医疗器具公司质量手册_质量手册范本word文档（精品）

随着质量管理体系的变化及质量方针目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性充分性和适宜性，文件的修改执行文件控制程序的有关规定。

文件的详略程度应取决于产品类型过程复杂程度所应用的方法员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。

文件可呈现任何媒体形式，如纸张磁盘光盘或照片样件等，都应按照文件控制程序进行管理。

针对每型号产品均建立技术文档清单。

技术文档清单应说明与该产品有关的产品标准图样配方产品使用说明书材料明细表采购清单工艺文件检验规程灭菌确认文件记录等的名称和编号，并说明或引用工序控制的质量保证要求。

相关文件技术文档清单文件控制程序记录控制程序。

文件控制程序目的为确保与质量管理体系有关的各部门和岗位使用的与质量有关的文件均为现行有效版本，防止因误用失效或作废的文件，造成产品不合格或影响质量管理体系的正常运行。

适用范围本程序适用于本公司所有与质量管理体系有关的文件包括外来文件的管理。

职责办公室负责文件的归口管理。

技术开发部负责技术性文件的编制和更改。

各部门负责本部门使用的文件的日常管理。

总经理负责审批管理文件和技术文件。

活动程序文件的编制和批准编制原则文件的编制应根据本公司实际情况，符合国家法律法规和有关标准，具有适用性和可操作性。

文件之间应协调统，不得相互矛盾或责任不清。

文件描述应简洁，用词准确，应避免含糊不清。

文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时，应在所涉及的文件中加以定义。

文件的格式编号应符合文件编写导则的规定。

编制由文件归口管理部门组织有关人员编制。

批准管理文件技术文件均由总经理批准。

文件审批采用签字方式。

发放文件审批后，由文件归口管理部门按发放范围对文件进行统发放，填写文件发放记录，文件接受部门填写收文记录。

所有版本的文件在发放时均由文件归口管理部门归档，填写归档清单。

受控文件在发放时还应在封面上注明受控状态及发放号不得重复，同时将其纳入受控文件清单。

作废和失效的受控文件应收回，经管理者代表审批后销毁，并做好作废文件回收及销毁记录，避免与现行有效文件混淆如需保留，须做好留用的标识。

其中，因产品责任原因需保留的作废的受控文件保存期为年，以确保在产品的使用寿命和或产品责任期内能得到有关的文件如产品标准工艺文件等。

标志产品的技术文件保存至最后批产品出厂后年。

外来文件的控制对于与本公司产品和质量管理体系有关的法规国际国家行业标准规范由技开发部及时查新，避免使用作废的外来文件。

外来文件接收时填写外来文件收文记录。

文件的更改文件的使用要求环境等发生变化时，文件归口管理部门对文件的适用性进行评审。

文件需要更改时，由文件归口管理部门填写文件更改申请单，按审批权限见报批。

若需其他部门人员审批时，须为其提供有关的背景资料。

审批后，文件归口管理部门修改受控文件清单，填写文件更改通知单，对文件进行更改划改换页或换版。

文件的更改，应保证所有受控文件均已得到更改，以确保所有相关人员都能得到相应文件的有效版本。

文件销毁作废的文件需要销毁时，由文件归口管理部门填写文件销毁申请单提出申请，经批准后予以销毁，并填写作废文件回收及销毁记录。

归档文件需要归档时，由文件归口管理部门填写归档清单后归档。

受控文件的复制和借阅受控文件需要复制或借阅时，报管理者代表批准后办理复制和借阅，文件归口管理部门填写文件借阅复制登记表。

相关文件文件编写导则记录控制程序文件发放范围记录文件发放记录收文记录外来文件收文记录受控文件清单文件更改申请单文件更改通知单文件销毁申请单作废文件回收及销毁记录作废文件留用申请单作废文件留用登记表归档清单文件借阅复制登记表记录控制程序目的对记录进行管理，为证明产品符合规定要求和质量管理体系有效运行提供证据。

适用范围本程序适用于本公司与产品质量和质量管理体系运行有关的包括来自供方记录的控制。

职责办公室负责记录的归口管理各部门负责与本部门质量活动有关的记录的收集传递和归档。

管理者代表负责审批记录的销毁。

活动程序记录表格的设计审批发放和更改应与相关文件同步进行，并按文件控制程序进行控制。

办公室建立本公司质量管理体系所涉及的与质量活动有关的记录清单，内容包括记录编号名称产生部门保存期限备注。

记录按照文件编写导则进行分类编目，以便于存取和检索。

各部门按相关的程序文件的要求对质量活动形成记录并正确传递和保存。

记录的填写要严肃认真实事求是字迹清晰内容齐全。

填写内容需要更正时，由更正人划改，并签字或盖章，严禁涂改。

记录保存时须专人保管，注意防潮防虫，以防止记录的丢失和损坏。

记录由各归口部门归档。

对已经归档的记录，需要查阅或复印时，执行文件控制程序中的有关规定。

用户要求查阅本公司记录时，由管理者代表做出安排。

保存期生产检验记录保存期为产品失效期后年生产转序卡保存至下道工序为止，设备台帐要保存至设备报废后年。

其它记录保存期年。

标志产品的批记录保存年。

记录按期保存，超过保存期时，由归档部门执行文件控制程序中的有关规定。

相关文件文件控制程序文件编写导则记录记录清单记录借阅复制登记表记录销毁清单。

管理职责管理承诺最高管理者承诺建立实施和持续改进质量管理体系，并通过以下活动提供证据传达满足顾客要求和法规要求的重要性最高管理者通过文件培训会议座谈网络张贴标语制度板报等方式，向全体员工传达满足顾客要求和法规要求的重要性，提高全员的质量意识。

