生物检测CRO项目可行性投资论证建议报告word文档（37页）

目前由股东单位组成管委会来负责实际运营。

军事医学科学院放射与辐射医学研究所放射所是正旦国际股东之，目前以技术入股方式持有正旦国际股份。

放射所成立于年，是军事医学科学院最大研究所，在基础研究方面，基因组学和蛋白质组学生物传感器与生物芯片生物信息学中药现代化研究在国内居于领先定位，尤其是蛋白质组学研究团队，领衔人类肝脏蛋白质组计划，并在生命科学园建立了北京蛋白质组研究中心在药物开发方面，已具备完善药物研发条件，其中先导化合物发现药物临床前评价中试工艺研究等方面在国内居于领先地位。

放射所药代动力学实验室是国家科技部批准临床前药代动力学技术平台之，获国家重点项目基金资助。

百傲姆公司百傲姆公司是家立足于美国市场合同研究组织由几位美国药物研发和外包领域资深专家组建，目前主要致力于经营生物检测实验室，为美国制药企业提供外包服务。

公司内有丰富药物非临床研究经验博士，有长期在北美负责监控先生，有在美国生物制药公司工作多年张鹏博士，以及负责业务拓展和市场开发专业人员。

百傲姆公司希望抓住药物研发外包正转向中国市场机遇，与军事医学科学院和正旦国际公司联手，把美国市场和中国技术资源结合起来，从大分子药物定量检测入手，建立中国第家符合美国要求生物检测实验室。

二市场和项目背景分析蛋白质药物可分为多肽和基因工程药物单克隆抗体和基因工程抗体重组疫苗。

与以往小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性特异性强低毒性生物功能明确有利于临床应用特点。

由于其成本低成功率高安全可靠，已成为药物中重要组成部分。

目前还有近种蛋白质药物处于临床研究阶段，约种处于临床前研究阶段根据美国药物协会信息中心数据，预计到年，美国生物技术市场总额将达到，亿美元。

美国流生物制药公司新药研发费用是以亿年美元计算。

由于本身人力资源限制，美国制药公司毒理药代动力学以及临床试验般是采用外包形式。

与此相应合同研发组织，也就成为了目前美国和欧洲国家个蓬勃发展行业，其中最大公司已经成为了年收入亿美元大型企业。

自从开始，国外大制药公司开始寻求在欧美以外地方开展临床试验，以降低临床试验成本。

目前目标基本上是两个国家中国和印度。

在年美国制药科学家年会上，主席就公开声称年以内还没有到中国和印度发展临床试验公司就会被研发费用拖垮。

根据报告，全球合同研究组织年市场规模达到亿美元。

承担了将近新药开发工作。

服务全球市场以每年速度增加，其中全球新药研发外包价值也以每年速度递增，年这部分业务价值为亿美元，年应达到亿美元。

以正在进行临床前研究种药物计，从临床前到期临床结束，种药物共需测份血样，根据目前每份血样美元价格，市场潜力至少为亿美元，如果这些检测外包到中国或印度，以每份血样美元计，美国制药企业可以节省约亿美元。

而我们则可以成本优势去竞争每年约亿美元订单。

据我们了解，目前在中国没有符合美国以及欧洲要求生物检测实验室。

个标准都没有药物工业如何能和国际接轨将是个非常大问题。

实际上已成为发展中国家药品进入美国市场个技术壁垒，旦掌握了如何建立符合美国实验室，不仅可参与国际研发外包竞争，也为中国制药业进入国际市场铺平了道路，意义深远。

三项目概述我们近期目标是合作建设个向全球特别是美国制药企业提供生物检测服务实验室，走为我们进入此行业起步，长期目标是能够成生物大分子药物分析领导型企业，公司前期业务主要是检测临床前动物实验和人体临床试验过程中采集血样，逐步扩展药代动力学和整个临床前领域。

