心血管药物支架及输送系统生产线技术改造项目可行性投资论证建议报告word文档（共154页）

资金来源为企业自筹。

主要数据及技术经济指标根据财务分析，项目总投资收益率为，资本金净利润率为，项目投资财务税后内部收益率为，投资回收期年，表明项目经济效益较好。

表项目主要数据及技术经济指标序号名称单位数据或指标备注职工总数人增量其中工程技术人员人主要设备台数台套原有设备台数新增设备台数厂区占地面积原有建筑面积新增建筑面积电力需要负荷非建设项目，厂房购置时已配套原有电力负荷变压器安装容量原有容量总用水量原有用水量新增用水量空压机安装容量原压缩空气消耗量新增压缩空气消耗量总投资万元含外汇万美元财务指标正常年份营业收入万元增量年均净利润万元增量财务内部收益率税后增量总投资收益率增量资本金净利润率增量财务净现值万元税后增量投资回收期年含建设期建设单位基本情况企业性质及简史所有制性质股份有限公司隶属关系乐普公司由中国船舶重工集团公司第七二五研究所中船重工科技投资发展有限公司留美归国学者美国医疗科技公司和美国华平投资集团投资有限公司共同投资成立。

合资股份构成是由国有企业外资和私人资本三部分构成，其中国有资本占外资资本占私人资本占，属于国有控股中外合资企业。

国有控股比例如下中国船舶重工集团公司第七二五研究所投资比例中船重工科技投资发展有限公司投资比例发展简史乐普公司成立于年，由中船重工集团公司第七二五研究所与海外留学归国人士蒲忠杰先生共同投资创立，主要从事介入医疗产品研发。

年至年年初，公司引进中国船舶重工集团公司下属中船重工科技投资发展有限公司完成了公司增资扩股，注册资金由万元人民币增至万元人民币，并将北京天地和协科技有限公司纳入旗下。

年，在中船重工集团公司推动下，在保持集团公司绝对控股基础上，引进国外战略投资者暨美国著名投资集团华平公司投资有限公司，注册资金达到万元。

年经过股份制改造后，注册资金达到万元。

乐普公司现位于北京中关村科技园区昌平园，截至年月底，拥有员工余人，包括药物材料工程机电工程精密加工医学工程等各类专业技术人才超过百人拥有多平米生产办公场所，是北京市高新技术企业北京市企业技术中心。

公司主要产品包括冠状动脉药物支架球囊扩张导管药物中心静脉导管等，年月上市血管内药物雷帕霉素洗脱支架系统产品是乐普公司坚持自主创新与产业化发展突破重点产品，目前已被授予国家重点新产品北京市高新技术成果转化项目北京市首批自主创新产品，产品性能达到国内领先水平，部分技术性能达到国际先进水平。

公司创立以来，共申报国内专利项国际专利项，其中已获得批准项，待批准项拥有国家食品药品监督管理局颁发类医疗器械产品注册证项其中旗下天地和协公司项，各项产品生产已通过国家医疗器械行业标准质量管理体系认证，并于年月首批通过国家食品药品监督管理局植入性医疗器械生产质量管理规范即认证审核。

产品在包括国内著名医院首都医科大学安贞医院解放军第四军医大学西京医院北大医院上海中山医院北京天坛医院等在内数百家医院得到广泛应用，国内市场占有率达到。

年公司销售额超过亿元，年近亿元，公司处于快速发展阶段。

乐普公司作为北京市高新技术企业，在年被中关村科技园昌平园先后评为技术创新优秀班组家技术创新优秀企业，并于年获得中关村科技园百家创新型试点企业中关村新材料产业最具成长性企业北京市专利试点专利引擎单位中关村优秀留学人员企业等光荣称号。

