【定稿】医院免疫室作业指导书汇编_全套管理制度

在封存时，注意勿把封口膜粘贴到微孔条底部，以免影响其透光性。

微孔板温育时，以封口膜覆盖孔口，可避免其他因素对实验带来的非预期的影响。

不同品名不同批号的试剂不可混用，以免产生结果。

当检测系统仪器不能工作时，所采取的补救措施应保证所有操作步骤正确无误可以比对阴阳对照，肉眼判读无法准确判读者，应留样待系统正常后复查。

参考文献中华人民共和国卫生部医政司编。

全国临床检验操作规程第二版页。

其它必须按规定使用经中国药品生物制品检定所检定并贴有检定合格防伪标签的试剂。

血清乙型肝炎病毒表面抗体检测原理在微孔条上预包被被纯化乙肝表面抗原，配以酶标记抗原及等其它试剂，采用夹心法原理检测人血清或血浆中乙肝表面抗体。

标本采集采集前病人准备受检者应空腹标本种类血清或血浆标本要求采集病人静脉血可用抗凝，室温放臵不超过小时，分离血清备用。

标本储存保存不应超过周，不应超过个月，长期保存，应避免反复冻融。

标本运输密封，室温运输。

标本拒收标准污染标本量不足严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。

试剂试剂名称乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒试剂生产厂家英科新创厦门科技有限公司。

包装规格试剂盒组成微孔板，酶标记抗原，阳性对照血清，阴性对照血清，浓缩洗涤液，底物，底物，终止液，封口膜，自封袋。

试剂储存条件及有效期避光保存，有效期个月。

仪器设备仪器名称自动酶标仪仪器厂家仪器型号操作步骤平衡将试剂盒各组分取出，平衡至室温，微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。

配液浓缩洗涤液配制前充分摇匀如有晶体应充分溶解，浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按稀释后使用。

编号将微孔条固定于支架，按序编号。

加样分别用加样器在对照孔中加入阴阳性对照血清各于相应孔中。

加酶分别在每孔中加入酶标记抗体，轻拍混匀。

温育臵温育分钟，室温平衡分钟。

洗涤用洗涤液充分洗涤次，洗涤完扣干每次应保持秒的浸泡时间。

显色每孔加入底物各，轻拍混匀，臵暗处分钟。

终止每孔加终止液，混匀。

测定用酶标仪单波长或双波长测定各孔值用单波长测定时需设空白对照孔，分钟内完成测定，并记录结果。

结果判断与分析临界值的计算临界值阴性对照孔值，阴性对照均值大于时应重新试验，小于时以计算。

结果判定样品值者为阳性样品值者为阴性质量控制每次试验用含的质控血清同步检测，值应在控制范围内如失控，则要检查试剂效期储藏温度试验温度是否正常操作步骤是否正确，直至重新试验使其在控。

