中药口服液无菌灌封自动包装系统技术改造项目可行性研究报告投资建议书doc文档（50页）

表产品方案览表产品类别包装规格产品比例抗病毒口服液支生脉饮口服液支其它口服液支产品标准抗病毒口服液项目抗病毒口服液质量标准性状本品为棕红色液体味辛微苦。

鉴别供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上显相同紫红色斑点。

值相对密度装量取样瓶，少于标示装量应不得多于瓶，并不得少于标示量装量。

含量测定本品每含连翘苷不得少于。

微生物限度检定细菌总数个霉菌总数个大肠杆菌不得检出生脉饮口服液项目生脉饮成品质量标准性状本品为黄棕色至淡红棕色澄清液体，久置可有微量混浊，气香，味酸甜微苦。

鉴别供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上显相同颜色荧光斑点。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色主斑点。

值应为相对密度不低于装量取样瓶，少于标示装量应不得多于瓶，并不得少于标示量装量。

微生物限度检定细菌总数个霉菌总数个大肠杆菌不得检出第四章厂址选择项目建设地点地理位置香雪公司新厂区地理位置位于广州经济技术开发区科学城内，具体位置是科学城珠吉路延长线东南，珠山东侧路东北罗南路西南，三横路西北。

周边环境香雪公司新厂区周边企业有铭康制药公司朗圣制药公司杨子江制药公司，与该项目发展相融。

厂址建设条件社会环境条件广州科学城位于广州市东部，总体规划面积平方公里，是广州经济技术开发区中核心园区。

科学城以珠江三角洲为腹地，高度聚合教育科研人才资金市场等各方面要素，它建设将对广州经济结构优化调整起巨大推动作用。

广州科学城是以科学技术开发应用为动力，以高科技制造业为主导，配套发展高科技第三产业，如信息咨询科技贸易等，形成完善城市基础设施，高效率投资管理软环境和产学住商体化多功能现代化新型城区。

根据科学城业为主高新技术产业综合发展原则，科学城主导功能为开发具有较高技术含量传统工业或现代化高技术工业，如电子元器件通讯设备计算机硬软件生物工程等同时，配套开发二类居住办公商业金融仓储体育公园及景观生态林地现代农业示范区等。

地形条件广州科学城位于白云山生态保护区边缘，山地植被良好条自然河涌由北向南将广州科学城分为二，中部山地与河流自然形成地势，层次感强。

具有良好自然生态环境区内地质条件稳定，无大构造断裂。

适合开发建设。

交通条件广州科学城交通条件优越，广深高速公路自西向东横贯城区，与环城高速公路汇合于大观路，并开设有下线口。

南侧为广州东部出口主干道黄埔和中山大道广园东路延长线，北侧有广汕公路。

通过广深高速公路，与深圳和香港联系十分快捷，通过环城高速公路转换，可迅速到达白云机场广州火车站黄埔新港和粤东地区。

基础设施条件广州科学城基础设施已经基本完备。

为了配合网络时代通讯要求，科学城基础设施建设更是在水电路气排水排污电信通畅土地平整七通平基础上，特别增设了光纤线路。

环境条件广州科学城具有优良生态环境，规划保留平方公里自然保护区，实现人工绿化与自然风景区有机结合，集绿美净于体，建设目标为绿色生态城区。

用地条件香雪公司新厂区选址也是该项目实施地点于广州科学城，建设用地已获广州市城市规划局核发建设用地规划许可证穗城规开地字号，用地面积为，用地性质为高新技术产业用地。

