1、“.....但预期或规定用途所必要的产品要求法律法规等强制性的要求组织所确定的任何附加要求对与产品有关的要求要进行评审在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行评审确保产品要求得到规定与以前不致的合同或订单的要求已予解决组织有能力满足要求评审结果及评审引发的措施要记录并保持但产品要求发生变更时，相应的文件应得到修改，并把变更的要求通知相关人员。建立沟通渠道,与顾客进行有效的沟通组织要在产品实现之前产品实现过程中及产品实现后各个阶段与顾客进行沟通，确保满足顾客的要求。审核要点组织如何确定顾客的要求顾客要求是否形成了文件强制性标准和法律有哪些对产品要求进行评审的时间内容和结果是否满足标准规定的要求评审结果及引发的措施是否有记录产品变更后，文件是否及时更改是否通知相关人员是否在标准规定的三个方面与顾客的沟通做了哪些安排是否得到了实施实施的效果如何设计和开发理解要点组织要对设计和开发进行策划......”。

2、“.....确定适合的评审验证和确认活动设计开发的职责和权限及组织接口策划的输出要明确，并设计和开发的进展及时修改更新确定与产品要求有关的设计和开发输入,保持记录,并对输入的充分性进行评审,解决不完整的含糊的或矛盾的要求。输入应包括产品的功能和性能相关的法律法规要求来自其他类似设计提供的信息其他所必须的要求设计和开发输出设计和开发输出要方式能够对照设计和开发的输入进行验证设计和开发输出在放行前要经过批准设计和开发输出要满足设计输入的要求能够为采购生产和服务提供必要的信息包括或引用产品接收的准则规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性。设计和开发评审适当的阶段进行系统性评审，系统性评审要求组织在设计和开发策划过程中明确评审的阶段参加的人员评审的目标方法程序等评审的目的设计和开发的结果满足要求的能力发现存在的问题并采取纠正措施。参加评审的人员应包括与所评审的设计开发阶段有有关职能的代表对评审结果及任何措施都要记录并保存......”。

3、“.....设计确认要求只要可行要在产品交付或实施前完成。如果在实施或交付前确认活动不能实现时，应尽可能在适当的范围内实施局部确认。对确认的结果和任何必要的措施要记录并保存设计和开发更改控制要求组织识别设计和开发的更改,确定更改的需要和可行性。在产品的整个寿命周期都可能有设计更改,更改的原因涉及内部的需要顾客的需要以及外部环境的强制要求等。比较大的更改或对产品影响比较大的更改，要对更改进行评审验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发的应更改应包括评价更改对已交付产品及组成部分的影响。对更改的结果和任何必要的措施要记录并保存审核要点设计和开发的策划组织对产品设计和开发是否进行了策划......”。

4、“.....体现系统的设计评审设计和开发的评审是否符合策划规定的要求设计和开发的评审能否识别设计和开发中存在的问题......”。

5、“.....应控制其采购过程......”。

6、“.....其评审的结果及评价所引发的必要的措施要记录和保存。采购信息采购信息应表述拟采购产品，采购信息的表述可以是文本的文件也可以是电子介质的文件。适当时采购信息应包括对产品程序和设备的批准的要求人员资格的要求质量管理体系的要求采购信息在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的采购信息文件发布前要得到评审和批准。采购产品的验证应建立和实施的采购产品的检验和其它必要的有关验证的活动，验证活动可以包括检验测量观察工艺验证提供合格证明文件等方式验证的目的确保采购产品满足规定的采购要求当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定......”。

7、“.....以确保采购产品满足规定的要求是否按要求实施了采购产品的验证活动当组织或其顾客在供方现场实施验证时，是否在采购信息中已规定了要展开验证的安排和产品放行的方法生产和服务的提供理解要点生产和服务提供的控制对生产和服务提供过程的进行策划是否确保在受控下进行生产和服务的提供受控条件包括在产品和服务提供过程中，有关人员能够获得表述产品特性的信息没有作业指导书就不能保证质量时，能够获得作业指导书过程设备得到有效的维护和保养，满足产品和服务的提供的过程要求能够获得监视和测量设备，并能正确使用能够实施有效的监视和测量对放行交付和交付后的活动能够进行有效的实施和监控生产和服务提供的确认确认的对象生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程......”。

8、“.....确认可以包括在适用时，即需要时规定过程评审和批准的准则对设备的认可和对人员的鉴定过程使用的特定的方法和程序对记录的要求在确认的安排。标识和可追溯性产品的标识组织使用适宜的方法识别产品。在组织内部运作过程中，如果不标识不会引起产品混淆或无可追溯要求时，也可以不对产品进行标识。对于有些产品，如化产品，很多是流程式生产，过程产品无法标识，往往是借助记录进行识别。产品状态标识组织在运作过程中对产品的测量检验状态如待检合格不合格待定等及加工状态已加工待加工进行标识。可追溯性当合同法律法规和组织自身考虑危害材料或减轻风险对可追溯性有要求时，组织应规定和记录唯性标识顾客财产组织要爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产要对供其使用或构成产品部分的顾客财产进行识别验证保护和维护。对于顾客财产发生丢失损坏或发现不适用的情况要报告顾客并记录。顾客财产不但包括构成产品部分的顾客财产......”。

9、“.....防止组织内部和组织外部的产品的变质损坏和错用。特别是对易燃易爆有毒化产品安全防护。产品的防护涉及标识运输和安全标志等运输包装包括包装材料贮存和保护包括隔离。些产品的防护可能因其产品特性而针对其提出特殊要求。审核要点生产和服务提供的控制组织是否对生产和服务的提供进行策划是否保障受控条件下的生产和服务的提供是否获得了表述产品特性的信息是否获得作业指导书生产和服务的提供过程的设备是否适用是否拥有和使用监视或测量设备是否实施了测量或监视活动是否实施了放行交付和适用的交付后的活动是否符合规定的要求。生产和服务提供的确认是否对特殊过程进行确定确定了哪些特殊过程确认的安排是否作出了规定是否满足标准的要求是否进行了在确认特殊过程是否能够实现策划结果的能力标识和可追溯性是否在生产和服务运行的全过程对产品进行了标识当有可追溯性要求时......”。