。预测中国药品市场将继续 快速增长，可望在年成为仅次于美国的全球第大药品市场，市场容量将接近， 亿美元。 改革开放以来，我国医疗卫生行业呈现出强劲的增长势头。年，我国医 疗卫生总费用的复合增长速度为，年我国医疗卫生总费用已达到， 亿元的水平，占的比重为。从人均水平来看，我国人均医药卫生总费用在 年实现的复合增长速度，年全国人均医药卫生总费用大约 元。 随着我国人均国民收入的日益提高与人口结构的不断变化，我国医疗卫生行业发展 迅猛，在其带动下，我国医药行业也表现出旺盛的消费需求。年全国医药工业实现 工业总产值，亿元，比年增加约，亿元，年年度复合增长率 为。年我国药品终端市场总量达，亿元，较年同比增长。 年至年保持以上的年增长率，年的复合增长率为。总论 浙江工程设计有限公司编制项目代号版次 二微生态制剂的概况 微生态制剂亦称微生态调节剂，是根据微生态学原理，通 过调整微生态失调，保持微生态平和，提高宿主的健康水平，利用对宿主有益的政策微 生物或促进物质所组成的制剂。主要分为益生菌益生元合生素三大类。 微生态是世纪兴起的门生命学科，它从细胞学角度，研究微生物之间微生 物与环境制剂，微生物与宿主之间，相互依存相互制约规律的学科。微生态制剂，它 无污染无抗药和耐药性，无致癌致畸形和致突变性。在实际添加运用中具有如下优 势 调节消化道内环境，恢复和维持正常微生物种群和生物区系平衡，保障 消化节能正常健康。当动物处于应急状态，些病原菌腐败菌和少量潜入的其他病原 微生物异常增殖，导致消化机能紊乱，微生态活菌制剂的补充，能迅速使胃肠道有益微 生物，恢复种群优势，使微生物区系恢复正常特别是益生菌能产生乳酸链球菌肽嗜 酸菌等抗菌物质，更有利于抑制有害微生物定居繁殖，具有有病治病未病防病无 病保健的特点。 抑制肠道内有害物资的产生，降低粪便中的有毒有害气体，改善环境 卫生。当动物肠内大肠杆菌等有害菌数量增多时，会导致蛋白质转化为氮和气体有害气 体和物质，微生态活菌制剂中些菌属如嗜胺菌可消化降解体内游离的氨和气体有 害气体和物质，同时优势菌群可抑制大肠杆菌的活动，扭转蛋白质向氨的转化，从而降 低肠内容物血和粪便中有害物质含量，减少粪便中的有毒有害成分，从而促进健康成 长。 能促进肠道有益菌群的增殖，阻止有害菌的入侵，产生非特异性免疫调节因 子，提高巨噬细胞的活菌，提高动物免疫能力。 调节动物肠胃平衡，合成消化酶，增强消化力。微生物可产生各种消化酶， 从而提高消化率，众多微生物还有很强的利用纤维素半纤维素果胶几丁质植物 磷等，些动物自身不能转化利用的物质，通过微生物的合成消化后，释放出细胞内， 原生物质供动物利用。 能合成族维生素和维生素等维生素和菌体蛋白未知生长因子供动物利 用而长期使用抗生素，能导致破坏体内微生态系统平衡耐药菌的产生抗生素的残留 将机体免疫力下降等的负面影响，因此微生态活菌制剂具有无毒副作用无残留无抗 药性和不污染环境的优势，是抗生素最理想替代者。 三现有市场情况 目前，国内市场上，具有地衣芽孢杆菌活菌胶囊生产资质的公司只有两家东北制 药集团沈阳第制药有限公司和北京顺达四海生物药业有限公司。根据数据显示，沈阳 第制药的整肠生胶囊年销售收入达到亿元按出厂价计，近些年保持持 续稳定增长。随着微生态学理论研究的不断深入，微生态制剂也随之迅速发展起来。地 衣芽孢杆菌活菌胶囊制剂市场前景十分广阔。总论 浙江工程设计有限公司编制项目代号版次 京新药业为优化产品结构，实现转型升级，从而增强企业竞争力，增加企业效益。 该公司于年末实现了对北京顺达四海生物药业有限公司的整体收购。通过此次收 购，京新药业将进军生物制品领域，有利于丰富企业产品链，进步提高企业竞争力和 盈利能力。顺达四海的主要产品地衣芽孢杆菌活菌胶囊市场成熟，使用非常广泛且竞争 对手少，很长段时间内不会有同类品种获得批准随着消费和临床认识提高这个药物 的应用会加强，市场前景看好。 京新药业拟在新昌制剂厂区内实施的年产亿粒地衣芽孢杆菌活菌胶囊技术改造 项目，采用顺达四海的工艺技术，依托厂区原有的公用工程设施。本项目的建设是符合 国家产业政策要求和企业发展的必要措施，项目的实施是十分迫切，也是十分必要的。 可行性研究报告编制的依据和原则 编制依据 浙江京新药业股份有限公司与浙江工程设计有限公司签订的咨询设计合同 浙江京新药业股份有限公司提供的有关基础数据和资料 有关法律法规和标准。 