5亿粒药品制剂出口项目可行性研究报告投资建议书word文档（归档）

产品市场供需情况氯吡格雷片心脑血管疾病的发病率和病死率在世界范围内呈上升趋势。

有研究表明，在全球个主要地区包括发达和发展中国家的调查显示，缺血性心脏病和脑血管疾病已成为主要的致死原因。

如在美国，心血管疾病远超过癌症，占全部死亡的，成为主要死因。

氯吡格雷由法国赛诺菲安万特公司研制并成功上市，年月通过美国批准，用于治疗急性冠状动脉综合症的治疗，商品名为。

年，其在全球七大药品市场的销售额达到了亿美元的高峰，占全球血小板聚集抑制剂市场用药金额的，成为全球药品市场中仅次于调血脂药物阿托伐他汀居于第位的药物，而且其在抗血栓药物中的疗效和安全性均很显著。

辛伐他汀片浙江省天正设计工程有限公司辛伐他汀片与阿托伐他汀氨氯地平及氯吡格雷样，已进入全球销售额超亿美元的重磅炸弹行列。

心血管系统处方药市场规模年达到亿美元，预计年将超过亿美元，销售额居所有药品销售大类排名的首位。

他汀类降血脂药是降血脂药的主力军。

而辛伐他汀片作为非处方药，些国家已经将它列为中老年高血脂症的预防用药，即使没有出现高血脂症状，医生也会建议用药，其市场销量仍然维持在稳定水平。

甲氧苄啶片在过去的年中，抗菌药物领域通用名药物的数量已急速增长，甚至在些传统的抵制通用名药物的国家如意大利和西班牙等，通用名药物的发展也呈现出了锐不可挡的势头。

而在美国年销售的全部抗菌药物中，通用名药物的市场份额已占总销售额的，占总销售量的。

甲氧苄啶因原料药成本较低，非常适合开辟国外市场，参照全球销售情况，本产品在国际上有着广阔的市场前景。

柳氮黄吡啶片据统计，目前全球约有的人群受到类风湿关节炎的困扰，其中患者有可能在未来的年内出现重度行动障碍。

业内人士分析，全球抗风湿性药市场在之间的年增长率预计可达，到年，这市场容量将达到亿美元。

美国抗风湿性药的市场份额占全球份额的，德国法国英国西班牙意大利大欧洲主要市场占全球份额的。

综上所述，本项目产品均具有很好的国外市场前景。

浙江省天正设计工程有限公司产品方案和生产规模产品方案及生产规模确定的原则和理由符合国家产业政策根据市场调查及预测结果生产技术含量及产品价格优势结合公司现有能力及发展规划结合资金等情况及公司综合效益。

产品方案是否符合行业发展规划的要求本项目位于浙江京新药业股份有限公司现有新昌制剂厂区内。

均符合园区产业布局和定位及建设单位发展规划的要求。

产品方案及规模序号名称产量规格氯吡格雷片亿片辛伐他汀片亿片甲氧苄啶片亿片柳氮黄吡啶片亿片产品主要质量指标根据欧盟要求，本项目各产品些关键指标要求为氯吡格雷片英文名标准注册标准含量应为标示量的性状本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

