内蒙古医院制剂室改造项目可行性投资论证建议报告word文档（43页）

是贯彻执行标准需要医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年月日经国家药品监督管理局局务会议通过，于年月日发布施行。

作为医疗机构管理生产和质量基本准则要求执行，以期在生产过程中，保证生产出优质药品。

另外，由于医院制剂室是生产多种制剂科室，生产品种均直接用于人体，故医院制剂室推行并实施势在必行。

是医疗卫生事业发展需要医院制剂产生源于我国制药工业落后。

以前我国药品生产长期处于供不应求状态。

为了保证医疗工作开展，医院药学技术人员在十分困难条件下建立了制剂室。

随着我国医药卫生事业迅速发展，年月日药品管理法重新修订，对制药企业和医疗机构生产制剂规定了不同要求，医院制剂作为用于人体药品必须按要求进行配制。

面对高质量高标准制剂室要求，医院制剂室改造是时代发展必然结果。

内蒙古总医院制剂室也面临相同境遇。

综上所述，该项目建设是十分必要。

第三章建设规模与产品方案建设规模本项目改造原有制剂室，面积，利用医院闲臵建筑楼梯间作为空调机房，建筑面积为。

同时改造条胶囊剂生产线，增加设备台套改造条洗剂生产线，增加设备台。

产品规模详见下表。

主要产品及产量表序号名称规格年产量备注胶囊剂万瓶洗剂瓶产品方案产品方案根据各种药剂市场情况结合医院实际需求，以及考虑到该项目有充足原材料供应，本项目主要产品为胶囊剂洗剂主要产品质量标准胶囊剂性状本品为胶囊，内容物为黄色粉末，味甜微苦。

功能主治用于高血压，脑供血不足，颈椎病所至头晕及冠心病心悸神疲等症。

用法与用量每日次，每次粒，温水送服，个月为疗程。

规格粒。

包装形式药用塑料瓶。

贮藏密封臵阴凉干燥处。

洗剂性状本品为淡红色混悬液，久臵后分层。

作用与用途本品具收敛杀菌作用，用于各种皮肤炎症，如丘疹红斑亚急性皮炎。

用法与用量外用，涂搽适量于患处，用前振摇。

规格瓶。

贮藏遮光，密封保存。

第四章项目建设条件自然条件地理位置本项目建设地点位于内蒙古市。

市位于呼伦贝尔市中部，东经，北纬。

东与阿荣旗鄂伦春自治旗接壤南与扎兰屯市相连西邻额尔古纳市陈巴尔虎旗鄂温克自治旗北接根河市。

气候该项目所在地属大陆性气候。

冬季寒冷漫长，夏季温凉短促，春季干旱多风，秋季降温急骤霜冻早。

年平均气温，昼夜温差大。

月初，极端最低气温月初，极端最高气温。

无霜期天，冬季个月。

阴雨天气少，日照充足，热量集中，年平均日照时数小时，初霜般在月初，终霜般在月初。

年平均降雨量，平均日风速，平均大风日数天。

春秋多为西风，夏季东风，冬季以西南风为多。

基本风压为基本雪压为。

地形地貌该项目区属于山区，山峰海拔。

最高山峰为南部大黑山，海拔，最低点是雅鲁河流域巴林镇南侧约处，海拔。

地势南北高中间低。

大兴安岭山脉主脉从市域中部呈北东方向通过，是嫩江水系和额尔古纳河天然分水岭。

工程地质项目建设地点工程地质条件较好，表面平坦而干燥，地下水位月份深，季节变化幅度，季节冻土，适宜做建筑区。

该地主要由第四系全新统冲积和上更新新统积冰碌和冰水沉积含泥质砾石组成。

分布基本稳定，为第四系孔隙潜水赋存提供了良好条件。

社会经济条件是典型依托而兴起林木资源型城市。

其前身为喜桂图旗，年月经政务院批准设臵。

当时仅辖区和免渡河博克图哈克三镇，总人口，人。

历经几十年发展，年撤旗建市时，已成为下辖个镇个市区街道办事处林区城市，成为名副其实大兴安岭林区政治经济交通中心。

年，全市地区生产总值达亿元，同比增长。

其中，第产业增加值完成亿元，同比增长第二产业增加值完成亿元，同比增长第三产业增加值完成亿元，同比增长，三次产业结构比例为。

年末，全市总人口户，人，在总人口中，市区人口人，乡镇人口人。

全市共有个民族。

基础设施条件交通运输条件该项目建设地点交通便利，铁路公路和民航运输便捷。

滨洲牙林博林三条铁路在此交汇，是欧亚大路桥咽喉和进入大兴安岭林区门户，战略位臵极其重要国道横贯市域，是连接中国最大陆路口岸满洲里和内地主要通道，与伊图里河公路博克图扎兰屯公路共同构成了全市较为发达公路运输网民航海拉尔国际机场距市区公里，可直达北京呼和浩特等大中城市，为该市经济快速发展创造了便利条件。

