者代表审核，报经理批准，质量管理部负责登记发放应确保文件使用的各部门人员都得到相关文件的适用版本。文件的发放回收要填写文件发放回收记录。文件的受控状况文件分为受控和非受控两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件和外来文件应得到识别并受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面加盖表明其受控状态的红色印章，并注明分发号并控制其发放。非受控文件主要发给公司重要客户，让客户了解我公司质量体系执行的程序及要求。文件的更改质量手册由质量管理部组织更改，填写文件更改申请，经管理者代表审核，上报经理批准后更改，由质量管理部发放。质量管理部应保留文件更改内容的记录其它文件的更改由各相关部门填写文件更改申请，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改发放处理。如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯性。文件的领用文件使用者应填写文件发放回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用。因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件因丢失而补发的文件，昌图博海医疗科技有限公司文件编号版本修改次数文件控制程序第页共页应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效发放部门作好相应发放签收记录。文件的保存作废与销售文件的保存与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风安全的地方各部门文件由本部门妥善保管。质量管理部每六个月对各部门文件保管情况进行检查。对受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的受控文件清单。每六个月应将清单副本报质量管理部备案，如内容有变化，应通知质量管理部任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰易于识别和检索。文件的作废和销毁所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，防止作废文件的非预期使用为种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识，加盖作废参考印章对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由质量管理部授权相关部门销毁。公司对与产品有关的作废受控文件包括产品的设计开发销售安装和服务的全过程，至少保存份，其保存期限至产品有效期后两年。质量管理部负责保存每类型或型号的医疗器械文档，包括产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时应包括安装和服务过程。文件的借阅复制借阅复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向质量管理部资料管理人员借阅复制。复制的受控文件必须由资料管理人,登记编号。外来文件的控制外来文件由相关部门在识别其适用性和有效性后，由质量管理部按类别列入外来文件清单。质量管理部负责识别收集相关国家行业标准的最新版本，由质量管理部统编号加盖受控红色印章，分发到相关使用部门使用，并把旧标准收回。各部门要把上述标准及其它与质量管理体系有关的外来文件填入部门受控文件清单，并报质量管理部备案。昌图博海医疗科技有限公司文件编号版本修改次数文件控制程序第页共页每年初，由质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行条款的规定。对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。技术类文件的具体管理工作执行技术文件管理制度。相关文件质量记录控制程序技术文件管理制度质量记录文件览表文件发放回收记录文件借阅复制记录部门受控文件清单文件更改申请文件销毁申请外来文件清单昌图博海医疗科技有限公司文件编号版本修改次数质量记录控制程序第页共页目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。职责质量管理部负责质量记录表式的收集汇总，并监督各部门质量记录的控制和管理工作。各部门负责编制收集整理保管本部门的质量记录。程序各部门负责编制收集整理保存本部门的质量记录。质量记录的标识编号按文件控制程序执行。质量记录填写质量记录填写要及时真实内容完整字迹清晰，不得随意涂改如因种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去各相关栏目负责人签名不允许空白。如因笔误或计算需修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。质量记录的保存保护各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风干燥的地方，所有的质量记录保持清洁字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。质量管理部收集所有与质量管理体系运行有关的记录，编制汇总质量记录清单，包括名称编号版本保存期使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本进行备案。质量管理部保存每批产品的记录且标明销售数量，其保存期限至产品有效期后年但不少于两年，以保证产品的可追溯性。质量管理部每六个月检查次各部门质量记录的使用管理情况。质量记录发放借阅和复制各部门填写文件发放回收记录，向质量管理部领用所需记录空白表各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅复制记录，由记录管理人员登记备案质量记录的销毁处理昌图博海医疗科技有限公司文件编号版本修改次数质量记录控制程序第页共页质量记录如超过保存期或其它情况需要销毁时，由使用保存部门填写文件销毁申请，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。