认真处理，建立用户档案，对调查和处理结果有详细记录。投诉与不良反应报告企业建立药品投诉与不良反应监测报告管理制度，质量保证部有专人负责用户投诉和药品不良反应，并按规定逐级上报。第二节可行性研究依据药品生产管理规范二中成药生产管理规范三国家工业发展组织编写工业可行性研究手册四国家计委颁布关于建设项目进行可行性研究试行管理办法年月日五关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及设计深度规定通知第三节研究目和意义经过改革开放年来快速发展，我国医药产业产值由年亿元增长到年亿元，增长了倍。年很有可能将超过万亿元。在数量飞跃基础上，各类医药产品质量水平也迅速提高，为保障人民群众用药安全有效方便价廉做出了巨大贡献。站在今天基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划，加强创新基础工作和质量体系认证升级。才是医药产业发展当务之急。首先是加强创新基础工作。由于各种历史原因，中国创新基础薄弱。多年来，在党中央国务院倡导支持下，以企业为中心创新体系建设，对医药行业工艺技术不断创新产品和剂型更新换代新药研发以及节能降耗绿色生产等方面起到巨大推动作用。中药注射剂改进与创新，基因药物模仿与创新，对化学原料药工艺设备环保安全不断改进与创新，为中国医药产业注入了巨大生机与活力。在中国走向制药大国过程中，创新始终是最强劲动力源泉。而今，在世界医药市场竞争中，我们还处于弱势，必须站在新视角思考未来。中国从制药大国向制药强国跨越，首要任务就是加强创新基础工作。多年来，国家不断推出计划计划高新技术产业化专项中药现代化专项等均取得了巨大成功。以国家重大新药创制专项为新起点，全国重大新药创制关键技术平台建设以及重点产品技术创新产业化平台建设，将在十二五及更长时间内发挥重要作用，逐渐改变仿制大国面貌。作为普通传统医药企业，必须在立足于广义创新基础上，结合实际选好切入点。用药安全是保障和谐社会建设重要内容之，产品质量安全临床用药安全都要管理规范来保障，因此，质量管理体系升级就是对人民群众用药安全根本保障，就是建设和谐社会保障。与此同时，药品质量体系认证升级改造至关重要，它是中国药品制剂进入欧美日市场必由之路。近五年来，全球共有约亿美元专利药过期，中国有庞大仿制药生产能力，必须取得新版认证并走出去，争得席之地，这是医药产业发展新增长点。第四节可行性研究结论本项目为中药饮片生产企业建设项目,是项集中药饮片生产技术研发技术推广规范化种植深加工生产及销售等功能为体综合性工程。是完善中药饮片行业科研生产中药现代化重大专项共有个品种取得新药证书个品种完成全部研究工作，正在申报新药证书个品种进入临床试验阶段，还有个创新性强前景较好品种课题处于临床研究阶段。中药工业总产值占整个医药工业总产值强。随着十五期间我国创新药物和中药现代化重大科技专项确立，新型中成药大品种先进工艺技术与装备新型饮片和提取物常用大宗药材及濒危稀缺药材繁育等技术产业化进程明显加快，创新药物研究取得了系列重大标志性成果。批拥有自主知识产权现代创新中药实现了产业化。我国中成药行业逐步摆脱了剂型简单制作工艺落后产品结构不合理落后状况。目前，国家批准上市中成药共有多种，约万个药品批准文号。年，中药工业总产值达亿元，占整个医药工业总产值。我国通过实施中药品种保护制度，提高并加固了中药产业竞争壁垒，推动了中药整体质量水平提高和科技进步。截至年底，我国先后公布了个国家中药保护品种。此外，我国采取综合措施加强对中药材管理，保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研究。目前，已初步建立起中药数据库和种质资源库，并开展了珍稀濒危中药资源保护研究，全面禁止犀牛角虎骨等动物材料入药使用，限制天然麝香天然牛黄等珍稀中药资源使用范围。同时大力开展珍稀濒危中药资源替代品研究，中药饮片中成药主要原料药材目前已实现人工栽培，逐步发展规范化种植和产业化生产。改革开放年来，我国医药工业增长速度直高于国内生产总值增长速度，年达到亿元，年翻了番。全国药品销售市场，医院终端占左右，年达亿元，全国多家县以上医院药品销售量就占到了销售总量零售药店销售亿元，年均增长在以上。我国已成为世界第九大处方药市场。业内专家测算，未来以城镇社区卫生服务中心乡镇卫生院个体诊所等主体第三终端市场药品消费将接近亿元，成为仅次于医院市场第二大终端市场。截至年底，我国制药企业达到家，中国制药工业前百强合并销售收入为亿元医药批发企业达到家，医药商业整合是大势所趋药品零售企业达家，零售连锁企业门店家，零售单体药店家，平均每人就拥有家零售药店，已高于发达国家每人拥有家药店国际标准水平，连锁经营仍有发展空间。随着医药产业国际化，我国有望成为全球第二大药品市场。第二节中药饮片加工市场投资技术可行性分析在金融危机冲击下，市场诠释是艰难。企业习以为常，其根源是传统思维定式根深蒂固。公司上下向传统宣战，从技术改造，及时处理用户投拆及不良反应报告并有详细记录。验证为保障生产顺利进行，保证饮片质量，企业成立了验证委员会，负责全厂验证管理工作，并提出设备设施检验方法和工艺验证方案。企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目审核批准。验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。验证结束后，写出验证报告交验证委员会审核批准。企业验证工作主要包括以下方面设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热风循环烘箱验证方案。生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺。上述饮片产品生产工艺涵盖了饮片生产净制洗润切制干燥炒制炙制蒸制煅制关键生产工序。