给排水条件项目采用原有自建水站供水，水质符合饮用水标准。

水源充足，水量水压均可满足本工程生产生活要求。

本项目生活污水直接排入市政污水管网，生产废水排入医院污水处理设施，处理达标后排入市政污水管网。

供暖条件项目热源由原有吨蒸汽锅炉提供，满足供热要求。

电力供应条件项目所需供电电源由场区内原有台式变压器提供，满足该项目用电要求。

通讯条件项目通讯已进入全国数字程控交换网，可直接与国内国外联系，通讯十分方便。

施工条件该场址地质状况良好，能够满足该项目建设要求，交通运输方便，水电供应充足，没有洪涝灾害，所以施工条件良好。

第五章技术方案设备方案和工程方案技术方案工艺方案特点该项目改造制剂生产线选用国际先进生产技术，工艺成熟，设备先进，能够符合国家标准，产品达到优质水平。

主要工艺过程简述前处理生产工艺简述将药材库送来各种饮片，经手工方法进行挑选分离整理分类后送至洗药岗位，药材经洗净后进行干燥，合格净药材去提取岗位。

需直接粉碎药材经蒸汽灭菌柜灭菌，粉碎机粉碎成分，经过筛选到目数要求，合格药粉提取浸膏混合，真空干燥后再粉碎，送至胶囊岗位使用。

提取工艺生产过程简述来自前处理岗位物料按处方投入到提取浓缩器中，加入计量水提取，提取液打入真空减压罐浓缩，浓缩液至规定要求，浸膏送至洁净区混合干燥并粉碎成粉后供胶囊岗位使用。

胶囊剂生产工艺过程经过处理药粉按处方量称取后，送至胶囊填充机装胶囊，再经铝塑包装后，装盒装箱打包入库。

工艺流程图根据已确定产品方案原材料特征，本着既要保证良好工艺指标，又要最大限度降低投资原则制定工艺流程。

胶囊剂生产工艺图胶囊剂生产工艺流程图洗剂生产工艺图洗剂生产工艺流程图设备方案设备选型原则该项目工艺设备选型在满足工艺要求提高产品质量节约投资并符合要求前提下购臵国内先进成熟便于操作维修优质设备。

凡接触物料设备容器均选用优质不锈钢材质。

新设备选型时，适当留有余量，便于今后发展需要。

设备选型该项目主要改造胶囊生产线和洗剂生产线，需购臵设备共计台套，详见表。

设备览表表成品入库配液滤过灌装封口灭菌原辅料洗瓶塞质量检查中药材煎煮浓缩粉碎混合灌装分装入库质量检验净制干燥辅料序号名称型号单位数量备注球形罐容蒸能力台中药材灭菌柜装量台圆形真空干燥器干燥箱尺寸台高速粉碎机外形尺寸台电子秤台多间运动混合机型生能力次容台全自动胶囊充填机型生能力万枚台胶囊抛光机型生能力枚台铝塑包装机型生能力万粒分台散剂包装机生能力袋台包装工作台台液体制灌装机生能力瓶台真空泵台全无油滑空机排气量外形尺寸台制水设备套中药煎药抽出机台中药液包装机台工艺配管本项目中纯化水管道压缩空气管道均采用优质不锈钢材料，物料管道蒸汽凝结回水采用无缝钢管，生产给水循环冷却水管道采用焊接钢管，凡是进入洁净区且不需保温管道均宜采用不锈钢管道。