记录格式各部门的质量记录格式，由各部门负责人负责组织编制，管理者代表审批，交质量管理部备案。各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。相关文件文件控制程序质量记录质量记录清单文件发放回收记录文件借阅复制记录文件销毁申请昌图博海医疗科技有限公司章节号版本修改次数管理职责第页共页目的规定公司经理应承诺和实施的各项质量管理活动。范围适用于经理为建立实施和改进质量管理体系的承诺提供证据。程序概要管理承诺公司经理通过以下活动对其建立实施和改进质量管理体系并保持有效性的承诺提供证据向公司暨全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求经理应清楚了解产品质量与公司每员工对质量的认识紧密相关经理应采取培训利用任何宣传媒体或会议等方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的生存和发展的重要性并经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，详见质量方针发布令和章节质量方针。经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源包括人财物技术等，执行资源管理的规定。以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定予以满足。经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到确定顾客的需求和期望通过市场调研预测或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。将顾客的需求和期望转化为要求这些确定的要求要予以满足包括对产品质量的要求销售安装过程质量的要求和质量管理昌图博海医疗科技有限公司章节号版本修改次数管理职责第页共页体系的要求等，只有完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能满意。使转化成的要求得到满足公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定，首先认真执行医疗器械监督管理条例。顾客的期望和需求法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，其具体执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。为保证实现上述要求，公司编制下列文件章节号标题和对照条款文件编号质量方针管理策划控制程序职责权限与沟通管理评审控制程序昌图博海医疗科技有限公司章节号版本修改次数质量方针第页共页质量方针是公司的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分。我公司的质量方针是质量第用户至上。它是全体员工集思广义，管理层反复商榷而制定的。它体现了公司全体员工对质量的追求和努力的方向以及顾客的期望和需求，也是公司全体员工行为的准则。组织依存于顾客生存和发展的，失去了顾客就是失去了存在和发展的基础，因此组织必须时刻关注顾客的动向，了解顾客的需求，了解顾客当前和未来的需求和希望，以便根据要求更新产品，取得顾客的信任，稳定市场占有率，进而更多的占领市场。公司要关注对顾客服务的新要求，尤其是产品交付后的顾客服务质量，是提高市场占有率，增强顾客满意率，不可忽视的大问题。公司在销售服务过程中，应严格执行国家标准行业标准及产品标准。只有严格执行标准规范才能保证产品的功能性能可靠性和安全性，才能满足产品规定的要求。否则将会给市场和顾客带来不应有的伤害。没有最好，只有更好，质量体系也不例外。随着地区化集团化全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望体现在产品规范中，如果提供产品的公司的质量管理体系不完善，那么，规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要。为保持持续竞争力和良好的经济效益，企业必须努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要，只有不断创造出优质的产品，才能不断增强市场竞争力，最高管理者应确保质量管理体系有效性的承诺，以适应不断变化的环境，才能保证体系的适宜性有效性先进性和科学性。由于科学技术的迅猛发展，产品更新换代的周期缩短了，质量已成为市场竞争的焦点，它成为个国家经济能否发展企业能否生存的个决定性因素。企业只有努力提供安全有效的医疗器材，才能在不断变化的市场中求得生存与发展。总而言之，质量方针这两句话，是公司暨全体员工努力的方向和行为的准则。全体员工对质量方针准确理解和自觉执行是决定公司能否快速健康发展的关键因素。顾客的需要是公司永恒的追求，只有时刻了解顾客的需求，掌握市场的脉博，及时解决顾客提出的各种问题并制定纠正预防措施，才能不断满足顾客的需求，促进公司整体的发展,公司的质量方针与公司总体经营方针相适应协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足要求和持续改进的承诺。公司的质量方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行管理策划控制程序。公司各级领导将质量方针传达到管理执行验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。昌图博海医疗科技有限公司章节号版本修改次数质量方针第页共页公司不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外部环境的变化，执行管理评审控制程序。公司对质量方针的批准发布评审修改都实行控制，并执行文件控制程序。昌图博海医疗科技有限公司文件编号版本修改次数管理策划控制程序第页共页目的对实现公司的质量目标进行管理策划。范围适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。职责经理根据公司的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策