重大战略意义。加快科技成果转化，可促进我国高技术产业发展，加快基因重组技术应用，推动生物制药产业发展。项目涉及产品发展现状国外技术现状和发展趋势年，等在牛脑垂体提取物中发现种能够促进成纤维细胞生长物质，年代部分纯化这些提取物，发现它是成纤维细胞种有丝分裂原，年定名为成纤维细胞生长因子并初步确定了它理化性质。年等人高度纯化这种细胞因子。年，年分别确定碱性成纤维细胞生长因子和酸性成纤维细胞生长因子氨基酸顺序。两者不是同基因产物，基因位于人第对染色体，基因位于第对染色体，活性比大倍。等人在年获得克隆，从此研究进入分子生物学阶段。是中胚层和神经外胚层致裂原，它对多种软组织和神经系统损伤具有快速修复作用，同时它又是种神经营养因子。对血管形成分化具有重要诱导作用，因此它又可开发为保健品添加剂。美国公司已投入亿美元开发药物，已批准注射剂进入期临床研究日本武田制药已经投入亿日元，主要开发治疗糖尿病和心血管病及胃溃疡，目前日本武田公司外用制剂已经上市德国意大利等国也在投入巨资进行药物研究，目前处于临床前和临床研究阶段。国内技术现状和发展趋势碱性成纤维细胞生长因子作为种创面修复较理想药物，在国内已经被批准上市销售。经临床前研究及前期临床试验证实，碱性成纤维细胞生长因子是种多元性因子，可影响上皮细胞血管内皮细胞成纤维细胞神经元细胞等多种细胞趋化和增殖作用，起到组织修复调理作用。局部外用未发现明显毒副作用，对人体各器官系统功能无损害。目前国内自主研发第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂已先后在珠海亿胜药业和长春长生基因药业产业化，产生较明显经济效益。第二代外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂在南海朗肽制药公司和北京双鹭制药公司进行生产。第二代外用重组人碱性成纤维细胞生长因子与第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂相比具有以下优点重组蛋白是人源化基因表达产物，与人体同源，应用于人体具有免疫原性和致敏性低。采用大肠杆菌温控表达系统生产，与第代采用诱导型表达载体相比，大大降低了生产成本，具有极强市场竞争力。在纯化工艺上肝素亲和层析和凝胶层析，每升发酵产物可得重组人碱性成纤维细胞生长因子约，纯化收率左右，纯度，比活性可达，技术达到国际领先水平。第章项目重要性及可行性分析项目建设重要性加速具有自主知识产权生物制品研究和生产，促进我国生物制药产业发展，提高国际竞争力。生物技术是四大高新技术之，二十世纪将是生命科学世纪，而生物技术则是生命科学核心。以生物技术为手段生物技术产业是二十世纪朝阳产业，具有广阔发展前景。许多国家把发展生物技术作为重大国家需求，从战略高度积极促进其发展。如美国对生物技术研发投入已达到国内总产值，生物技术产业产值在国内总产值中比重也迅速上升。随着中国加入，国外制药企业将大量涌入中国药品市场，中国民族制药工业面临新挑战。经济领域竞争最终归结于科学技术竞争，因此，创新产品研制及产业化开发已经成为中国生物技术产业及其他高新技术产业发展当务之急和必然趋势。开发并生产创新药物是个国家医药创新能力和水平体现，也是知识产权保护医药产品市场国际化和发展民族医药产业需要。生物医药是当今高新技术产业领域中最具发展前景产业之，产品涉及预防医疗诊断等领域。批具有重要生理功能和药理作用生物技术产品症逐步成为药品进入市场，形成个新兴生物医药产业。本项目技术已达到国际先进水平，在临床方面更是处于国际领先水平。因此，实施本项目抢占生物制药行业制高点，将有助于提升我国生物制药行业国际竞争力。