安徽瑞阳药业有限公司质量手册_质量管理手册word文档（归档）

对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。

五销售部负责人的质量职责贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械监督管理的有关政策法规和公司质量管理制度，负责产品的销售过程的管理工作。

开展市场预测和销售分析，合理调整库存，优化产品结构。

定期会同质管部和仓储部对购进医疗器械产品的质量情况进行汇总分析评审。

负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。

执行医疗器械产品销售管理制度，严禁销售未经注册无合格证明过期失效或者淘汰的医疗器械产品。

严格掌握先产先销近期先销的原则，督促本部门人员对近效期医疗器械产品及滞销产品的促销。

组织开展用户访问，收集整理各种信息，及时进行质量改进。

销售医疗器械产品应开具合法票据，做好销售记录。

督促本部门人员严格执行医疗器械不良事件报告制度。

对医疗器械销售业务的合法性和产品质量负责。

对销售单位销售医疗器械产品的选择有决定权。

对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。

六仓储部负责人的质量职责贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家有关医疗器械监督管理的政策法规和公司质量管理制度，负责医疗器械产品在储存运输过程中的管理工作。

加强对本部门人员的质量意识教育，督促其认真执行有关仓储运输的各项管理制度，做好医疗器械产品的储存养护出库运输等环节的工作。

严格批号管理效期管理色标管理分类分区及温湿度等管理，确保医疗器械产品的质量。

督促员工搬运和堆垛医疗器械产品时，严格遵守外包装图式标志的要求，规范操作。

合理调配运力，根据医疗器械产品的特性规范操作，采取必要措施防止破损污染混淆等事故发生，安全快捷准确地将商品送达用户。

对有温度要求的医疗器械产品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，确保产品在运输过程中质量不受损害。

关注质量动态，发现质量问题及时与质管部联系。

配合质管部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。

加强库房场地设施设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量控制的需要。

会同质管业务部门对购进医疗器械产品开展质量评审。

对医疗器械产品储存养护出库运输的规范性和产品质量负责。

七质量管理员的质量职责根据公司经营理念和质量管理的要求，监督与指导公司的医疗器械产品质量管理工作，促进质量管理工作的规范化和服务专业化。

贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律法规督促执行公司关于医疗器械产品质量管理方面的规章制度。

完善医疗器械产品质量管理网络监控产品质量。

进行以下医疗器械产品质量管理工作，发现问题提出改进措施并指导实施。

负责首营企业和首次经营产品的质量审核，医疗器械产品购进合同中质量条款的监督实施。

收集和分析医疗器械产品质量信息，准确及时地传递反馈对发生质量问题的供应商或产品提出中止业务的要求。

监督指导医疗器械产品购进验收养护储存运输销售等环节的产品质量管理工作。

负责处理医疗器械产品质量的咨询查询和质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

负责质量不合格医疗器械产品的审核，对不合格产品的处理销毁过程实施监督管理。

收集医疗器械产品质量标准，建立产品质量档案。

配合办公室开展质量意识和质量工作的教育和培训。

八验收员的质量职责及时准确的完成购进销后退回医疗器械产品的验收工作。

严格执行公司医疗器械产品质量检查验收管理制度，规范产品验收工作。

验收合格的医疗器械产品，与保管员办理入库交接手续。

对验收发现的不合格或质量可疑的医疗器械产品，应及时上报质管部处理。

规范准确填写医疗器械产品质量验收记录，并签章负责。

记录及相关资料按规定保存备查。

对所验收医疗器械产品的质量负责。

对验收记录的真实性准确性完整性负责。

对验收工作的及时性负责。

对验收操作是否规范，是否符合质量管理制度要求负责九养护员的质量职责承担本公司医疗器械产品在库检查养护工作，提供准确可靠的养护数据。

采取有效方法保证在库产品的质量。

严格执行公司医疗器械产品的仓储保管制度，在质管部的技术指导下，具体负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。