办公室通过岗位职责的规定培训考核，确保全员的质量意识能够满足工作的需要。

制定质量方针和质量目标见和。

定期进行管理评审见。

确保资源的获得见第章。

相关文件管理评审控制程序人力资源控制程序以顾客为关注焦点最高管理者以增强顾客满意为目的，并通过以下途径确保顾客的要求和法规要求得到确定并予以满足确定顾客要求通过市场调研预测和营销，确定顾客要求。

将顾客要求转化为产品要求执行合同评审和顾客沟通控制程序，将顾客要求转化为合同要求，予以评审，并正确传递到有关部门。

对于有特殊要求的产品，必要时应按照设计和开发控制程序进行设计，将合同要求进步转化为产品规范和或工艺规范。

确保要求得到实现在产品实现的全过程中，严格按照本质量管理体系的要求见第章对所有过程进行控制，以确保产品质量符合顾客要求和法律法规要求。

对顾客的满意度进行监视和测量执行顾客反馈及满意度监视和测量控制程序，对顾客的满意度进行监视和测量。

持续改进根据顾客的意见和建议，进行持续改进见第章。

相关文件合同评审和顾客沟通控制程序设计和开发控制程序顾客反馈及满意度监视和测量控制程序质量方针质量方针是本公司总的质量宗旨和方向，由总经理主持管理层参与制定，质量方针经总经理批准后发布，并按文件控制程序进行控制。

最高管理者应确保质量方针与本公司的经营宗旨相适应包括满足要求和持续改进的承诺为质量目标的制定和评审提供框架在本公司内部通过培训会议宣传等方式进行沟通和贯彻，以使其为本公司各级人员所理解，并在本职工作中贯彻实施通过管理评审对其持续适宜性进行评价，必要时进行调整。

本公司的质量方针见。

相关文件文件控制程序策划质量目标质量目标是本公司在质量方面追求的目的。

总经理根据本公司每年的总体经营目标，组织管理层制定年度质量目标。

质量目标应包括企业总目标和各部门目标。

各部门将目标分解落实，并制定相关措施。

质量目标应形成文件，报总经理批准后实施，并按文件控制程序进行管理。

质量目标均应可测量并与质量方针保持致。

管理者代表通过培训会议宣传等方式，沟通和贯彻质量目标，以使其为本公司各级人员所理解，并在本职工作中贯彻实施。

管理者代表通过内审和日常检查，对质量目标的落实情况进行检查。

执行管理评审控制程序，对质量目标的可行性进行评价，必要时进行调整。

相关文件年度质量目标文件控制程序管理评审控制程序质量管理体系策划总经理主持本公司管理层及其他相关人员参加，召开质量策划会议，进行质量策划，以满足以下需要制定变更质量方针和目标识别本公司质量管理体系所需的过程及其相互作用，确定对质量管理体系过程或子过程的删减及其合理性确定对质量管理体系过程进行控制的方法准则以及资源和信息需求对质量管理体系过程进行监视测量分析和持续改进对质量管理体系的变化做出判断，必要时进行适当的调整或更改。

对质量管理体系变更进行策划和实施时，应注意保持质量管理体系的完整性。

办公室应做好质量策划会议的签到和会议记录。

根据质量策划的项目和内容，必要时由有关部门将策划结果形成文件。

文件可以采用以下形式质量目标会议纪要质量计划方案措施等。

相关文件年度质量目标质量计划文件控制程序管理评审控制程序。

职责权限与沟通职责与权限本公司的组织结构部门和岗位的设置，职责权限和相互关系的划分见和由总经理组织管理层进行策划，并规定各部门和岗位的职责和权限。

组织结构应确保事事有人管，人人有专责，应尽量消除或减少扯皮现象。

职责和权限见附录职责和权限。

管理者代表管理者代表由总经理任命见管理者代表任命书。

管理者代表应是管理层成员。

管理者代表的职责和权限见管理者代表任命书。

内部沟通总经理负责建立通畅的信息沟通渠道，以确保质量管理体系的有效性得到沟通。

沟通渠道包括会议座谈简报电子网络等。

根据沟通中反映的问题，按照纠正和预防措施控制程序采取必要的纠正和预防措施。

相关文件纠正和预防措施控制程序管理评审控制程序目的为确保质量管理体系持续的适宜性充分性和有效性，特制定本程序。

适用范围本程序适用于本公司质量管理体系的管理评审的控制。

职责总经理负责主持管理评审。

管理者代表负责向管理层报告质量管理体系的运行情况编制管理评审报告。

各部门负责人负责编制部门质量管理体系工作报告报告部门质量管理体系的运行情况及需会议评审解决的问题。

办公室负责发放管理评审计划和管理评审报告检查评审后整改措施实施情况保存管理评审记录。

活动程序管理评审计划管理评审的安排由管理者代表策划。

管理者代表于每次管理评审前个月编制管理评审计划，报总经理批准。

管理评审计划主要内容包括评审时间评审目的参加评审人员评审依据评审内容。

管理评审的频次通常每年进行次管理评审，时间间隔不超过个月。

当出现下列情况之时可增加管理评审频次组织机构产品范围资源配置发生重大变化时发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉连续发生时当法律法规标准及其他要求有变化时市场需求发生重大变化时即将进行第二第三方审核或法律法规规定的审核时质量审核中发现严重不合格时。

管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会审核结果，包括第方第二方第三方质量管理体系审核产品质量审核等的结果顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的结果等过程的业绩和产品的符合性，包括过程产品测量和监控的结果改进预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果以往管理评审跟踪措施的实施及有效性可