为患者提供疗效显著安全可靠药物，促进人类健康重组人碱性成纤维细胞生长因子是种很强丝裂原，具有促进各种软组织损伤修复作用，可用于创伤烧伤溃疡等治疗，能明显缩短疗程和改善与和质量他可以促进毛细血管生长分化和侧枝循环建立，有利于改善局部血液循环，参与胃溃疡愈合过程以及参与心肌缺血与心肌梗塞修复过程他可以促进神经组织再生，加速神经损伤修复。因此，本项目建设实施将为扩大烧伤创伤及溃疡患者提供疗效显著安全可靠治疗药物，促进人类健康水平。加快高新技术产业化和产业结构调整及优化本项目所在广东省佛山市地处珠江三角洲平原核心地带，具有明显区位优势。改革开放以来，佛山市迅速完成了工业化所需资本原始积累，并形成了多个极具特色产业族群，由此带动了地方经济快速增长。但毋庸置疑是，这个产业结构以轻型劳动密集型为主，同时面临附加值不高市场竞争激烈和发展后劲不足等问题。产业结果状况是个地区经济实力和总体竞争力重要载体。要促进经济更加快速有效发展，必须这里抓好产业结构调整。这是佛山打造广东第三大城市，实现经济腾飞关键。从产业基础和市场情景看，重点发展电子信息新材料光机电体化生物医药和机械装备等高增长高带动产业，将可以在较短时间内建立起产业规模和竞争能力。本产业化项目集科研开发生产于体，将填补该地区生物制药产业空白，并为广东省或省外高校研究机构和企业进行基因药物研究和实施产业化提供技术平台。同时促进国内生物技术创新性药物研究开发，加快生物工程药物产业化，实现产业结构优化调整。综上所述，将这成熟先进高新技术成果应用到规模生产中，时非常重要。二期工程项目实施是朗肽公司质量管理升级产业结构调整内在要求按版标准建设期项目厂房面临证书效期满需换证，国家要求执行药品生产质量管理规范年修订以下简称版标准截止日期是年月，如果综合扩大产能，都是围绕满足市场增长需求目标，而在原来期项目基础上进行升级改造，项目改造能否成功风险是巨大，因此按版标准易地新建新厂房是满足行业标准和监管要求提高措施，势在必行。新版与招标采购公立医院改革鼓励创新等诸多其他政策结合形成合力，必将渐进式推动整个产业结构优化。高度重视生物制品产品质量，积极开展质量升级工作，提升公司硬件软件标准积极向国际标准靠拢，使公司产品质量管理与国际接轨，也是公司践行质量关乎生命，责任重于泰山质量理念重要举措，是公司发展内在需求。项目建设可行性成果来源及知识产权情况国家类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子，是中国九个具有自主知识产权生物药品之，目前仍处于世界领先水平，全世界只有中国和日本实现了产业化，中国领先日本四年以上。该项目来源于国家计划，被列入国家八五九五十五十五科技计划，年公司首席科学家李校堃教授因本项目获国家技术发明二等奖。其中重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液与凝胶剂于年底开始进行临床前研究工作，已经完成临床前研究工作，现已获得临床试验批件重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液，批件号重组人碱性成纤维细胞生长因子外凝胶剂，批件号，目前正在进行Ⅲ期临床试验，预计年月临床试验总结报告交付。公司市场营销经验丰富，能迅速开拓项目产品市场多年来，公司通过推广自有产品，积累了较为丰富市场营销经验和营销网络基础，为迅速开拓项目产品市场，增加项目盈利能力奠定坚实基础。第章项目建设单位基本情况项目承担单位南海朗肽制药有限公司以下简称朗肽制药是由南海能兴控股集团有限公司广东京鹭通信投资有限公司和李校堃教授合作兴建高新技术企业。企业由能兴集团控股，能兴集团是以房地产业为主营业务，年纳税超过亿元大型企业集团。