企业在行业中地位乐普公司是我国最早开发介入医疗器械产品企业之。

是国内获得药物支架产品市场准入家企业中唯国有控股生产型企业另有国外家企业年月，在国内第个获得国家食品药品监督管理局冠状动脉支架注册批准。

在业内率先通过国家食品药品监督管理局植入性医疗器械生产企业质量体系管理规范即认证审核。

是国内第个也是目前唯推出填补国内空白抗感染药物中心静脉导管企业。

是国内第个同时具备雷帕霉素药物与紫杉醇药物支架涂敷技术企业。

同时公司还是国内为数极少具备自主技术生产加工球囊扩张导管与造影导管企业。

旗下天地和协科技公司开发鞘管与导丝等介入医疗产品技术水平在国内同行业也处于领先优势，其中超滑导丝为国内首家推出，公司开发有创血压监测传感器精密药液输注泵血气采样盒等产品在国内均属于技术领先进口替代产品。

经过八年创业，通过坚持自主创新坚持质量为本坚持市场导向发展之路，乐普公司已经成为国内高端介入医疗器械领域为数极少能够与国外产品形成技术竞争并在市场竞争中胜出企业。

公司生产心血管药物支架产品，产品应用两年来，销量近万支，临床反馈良好，替代了大量进口产品，销售覆盖全国各地开展心脏介入技术医院，产品市场占有率达到，实现销售收入累计超过亿元，获得了良好经济效益和社会效益。

公司目前正依托现有技术优势和产业化基础，加快支架导管和导丝等介入医疗核心产品规模化系列化配套化建设，力求建立国内第流高技术高附加值介入医疗器械产业化基地和研发平台，推动行业技术与产业进步，以期真正创立中国介入医疗器械产品民族品牌，进步打破国外垄断，降低医疗费用，使国内更多患者能够广泛使用介入医疗产品。

承担国家项目情况产业化建设情况年获得国家发展和改革委员会国家高技术产业化介入医疗核心产品高技术产业化示范工程项目支持发改高技号国家发展改革关于年生物技术生物医学工程高技术产业化专项第二批项目通知。

项目主要建设符合规范冠脉支架介入导管介入导丝专用辅助配件等条介入医疗核心产品生产线。

项目总投资万元，其中国家支持万元。

科研项目申报与承担年年获得北京市知识产权资助项目万元年获得北京市技术交易促进中心自主知识产权专项资金万元年获得北京市工业促进局认定企业技术中心补助资金万元年获得北京市科委北京市高成长企业自主创新专项支持资金万元。

企业厂址乐普公司现厂址位于北京市昌平区超前路号中关村科技园昌平园兴业生物医药园以下简称昌平生物医药园号楼，面积超过。

昌平生物医药园位于中关村昌平科技园东南部，占地面积近百亩，是面向高技术生物医疗用品集生产研发办公与物流为体专业高科技工业园。

年月，乐普公司在北京市区西直门西环广场购置了办公场所作为公司营销中心，目前已经成为管理公司市场营销网络宣传公司品牌展示公司形象重要窗口。

企业股东及人员构成企业股东组成表主要股东列表序号股东姓名入资额万元所占比例中国船舶重工集团公司第七二五研究所中船重工科技投资发展有限公司投资有限公司蒲忠杰苏荣誉美国医疗科技公司合计企业人员截止年月日，乐普公司在职员工人数，具体见下表专业结构表教育程度表学历大学本科及以上学历大专学历中专及以下学历合计员工人数占员工总数比例年龄分布表年龄岁以下岁岁岁以上合计员工人数占员工总数比例专业分工生产人员销售人员技术人员财务人员管理人员合计员工人数占员工总数比例技术职称分布表职称高级职称中级职称初级职称其他合计员工人数占员工总数比例企业主要固定资产和无形资产主要固定资产表固定资产净值表单位元原值累计折旧净值房屋建筑物，机器设备运输设备，其他设备，合计截止年月号，乐普公司固定资产净值为万元。

商标专利等无形资产商标公司商标年月日批准产品商标年月日批准专利公司多年来直跟踪研究国际医用生物材料和介入医疗器械最新技术前沿，目前拥有在国家食品药品监督管理局注册心血管介入治疗产品近项，目前共拥有国家专利项，其中以获得国家批准项，待批准项，正在申报国际专利项。