工艺蒸汽凝结回水保温材料采用岩棉管壳或超细玻璃棉管壳。

聚氨酯管壳密度为时最高使用温度为度，不适合热管道保温。

对不锈钢管道保温，其材料要严格控制其氯离子含量不超过。

进入洁净区保温管保护外壳均采用不锈钢薄板，厚度为毫米。

工程方案编制依据医药工业洁净车间设计规范建筑设计防火规范建筑内部装修设计防火规范年版建筑物防雷设计规范年版建筑物照明设计标准建筑给排水设计规范低压配电设计规范公共建筑节能设计标准建设单位提供基础资料改造工程建筑结构形式该项目车间利用原有厂房进行改造，面积，层数为二层，层层高为，二层层高，空调机房利用临近建筑物楼梯间部位，建筑面积为。

使用年限延续原设计使用年限。

建筑物结构形式为砖混结构，基础形式为墙下毛石基础，建筑物抗震设防类别为标准设防类，抗震设防烈度为度，地震加速度值。

车间生产类别为丙类生产，整个车间为个防火分区。

防火分区面积满足规范要求。

空调机房房间与主题车间毗邻，单独对外开门。

安全出口及安全疏散距离均满足规范要求。

改造范围本项目改造对象为制剂室，面积，层数为二层，层层高为，二层层高机酸苷类蒽醌木质素生物碱单宁蛋白质淀粉及他们水解产物，这些废水若直接外排，影响周围居民身体健康。

本项目固体污染物主要为中药残渣。

环境保护措施污水治理方案该项目生产废水与生活污水为排放系统，制剂生产废水通过排水系统排入总医院污水处理站集中处理达标后排入市政污水管网，生活污水直接排入市政污水管网。

固体废物治理方案本项目营运产生生活垃圾中药残渣分开收集，生活垃圾由市环卫部门统运至垃圾处理场，进行分拣焚烧填埋等处理。

中药残渣由专门处理单位运走统处理。

环境影响评价从该项目污染源分析可知，该项目对环境影响主要是生产废水生活污水生活垃圾噪声和施工过程中不利影响，通过上述环境保护措施对其污染源治理，均可达到国家规定标准，因此该项目在环境上是可行。

第十章劳动安全卫生与消防职业安全卫生设计依据劳动部劳字号文关于生产性建设项目职业安全卫生监察暂行规定工业企业设计卫生标准工业企业噪声控制设计规范建筑设计防火规范本项目对营运过程中可能产生灰尘噪音高温机械伤害等事故，采取切实可行防护措施，以做到安全文明生产。

本项目职业安全卫生工作严格按照国家有关法律法规进行，从保护劳动者身心健康，保证安全高效生产角度进行防范工作。

职业危害因素分析职业危害因素为空调机房噪声。

主要防护措施防噪声按工业企业噪声控制规范设计，对噪声源振动设备要采取消声隔音吸声减振措施。

本项目主要噪声源为空调机组，设计中将主要噪声源设备隔离在单独房间，墙面采用隔音吸声材料，对振动大设备采取减振处理措施。

防烫伤对于产生高温设备采取局部送冷风措施，高温管道容器采用保温材料包裹内外表面，用醒目颜色标出高温区，以防烫伤。

防机械伤害配齐配全传动系统安全防护装臵，严格按有关操作规范进行操作，操作工须经安全教育并经考核确认合格后持证上岗。

同时要求严格按以下操作规程操作，防止机械伤害。

不了解设备结构性能和操作程序不准擅自开动机器。

当机器出现故障时，应停车分析原因，设法排除，不得带故障投入生产。

机械运行过程中，不得进行检查。

防火在总平面布臵中考虑到了消防通道，以便发生火灾时消防车可深入现场。

对各建筑物间距按防火规范要求设臵。

建筑内设安全出口，消防通道等。

防止电气伤害对于电气装臵和用电设备，严格按电气安全保护规范进行可靠接地及设臵漏电保护系统，以保障操作人员免遭电击伤害。

个人防护有关工作人员，应严格遵守卫生制度。

定期进行健康检查，取得卫生监督机构颁发体检合格证者，方能从事制剂工作。

发现有开放性或活动性肺结核传染性肝炎流行性感冒肠道传染病或带菌者化脓性或渗出性皮肤病疥疮及其他传染性疾病者，均不得参加制剂工作。

制剂工作人员必须穿戴工作服和工作帽，不得穿工作服和工作鞋上街或离开工作场所。

严禁在工作时间吸烟和吃食品。

注意个人卫生，做到勤洗澡勤换衣服勤剪指甲理发。

培养良好卫生习惯。

消防设计依据建筑