检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。本检验科人员不得参与有损公正性的活动。外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。所有检验记录报告按规定存档和发送。检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收编码分发。检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正可靠。要对原始采样分析记录检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确可靠。组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。相关文件质量手册之公正性声明样本采样管理程序检验结果质量保证程序检验报告管理程序记录表格公正性执行情况检查记录表质量监督管理程序目的确保本科实验室检验工作的有效实施,确保检验结果的可靠准确,并及时发出检验报告。适用范围适用于实验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督。职责质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督。工作程序本科设质量监督员，由科主任任命，负责本科实验室检验项目质量的监督。质量监督员的职责是负责对检验工作的人员设备材料方法环境样品等各方面进行监督，确认其是否满足规定的要求。负责对检验工作程序的执行情况进行监督。质量监督员的任职条件熟悉所监督工作过程的方法程序目的和能力比对结果的评价。具有相关领域的专业知识，熟悉本检验科的质量保证体系和本行业管理要求。具有整理分析有关检验数据的能力和经验。质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检验工作,停止发出检验报告的要求。质量监督员应对检验的全过程包括样品的采集制备标识，设备的校正，检验方法的程序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等实施监督。质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培人员新聘人员应实施足够的告知并加监督，以确保其按照本检验科实验室的质量体系和检验程序正常开展工作。为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时每月至少次选择检验工作中的重点难点疑点及易出错环节进行监督,并填报质量监督记录表。监督中如有异常情况，应向质量负责人报告。并执行不符合检验工作控制程序。支持性文件不符合检验工作控制程序记录表格质量监督记录表文件控制程序目的对本检验科所有的质量体系文件和资料包括内部制定的或来自外部的实施有效控制。适用范围适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册程序文件标准规范作业指导书记录和表单教科书等。这些文件以书面摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。职责内部文件的编制变更与修改权责。文件层次文件名称编制和修改审核人批准人管理单位第层文件质量手册质量管理组质量负责人科主任办公室第二层文件程序文件各专业组质量负责人科主任各专业组第三层文件作业指导书各专业组技术负责人科主任各专业组第四层文件记录和表单各专业组技术负责人科主任各专业组技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范检验程序进行有效性跟踪。工作程序内部文件的管理基本要求内部文件统使用纸张。编写结构质量手册为目的范围职责要求支持性文件。程序文件为目的范围职责工作程序支持性文件记录表格。作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。文件标识共二三层文件不含外部文件第层文件质量手册实验室所在医院代号，实验室代号，质量手册代号，版号质量手册文件实验室所在医院代号，实验室代号，质量手册代号，文件号第二层文件程序文件实验室所在医院代号，实验室代号，程序文件代号，文件号规章制度实验室所在医院代号，实验室代号，规章制度代号，文件号第三层文件标准操作程序实验室所在医院代号，实验室代号，标准操作程序代号，小组代号，文件号标本采集标准操作程序实验室所在医院代号，实验室代号，标本采集标准操作程序代号，文件号。记录和表单的编号程序文件引申的记录和表单原文件编号文件中表单流水号版次号其它记录和表单单位科室简称表单流水号版次号说明表单的流水号以两位数字表示文件中表单序号。表单的版本号原版为，第次修订为，依次类推。文件流水号以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。单位科室简称为。小组代号临检室生化室免疫室微生物室室血库。章节编码质量手册程序文件版本及修订状态版本原版为版实验过程都必须有分析过程的质量控制。确认同批实验的质量控制结果在控的前提下，采集实验数据。使用自选试剂盒，在仪器上进行精密度实验。