【定稿】2011年肝素钠、胰激肽原酶和门冬酰胺酶原料药及制剂医药行业研究报告_行业分析报告模版

国家中长期科学和技术发展规划纲要年月日，为全面建设小康社会加快推进社会主义现代化建设，国务院发布国家中长期科学和技术发展规划纲要年，将生物技术和新材料技术等列为前沿技术，加以重点发展支持要求把生物技术作为未来高技术产业迎头赶上的重点，加强生物技术在农业工业人口与健康等领域的应用。

生物产业发展十五规划年月日，为进步推动我国生物产业发展，促进产业化工作，国务院办公厅编制了生物产业发展十五规划，认为生物产业将成为继信息产业之后世界经济中又个新的主导产业，生物科技革命将为人类社会发展提供新资源新手段新途径，引发医药农业能源材料等领域新的产业革命，有效缓解人类社会可持续发展所面临的健康食品资源等重大问题，并提出加速我国生物产业发展具有重大战略意义，要求加快发展生物医药行业。

促进生物产业加快发展的若干政策年月日，为加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业，国务院办公厅发布促进生物产业加快发展的若干政策，将生物医药和生物制药领域作为重点发展的领域，要求加速生物产业规模化集聚化和国际化发展。

三医药行业发展状况全球医药行业发展状况受益于世界人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，全球医药市场增长率远高于全球经济增长率，年全球药品市场销售总额突破，亿美元。

根据发布的年全球药品市场增长预测报告，医药行业比金融业制药业受金融危机影响较小，全球药品行业年销售额比年的，亿美元增长，市场规模将达到约，亿美元。

中国医药行业发展状况年以来我国医药行业持续快速发展，医药工业总产值年复合增长率接近，年我国医药工业累计完成工业生产总值，亿元，比年增长。

年全国医药行业累计实现销售收入，亿元，比年的，亿元增长了，已是全球第六大的药品市场。

根据的预测，到年我国将成为全球第三大药品市场，药品消费潜力巨大。

全球和我国生物制药行业发展状况生物药物是指运用微生物学生物学医学生物化学等的研究成果，从生物体生物组织细胞体液等，综合利用微生物学化学生物化学生物技术药学等科学的原理和方法制造的类用于预防治疗和诊断的制品。

生物医药已经成为现代生物技术生产的重要的产品，并成为衡量个国家现代生物技术发展水平的个重要的标志，生物制药产业是制药业中发展最快活力最强技术含量最高的领域之。

从年开始，全球生物制药产业销售额连续保持的增长速度。

据统计，到年底全球生物制药销售额达到亿美元，其增长速度远高于传统制药业的增长速度。

的报告指出，全球生物制药产业规模到年有望达到亿美元。

我国生物制药产业起步于上世纪年代，被列为我国重点支持的发展领域，已经成为制药行业乃至整个国民经济增长中新的亮点。

在国家的支持和市场的推动下，我国生物制药产业规模保持较快增长，技术成果产业化进展加快，涌现出批快速发展的企业，全国生物制药产业初具规模。

截至年，我国生物制药产业占全国医药产业的比重已经超过，在我国医药产业体系中的地位越来越突出。

年，我国生物制药行业继续保持较高增长速度。

国家统计局数据显示，年月，全国累计实现生物制药行业工业销售产值亿元，同比增长。

四细分行业发展状况肝素钠原料药及国内肝素制剂行业情况目前抗血栓药物包括抗凝血药物血小板抑制剂和血栓溶解剂三大类，肝素原料药制成的低分子肝素制剂和肝素制剂是目前全球最主要的抗凝血药物。

