固体口服制剂异地技术改造项目可行性研究报告投资建议书word文档（31页）

同时，面对国内市场国际化程度和对外开放程度进步加深，迫切要求我们必须以全新视野，迎接挑战，兴利除弊，尽快建立和完善技术创新体系，并形成产业技术支撑体系，推动科技与产业结合，加强科技成果产业化，增强企业核心竞争力，有效缩短与发达国家技术差距，从而提高医药行业整体水平。

虽然重庆华邦制药股份有限公司于年月作为重庆市第家全厂通过了药品认证，但经过近年发展，并随着新药品管理法和药品生产质量管理规范颁布实施，按现行要求并与外资制药企业相比，华邦公司还存在以下问题生产洁净厂房为二十世纪九十年代初设计，虽然于年进行了改造，但已无法完全满足进步发展要求。

如洁净厂房狭小洁净走廊狭窄工艺布局不是很合理致使些先进设备不能使用清洗消毒及存放等功能房配备严重不足。

生产设施设备落后。

随着技术进步，生产设施设备也在不断发展，公司现有设备自动化程度低生产能力低特别是功能落后，使先进生产工艺难以实施，影响产品成本和质量，使其缺乏市场竞争力。

公司规模较小，公司现有固体口服制剂年生产能力仅为片剂亿片硬胶囊亿粒。

以公司目前老品种生产销售每年增加发展速度，原有生产厂房设施和设备能力已明显不能满足公司发展需要，并严重制约了新产品产业化实施。

目前公司每年至少开发两重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月个新产品，生产能力限制，使公司开发新产品不能迅速进行产业化转化，以实现技术开发投资回报，严重制约了公司发展。

针对公司生产场地和生产厂房狭小，在现有场地进行改扩建已无法满足公司发展需要情况，经董事会研究决定为满足新产品产业化实施老产品生产规模扩大发展需要，华邦公司在重庆北部新区高新园购置地块内，实施本项目固体口服制剂异地技术改造项目完全符合要求固体口服制剂车间及其配套设施建设。

投资必要性本项目是以类新药马来酸替加色罗片产业化盐酸左西替利嗪片阿维胶囊尼美舒利干混悬剂规模化实施为基础，现代化为重点，建设高科技现代化固体口服制剂生产线。

科技成果迅速转化为生产力需要随着世界经济发展和中国加入，对国内医药行业造成极大冲击。

在目前民族制药创新能力较弱，投入资金严重不足，经济效益低下，难以面对国际竞争强烈冲击现实状况下，必须抓住时机，加大投资将科技成果迅速转化为生产力，并形成较大规模。

因本项目多个产品填补了国内空白，与同类进口产品相比疗效相当极具价格优势，所以本项目产业化及规模化实施，可迅速占领国内市场，替代同类进口产品，实现技术开发投资回报，并将有效改变西部地区技术落后状况，缩短与国外先进技术水平差距。

因本项目是典型科技成果转化为生产力项目，对建设高科技现代化产业化基地起着积极推动作用。

发展需要自从美国于年首先制定并发布了药品生产质量管理规范重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月作为美国制药企业指导药品生产和质量管理法规之后，在世界各国得到了普遍应用与不断发展。

我国于年由中国医药工业公司参照些先进国家制定了我国药品生产管理规范试行稿，并开始在些制药企业中试行。

多年来制药企业在推行方面已经取得了长足进步，但与国外先进水平相比仍存在巨大差距。

入世将进步加速我国经济改革步伐，但没有质量承诺，就得不到公正权益，这就要求我国制药业尽快地与国际接轨，执行国际社会认可标准，把医药工业企业推上新台阶。

产品更新换代和结构调整需要华邦制药是个皮肤用药专业生产厂家。

在维甲酸类药物领域与抗结核药物领域处于国内领先水平。

企业目前皮肤药产品主要以维甲酸类产品为主，维甲酸类药物是皮肤病药物领域不可缺少药物，阿维为第二代维甲酸类产品，主治严重银屑病及其他角化异常病，阿维胶囊规模化，将进步巩固华邦在维甲酸类领域领先地位。