经我们充分调研论证，本项目是在当前药物研发外包热潮中市场最大风险最小投入最低而门槛颇高个项目，由于合作各方强强联合，我们具备了得天独厚优势。

项目拟由北京正旦国际科技有限责任公司军事医学科学院放射与辐射医学研究所美国百傲姆公司和投资方共同组建项目公司是筹建中项目公司暂定名来运作，项目核心就是建立个符合美国要求实验室，接收来自国际市场生物检测外包订单。

项目美国公司设在洛杉矶四盈利模式与管理中国总部和实验室建在中国北京中关村生命科学园，已具备平方米实验室可马上入驻开展实验。

由董事会任命首席执行官负责整体运营，中美两地公司分设总裁管理，公司核心管理团队，包括技术财务和业务负责人由来自各合作方专业人士担任。

为加快建设速度，实验室主要成员目前由来自军事医学科学院药代动力学重点实验室技术精英组成，培训和建设由美方专家全程参与，以中国老牌院所技术资源人才资源和政府支持快速搭起公司和实验室框架，以美国合作方人员在美国制药企业工作多年积累经验，和在美国药物研发外包市场拥有丰富资源迅速赢得订单。

公司管理重心是实验室，我们拟采取完全克隆美国实验室和组织架构方法，通过强化培训，快速建成体系和公司管理体系。

五项目目标和融资计划拟在年建设约平方米用于临床前动物实验和人体临床试验过程中采集血样分析实验室，以期尽速建立符合要求实验室，在年底具备接单能力。

在年年实现服务合同金额达万美元，服务收入达万美元，净利润达万美元。

在年要达到预期商业目标，正旦国际将必须在年第季度从外部引入人民币万元投资，使用方案见下表。

投资者投资期限为年以上。

作为回报，公司将提供约权益，投资者可参与管理。

单位人民币万元项目名称合计金额固定资产投入，其中实验设施设备和软件办公设备中美两地公司年营运费中美两地业务费用中美两地科学家和员工工资中美两地培训和体系建立二企业介绍企业基本情况北京正旦国际科技有限责任公司以下简称正旦国际是由江西江中制药集团有限责任公司以下简称江中集团投资，军事医学科学院放射与辐射医学研究所以下简称放射所技术入股家生物高新技术企业，成立于年月日，注册地为北京中关村生命科学园，注册资本万元人民币，目前以生物医药高技术产业化为主要业务。

二企业成立背景和发展历程年，中国科学院院士，军事医学科学院副院长贺福初先生领衔世界上第个人类组织蛋白质组计划人类肝脏蛋白质组计划，简称。

年，中国政府也启动中国人类肝脏蛋白质组计划简称，已累计投入亿元人民币支持这计划。

并把蛋白质研究列为国家中长期科学和技术发展规划中项重大科学研究计划之。

为了更好地执行这科学计划，利于国际交流，贺福初院士科学团队筹划选择中关村生命科学园这样个更为开放和国际化环境建立了北京蛋白质组研究中心，目标是建设个具有世界水平国家级蛋白质组学研究基地。

江西江中制药集团有限责任公司与军事医学科学院合作长达年之久，出于战略考虑，江中集团愿意以固定资产投入方式支持，于是双方在年月共同建立了北京正旦国际科技有限责任公司，作为运作江中资金平台，江中集团共向正旦国际注入资金万元人民币，其中万用于购买中关村生命科学园号地用地面积平方米号地用地面积平方米，允许建设面积平方米，万用于在号地建设北京蛋白质组研究中心大楼建筑米面积平方米，大楼已于年月完工。

现在这三项资产均为正旦国际所有，建于号地大楼由正旦国际租借给北京蛋白质组研究中心使用，现在北京蛋白质组研究中心已全面入住并开展工作。

至此正旦国际第阶段使命即告结束。

鉴于对于蛋白质药物研发重大推动作用和蛋白质组学研究成果巨大产业化前景，正旦国际与紧密联系使其在以后发展中处于个非常有利战略位臵，正旦国际已成为北京蛋白质组研究中心成果产业化商业运作主体，对研究中心切成果产业化拥有决定权。