全球抗凝血药物市场规模医学研究表明，高血压肥胖吸烟血脂异常糖尿病和缺乏运动等都是导致心血管疾病的主要危险因素。

世界心脏联盟分析预计，到年全球心血管疾病死亡人数将超过，万人，心血管疾病已成为全球卫生资源的沉重负担。

根据公布的数据，年全球抗凝血药物的销售规模超过亿美元，预计到年全球抗凝血药物的规模将达到亿美元。

全球低分子肝素制剂和肝素制剂的市场规模血栓病是由于血栓引起血管腔狭窄与闭塞，使主要脏器发生缺血和梗塞而引发机能障碍的各种疾病，属于心脑血管疾病。

低分子肝素制剂和肝素制剂是医疗上迅速起到抗凝作用的首选药物，可用于外科预防血栓形成以及妊娠者的抗凝治疗对于急性心肌梗死患者，可用肝素预防病人发生静脉血栓栓塞病，并可预防大块的前壁透壁性心肌梗死病人发生动脉栓塞等也可应用于心脏手术和肾脏透析时维持血液体外循环的畅通。

根据公布的数据，年低分子肝素制剂和肝素制剂是全球第大生化药物制品，总销售额已接近亿美元，占抗凝血药物销售总额的，其中低分子肝素制剂全球销售额超过亿美元，占肝素类制剂销售额的以上。

年年我国肝素产品出口情况全球低分子肝素及肝素制剂需求的增长导致肝素原料药市场快速增长。

我国是肝素产品出口大国，年年我国共出口肝素产品吨，合计金额亿美元。

年全国肝素产品出口达吨，合计金额亿美元。

肝素制剂国内销售情况年以来我国抗血栓药物市场销售规模保持稳步增长趋势，根据国家药监局南方医药经济研究所公布的数据，年全国抗血栓药物市场规模为亿元，到年已达到亿元，年均增长幅度超过，其中肝素钠制剂约占全国抗血栓用药市场，比年增长，年复合增长达到。

胰激肽原酶行业市场情况胰激肽原酶制剂为血管扩张类用药，其主要通过作用人体内的激肽原，释放激肽，激活激肽系统和纤溶系统等，起到扩张血管改善微循环降低血液粘稠度防止微血栓抑制基底膜增厚纠正组织缺血和缺氧的作用。

临床上主要用于糖尿病引起的肾病周围神经病视网膜病眼底病及缺血性脑血管病等，也可用于高血压病的辅助治疗。

糖尿病是由于体内胰岛功能减退或胰岛素抵抗引起的糖代谢紊乱综合征，由于代谢紊乱诱发了系列病理生理变化，如血液渗透压血液粘度血液流变性微循环和细胞膜功能等异常改变，从而造成以微血管循环障碍为特征的糖尿病并发症如肾病周围神经病视网膜病眼底病及缺血性脑血管病等。

九五国家重点科技项目型糖尿病肾脏早期发现及防治研究证实胰激肽原酶对于型糖尿病早期病变有显著的疗效和良好的安全性。

随着我国足限制了我国医药企业的新药开发和技术创新能力，导致国内医药企业产品只能大量靠原料药和仿制药为主，并进行低水平低利润的竞争，我国医药企业的平均利润率水平也因此远低于发达国家的跨国医药企业。

七主要产品的行业技术水平和特有经营模式肝素原料药目前国内肝素粗品生产企业从猪小肠粘膜中提取肝素粗品的方法有盐解法酶解法酶解结合法射流法等多种，其中以盐解法酶解法使用较为普遍。