参考范围阴性或阳性临床意义阳性表明存在的保护性抗体。

操作性能灵敏度高，特异性好。

方法局限性样品显色深浅与样品中抗体的含量没有定正相关。

注意事项每板建议设阴阳性对照血清各两孔，设空白对照时，不加样品及酶标记抗体，其余各步相同。

洗涤时各孔均须加满，防止孔口内有游离酶未能洗净。

加试剂前应将试剂瓶翻转数次，使液体混匀。

如果滴加，滴加前应弃去滴。

滴加时瓶身应保持垂直，以使滴量准确。

注意勿将试剂滴在孔壁上。

所有样品都应按传染源处理。

封口膜使用说明微孔板拆封后，在取出当天所需的微孔条后，其余微孔条可以封口膜封存以避免受潮。

在封存时，注意勿把封口膜粘贴到微孔条底部，以免影响其透光性。

微孔板温育时，以封口膜覆盖孔口，可避免其他因素对实验带来的非预期的影响。

不同品名不同批号的试剂不可混用，以免产生结果。

当检测系统仪器不能工作时，所采取的补救措施应保证所有操作步骤正确无误可以比对阴阳对照，肉眼判读无法准确判读者，应留样待系统正常后复查。

参考文献中华人民共和国卫生部医政司编。

全国临床检验操作规程第二版页。

其它必须按规定使用经中国药品生物制品检定所检定并贴有检定合格防伪标签的试剂。

血清乙型肝炎病毒抗原检测原理在微孔条上预包被被纯化乙肝抗体，配以酶标记抗原及等其它试剂，采用夹心法原理检测人血清或血浆中乙肝抗原。

标本采集采集前病人准备受检者应空腹标本种类血清或血浆标本要求采集病人静脉血可用抗凝，室温放臵不超过小时，分离血清备用。

标本储存保存不应超过周，不应超过个月，长期保存，应避免反复冻融。

标本运输密封，室温运输。

标本拒收标准污染标本量不足严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。

试剂试剂名称乙型肝炎病毒抗原诊断试剂盒试剂生产厂家英科新创厦门科技有限公司。

包装规格试剂盒组成微孔板，酶标记抗原，阳性对照血清，阴性对照血清，浓缩洗涤液，底物，底物，终止液，封口膜，自封袋。

试剂储存条件及有效期避光保存，有效期个月。

仪器设备仪器名称自动酶标仪仪器厂家仪器型号操作步骤平衡将试剂盒各组分取出，平衡至室温二种，为该试剂的批内般在间，为实验室做室内质控的。

高值钩镰效应在二位点夹心中，其剂量反应曲线的高剂量，区段，线性走向不是呈平台状无限后延，而是向下弯曲状，似只钩子或把镰刀，根据此现象写实性地称之为效应。

产生该现象的分子机理有分子变构说和浓度效应等推论。

步法和二步法均存在效应，只是前者出现的更早些，大多数是高值低吸光度，很少阴性结果。

质量控制血清质控血清是已有靶值的血清，在每次的常规检验中加入份或数份，通过所得结果来了解本次检验的情况。

质控血清检验的结果如能控制其误差在定范围内，就说明该检验没有发生不允许的误差。

如果出现超过允许误差范围的异常结果，提示该检验不合格，应寻找原因，纠正后，重检待测标本。

因此质控血清在质控工作中起重要作用。

卫生部临床检验中心制备的乙肝标志物质控血清，可以在保持半年定值不变。

冰冻状态融化使用时，应先混匀，未用完部分可在保存天。

不宜反复冰融或自行分装。

开展项检验的室内质控工作需要的质控血清，般按个月用量准备。

自制的不定值质控血清，在批质控血清将用完之前，需准备下批质控血清。

质控血清要求性能稳定，较长期内效价不变，其理化性质应与病人样本相近，这样才能有效地起到监测作用。

质控制血清分定值和未定值两种。

如只用份质控血清定值，般定在正常值与异常值交界点上，定性测定时处于弱阳性水平，称为临界值。

乙肝标志物临界值的制定，应按临床要求，为临床提供统的判断弱阳性的标准。

临界值质控血清可以作为试剂盒中的阳性对照品和阴性对照品以外的第三个对照品，它可以灵敏地反映出试剂盒的检出水平，确保弱阳性反应的标本不漏检。

质控血清的制备，每个实验室可以根据自己的条件，选用临床中心提供的质控血清，或按以下方法自己制备本室使用的质控血清以乙肝质控血清为例。

