1、“.....应立即转入规定存放间放置，挂上红色不合格牌。在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上不合格证，标明品名规格批号生产日期等内容。填写不合格处理报告单，内容包括品名规格批号数量不合格项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等并分送各有关部门，按程序进行处理。对不合格产品查明原因，提出书面处理意见并报质保部审核批准，最后经科技质量副总经理同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果包总工办备案。正常生产过程中剔除的碎片等不合格品，应标明品名规范批号数量等，妥善隔离存放，根据具体情况按尾料处理成序规定处理。大量或整批不合格品，由生产车间负责人写明书面报告，内容包括检验数据原因补救措施，报质保部认定，科技质量副总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。必须销毁的不合格品由仓库或车间填写销毁单，经质保部经理审核同意后报请科技质量副总经理总经理批准，并在质保部监督下销毁，并做好记录，保存三年......”。

2、“.....确保包装材料符合质量药品生产工艺要求。二适用范围适用于包装材料的质量管理。三责任者供应部包装材料的采购员仓库包装材料保管员质保部经理仓库监督员。四内容包装材料的基本要求药用包装材料容器必须符合相应的标准。凡直接接触药品的包装材料容器必须持有药用包装材料容器生产许可证的厂家采购。直接接触药品的包装材料容器包括油墨粘剂衬垫等必须无毒与药品不发生化学反应，不发生组分脱落或迁移。包装材料容器必须保证合格的药品在有效期内不变质。各类包装材料容器必须保证符合其药品的理化性质要求。凡直接接触药品的包装容器不准重复使用。包装材料的文字笔画清晰，粗细均匀，色泽致。文字内容应与标准文字稿相致，不得有错字或漏字......”。

3、“.....标签使用说明的内容包括品名批准文号批号规格有效期生产单位注册商标主要成分含量装量功能主治用法用量禁忌证及不良反应等。包装材料的规格尺寸应符合相应规定包装材料不利用残缺撕破漏胶粘连及受污染的现象，同类包装材料中不得夹杂其他包转材料。外包装岗位质量检查规定目的制定外包装岗位质量检查规定，是外包装岗位检查符合规定。二适用范围适用于外包装岗位的检查。三责任者监督员生产部负责人外包班长操作工人。四规定内容检查待包装药品的品名批号规格待包量检验报告单等符合外包装指令单上所写。检查标签的领用数与实际数量是否相符，如有不符合立即作好记录，进入批记录。检查包装时是否有不合格的外包装材料。检查棉花或拷贝纸是否塞满塞紧。检查瓶盖是否拧紧，瓶盖是否完好无损。检查数片或数胶囊入瓶数量是否准确。检查铝箔封口是否严实，是否有烧坏或没有封紧现象。检查小盒是否漏放说明书中盒是否装满，大件所装数量是否正确......”。

4、“.....检查外包材料的使用数残余数剩余数三者之和是否等领用数。检查下班前是否清理外包现场，是否搞好卫生和做好批包装记录。检查包装操作工是否按外包装岗位操作法进行操作。不合格的标签说明书在质量监督员的监督下销毁。质量检验记录管理制度目的建立质量检验记录管理制度，明确质量检验记录分类编号书写保管要求。二适用范围适用于质量检验记录的管理。三责任者负责人检验人员。四管理内容书写要求记录完整，无缺页损角。有检验数据计算式。有检验者复核者签章应写全名。字迹清楚，色调致。书写正确，无涂改。处用横线划去，划去后的字应可辨认，并在改正处签章。检验结果的书写应于药典规定相致。有断定依据，无漏页。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核的内容检验项目完整不缺项书写工整正确，改错正确检验依据正确计算式计算数值正确记录填写完整正确。复核后的记录，属复核的，复核人要负责，属检验的复核人无责任......”。

5、“.....将物料原始记录分为六类原料辅料中间体成品试制品退货品等，其检验记录分别编为原原辅中成试退检字第号。检字后为六位阿拉伯数字，前二位为年号，后四位为序号。序号不得重编漏编错编。质量检验记录应保存至药品有效期满后年，无有效期的应保存三年。质量检验记录保存期满个月，应填写检验记录处理，交质量部门负责人并按其签署的意见妥善处理。检验结果复核制度目的建立检验结果复核制度，确保检验记录规范结论正确。二适用范围适用于所有检品检验结果的复核。三责任人复核员检验员。四管理内容复核员由质量保证部门授权人担任，应具有定的专业基础知识和操作技能，熟练复核岗位或项目工作的内容。检验记录填写完毕后由复核员复核。未经复核员复核签字的记录处于未完成状态，不能进入批记录。检验员对此负责。复核复核依据该品种或该项目检验规程。复核内容检验项目验，判定不合格批则退回生产单位检修，检修后仍需再经成品检验。三库存成品必需抽验，以确保产品质量......”。