主要设计原则 根据国民经济和社会发展长远规划，行业地区发展规划及国家的产业政策 技术政策的要求，对本项目的技术工程环保和经济进行论证。 采用先进可靠安全适用经济合理的技术方案是本项目可行性研究 的基本指导思想，以企业自有的发明专利科研成果为基础，根据国内外市场需求和公司 实际情况，按经济规模确定扩建工程方案。 充分利用国内外成熟先进可靠适宜的设备。尽量降低工程投资，节约能源， 改善生产条件，节省人力，提高工程建设的经济效益。 根据目前的实际情况，在充分利用公司现有条件的的基础上，新建的成品仓 库和扩建生产用房及辅助用质量控制物料 地衣芽孢杆菌菌粉制备生产工艺流程简图浙江工程设计有限公司编制项目代号版次 浙江京新药业股份有限公司年产亿粒地衣芽孢杆菌活菌胶囊技术改造项目工艺技术方案 地衣芽孢杆菌活菌胶囊制备 淀粉称量乳糖称量 混合制软材乙醇 请验 水分检测 制粒干燥 评价 半成品检验总混菌粉 请验 胶囊充填空心胶囊 请验 成品检验铝塑包装铝箔 评价 成品包装外包装材料 成品入库 ，级岗位控制质量控制物料 地衣芽孢杆菌活菌胶囊制备生产工艺流程简图浙江工程设计有限公司编制项目代号版次 浙江京新药业股份有限公司年产亿粒地衣芽孢杆菌活菌胶囊技术改造项目工艺技术方案 主要原材料辅助材料包装材料及动力消耗量 表主要原材料辅助材料包装材料及公用工程消耗汇总表 序号名称单位数量备注 主要原材料用量年消耗量 蛋白胨生化级外购 牛肉膏生化级外购 氯化钠药用级外购 氢氧化钠分析纯外购 碳酸钙药用级外购 乳糖药用级外购 淀粉药用级外购 乙醇含量外购 空胶囊药用级万粒外购 纯化水综合动力车间供 二包装材料用量年消耗量 小盒个外购 中盒个外购 大箱个外购 说明书个外购 封签个外购 外购 铝箔外购 三公用动力消耗量小时消耗量 低压蒸汽吨园区低压蒸汽供热管网 工业上水常温厂区内现有相应供水管网 工业电综合动力车间变电所 主要设备的选择 主要设备比较和选用的理由 为保证本项目工程顺利实施，必须提高产品生产的工艺水平和装备水平，保证产品 质量的稳定。本项目设备选型是在原北京顺达四海生物药业有限公司已有设备选型成功 经验的基础上进行的，设备选择的主要原则是结合生产规模，按照结构合理性能可 靠工艺先进操作方便使用安全节能显著和主要设备立足国内，新增设备性能 达到国内先进水平，满足生产需要设备生产能力与设计生产规模匹配或略留有余地。浙江工程设计有限公司编制项目代号版次 浙江京新药业股份有限公司年产亿粒地衣芽孢杆菌活菌胶囊技术改造项目工艺技术方案 主要设备 表主要设备览表 序号设备名称型号单位数量备注 超净工作台台不锈钢 超净工作台台不锈钢 超声波清洗机台不锈钢 传递箱台不锈钢 单人单面水平工作台台不锈钢 电热恒温水箱台 电热恒温水浴锅台 多向运动混合机台不锈钢 沸腾干燥制粒机台不锈钢 浮游空气尘菌采样器台不锈钢 干热灭菌烘箱型台不锈钢 高效粉碎机台不锈钢 高压灭菌器台不锈钢 鼓风干燥箱台不锈钢 管式分离机台不锈钢 恒温培养箱台不锈钢 胶囊充填机台不锈钢 胶囊抛光机台不锈钢 快速水分测定仪台 立式自动压力蒸汽灭菌器台不锈钢 热风循环烘箱台不锈钢 三元振荡筛台不锈钢 数显隔水式恒温培养箱台不锈钢 水浴灭菌器台不锈钢 微孔过滤器台不锈钢 显微镜台 摇摆颗粒机机台不锈钢 药品稳定性实验箱台不锈钢 药品稳定性试验箱台不锈钢 振荡培养箱台不锈钢 智能恒温恒湿培养箱台不锈钢 智能半自动溶出仪台不锈钢浙江工程设计有限公司编制项目代号版次 浙江京新药业股份有限公司年产亿粒地衣芽孢杆菌活菌胶囊技术改造项目工艺技术方案 序号设备名称型号单位数量备注 种子罐发酵罐台不锈钢 自动喷码机台 自动提升混合机台不锈钢 自动压力蒸汽灭菌器台不锈钢 万能粉碎机组台不锈钢 槽式混合机台不锈钢 三维摆动混合机台不锈钢 真空上料机台不锈钢 干热灭菌烘箱台不锈钢 转料方桶台不锈钢 高效液相色谱仪台 高效液相色谱仪台 尘埃粒子计数器台 臭氧发生器台 箱式电阻炉台 紫外检测器台 紫外可见分光光度计台 预拉薄膜缠绕机台不锈钢 药监码扫描机台 胶囊返粉机台不锈钢 高速胶囊印字机台不锈钢 浮游菌采样器台不锈钢 滤筒式单机除尘器台不锈钢 全自动透明纸裹包机台 铝塑泡罩包装机Ⅱ台 螺杆式空气压缩机组台 批号打印机台不锈钢