三股东介绍军事医学科学院放射与辐射医学研究所正旦国际股东之，目前持有正旦国际股份。

军事医学科学院放射与辐射医学研究所成立于年，所内建有个国际合作研究中心，个国家生物医学分析中心专业实验室，个全军重点实验室，个全军任务中心总站，个军事病理标本陈列馆，个院重点实验室，现有实验设备价值共余万元人民币。

自上世纪年代以来，放射与辐射医学研究所拓宽了研究领域，在生物传感器与生物芯片基因组学和蛋白质组学生物信息学中药现代化方面形成了新生长点，在此基础上加大新药研究投入，生物药化学药天然药研究均衡发展。

目前已具备完善配套药物研发条件，在药物靶标寻找先导化合物发现药物评价等药物研发方面形成特色。

在生物技术药物研发和新药评价方面逐步形成独特地位，为国内外多个企业多个药物做过药效药代和毒理等方面评价。

近十年来，在蛋白质组学研究方面紧跟国际发展趋势，取得了长足发展，建立了蛋白质组学研究多个大型技术平台，承担国家以及北京市等多个蛋白质组重大专项，领导着中国人类肝脏蛋白质组计划，提出并领导着国际人类肝脏蛋白质组计划。

放射与辐射医学研究所先后有位专家当选为中国科学院院士，位专家当选为中国工程院院士。

目前有高级专业技术职务人员名，其中博士研究生导师名，硕士研究生导师名。

已培养博士后研究人员名，博士研究生名，硕士研究生名。

江西江中制药集团有限责任公司正旦国际股东之，目前持有正旦国际股份。

江中集团由名列中国五百强企业江中制药厂于年月兼并江西东风药业股份有限公司而成立。

集团实行董事会领导下总裁负责制，下设全资或控股子公司有家上市公司，四家药品生产企业，家保健食品公司，三家专业化销售公司，家投资公司，家房地产开发公司，三家研发机构。

集团总资产亿元人民币，职工总数人，其中专业技术人员余人，年实现销售收入亿元人民币。

集团生产中成药抗生素合成药生物制剂功能性食品等不同系列几十种产品。

江中集团以市场为导向，不断开拓市场，努力实现品牌战略。

现已在国内建立了完善销售网络，销售网点遍布全国个省市自治区，并通过天然植物药和功能性食品研究开发，积极拓展国际医药市场。

三产业与市场分析产业发展和前景蛋白质药物可分为多肽和基因工程药物单克隆抗体和基因工程抗体重组疫苗。

与以往小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性特异性强低毒性生物功能明确有利于临床应用特点。

由于其成本低成功率高安全可靠，已成为药物中重要组成部分。

自上世纪年代初以来，生物技术药物，尤其是蛋白质药物产业蓬勃发展。

全球生物技术公司总数已近家，上市公司有余家，销售总额近亿美元，其中生物技术药物占总销售额。

从整个产业分布情况看，生物技术公司主要集中在欧美，占全球总数，欧美公司销售额占全球生物技术公司销售额。

目前已批准近个蛋白质药物上市，适应症达种，使亿患者受益，蛋白质药物产值和销售额已超过亿美元。

如促红细胞生长素，从年投入市场以后，已经为开发商公司带来了超过亿美元利润，其年销售额达亿美元，使得跃成为全美最大生物工程公司。

目前还有近种蛋白质药物处于临床研究阶段，约种处于临床前研究阶段根据美国药物协会信息中心数据，预计到年，美国生物技术市场总额将达到，亿美元。

蛋白质药物临床前评价主要包括蛋白质药物毒理药代动力学以及临床试验。

和传统小分子药物毒理药代动力学以及临床试验不同，蛋白质药物临床前和临床试验有着明显长期性和专性特点。

根据美国食品与药品管理局最新章程，对于蛋白质药物临床前试验有了比小分子药物更加严格要求，对于相应监测手段规范也有了严格界定。

这种严格规定直接结果之就是使得生物制药公司新药研发费用大幅增加。

美国流