浙江省天正设计工程有限公司辛伐他汀片英文名标准号注册标准含量应为标示量的。

性状薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

甲氧苄啶片英文名标准注册标准含量应为标示量的性状本品为白色片。

柳氮黄吡啶片英文名含量应为标示量的性状本品为黄色片。

浙江省天正设计工程有限公司工艺技术方案产品性能氯吡格雷片产品概述规格主要成分本品主要成分为氯吡格雷，其化学名称为甲基邻氯苯基，二氢噻吩。

结构式性状本品为粉红色圆形薄膜衣片。

用途血小板聚集抑制剂。

辛伐他汀片产品概述规格主要成分本品主要成分为辛伐他汀，化学名称为，二甲基丁酸六氢羟基，二甲基萘基乙基四氢羟基吡喃酮酯。

结构式浙江省天正设计工程有限公司性状本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

用途还原酶抑制剂。

甲氧苄啶片产品概述规格主要成分本品主要成分为甲氧苄啶，其化学名称为三甲氧基苯基甲基，嘧啶二胺。

结构式性状本品为白色片。

用途抑菌剂。

柳氮黄吡啶片产品概述规格主要成分本品主要成分为柳氮磺吡啶，其化学名为对吡啶胺磺酰基苯偶氮水杨酸。

结构式性状本品为黄色片。

用途磺胺类抗菌药。

浙江省天正设计工程有限公司生产工艺生产流程详见。

流程简述生产时原辅料按工艺要求分别粉碎过筛，按配方进行配料混合，转入湿法制粒机中制粒，经流化床干燥，制成的干颗粒经整粒机整粒，转入混合机总混，中间体检验。

合格的干颗粒送至压片机压片，包衣机包薄膜衣，再经半成品检验合格后，转入内包装工序进行铝塑泡罩包装或装瓶，再经外包装装盒装箱，检验合格的成品送入仓库。

工艺流程简图与物料平衡浙江省天正设计工程有限公司氯吡格雷片生产过程的物料平衡氯吡格雷及辅料过筛辅料混合制粒整粒预混外加辅料总混中间体检验压片半成品检验药用铝箔包衣包衣粉铝塑包装成品检验外包装级洁净区包装盒说明书合格证入库单位备注氯吡格雷片年产量亿片。

浙江省天正设计工程有限公司辛伐他汀片生产过程的物料平衡辅料过筛润湿剂湿法混合制粒干燥整粒辛他伐汀过筛辅料空白颗粒总混中间体检验压片半成品检验药用铝箔成品检验铝塑包装外包装级洁净区包装盒说明书合格证入库单位备注辛伐他汀片年产量亿片。

浙江省天正设计工程有限公司甲氧苄啶片生产过程的物料平衡甲氧苄啶辅料过筛粘合剂湿法混合制粒干燥整粒辅料总混压片药用铝塑包装外包装包装盒说明书合格证级洁净区入库单位备注甲氧苄啶片年产量亿片。

浙江省天正设计工程有限公司柳氮黄吡啶片生产过程的物料平衡辅料过筛柳氮黄吡啶过筛混合粘合剂干燥湿法制粒整粒混合辅料压片瓶装包装盒说明书合格证级洁净区外包装成品检验入库单位备注柳氮黄吡啶片年产量亿片。

浙江省天正设计工程有限公司车间布置火灾类别本项目制剂车间仓库均为丙类生产类别。

车间组成本项目单项均在浙江京新药业股份有限公司现有新昌制剂厂区内建设，由以下单项组成制剂车间仓库。

各单项用地均利用厂区内预留用地。

辅助生产部分由纯化水空调配电等系统所组成。

其中纯化水氮气压缩空气蒸汽等公用工程依托期工程或在期所预留的位置增加。

布置原则严格遵守国家有关法律法规与规范的要求。

建筑设计防火规范药品生产质量管理规范年修订卫生部令第号欧盟药品生产质量管理规范医药工业洁净厂房设计规范。

在满足安全生产的前提下，合理布置生产车间，使厂房内配套设施及人力资源能够共享，减少生产成本与管理成本。

生产车间的布置上遵循原材料运输公用工程供应集中及生产工艺流程的前后上下及左右顺序，以保证生产的连续顺畅且合理，使原料到产品的路径最短。

车间内设备布置时考虑尽量利用位差，以节约动力及投资费用。

对经常发生联系的设备可尽量靠近布置，便于操作，并减少管线布置的长度。

浙江省天正设计工程有限公司布置方案本工程建设制剂车间仓库，二个单体均在浙江京新药业股份有限公司新昌制剂厂区预留空地建设。

其中制剂车间南北向长米，东西向长米，单层建筑，檐口标高米。

车间布置两条生产线。

主要产品为氯吡格雷片甲氧苄啶片辛伐他汀片柳氮黄吡啶片。

仓库南北向长米，东西向长米，单层建筑，檐口标高米。

主要储存本项目制剂产品的原辅材料及成品。

主要设备览表本项目所有设备管道管件，均按国家标准及化工医药的有关标准进行采购和设计。

项目主要设备览表序号设备名称规格数量高速压片机在线检重枰高速铝塑泡罩包装机全自动铝塑包装机全自动装盒机三维包装机真空上料器金属探测仪水份测定仪高效粉碎机沸腾干燥制粒机湿法混合颗粒剂高效包衣机提升机空调机组粉碎整粒机称量罩浙江省天正设计工程有限公司电子台枰电子天平地衡枰脆碎度测定仪崩解仪硬度计药物稳定性测试仪原子吸收分子光度计荧光检测器高效液相色谱仪高效液相色谱仪高效液相色谱仪检测器溶出仪智能溶出仪快速水分测定仪电子天平紫外分光光度计堆密度测试仪气相色谱仪恒温恒湿箱真空干燥箱快速制备液相色谱Ⅱ自动滴定仪多向运动混合机混合筒在线清洗机混合制粒机自控技术方案自动化水平及控制方案本项目生产过程为间歇流水线生产，对操作参数控制较严格，且产品多，以现场操作为主，生产过程中主要设备均采用先进的自动化成套设备，过程中的重要参数均已在设备中自带显示并控制，浙江省天正设计工程有限公司其它辅助设备的般参数采用就地仪表实行现场指示。

