外包括适用性交付服务价格等方面的要求顾客没有明确要求，但预期或规定用途所必要的产品要求法律法规等强制性的要求组织所确定的任何附加要求对与产品有关的要求要进行评审在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行评审确保产品要求得到规定与以前不致的合同或订单的要求已予解决组织有能力满足要求评审结果及评审引发的措施要记录并保持但产品要求发生变更时，相应的文件应得到修改，并把变更的要求通知相关人员。建立沟通渠道,与顾客进行有效的沟通组织要在产品实现之前产品实现过程中及产品实现后各个阶段与顾客进行沟通，确保满足顾客的要求。审核要点组织如何确定顾客的要求顾客要求是否形成了文件强制性标准和法律有哪些对产品要求进行评审的时间内容和结果是否满足标准规定的要求评审结果及引发的措施是否有记录产品变更后，文件是否及时更改是否通知相关人员是否在标准规定的三个方面与顾客的沟通做了哪些安排是否得到了实施实施的效果如何设计和开发理解要点组织要对设计和开发进行策划，策划包括设计和过程开发的阶段针对各开发阶段，确定适合的评审验证和确认活动设计开发的职责和权限及组织接口策划的输出要明确，并设计和开发的进展及时修改更新确定与产品要求有关的设计和开发输入,保持记录,并对输入的充分性进行评审,解决不完整的含糊的或矛盾的要求。输入应包括产品的功能和性能相关的法律法规要求来自其他类似设计提供的信息其他所必须的要求设计和开发输出设计和开发输出要方式能够对照设计和开发的输入进行验证设计和开发输出在放行前要经过批准设计和开发输出要满足设计输入的要求能够为采购生产和服务提供必要的信息包括或引用产品接收的准则规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性。设计和开发评审适当的阶段进行系统性评审，系统性评审要求组织在设计和开发策划过程中明确评审的阶段参加的人员评审的目标方法程序等评审的目的设计和开发的结果满足要求的能力发现存在的问题并采取纠正措施。参加评审的人员应包括与所评审的设计开发阶段有有关职能的代表对评审结果及任何措施都要记录并保存。组织要实施设计开发的验证验证的目的是确保设计和开发输出满足设计输入的要求设计验证的对象设计输出对评审的结果和任何必要的措施要记录并保存组织应实施设计和开发的确认活动确认目的确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求确认的对象设计出的产品设计和开发确认要符合设计和开发策划的安排和要求。设计确认要求只要可行要在产品交付或实施前完成。如果在实施或交付前确认活动不能实现时，应尽可能在适当的范围内实施局部确认。对确认的结果和任何必要的措施要记录并保存设计和开发更改控制要求组织识别设计和开发的更改,确定更改的需要和可行性。在产品的整个寿命周期都可能有设计更改,更改的原因涉及内部的需要顾客的需要以及外部环境的强制要求等。比较大的更改或对产品影响比较大的更改，要对更改进行评审验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发的应更改应包括评价更改对已交付产品及组成部分的影响。对更改的结果和任何必要的措施要记录并保存审核要点设计和开发的策划组织对产品设计和开发是否进行了策划，策划的阶段是否符合产品的特点策划的输出是否形成了文件是否包括了策划的阶段活动和职责职权对于参与各个组别之间的接口是否明确是否进行了管理沟通的效果如何策划的输出是否随设计和开发的进展而更新设计和开发的输入设计和开发和输出是否形成了文件适应性是否及时进行了及时的评审设计和开发是否完成并符合标准的要求化学品的设计是否考虑了化学危险品安全管理条例的有关规定是否考虑废水废气废物的处理是否满足环境保护法的有关规定化妆品的设计是否考虑了化妆品卫生监督条例的有关规定设计和开发的输出设计和开发的输出文件有哪些文件发布前是否进行了评审并批准设计和开发的输出是否符合本标准的要求设计输出方式有哪些是否可以针对输入进行验收是否符合输入要求设计和开发和评审设计和开发过程中如何，体现系统的设计评审设计和开发的评审是否符合策划规定的要求设计和开发的评审能否识别设计和开发中存在的问题，发现的问题是否得到解决参加的设计评审人员是否是相关的职能代表对评审的结果和任何必要的措施是否记录记录并予以保存设计和开发的验证设计和开发的验证是否实施设计和开发的验证活动是否确保输出满足输入的要求验证结果和必要的措施是否予以记录和保存设计和开发的确认设计和开发的确认是否实施实施的确认是否符合标准的要求和策划的安排是否在交付前或实施前确认不能在交付前或实施前确认如何处理确认的结果和必要的措施是否记录并保存设计和开发的更改控制对设计和开发的更改是否进行了识别如何识别是否对设计和开发的更改进行评审验证和确认实施前是否得到了批准更改的结果和必要措施是否记录并保存表设计和开发评审验证确认的比较设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认目的确保设计和开发的结果满足要求的能力识别设计中的问题并采取措施证实设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求确保设计的产品满足规定的或已知预期使用或应用的对象各阶段设计开发的结果设计输出产品时机设计和开发各适当阶段设计输出阶段产品交付或实施前采购理解要点采购过程组织应对构成组织外供产品部分和或对组织外供产品的质量有影响的采购产品包括服务，应控制其采购过程。