低成本。
利用基因工程的方法表达现有已广泛应用的多肽药物，有些已经成功。
④积极开发新的多肽品种，在滥用抗菌素农药带来的不良后果越来越明显的今天，开发有可能替代抗菌素的防御素抗菌肽和农业上广泛应用的杀虫肽除草肽等。
六行业特有的经营模式医药行业涉及人的健康和生命安全，国家对药品的生产经营进行严格的监管。
药品生产药品生产企业必须持有药品生产许可证药品证书，对于所生产的药品还需获得药品注册批件。
药品销售药品的销售严格按照药品流通监督管理办法国家药监局令第号来管理实施，所有的药品必须经认证的流通企业进行销售。
医药行业的销售渠道主要有药品生产企业药品零售企业消费者药品生产企业药品批发企业医院消费者七行业的周期性季节性和区域性特征行业的周期性和季节性多肽药物主要用于治疗肿瘤心脑血管疾病糖尿病传染病及老年性疾病等，与人的生命和健康息息相关，具有刚性需求，受宏观经济影响不大，不具有明显的周期性和季节性。
行业的地域性我国医药制造业具有较强的地域性，主要集中在东部的长江三角洲地区环渤海地区和珠江三角洲地区。
长江三角洲地区是我国医药产业最大的聚集区，已逐步形成产业链上下游配套较好的产业集群。
珠江三角洲地区市场经济民营经济发达，在化学药物制剂中药生物制药及医疗仪器设备等领域在全国名列前茅。
环渤海地区生物科技力量雄厚有定的产业基础，各省市在医药产业链和价值链方面具有较强的互补性，发展潜力很大。
中西部地区利用当地动植物中药材的资源优势，迅速发展中药产业，在重要领域具有较强的优势。
目前，我国医药制造业已体现出较强的地区集中度。
年，我国医药制造业工业销售产值排名前的省市分别为山东江苏浙江广东河南四川河北吉林上海江西，合计工业销售产值为，亿元，占全国医药制造业工业销售产值的。
八上下游行业状况采购的原材料主要包括药用原辅料保护氨基酸树脂化学试剂管制注射剂瓶丁基橡胶瓶塞铝塑组合易开盖产品外包装印刷。
近十年来，我国多肽产业链迅速发展，带动了多肽药物上游行业的发展。
目前，除化学试剂中的部分高纯度有机试剂丁基橡胶瓶塞主要从国外进口外，其它原材料国产化程度均较高，主要从国内采购。
未来，随着我国多肽产业链的进步发展，原材料国产化程度将进步提高，同时供应商数量也将逐步增加，原材料的选择范围将进步扩大，有助于长期稳定发展。
下游行业主要是各级医院。
由于多肽药物具有副作用小疗效好消耗低产出高等优势，医生对其接受程度越来越高。
未来，我国居民收入水平的提升大众健康意识的提高老年人口的迅速增加以及深化医疗卫生体制改革的快速推进，将有效增加居民对医疗卫生产品的需求，进而增加对多肽药物的需求。
市场的快速发展促进了我国整个多肽产业链的发展，多肽药物原材料国产化程度快速提高，个别生产设备已开始国产化，促进了多肽药物成本和市场价格的降低。
价格的降低又反过来促进多肽药物的市场推广，增加对多
【定稿】2011年合成多肽药物行业研究报告_行业分析报告模版