华邦公司在进步巩固维甲酸类药物领域领先水平同时，还注重其他类型药，如抗过敏药消炎镇痛药促动力药物开发产业化和规模化。

盐酸左西替利嗪为皮肤类抗过敏药，尼美舒利干混悬剂为消炎镇痛药马来酸替加色罗片为肠易激综合征便秘型促动力药物，这些产品产业化和规模化有利于公司产品结构调整，可提高企业抗衡国际冲击和参与国际竞争能力，为公司生存和发展提供广阔空间。

企业实现可持续发展需要科技成果是企业发展基础，华邦制药每年以销售收入比例提取作为科研投入。

其研究发展方向是综合运用化学和生物学两大学科最新理论和实验技术，开展皮肤和结核领域相关新产品研究，并在重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月进步确保公司皮肤病和结核治疗领域领先地位同时，积极其他药物领域。

为此企业制定了长远发展规划，拟建华邦医药工业园，包括固体口服制剂外用制剂软胶囊口服液冻干粉针水针等剂型制剂车间及其配套设施，同时建设研发中心质检中心等。

固体口服制剂生产线建设将为现有固体口服制剂新药产业化和规模化实施奠定坚实基础，并对后续其它同类新产品产业化起推动作用，使企业最终形成以皮肤药为特色，以西药制剂为主，中药为辅综合性现代化制药企业。

另外本项目建设还对提升医药工业整体水平，促进经济结构调整，进步促进西部大开发，都将起着积极作用，并可带动我国药用辅料化工工业制药机械等行业发展。

四产品方案及市场预测国内外需求情况预测世纪五十年代起，世界医药行业经济直高速度持续稳定地发展，年至年间，世界药品销售额由亿美元上升到亿美元，增长了倍。

较整个工业发展速度高个百分点，年世界药品销售额已达亿美元，年增至亿美元，年增长率达以上，目前世界药品销售总额每年以速度递增，到年已达到亿美元。

巨大医药消费需求为世界医药经济发展奠定了广阔市场基础。

医药行业投资回报率较高，投资还本期是化学工业，是化肥工业。

按销售利润计，发达国家为，发展中国家为。

医药既是技术密集型产业，也是高技术产业，医药市场竞争形式上是经济实力竞争，实质是高新技术竞争。

我国医药行业起步较晚，但自年以来，我国医药行业以惊人重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月速度发展。

药品销售总额以每年速度递增。

十五期间整个医药行业各项指标大大超过十五规划数，与九五期末相比，工业产值增加值和利润总额翻了番以上。

年医药工业产值首次突破亿元，国内销售亿元年医药工业总产值达到亿元，实现销售总额亿元年医药工业总产值达到亿元，实现销售总额亿元。

目前我国已成为全球化学原料药生产和出口大国之，同时，还是全球最大药物制剂生产国。

年我国片剂胶囊剂颗粒剂冻干粉针剂粉针剂输液和缓控释片七大类化学药物制剂年产量分别达到亿片亿粒亿包袋亿瓶亿瓶亿瓶袋和亿片。

由此可见，我国医药市场潜力十分巨大，发展前景非常令人乐观，这也为医药产品销售提供了广阔市场。

伴随着世界经济全球化进程不断加快，加之我国已加入，以高科技为依托，大力开发国内紧缺药品，加速新药产业化进程，以满足国内市场需要，提高企业自身经济实力和抗冲击能力，将是我国医药行业发展个重要途径。

针对我国加入后，国内医药行业不仅面临新药研究严峻挑战，同时存在新药产业化进程落后不利局面。

重庆华邦制药股份有限公司充分利用其新产品研制开发技术优势和丰富实践经验，及时实施以国家级新药为龙头，传统优势产品为过渡，并逐步实现以新代老新药产业化项目，必将成为我国西部制药行业个新亮点。

产品市场分析本项目实施，主要是为了实现类新药马来酸替加色罗片产业化，四类新药阿维胶囊盐酸左西替利嗪片尼美舒利干混悬剂生产规模扩大，并根据公司发展情况，结合老厂搬迁工程实施。