本设计对生产过程中的温度压力流量液位等进行检测分析控制采用现场显示及自动控制，以提高产品质量降低消耗减小劳动强度方便管理。

环境特征本项目制剂车间仓库均为丙类。

仪表选型控制室仪表可编辑逻辑控制系统，液晶显示无纸记录仪。

温度及温湿度测量温度集中测量选用铂热电阻。

温度就地测量选用双金属温度计。

压力及压差测量压力测量选用压力变送器。

压力就地测量根据不同介质特点，分别选用普通压力表隔膜压力表。

压差就地测量选用微差压表。

流量测量流量测量根据不同介质特点，分别选用涡街流量计金属管转子流量计电磁流量计水表等。

液位液位测量采用磁翻板液位计差压变送器导波雷达液位计音叉液位开关。

执行器浙江省天正设计工程有限公司阀门采用气动单座调节阀气动球阀。

分析酸度测量采用计。

防护措施防腐现场传感器接触腐蚀性介质部分材质采用衬四氟或不锈钢材质。

防护室外及需要冲洗厂房内的仪表选用防护等级都在或以上。

防爆本项目部分产品配料用到乙醇，配料罐及干燥设备所在区域划分为防爆区域。

在防爆区域内，电动仪表主要选用隔爆型在爆炸性危险区域设置气体检测报警系统，当生产现场可燃气体泄漏浓度超标时，发出报警信号，以便及时采取措施。

浙江省天正设计工程有限公司原料辅助材料及动力的供应主要原辅材料及动力消耗量本项目所需的主要原料及辅助材料的品种规格年需用量见下表氯吡格雷片主要原辅材料用量序号原材料名称规格单位需求量供应来源氯吡格雷药用吨年浙江混合原料药用吨年浙江预胶化淀粉药用吨年卡乐康硬脂酸镁药用吨年美国乙醇药用吨年浙江包衣粉药用吨年卡乐康辛伐他汀片原辅材料用量序号原材料名称规格单位需求量供应来源辛伐他汀药用吨年上虞京新乳糖药用吨年美国微晶纤维素药用吨年美国硬脂酸镁药用吨年美国乙醇药用吨年浙江包衣粉药用吨年卡乐康甲氧苄啶片主要原辅材料用量序号原材料名称规格单位需求量供应来源甲氧苄啶药用吨年浙江乳糖药用吨年美国淀粉药用吨年浙江硬脂酸镁药用吨年美国柳氮黄吡啶片原辅材料用量序号原材料名称规格单位需求量供应来源柳氮磺吡啶药用吨年浙江氧化铁辅料药用吨年浙江羧甲淀粉钠药用吨年美国硬脂酸镁药用吨年美国浙江省天正设计工程有限公司制剂其它材料用量序号原材料名称规格单位用量供应来源药用吨年浙江铝箔药用吨年江苏说明书药用万张年浙江纸盒药用万个年浙江纸箱药用万个年浙江上述各类原辅材料均可在浙江省内及周边地区采购。

水电汽供应动力消耗及供应表序号名称规格单位消耗量来源自来水自来水城市自来水电万自设变电所蒸汽工业区热电厂本项目的水电汽均依托厂内现有设备或在现有设备基础上进行扩容。

原辅料供应上表所列的原辅料包括进口辅料和包材国内都有生产和供应，京新药业与相关供应商也已建立了长期稳固的合作关系，所以可以保证本项目的原材料供应。

公用工程京新药业的厂区总体规划已经全盘考虑了公用工程等配套设施的布局，本项目的公用工程，可充分依托原项目的设施。

以上内容详见公用工程方案和辅助设施方案。

浙江省天正设计工程有限公司建厂条件和厂址方案建厂条件厂区位置浙江京新药业股份有限公司年产亿粒药品制剂出口项目