厂址条件评价该项目属技术改造项目，在香雪公司新厂区实施。

口服液车间建设和公用辅助工程如水电通讯等配套设施已纳入香雪公司新厂区总体规划，新厂区在选址时已进行了条件比选，故此，项目建设无需进行条件比选。

该项目所在地地理环境优越，社会环境良好，周边环境与该项目相容。

区内规划有完善市政配套设施公共服务设施，符合项目实施要求。

第五章技术方案设备方案技术方案产品原理香雪抗病毒口服液产品性质为感冒药中成药，药用机理为抗病毒口服液。

香雪抗病毒口服液是纯中药制剂抗病毒类药物。

主要功效清热祛湿，凉血解毒，用于治疗风热感冒瘟病发热及上呼吸道感染流感腮腺炎浒性出血性结膜炎红眼病等病毒性疾患。

技术特点口服液是将原材料用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成内服液体剂型。

其特点是能浸出原材料中多种有效成分。

吸收快，显效迅速。

能大批量生产，免去煎药麻烦，应用方便。

服用量减小，便于携带保存和服用。

多在液体中加入了矫味剂，口感好，易为人们所接受。

成品经灭菌处理，密封包装，质量稳定，不易变质。

制备方法口服液制作方法般分为浸提净化浓缩分装灭菌等工艺过程。

浸提将原材料洗净，加工成片段或粗粉。

般是按汤剂煎煮方法进行浸提，由于次投料量较多，故煎煮时间每次为，取汁留渣，再进行煎煮，如此反复次，合并汁液，滤过备用。

净化为了减少口服液中沉淀，需采用净化处理，过去多采用水提醇沉静化处理，目前采用酶处理法较好，可降低成本，提高质量。

浓缩滤过后提取液再进行适当浓缩。

其浓缩程度，般以每日服用量在为宜。

口服液可根据需要选择添加矫味剂和防腐剂。

常用矫味剂有蜂蜜单糖浆甘草酸和甜菊苷等防腐剂有山梨酸苯甲酸和丙酸等。

分装在分装前，液体中加入了定剂量矫味剂防腐剂，搅拌均匀后，可进行粗滤精滤，装入无菌洁净干燥指形管或适宜容器中，密封。

灭菌分装后，采用多种灭菌法如煮沸法蒸汽法热压法等进行灭菌。

质检外观检查包括澄明度检查装置差异检查卫生学检查定性鉴别有效成分含量测定相对密度测定。

工艺流程该项目新建中药口服液无菌灌封自动包装生产线，采用国际上最先进最高速全自动口服液灌装机灌装速度支分钟和最先进全自动装盒机，采用和借鉴国际最先进自动生产线系统集成技术，从而优化工艺流程。

图抗病毒口服液生产工艺流程说明这部分委外加工净药材投料加水升温提取排液储存过滤浓缩储存过滤浓缩加水升温提取浓缩浓缩浸膏过滤冷藏调制过滤灭菌无菌灌封包装加糖煮蜜设备方案设备选型项目新建中药口服液无菌灌封自动包装生产线，拟购置高速全自动口服液无菌灌封机自动装盒机和配套工艺设备，以技术领先和适度超前为原则，并适应和满足多品种产品型式生产需要，以达到生产规模化工艺标准化产品系列化目。

设备清单口服液车间无菌灌封自动包装生产线主要设备见下表表中药口服液无菌灌封自动包装生产线设备览表序号设备名称规格型号数量台套总价万元用途产地配液定容冷藏过滤系统班制备口服液中间产品国产灭菌冷却储液系统班制备口服液中间产品国产反渗透纯化水制备系统无菌生产辅助系流统国产水电压缩空气真空蒸汽系统用于灌装区辅助系统国产层流罩空调系统用于灌封区控制洁净度国产红外线烘柜等工具干燥国产储液过滤灭菌系统流速分储液系统与灌装机间连接国产高速全自动口服液无菌灌封机瓶分口服液无菌灌封德国高宁格口服液产品堆积缓冲器瓶分连接灌封机与贴标机国产卧式高速全自动口服液贴标机瓶分口服液贴标国产小字符激光喷码机分在瓶签上打印批号国产口服液产品堆积缓冲配送系统瓶分贴标机与装盒机连接国产自动装盒机盒分口服液装盒意大利马克西尼盒装产品分配打印平台盒分在盒上打印批号平台国产小字符激光喷码机分在盒上打印批号国产盒装调向堆积排列器盒分装盒机与装箱机间连接国产自动装箱机箱分装箱封箱捆扎国产大字符激光喷码机箱分在纸箱上打印批号国产自动数据录入系统盒分箱分收集产品数据连接系统国产包装品输送系统瓶分瓶盖标签空盒纸箱输送国产成品自动入库输送系统箱分将成品送入仓库国产手工入盒装箱包装线盒分箱分用于非标准产品包装国产合计第六章主辅材料和主要能源供应主辅材料品种和用量主辅材料品种该项目主要产品为抗病毒口服液和生物饮口服液，主要原料有中药材蔗糖蜂蜜等，辅助材料为包装材料，主要有塑料瓶纸盒纸盒等。

