施细则 第条。 适用范围本制度规定了质量管理体系文件的起草审核批准印制发布 保管修订废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 责任企业负责人对本制度的实施负责。 内容 质量管理体系文件的分类。 质量管理体系文件包括标准和记录。 记录。 质量管理体系文件的管理。 质量管理人员统负责制度和职责的编制审核和记录的审批。制定文件必须 符合下列要求 必须依据有关药品的法律法规及行政规章的要求制定各项文件。 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性系统性指令性可操作性和 可考核性。 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草审核批准印制发布存 档复审修订废除与收回等实施控制性管理。 对国家有关药品质量的法律法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部 文件，不得作任何修改，必须严格执行。 企业负责人负责审核质量管理文件的批准执行修订废除。 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核印制存 档发放复制回收和监督销毁。 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草收集整理和存档等工 作。 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体 系文件进行培训。 质量管理体系文件的检查和考核。 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少次对企业质量体系文件管 理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 相关文件 质量体系文件管理程序 文件编制申请批准表 药店管理文件 文件名称质量管理体系文件检查考核制度编号 起草人审核人批准人颁发人 起草日期审核日期批准日期生效日期 分发人员 目的确保各项质量管理的制度职责和操作程序得到有效落实，以促进企业 质量管理体系的有效运行。 依据药品经营质量管理规范第条 适用范围适用于对质量管理制度岗位职责操作程序和各项记录的检查和 考核。 职责企业负责人对本制度的实施负责。 内容 检查内容 各项质量管理制度的执行情况 各岗位职责的落实情况 各种工作程序的执行情况 各种记录是否规范。 检查方式各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 检查方法 各岗位自查 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作 程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企 业负责人和质量管理人员。 质量管理制度检查考核小组检查 被检查部门企业的各岗位。 企业应每年至少组织次质量管理制度岗位职责工作程序和各项记录 的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案 和考核标准。 检查小组由不同岗位的人员组成，组长名，成员名。 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加 的人员时间检查项目内容检查结果等。 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的 问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改 措施和按规定实施奖罚。 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负 责人反馈。 相关文件 质量体系文件管理程序 制度执行情况检查考核记录表 药店管理文件 文件名称质量记录管理制度编号 起草人审核人批准人颁发人 起草日期审核日期批准日期生效日期 分发人员 目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真 实性规范性可追溯性，有效控制质量记录。 依据药品经营质量管理规范 适用范围企业质量体系记录的管理。 责任质量管理人员购进人员验收员养护员保管员营业员对本制度的 实施负责。 内容 质量管理人员为质量记录的管理人员。 起草企业质量记录管理制度，汇编质量记录清单，并汇集记录的空白样本， 报企业负责人确认。 负责组织质量记录的起草审核和修订工作。 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导评估。 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督检查。 各岗位负责保证企业质量记录的符合性全面性真实性。 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称编号保存期存放地点 药店 质量管理体系文件 药店 质量管理