朗肽制药成立就把技术立企市场兴企作为企业发展根本方向，技术领先优势是我公司从未停步前进步伐。年冻干粉被列入年广东省重点新产品证书，年获得广东省十大重点高新技术项目，年获得中国药学会科学技术奖等奖，年获得中华医学会中华医学科技等奖，年公司股东首席科学家李校堃教授因本项目获国家技术发明二等奖。年公酵废气及二次蒸汽用除菌过滤器过滤后排放。锅炉房正常情况下采用水煤浆作为燃料，燃烧完全，自带脱硫除尘系统，排放烟气符合锅炉大气污染物排放标准。本建筑各个净化系统均设置气体消毒排风系统。各系统消毒时，关闭该系统新排风电动阀及排风机，在空调器送风或房间内放入消毒气体发生器，进行消毒。消毒完毕后，开启相应系统新风电动阀消毒排风机及其排风电动阀，排除室内残存消毒剂。发酵尾气经除菌过滤器过滤后排放，过滤器在位灭菌。固体废弃物处理废包材在质量保证部监督下销毁。生产过程细菌尸体等固体废弃物经严格灭活处理，无公害可降解生物废料，浅埋土层中进行自然降解。噪声治理本项目采取下列噪声治理措施，通过综合措施治理，使车间内噪声级符合洁净厂房设计规范，厂界噪声符合工业企业厂界噪声标准Ⅱ类标准。动力设备集中布置于动力站内，动力站与生产区完全隔离，并远离行政办公区及人流集中区。选用低噪声动力设备，如低噪声冷却塔，等。动力设备安装减振垫。空调机组送风管安装消声器。动力站内贴吸声材料。劳动保护与安全生产安全生产管理措施为加强安全生产监督管理，强化安全事故处理力度，正确操作和使用设备，确保产品质量和作业过程得到有效控制，防止和减少安全事故，保障员工生命和企业财产安全，促进项目单位生产经营活动健康发展，公司采取以下措施。项目单位成立了安全生产领导小组，明确总经理是企业安全生产第责任人，项目单位在安全领导小组领导下认真贯彻国家安全生产方针政策法令和规定，在抓好生产经营管理同时抓好安全管理工作，对公司安全生产劳动保护环境保护消防管理等工作负全面领导责任。从制度上项目单位制定安全生产管理程序，各岗位制定安全操作指导书，以此作为安全管理方面依据。按照安全生产管理程序，项目单位定期举行安全生产培训，项目单位定期不定期进行安全检查，对出现安全隐患及时提出整改措施。生产部门落实班前会安全教育，提高广大员工安全意识。从资源上硬件制定企业安全生产综合治理规划，确保提供符合安全生产要求之工作场所和生产设施。对已出现安全事故，项目单位严格按国家工伤赔偿规定对员工进行，确保员工合法利益得到充分保护。消防设计消防设计规范中华人民共和国消防法全国人大常委会年月建筑设计防火规范，年修订版建筑灭火器配置设计规范，年修订版爆炸和火灾危险性环境电力装置设计规范洁净厂房设计规范火灾自动报警系统设计规范消防建设措施本项目根据生产流程及各单元生产特点和火灾危险性，结合风向因素，各功能区之间均设置消防通道和必备消防楼梯，厂区四周均有市政道路通过，厂区设人流和物流两个主要出入口。其中人流入口设在厂前区，物流入口设在厂东侧，货物运输便利。厂区道路路面为城市型钢筋混凝土路面，路面宽度分别为米米和米。建筑均设有环形通道，既满足货运又满足消防及安全疏散要求。本项目生产车间综合楼均属于高层建筑，消防设计均要求按相关设计规范进行设计和施工，在过程中，潮湿工作场所，选用防腐防潮电器产品并严格按照设计规范进行各建筑物防雷避雷设计，电气系统设置完善接地防静电设施。管网采用消防生产生活合室外给水管网，消防采用尽时高压制，火灾时由工厂专用消防泵供消防水，配备消防值班人员，完善消防管理制度，加强消防应急防范措施。预期效果及评价本项目对消防安全防护从设计到生产过程都采取行之有效措施，预期能达到有关规范要求。本项目有关消防职业安全卫生方面投资已列入各专业投资费用中。劳动保护本项目属于生物技