采购过程包括确定对供方控制的类型和程度确定对供方的评价和选择重新评价的准则实施评价和选择定期和不定期的重新评价评价的目的确保采购的产品符合规定的采购要求。其评审的结果及评价所引发的必要的措施要记录和保存。采购信息采购信息应表述拟采购产品，采购信息的表述可以是文本的文件也可以是电子介质的文件。适当时采购信息应包括对产品程序和设备的批准的要求人员资格的要求质量管理体系的要求采购信息在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的采购信息文件发布前要得到评审和批准。采购产品的验证应建立和实施的采购产品的检验和其它必要的有关验证的活动，验证活动可以包括检验测量观察工艺验证提供合格证明文件等方式验证的目的确保采购产品满足规定的采购要求当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。审核要点采购过程对供方的选择和评价准则是否有明确规定并予以实施是否根据采购产品对产品的实现或最终产品的影响来确定对供方及采购产品的控制程度和方式选择和评价准则与此是否致评价的结果和引发的必要措施是否记录并保持采购信息采购产品的信息是否清楚明确规定了哪些形式的采购信息是否包括标准所要求的内容采购信息是否与供进行了沟通沟通前是否确认采购要求是否充分采购产品验证是否规定了检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的要求是否按要求实施了采购产品的验证活动当组织或其顾客在供方现场实施验证时，是否在采购信息中已规定了要展开验证的安排和产品放行的方法生产和服务的提供理解要点生产和服务提供的控制对生产和服务提供过程的进行策划是否确保在受控下进行生产和服务的提供受控条件包括在产品和服务提供过程中，有关人员能够获得表述产品特性的信息没有作业指导书就不能保证质量时，能够获得作业指导书过程设备得到有效的维护和保养，满足产品和服务的提供的过程要求能够获得监视和测量设备，并能正确使用能够实施有效的监视和测量对放行交付和交付后的活动能够进行有效的实施和监控生产和服务提供的确认确认的对象生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程，包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程确认的目的证实这些过程具有实现所策划结果的能力。确认可以包括在适用时，即需要时规定过程评审和批准的准则对设备的认可和对人员的鉴定过程使用的特定的方法和程序对记录的要求在确认的安排。标识和可追溯性产品的标识组织使用适宜的方法识别产品。在组织内部运作过程中，如果不标识不会引起产品混淆或无可追溯要求时，也可以不对产品进行标识。对于有些产品，如化产品，很多是流程式生产，过程产品无法标识，往往是借助记录进行识别。产品状态标识组织在运作过程中对产品的测量检验状态如待检合格不合格待定等及加工状态已加工待加工进行标识。可追溯性当合同法律法规和组织自身考虑危害材料或减轻风险对可追溯性有要求时，组织应规定和记录唯性标识顾客财产组织要爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产要对供其使用或构成产品部分的顾客财产进行识别验证保护和维护。对于顾客财产发生丢失损坏或发现不适用的情况要报告顾客并记录。顾客财产不但包括构成产品部分的顾客财产，还包括使用的顾客财产如工具设备及知识产权等产品防护组织应从接收内部加工放行交付直到预期目的地的所有阶段采取措施，防止组织内部和组织外部的产品的变质损坏和错用。特别是对易燃易爆有毒化产品安全防护。产品的防护涉及标识运输和安全标志等运输包装包括包装材料贮存和保护包括隔离。些产品的防护可能因其产品特性而针对其提出特殊要求。审核要点生产和服务提供的控制组织是否对生产和服务的提供进行策划是否保障受控条件下的生产和服务的提供是否获得了表述产品特性的信息是否获得作业指导书生产和服务的提供过程的设备是否适用是否拥有和使用监视或测量设备是否实施了测量或监视活动是否实施了放行交付和适用的交付后的活动是否符合规定的要求。生产和服务提供的确认是否对特殊过程进行确定确定了哪些特殊过程确认的安排是否作出了规定是否满足标准的要求是否进行了在确认特殊过程是否能够实现策划结果的能力标识和可追溯性是否在生产和服务运行的全过程对产品进行了标识当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品的唯性标识顾客财产对顾客的财产是否进行了标识验证保护和维护出现问题是否有记录是否向顾客报告产品防护是否明确在生产和服务运行的全过程内需实施防护包括标识搬运包装贮存和保护的产品类型和要求防护的实施是否符合要求是否有效监视和测量装置的控制理解要点组织首先要确定需实施的监视和测量,以及为产品符合规定要求提供证据所需的监视和测量设备要确保监视和测量活动简便易行,又与监视和测量的要求相致,并对此建立过程控制要对照能够溯源到国际或国家标准的测试基准,定期或使用前进行校准不存在上述基准时,应记录校准或验证的证据必要是进行调整和再调整,直至满足规定要求通过识别能够确定校准状态采取措施防止会导致测量结果失效的调整在搬运维护和贮存期间防止损坏或失效当发现设备不符合要求时，组织应对以往的结果的有效性进行评价和记录，并对该设备和任何影响的产品品种采取适当的措施校准和验证的结果的记录要保存用于规定要求的监视和测量的计算机软件满足预期用途的能力应予以确认确认应在使用前进行，并在必要时予以重新确认参见和要求审核要点是否确定了需