肝素原料药的传统精制技术大多采用氧化法溶剂分级沉淀法层析法和离子交换法，近年来分子膜超滤法等现代生化分离技术也愈来愈多的应用于肝素原料药的精制生产中。

目前国内肝素原料药厂商的技术水平差异主要体现在原料测定提取工艺干燥技术和病毒灭活等生产工艺上，产品质量的差异则体现在杂质含量和多糖分子量分布集中度上。

目前国内肝素原料药生产商在出口前通常需通过国内的认证外，同时还需通过产品使用商及进口国药品质量监督部门的认证后才能进入该国市场。

肝素原料药生产企业按照国际贸易惯例或国内贸易惯例向国内外经销制剂生产厂商销售产品。

胰激肽原酶和门冬酰胺酶制剂胰激肽原酶和门冬酰胺酶制剂为处方药，均被列入国家医保目录。

八本行业与上下游行业之间的关联性及影响本行业与上下游行业之间的关联性产品肝素原料药及制剂胰激肽原酶制剂和弹性酶制剂等产品系从生猪相关脏器中提取和纯化，简要产业链关系如下肝素原料药及肝素制剂在行业上下游之间的关联性本行业与上下游行业之间的影响肝素原料药肝素原料药的上游主要是生猪养殖业屠宰业和肝素粗品加工业，对上游产业具有较大的依赖性，尤其是肝素粗品的价格变动将直接影响肝素原料药的生产和销售，并间接影响企业的经营业绩。

年以来，受百特肝素事件的影响，肝素粗品价格快速上升，公司肝素粗品平均采购价格从年的，元亿单位上涨至年的，元亿单位，年月，公司肝素粗品采购已涨至，元亿单位。

肝素原料药的下游是低分子肝素制剂和肝素制剂的生产商。

市场需求方面，根据中国医药保健品进出口商会的统计，年季度，我国肝素钠共出口到个国家和地区，主要出口市场为美国法国德国奥地利和意大利，所占比重高达。

随着全球心血管疾病人数的增加，全球肝素类制剂需求将不断上升，国内肝素原料药出口也将持续保持增长。

胰激肽原酶胰激肽原酶制剂产品上游是生猪养殖业和酶制剂初级产品加工业，目前原料供应仍比较充裕，报告期内胰脏粉采购价格略有下降，生产成本受生猪养殖业和屠宰业的约束有限。

而在市场需求方面，随着糖尿病患者的增加胰激肽原酶的临床应用的推广以及市场对胰激肽原酶治疗效果认同程度的提高，下游市场需求将保持稳步增长。

九主要进口国的相关政策肝素钠原料药主要出口市场为德国奥利地意大利等欧洲国家，并计划进入美国和日本市场。

欧洲和美国是全球最大的肝素产品进口地区，该地区肝素产品大部分依赖进口，但欧洲和美国仍通过各种技术壁垒，以提高进入门槛的方式对进口肝素产品的质量进行控制，通常要求肝素原料药生产厂商除需要通过本国认证外，还需通过欧盟认证或美国等进口国药品质量监督机构的相关生产质量管理体系认证后才能进入其市场。

年月日，美国网站正式宣布，由美国药典委员会组成的肝素钠特别专家小组已完成对美国药典中有关肝素产品条目的质量标准修改工作。

欧盟也在年月日出台了新的质量标准，这将可能对我国肝素原料药的出口产生重大影响，迫使我国企业对产品质量控制体系按照更严格的标准进行相应调整。

十行业主要企业简况我国是全球最大的生猪饲养国，具有天然的肝素产品出口优势，是全球最大的肝素原料药出口国。

根据中国海关和中国医药保健品进出口商会公布的数据统计，我国前五大出口肝素企业年共出口吨肝素产品，年受生猪产量下降的影响，出口量下降至吨，年受百特肝素事件影响，肝素产品出口进步下滑至吨。

尽管年年出口量有所下滑，但肝素产品出口价格迅速上升，年至年五大企业肝素出口金额从，万美元增长至亿美元。

年我国出口肝素产品吨，合计金额亿美元，比上年同期大幅增长。

肝素生产企业情况目前国内肝素钠原料药出口的企业是深圳海普瑞药业股份有限公司以下简称深圳海普瑞烟台东诚生化有限公司以下简称烟台东诚南京健友生物化学制药有限公司以下简称南京健友等肝素产品出口企业。

胰激肽原酶生产企业情况胰激肽原酶制剂在临床应用上具有扩张血管改善微循环调节血压等作用，年胰激肽原酶制剂行业全年销售额为亿元，年全年销售额预计亿元，预计比年增