已基本形成自主知识产权介入医疗产品核心技术，并填补了国内多项空白。

表企业主要专利览表序号专利名称专利号扩张血管支架种用于经皮腔及冠状动脉成形术导管扩张人体管道用支架种用于堵塞血管金属栓塞及输送支架种医用扩张人体管道支架制备方法药物释放型支架刚度可变型支架输送装置可重复使用型热袋冠状动脉成型术用导线临床诊治用导管可自动辨别刺入血管类型穿刺装置可调节流速流量控制阀微型伤口封闭器输血输液自限温加热器序号专利名称专利号分叉血管支架分叉血管支架输送器械分叉血管楔形支架扩张人体管道用变径支架种新型药液输注泵分叉血管楔型支架次性使用动脉止血压迫器种用于药物洗脱储药及药物释放结构桡动脉穿刺点止血压迫器冠心病微创术后动脉穿刺点封堵止血器用于药物洗脱器械局部多孔药物释放结构用于药物洗脱器械带有纳米级孔洞药物释放结构种药物洗脱器械多孔药物释放结构药物洗脱器械药物释放结构发行人允许他人使用自己所有资产情况无企业所在行业监管情况行业主管部门与行业监管体制概述医疗器械产品具有行业准入特性，在进入市场前，须经国家权威检测机构检验合格，并通过临床验证质量体系考核等程序，最终获得国家药品监督管理局相关部门批准后准入。

由于公司产品主要属于类医疗器械，产品注册需经国家食品药品监督管理局审批，日常工作由北京市药品监督管理局管理。

国家相关产业政策本项目符合国家产业政策和发展规划，相关政策性文件如下国家发改委和商务部年第号令要求外商投资产业指导目录年修订中第三项制造业第十条医药制造中第点生物医学材料及制品年月国家发改委发布产业调整指导目录年本中第十项第微创外科和介入治疗装备及器械开发制造中华人民共和国国务院于年月发布国家中长期科学和技术发展规划纲要中第三项第八条人口与健康中第点心脑血管病肿瘤等重大非传染疾病防治年月第十届全国人民代表大会第四次会议批准国民经济和社会发展第十个五年规划纲要国家高技术研究发展计划计划生物领域中基因工程药物研究心血管病治疗系列研究国家重点基础研究发展计划计划人口与健康领域中重大疾病检测与诊断技术研究主要行业监管法规与标准医疗器械生产监督管理办法国药局令第号年发布医疗器械注册管理办法国药局令第号年发布次性使用无菌医疗器械监督管理办法暂行局令第号医药工业洁净厂房设计规范简称设计规范医疗器械生产企业质量体系管理规范医疗器械生产企业质量体系管理规范植入性医疗器械实施细则试点用医疗器械风险管理对医疗器械应用医疗器械质量管理体系用于法规要求质量管理体系要求产品主要执行标准外科植入物用不锈钢外科移植用不锈钢棒及丝特级次性使用无菌血管内导管次性使用无菌血管内导管辅件第部分导引器械国血管内药物雷帕霉素洗脱支架系统国次性使用血管内球囊扩张导管国次性使用药物中心静脉导管国次性使用造影导管无源外科植入物心脏和血管植入物特殊要求动脉支架专用要求企业获得特许经营权根据医疗器械行业管理规定，医疗器械生产型企业应经国家或地方省级药品监督管理局审批取得生产许可证和产品注册证后，获得市场准入。

乐普目前已经获得生产和产品注册证书情况如表所示表企业生产与产品注册证书情况企业主要产品及生产能力概述序号证书名称证书编号医疗器械生产企业许可证京药监械生产许号产品注册证注册证号血管内药物雷帕霉素洗脱支架系统国食药监械力提升，忽视已有和潜在竞争对手，市场优势将极有可能丧失，例如强生公司度主导国内市场，但目前市场占有率不足。

管理风险介入医疗器械生产经营管理对厂房洁净等级生产工艺布局质量管理体系和市场营销策略有着非常高要求，管理经验或执行力度不足都会影响着