指导仓库保管人员，正确分区分类堆垛存放医疗器械产品。

实行色标管理。

检查并纠正产品存放中的违规行为。

检查在库医疗器械产品的储存条件，指导并配合保管员做好库房温湿度监测和管理工作，每日上下午两次定时对库房温湿度进行记录。

根据医疗器械产品的特性，采取正确的方法进行科学养护。

并做好养护记录。

养护检查中发现质量有问题的医疗器械产品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质管人员复查。

根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。

做好效期医疗器械产品管理工作，近效期产品按月填写效期催销表。

建立健全医疗器械产品养护档案。

每季汇总分析和上报养护检查医疗器械产品质量信息，为产品和供应商的评审提供切实可靠的依据。

正确使用养护仪器设备温湿度监控仪器计量仪器及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。

负责计量管理工作保证公司所用计量器具的准确性。

十保管员的质量职责承担本公司医疗器械产品的入库储存出库工作。

确保所保管产品的数量准确和质量完好。

严格执行本岗位的相关质量管理制度，做好医疗器械产品的入库储存出库等各个环节的工作。

按规定办理医疗器械产品入库手续，正确合理分区分类存放医疗器械产品。

严格遵守医疗器械产品外包装图示标志，正确搬运和堆垛产品。

配合养护员做好库房温湿度的监测调控记录工作。

采取防鼠防虫防潮防霉防尘防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存产品。

严格按先产先出近期先出按批号发货的原则办理医疗器械产品出库手续，并做好产品出库记录。

负责医疗器械产品的票账管理，保证票账货相符，及时分析反馈产品库存结构及适销情况。

发现质量有问题的医疗器械产品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质管部处理。

根据处理结果，及时采取相应措施。

负责对仓储设施设备进行维护保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。

直接责任对医疗器械产品的入库储存工作的规范性负责。

对医疗器械产品的入库在库出库数量的准确性负责。

对入库在库出库医疗器械产品的质量负相应责任。

对在库医疗器械产品的合理储存条件负责。

十运输员的质量职责承担本公司医疗器械产品运输工作，安全准确及时地将产品运达指定单位。

运输员按指定的运输工具和运输线路做好医疗器械产品的运输准备工作。

运输员依据运输凭证，当场核实所需运输医疗器械产品的交货单位产品件数等内容，并检查产品包装及标注情况，准确无误后在运输凭证上签名确认。

搬运装卸医疗器械产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将产品倒置重压。

医疗器械产品装车应堆码整齐捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止产品撞击倾倒污染水湿和破损，保证产品的运输安全。

应针对运送医疗器械产品的包装条件和道路状况，采取相应措施，如塑料泡沫等，防止产品破损和混淆运送有温度要求的产品，应采取防寒或冷藏措施，如保温箱冰袋等物品，确保产品在运输过程中的质量。

车辆运输时，必须覆盖严密，禁止敞棚运输。

司机须谨慎驾驶，避免易使医疗器械产品损坏的不安全因素。

运输员应与托运部门或收货单位相关人员及时清点医疗器械产品，办理托运交货手续，货单相符后，在托运交货凭证上盖章签名确认。

并妥善保管凭证。

运输员应与本公司医疗器械产品发货员办理产品运输后交接手续。

对在运输过程中发现医疗器械产品有质量问题时，应中止该产品的发货，及时上报质管部处理，并做好相应记录。

不得自行整理后继续运送给购货单位。

直接责任对本人押运的医疗器械产品质量数量负责。

十二采购员的质量职责保证购进医疗器械产品质量，为本公司提供需求产品并最大限度创利。

从合法的企业购进合格医疗器械产品，不与非法经营单位发生业务往来。

严格按规定进行首次经营产品首营企业的上报审批。

在本公司质量评审合格的供应商产品范围内采购。

购货合同中必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。

购进产品有合法票据。

分析销售，合理调整库存，优化医疗器械产品结构，为保证在库产品质量打好基础。

落实医疗器械产品的退换货工作。

掌握购销过程的质量动态，积极向质管部反馈信息。

每年定期会同质管部进行医疗器械产品供应商质量评审。

服从质管部的质量否决。

对医疗器械产品购进业务的合法性和产品质量负责。

十三销售员的质量职责确保医疗器械产品销售的合法性。

认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械产品流向非法企业。

贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律法规和行政规章，严禁销售未经注册无合格证明过期失效或者淘汰的医疗器械产品。

了解本公司库存医疗器械产品的质量数量及效期情况，积极催销近效期的产品。

做好医疗器械产品销售记录。

推销医疗器械产品应以国家产品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准，正确介绍产品的性能结构及组成适用范围禁忌症不良事件等，不得夸大宣传和误导用户。

及时反馈客户对医疗器械产品质量的意见和要求，配合质量管理人员处理质量查询投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。

积极做好医疗器械产品不良事件的收集和按规定程序上报。

对医疗器械产品销售的合法性负责。

十四出库复核员质量职责严格执行医疗器械产品出库复核管理制度。

对照医疗器械销售清单的有关项目，对出库医疗器械实物进行逐项复查核对，做到数量准确，项目齐全，内容无误，质量完好，包装牢固，标志清晰。

交接手续完备，把好医疗器械出库关认真按批号数量做好医疗器械出库复核记录，保证项目齐全，内容准确，便于质量跟踪自觉学习医疗器械业务知识和医疗器械监督管理法规，努力提高复核工作技能。

质量体系内部评审管理制度目的审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量管理要求，确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。

二范围适用于本公司对医疗器械内部质量体系的审核。

三职责质管部负责制定内部质量体系审核计划，协助质量管理人组织内审检查措施的实施。

二质量管理人负责组织质量体系审核，并审核批准内部质量体系审核计划。

三由质管部安排审核组人员。

四审核人员负责内部质量体系审核的实施，督促相关部门纠正措施的落实。

五相关部门负责本部门纠正措施的实施。

四工作内容审核频次与方式公司每年进行次常规内部质量体系审核，时间为每年月份。

当有以下情况发生，质管部判断必要时，经质量管理人认可批准可随时进行审核。

服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。

公司组织机构服务质量方针和目标等有较大改变。

质量体系有重大改变。

质量体系审核以集中的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门覆盖遍。

二审核计划文件名称质量体系内部评审管理制度文件编号起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号版颁发部门质量领导小组质管部制定内部质量体系审核计划，填写审核计划表报质量管理负责人审核并经主要负责人批准后实施。

审核计划表的内容审核的时间安排受审核部门三审核的实施听取汇报质管部主持受审核部门负责人及审核组成员参加的会议，由受审核部门汇报本部门质量体系运行情况。

现场审核审核人员通过交谈查阅文件及记录现场观