如果实验室已经使用该试剂盒有段时间，实验室积累了多月的天间质量控制结果，能够说明精密度的水平，可以不做。判断精密度水平是否符合要求，般的检验项目以允许误差的为指标不能超出根据生物学变异确定的不精密度要求。不能实现精密度要求的，应首先解决问题后再做以下实验。如果为新选择的试剂盒，使用控制品进行批内和天间的两个精密度实验。对自选试剂盒和仪器组合的可报告范围的评估。要求可报告范围上限不低于试剂盒厂商说明书上声明的限值。也就是在该限值的范围内，患者标本检测值的高低确实具有比例关系。以后实验时，检测数据只能在该确定的范围内有效。在上述确定的可报告范围内，进行初步的方法学比较。有关方法学比较实验的完成方案参见实验室间及实验室内部比对程序。相关系数超过，说明两方法间的系统误差可以用得到的直线回归式进行分析。在为自建检测系统确定校准关系时，希望方法学比较的截距要小，这样，以原检测系统检测患者标本结果来校准自建检测系统将具有较理想的效果。而且，若方法学比较结果不仅截距小。斜率极其接近，这意味着实验室自建检测系统对标本的检测结果，和溯源目标检测系统对标本的检测结果非常接近。方法学比较截距很大，斜率偏离较大，如果在可报告范围中，也出现截距明显斜率不太理想的情况时，可以说明自建系统的分析性能存在问题。应首先解决自建系统的问题例如试剂盒的再选择仪器的保养和维修，停止以下实验。以患者标本为临时校准品，对自建系统的校准在以上实验的基础上，已经证明自建系统的精密度可报告范围符合要求方法学比较结果说明，自建系统对患者标本的检测结果，和溯源目标系统相比，系统误差的主要问题是斜率反映的比例误差。这样，在经患者标本为临床校准品，对自建系统校准时，如果方法学比较实验的患者标本量较多，使用其中含分析物含量适中的个标本，或者另外寻找份混合血清要求经过初步检测，内含分析物含量适中为临时校准品。以罗氏系统对选择的标本进行多次不少于次检测，取均值。在自建系统上，以该血清为临床校准品，用罗氏系统检测的均值为校准值，对自建检测系统校准。然后，再对批患者标本血清内含分析量分布于整修可报告的范围进行经血清校准后的自建系统与罗氏系统方法学比较实验。如果回归统计的斜率有明显改善和接近而且，截距保持原有水平，甚至有所改善。计算每个患者标本两个系统结果的差异，观察所有标本结果差异分布上的趋势和个别标本差异明显的情况。若能保持所有标本结果差异在允许误差的内不超过根据生物学变异确定的不精密度要求，说明实验以新鲜血清为临床校准品的校准成功。若有了改善，但是，还没有达到所有标本结果差异在允许误差的内不能超过根据生物学变异确定的不精密度要求对临时校准品的血清再次用罗氏系统检测，观察有无偏倚，纠正后，重复上述的实验，直到成功。建立自建检测系统的稳定校准品。在以上实验基础上，寻求稳定校准品是保持使用自建检测系统对患者标本检测结果可以溯源至目标检测系统的关键。购买批质量好知名度高的公司冻干控制品，这将是自建检测系统的校准品以下将简称自建校准品。为了能长期具有溯源性，最好能考虑使用年的量。购买的控制品，只是把它当作准确度传递的工具，办要求瓶间差小内含分析物稳定。根本不采用原公司的定值。按照使用要求，复溶控制品。将控制品当作个样品，在经血清校准后的自建系统上进行多次检测至少次以上，取均值。在保持原自建检验系统上的仪器试剂盒操作程序不变的情况下，以该控制品的检测均值为校准值，使用该控制品对自建检测系统校准。然后，再对批患者血清内含分析物量分布于整个可报告范围进行经血清校准后的自建系统和罗氏系统方法学比较实验。如果回归统计的斜率和很接近截距保持原有水平，甚至有所改善。计算每个患者标本两个系统结果的差异，观察所有标本结果差异在允许误差内不能超过根据生物学变异确定的不精密度要求，说明自建校准品对自建检测系统校准成功。自此，实验室建立了自己的完整检测系统。如果方法学比较结果不如使用血清为临床校准品的比较结果，说明直接对控制品检测值还不是最佳值。可以根据所有标本结果差异分布上的趋势，对控制品的检测值做微小的调整，再进行方法学比较实验。如此反复的实验，直至实现所有标本结果差异在允许误差内不能超过根据生物学变异确定的不精密度要求，说明自建校准品对自建检测系统校准成功。这样，包括仪器试剂盒自建校准品和操作程序，实验室建立了自己的完整检测系统，确保该系统对患者标本的检测结果可以溯源至罗氏系统。因为罗氏系统对患者标本检测结果可以溯源至参考系统，这样，自建检测系统也就实现了可溯源至参考系统的目的。支持性文件检验方法选择和评审程序实验室间和实验室内部比对程序文件编号人民医院检验科程序文件撰写人审核人批准人批准日期年月日启用日期年月日关于发布程序文件的声明实验室全体人员程序文件作为质量手册的支持性文件，是实验室按医院临床实验室管理办法医学实验室质量和能力的专用要求编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是管理手册中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。程序文件是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本程序文件持有单位和个人未经允许，不得私自更改转让和复制。人民医院检验科检验科主任年月日目录序号程序文件编号主题内容页号保护机密信息程序确保公正性程序监督管理程序文件控制程序合同评审程序新检验项目管理程序委托实验管理程序仪器设备采