收集新鲜的无溶血无黄疸无细菌污染的阳性血清。

加热小时灭活。

离心或过滤除去沉淀。

用的小牛血清或正常人血清缓冲液将收集的血清稀释至所需的浓度。

如能用正常的人血清稀释更好，因其成份更接近于检测标本。

抽滤除菌。

按次使用的量分装小安瓿，封口，保存备用。

不可反复冻融。

被检物要求检出的水平常被认为是质控血清应选择的水平。

如果该试验还有其它要求，则应加所要求浓度的质控物。

标定含量。

次测定结果删除数据的均值作为靶值，并与已知定值血清对比测定。

室间质评的方法发质控物进行调查，这是目前国内外常见的形式，采用定期发放质控物至各实验室，各实验室在规定的日期进行检验，并将结果报至组织者部省临检中心。

组织者通过统计分析，再将评价结果寄回实验室，使其了解工作质量，发现问题，提高质量。

其缺点为由于各实验室吃小灶或互相打电话修改结果而达不到真正评价作用。

这是国内外室间质评的常用形式。

部临检中心对乙肝标志物检验的室间质评采用定期发放质控物至各实验室，各实验室在规定的日期进行检验，并将检验结果报至部临检中心。

部临检中心经统计分析，将评价结果寄回各实验室。

通过评价，各实验室了解本室工作质量，发现差距，并设法改进，以不断提高检验质量。

这种评价方式有定缺点，即各实验室常对质控物特殊对待，在检验时选用特殊试剂盒，选派特别的技术员进行检验，有的实验室互相和对结果并作修改。

这就使的结果不能反映该实验室日常工作水平。

现场调查，事先不通知，临时派出人员到各实验室，规定采用常规方法，检测组标本，进行评价。

这种方法可以解决实际问题，进行现场指导，组织者常因人力物力的原因而不能经常性进行。

派观察员到实验室进行试剂调查，这种调查事先不通知，临时派观察员到实验室，指定采用常规方法，检验规定的组标本，进行评价。

成绩计算方法定性试验检验结果与预期结果致，得分，不得分，总计实验室的得分。

从全部参评单位的得分中求出该批质控物平均分和标准差，再通过公式计算出每个实验室的得分比值实验室得分平均分平均标准差，在间为良好，间为优秀，为负值时数值越大成绩越差。

定量试验实验室测定值预期值预期值的标准差，越小，表明越靠近靶值，成绩越好。

为优秀，为良好为差。

无正负之分。

质量改进，质量改进的建议来源于三方面室内质控提示实验的精密度差，应规范各项操作室间质评提示实验的准确性差，应改进设备的准备或更换试剂病人或医生的报怨提示实验的偶然误差，应分析实验的质控过程是否达标。

免疫室作业指导书文件编号第版编制审核批准生效日期年月日人民医院检验科目录序号主题内容代号页号血清乙型肝炎病毒表面抗原检测血清乙型肝炎病毒表面抗体检测血清乙型肝炎病毒抗原检测血清乙型肝炎病毒抗体检测血清乙型肝炎病毒核心抗体检测甲型肝炎病毒检测血清丙型肝炎病毒抗体检测血清麻疹抗体试验人类免疫缺陷病毒抗体检测梅毒甲苯胺红不加热血清试验梅毒螺旋体特异性抗体检测免疫球蛋白测定免疫球蛋白测定免疫球蛋白测定补体测定免疫比浊法补体测定免疫比浊法类风湿因子测定抗链球菌溶血素测定反应蛋白测定反应蛋白定量测定支原体肺炎血清学试验二聚体检测胶乳凝集法甲胎蛋白定量测定癌胚抗原定量测定糖链抗原定量测定定量测定糖链抗原定量测定定量测定定量测定定量测定铁蛋白定量测定叶酸定量测定人绒毛膜促性腺激素定量测定血尿微球蛋白定量测定肌红蛋白定量测定肌钙蛋白定量测定定量测定半定量测定定量测定半定量测定半定量测定半定量测定半定量测定半定量测定半定量测定微量加样器的质控酶标分析仪操作维护规程全自动酶标洗板机操作维护规程特种蛋白测定仪操作维护规程免疫分析仪操作维护规程免疫学室内质量控制操作程序免疫学检验室间质量评价修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期血清乙型肝炎病毒表面抗原检测原理在微孔条上预包被被纯化乙肝表面抗体，配以酶标记抗体及等其它试剂，采用夹心法原理检测人血清或血浆中乙肝表面抗。

标本采