上述产品简介如下重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月马来酸替加色罗片马来酸替加色罗及其片剂由国外公司开发和销售，年月于墨西哥首次上市，用于治疗女性便秘型肠易激综合征。

肠易激综合征是最常见消化道疾病之，发病率为，其中以上是女性。

是难以治愈慢性疾病，可导致患者健康状态很差有抑郁感难以忍受痛苦常感疲乏和活力下降等，严重影响人们工作和生活，但目前治疗，除饮食和心理疗法外，尚无种有效药物可治疗各种类型及缓解所有症状，因此当务之急是研制出疗效确切治疗药物。

马来酸替加色罗出现为广大患者带来了希望，其适应症明确，能改善腹部不适胃肠胀罐紫外消毒过滤各使用点拟选用处理能力纯化水制造设备套，出水电阻率，满足工艺用水要求。

空压站本项目工艺生产需要定量净化压缩空气，以供灌装等工序及仪表使用。

在生产过程中细菌污染与空气净化质量有着直接关系，根据生产工艺要求，净化压缩空气需干燥无菌。

本设计选择无油螺杆空气压缩机，并采用冷冻除湿过滤除菌等方法，满足工艺用气要求。

其工艺路线为无油螺杆空压机贮气罐空气过滤器冷冻干燥机各用气点本项目拟选用供气能力为无油螺杆空气压缩机台，空气压力，满足工艺用气要求。

空调及通风室内设计参数名称温度相对湿度万级洁净区万级洁净区固体口服制剂车间根据生产线划分为个净化系统。

万级重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月净化空调系统采用次回风方式，全年定风量送风净化空调系统采用全风系统，万级区空气经初中中效三级过滤后送入室内室内采用上送下侧回送回风方式。

各净化系统采用组合式空调器，增设消声功能段，以利控制系统噪声。

表净化系统主要设备表序号设备名称规格台数组合式空调器台冷水机组台质检中心质检中心为全厂药品生产质量控制服务，包括原辅料质量控制药品出厂质量控制等。

设有化测室普通仪器分析室精密仪器分析室包括紫外分光光度仪液相色谱仪等外包材理化检测室高温实验室天平室留样观察室标准溶液配制室试剂存放室仪器存放室清洗室微生物检测室办公室办公室微机室等。

为满足项目生产控制，质检中心需配置必要检验设备，主要检测设备见表。

表生产检测主要设备览表序号设备名称设备规格材料数量来源备注生物传递窗订购中央实验台订购边实验台订购药品柜订购电热恒温干燥箱订购高温电炉订购恒温真空干燥箱订购毒气柜订购超净工作台不锈钢订购重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月电热恒温培养箱不锈钢订购蒸汽灭菌柜不锈钢订购雷磁型酸度计订购自动水分滴定仪订购崩解时限测定仪订购智能溶出试验仪订购水份快速测定仪订购离心机订购显微镜订购电光分析天平订购微量分析天平订购气相色谱仪订购进口岛津高效液相色谱仪订购进口红外分光光度计订购进口紫外可见分光光度计订购进口生产制度及劳动定员生产制度年工作日天生产班制班制生产个别部门除外劳动定员序号岗位人班班日岗位人数备注粉碎筛分配料包括称量制粒干燥整粒总混压片包衣胶囊充填抛光铝塑分装外包装容器洗涤干燥中检重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月管理辅助岗位合计车间布置车间组成固体制剂厂房由片剂生产区硬胶囊剂生产区颗粒剂生产区预留生产区域及配电空调等其它辅助房间组成。

生产类别固体制剂生产厂房无易燃易爆物品，根据建筑设计防火规范，车间生产类别为丙类。

车间布置及区域划分固体制剂生产厂房为单层建筑体，长米，宽米，层高米。

按照要求，片剂硬胶囊剂生产线配料制粒整粒总混压片包衣胶囊充填及分装颗粒剂灌装等工序为万级洁净区。

洁净区内设置有技术夹层，辅助区域和办公