产品销售及回收在产品销售及管理方面，企业制订了完整销售管理制度，每批饮片均有详细批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片销售情况，必要时能及时全部追回。批销售记录保存三年。建立了药品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收集反馈产品质量信息，对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档案，对调查和处理结果有详细记录。投诉与不良反应报告企业建立药品投诉与不良反应监测报告管理制度，质量保证部有专人负责用户投诉和药品不良反应，并按规定逐级上报。第二节可行性研究依据药品生产管理规范二中成药生产管理规范三国家工业发展组织编写工业可行性研究手册四国家计委颁布关于建设项目进行可行性研究试行管理办法年月日五关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及设计深度规定通知第三节研究目和意义经过改革开放年来快速发展，我国医药产业产值由年亿元增长到年亿元，增长了倍。年很有可能将超过万亿元。在数量飞跃基础上，各类医药产品质量水平也迅速提高，为保障人民群众用药安全有效方便价廉做出了巨大贡献。站在今天基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划，加强创新基础工作和质量体系认证升级。才是医药产业发展当务之急。首先是加强创新基础工作。由于各种历史原因，中国创新基础薄弱。多年来，在党中央国务院倡导支持下，以企业为中心创新体系建设，对医药行业工艺技术不断创新产品和剂型更新换代新药研发以及节能降耗绿色生产等方面起到巨大推动作用。中药括以下方面设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热风循环烘箱验证方案。生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺。上述饮片产品生产工艺涵盖了饮片生产净制洗润切制干燥炒制炙制蒸制煅制关键生产工序。产品销售及回收在产品销售及管理方面，企业制订了完整销售管理制度，每批饮片均有详细批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片销售情况，必要时能及时全部追回。批销售记录保存三年。建立了药品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收集反馈产品质量信息，对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档案，对调查和处理结果有详细记录。投诉与不良反应报告企业建立药品投诉与不良反应监测报告管理制度，质量保证部有专人负责用户投诉和药品不良反应，并按规定逐级上报。第二节可行性研究依据药品生产管理规范二中成药生产管理规范三国家工业发展组织编写工业可行性研究手册四国家计委颁布关于建设项目进行可行性研究试行管理办法年月日五关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及设计深度规定通知第三节研究目和意义经过改革开放年来快速发展，我国医药产业产值由年亿元增长到年亿元，增长了倍。年很有可能将超过万亿元。在数量飞跃基础上，各类医药产品质量水平也迅速提高，为保障人民群众用药安全有效方便价廉做出了巨大贡献。站在今天基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划，加强创新基础工作和质量体系认证升级。才是医药产业发展当务之急。首先是加强创新基础工作。由于各种历史原因，中国创新基础薄弱。多年来，在党中央国务院倡导支持下，以企业为中心创新体系建设，对医药行业工艺技术不断创新产品和剂型更新换代新药研发以及节能降耗绿色生产等方面起到巨大推动作用。中药注射剂改进与创新，基因药物模仿与创新，对化学原料药工艺设备环保安全不断改进与创新，为中国医药产业注入了巨大生机与活力。在中国走向制药大国过程中，创新始终是最强劲动力源泉。而今，在世界医药市场竞争中，我们还处于弱势，必须站在新视角思考未来。中国从制药大国向制药强国跨越，首要任务就是加强创新基础工作。多年来，国家不断推出计划计划高新技术产业化专项中药现代化专项等均取得了巨大成功。大标志性成果。批拥有自主知识产权现代创新中药实现了产业化。我国中成药行业逐步摆脱了剂型简单制作工艺落后产品结构不合理落后状况。目前，国家批准上市中成药共有多种，约万个药品批准文号。年，中药工业总产值达亿元，占整个医药工业总产值。我国通过实施中药品种保护制度，提高并加固了中药产业竞争壁垒，推动了中药整体质量水平提高和科技进步。截至年底，我国先后公布了个国家中药保护品种。此外，我国采取综合措施加强对中药材管理，保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研究。目前，已初步建立起中药数据库和种质资源库，并开展了珍稀濒危中药资源保护研究，全面禁止犀牛角虎骨等动物材料入药使用，限制天然麝香天然牛黄等珍稀中药资源使用范围。同时大力开展珍稀濒危中药资源替代品研究，中药饮片中成药主要原料药材目前已实现人工栽培，逐步发展规范化种植和产业化生产。改革开放年来，我国医药工业增长速度直高于国内生产总值增长速度，年达到亿元，年翻了番。全国药品销售市场，医院终端占左右，年达亿元，全国多家县以上医院药品销售量就占到了销售总量零售药店销售亿元，年均增长在以上。我国已成为世界第九大处方药市场。业内专家测算，未来以城镇社区卫生服务中心乡镇卫生院个体诊所等主体第三终端市场药品消费将接近亿元，成为仅次于医院市场第二大终端市场。截至年底，我国制药企业达到家，中国制药工业前百强合并销售收入为亿