6、“.....发现质量变异即调查原因必要时会同有关单位，作好防止再发措施，并通知生产单位检修。第五条本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。客户抱怨处理办法第条目的确使客户迅速获得满意的服务，对客户抱怨采取适当的处理措施，以维持公司信誉，并谋求公司改善。第二条范围已完成交货手续的本公司产品，遭受客户因质量不符或不适用的抱怨。第三条客户抱怨的分类申诉这种抱怨是客户对产品不满，或要求返工更换或退货，于处理后不需给予客户赔偿。二索赔客户除要求对不良品加以处理外，并依契约规定要求本公司赔偿其损失，对于此种抱怨宜慎重且尽速地查明原因。三非属质量抱怨的市场抱怨客户刻意找种种理由，抱怨产品质量不良，要求赔偿或减价，此种抱怨则非属本公司责任。第四条实施单位业务部质量管理部成品科及有关单位。第五条实施要点客户抱怨由业务部受理，先核对是否确有该批订货与出货，并经实地调查了解必要时会同有关单位确认责任属本公司后......”。

7、“.....二质量管理部成品科调查成品检验记录表及有关此批产品的检验资料，查出真正的原因，如无法查出，则会同有关单位查明。三查明原因后，会同有关单位，针对原因，提出改善对策，防止再发。四会同有关单位，对客户抱怨提出处理建议，经厂长核准后，由业务部答覆客户。五将资料回馈有关单位并归档。第六条本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。质量管理教育训练办法第条目的提高员工的质量意识质量知识及质量管理技能，使员工充分了解质量管理作业内容及方法，以保证产品的质量，并使质量管理人员对质量管理理论与实施技巧有良好基础，以发挥质量管理的最大效果，以及协助协作厂商建立质量管理制度。第二条范围本公司所有的员工及协作厂商。第三条实施单位由质量管理部负责策划与执行，并由管理部协办。第四条实施要点依教育训练的内容，分为以下三类质量管理基本教育参加对象为本公司所有员工......”。

8、“.....协作厂商质量管理参加对象为协作厂商。二依训练的方式，分为以下二种厂内训练为本公司内部自行训练，由本公司讲授或外聘讲师至厂内讲授。厂外训练选派员工参加外界举办的质量管理讲座。三由质量管理部先拟订质量管理教育训练长期计划，列出各阶层人员应接受的训练，经核准后，依据长期计划，拟订质量管理教育训练年度计划，列出各部门应受训人数，经核准后实施，并将计划送管理部转知各单位。四质量管理部应建立每位员工的质量管理教育训练记录卡，记录该员已受训的课程名称时数日期等。第五条本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。检验仪器量规的管理校正办法第条目的确保检验仪器量规的精准，防止因仪器量规的误差，而产生不良品，并延长检验仪器量规的使用寿命。第二条范围凡本公司所使用的检验仪器量规。第三条实施单位质量管理单位及使用单位。第四条实施要点所有检验仪器量规均需建卡，并指定专人负责保管使用维护保养及校正。二为使员工确实了解正确的使用方法......”。

9、“.....凡有关人员均需参加讲习，由质量管理单位负责排定课程讲授，如新进人员未参加讲习前就须使用检验仪器量规时，则由各该单位派人先行讲解。三检验仪器量规应放置于适宜的环境要避免阳光直接照射，适宜的温度，且使用人员应依正确的使用方法实施检验，于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒闪。四有关维护保养方面由使用人负责实施。在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。维护保养周期实施定期维护保养并作记录。检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复。久不使用的电子仪器，宜定期插电开动。切维护保养工作以本公司现有人员实施为原则，若限于技术上或特殊方法而无法自行实施时，则委托设备完善的其他机构协助，但须要提供维护保养证明书，或相当的凭证。五有关校正方面由质量管理单位负责实施，并作记录，但在使用前后或使用中必须校正者，则由使用人随时实施。定期校正依校正周期，排定日程实施......”。