主辅材料用量项目在达产规模下，主要原料用量见下表表主要原料用量表主要原料名称单位主要原料用量中药材吨蔗糖吨蜂蜜吨项目在达产规模下，辅助材料用量见下表表辅助材料用量表辅助材料名称单位辅助材料用量塑料瓶吨包装用纸盒吨纸箱吨主辅材料来源上述主要材料中属于中药资源，其来源丰富，供应充裕。

香雪公司在长期药品生产中，已与有关供货商建立了长期稳定合作关系，主要材料供应有保障，质量稳定，可确保均衡生产，满足生产需求。

辅助材料均为包装材料，其中塑料瓶制作要求较高，香雪公司将择优选择供应商。

其它包装材料国内生产厂家和专业供应商较多，品种规格齐全，可选择定点供货和市场采购。

主要能源供应主要能源供应供水口服液车间生产用水沿用新厂区供水系统，均来自广州科学城市政供水管网，水压，水源供给保证总用量吨小时，水质符合国家生活饮用水标准。

供电电源由广州科学城统输送，引自科学城输变电站，采用电力电缆引至新厂区变压器，由新厂区动力中心配电后向气雾剂车间供电。

主要能源用量该项目在正常生产情况下个工作日，生产所需主要能源用量见下表表主要能源价格项目单位用量日用量年电万水万第七章总图运输与公用辅助工程总图布置总图布置原则总体布局符合国家药品生产规范。

按口服液生产工艺流程整体布局，结合场地情况合理布置，使生产流程合理生产设施完善功能分区明确，生产管理规范。

仓库和动力等辅助设施应贴近或靠近所服务生产部门，以优化物流缩短路程，便于物资和动力流向。

总图功能要满足职业卫生消防安全环境保护等方面要求。

总图布置方案口服液车间按要求设计，通道分为人流通道和物流通道，工作区间分为清外包间缓冲间理瓶间无菌罐封间贴标间装盒间封口间装箱间等。

参见图图口服液车间平面布置图装盒机封口机装箱机清外包间缓冲间理瓶间理瓶间换鞋存外衣手消间更衣室无菌灌封无菌灌封贴标机贴标机贴标机贴标机参观通道物流通道入库预留人工接口预留人工接口预留人工接口场内外运输场内运输主要是原材料和包装物产成品室内传输，体积小，重量轻，以手推车以及传送带提升机传输为主。

场外运输产成品运出，以汽车运输为主，部份转火车外运。

产成品外运基本上由社会运力承担。

原材料运入供应商送货上门。

公用辅助工程口服液车间公用辅助工程纳入新厂区总体规划，由新厂区统筹安排。

给水工程新厂区水源由自来水公司供给，厂区设立储水池，通过输水管接入口服液车间。

该项目实施后，现有供水设施能满足需要。

排水工程广州科学城市政排水排污管道敷设到新厂区。

新厂区自建座日处理能力达污水处理站。

生产废水生活污水分别经不同管渠收集并排入污水处理站达标后排放，雨水经雨水管网排入市政排水管道。

供电工程根据设计规范，口服液车间用电设备定为三类用电负荷。

采用单回路电源供电。

部分用电设备如照明消防泵房属二级负荷，采用柴油发电机组作为备用电源。

广州科学城敷设电缆到新厂区，新厂区变压器容量为。

通过厂区动力中心配电后供电至口服液车间。

为保证消防设施及生产设备必须供电，另设柴油发电机房，内设置台柴油发电机组作备用电源。

电讯工程该项目电讯系统由台直线电话台传真机以及门内部电话系统组成，并设立上网系统，方便对外交流和内部沟通。

其它工程压缩空气系统室外空气经无油润滑空压机压缩，并经高效除油器去除以上粒子残油后进入冷冻式空气干燥器除去其中水分，再经缓冲过滤器活性炭过滤器除菌过滤器三级过滤后去除以上粒子，保证残油量达以下，满足生产要求。

真空系统采用水环式真空泵，真空经缓冲罐稳压并分离水汽后引至各使用点。

制冷系统制冷系统选用模块式水冷冷水机组，冷水出水温度摄氏度，该系统主要为生产车间净化空调系统舒适