新剂型，使用时涂于患处，溶剂挥发后形成薄膜以保护创面，同时逐渐释放所含药物起到治疗作用。其透气性对皮肤黏着性保湿性均明显优于传统剂型橡胶膏剂等，具有使用舒适对皮肤刺激性小，且剥离复贴便利等优点，同时膜形成减少了皮肤表面水分蒸发，促进了水合作用和溶解角质作用，使药物透过角质逐渐释放药物，加上现代透皮吸收促进剂使用氮酮等能使药物有效成分更好地透过皮肤渗透到损伤部位，可缩短起效时间，延长药效维持时间，是种理想新型外用透皮吸收制剂。本项目通过对治疗软组织损伤中药涂膜剂新药系统研究，符合中药现代化科技产业发展方向。包括对方中习用民间民族常用药材化学成分标准物质制备工艺有效性和安全性评价质量标准稳定性考察等关键技术研究，探索传统中药方剂特别是民间特效处方，应用现代提取纯化制剂成型新技术新工艺制备现代中药制剂，对中药剂型改革具有积极示范和推动意义。本项目已列入年贵州本草堂药业新品种研究开发计划，且前期工作基础扎实，能够保证该项目顺利实施，将以特色资源开发应用为突破口，带动地方经济发展，促进我省天然药物资源优势利用，开发高技术含量高附加值产品进程，符合我省大力发展生物资源开发应用产业政策。二项目可行性贵州地处我国西南部，地形气候复杂多样，植被丰富，据统计表明药用植物品种占全国半以上，达余种。然而，丰富自然资源与资源开发利用矛盾突出，与如此众多药用植物资源相比，目前我省已开发利用药用植物数量相对较少。方面是资源开发利用率低，另方面，就已经开发利用药用植物种类而言，可供临床应用制剂品种和剂型又显得贫乏和单调，往往局限于口服片剂硬胶囊剂外用膏贴剂和少量水针剂，落后于国内外飞速发展药物制剂科研生产水平。紫金透骨涂膜剂以我省地产草药紫金莲为主要原料，利用现代高新医药技术研制和开发治疗跌打损伤疾病外用新药，制备安全有效质量稳定中药新剂型涂膜剂。紫金透骨涂膜剂主要配伍组方用药多为当地所产中药材，它研制开发能充分利用贵州民族地区丰富中草药材资源，带动民族地方经济发展，兴黔富民，符合我省大力发展生物资源开发应用产业政策，为推动我省中药现代化建设具有定探索和示范作用。本项目技术工艺创新性高，其技术及产品研发成功后，可填补我省在透皮制剂传送技术这方面空白，为我省天然药物资源高技术含量高附加值产品开发和应用具有推动和示范作用，为我省中药新药深度开发将产生不可估量社会效益和经济效益。三企业自主创新情况及增强创新能力需要解决瓶颈问题主要是技改资金不足阻碍了企业发展。二项目实施方案项目实施主要内容生产能力化粪池处理生活用水起排入改茶大沟。我公司用燃煤锅炉供热供气，因此无废气废渣排出。该项目产业化建设已通过贵州省环境保护局环保评审验收。能源交通贵州本草堂药业有限公司紧邻后坝高速路，距贵黄公路约，且后坝高速路与贵遵高速贵黄高速相连，交通十分便利，公司水电皆能满足生产及生活需要。六项目承担单位签章承担单位名称贵州本草堂药业有限公司公章法人代表签章年月日主管单位签章年月日工艺研究何迅副教授贵阳医学院药学院药学药品注册张贵林教授贵阳医学院药理药理毒理黄勇讲师贵阳医学院药学院药剂药剂学郑林硕士贵阳医学院药学院药学药剂学廖尚高博士贵阳医学院药学院药学天然药物化学刘丽娜助教贵阳医学院药学院药学药剂学五各项建设条件落实情况环境保护土地征用资源综合利用节能措施原材料供应及外部配套条件落实情况。环境保护废水主要为药材制设及容器具等洗涤排放水，处理措施为废水经沉淀，膜法氧化沟进行生物处理后，水质达到有关排放标准后，与其它生产下水和经化粪池处理生活用水起排入改茶大沟。我公司用燃煤锅炉供热供气，因此无废气废渣排出。该项目产业化建设已通过贵州省环境保护局环保评审验收。能源交通贵州本草堂药业有限公司紧邻后坝高速路，距贵黄公路约，且后坝高速路与贵遵高速贵黄高速相连，交通十分便利，公司水电皆能满足生产及生活需要。六项目承担单位签章承担单位名称床应用安全有效质量可控等特点。现代制药先进技术应用在工艺研究中，根据药物中有效成分及理化性质，利用涂膜剂成型新技术新工艺，并以主要药效学试验和指标成分含量为指标，在制剂生物等效前提下优选合理提取工艺路线，保证提取物质量稳定工艺稳定可行，以提高中药制剂质量和研制水平。七研究必须添臵主要设备仪器名称序号设备名称数量气相色谱仪台高效液相色谱仪台薄层色谱扫描仪台电子天平台不锈钢乳化罐台离心机台八项目进度及完成期限年药材质量致性研究药材来源鉴定及不同产地药材比较研究，以确定固定来源标准物质制备按中药新药质量标准用对照品研究技术要求，提取分离和制备化学纯度高化学结构明确标准物质质量有关试验研究通过对药材所含化学成分稳定性及制剂理化性质等研究，提供与制剂质量有关研究资料制剂工艺研究剂型选择给药途径选择辅料选择制剂制备工艺研究通过项目背景和必要性立项必要性软组织损伤简称软伤，是骨伤科中最常见疾患，多因运动不当跌扑扭挫殴打所致，常以关节或局部软组织肿胀疼痛活动受限为主要临床表现。此病多以关节周围软组织受伤为主，大多数患者无需住院治疗但疼痛难忍，影响正常工作和生活。软组织损伤倘若治疗不当或未及时治疗，以及年老体弱忽视功能锻炼等原因，可出会现些并发症或后遗症，如慢性肿胀肌萎缩关节僵直等。近年来，软组织损伤性疾病发病率呈上升趋势，已引起人们普遍重视。西医药治疗软组织损伤虽有作用快速特点，但其治标不治本不足及较常见不良反应与毒副作用时常困扰着临床医生和患者。祖国医学治疗软组织损伤具有丰富临床实践经验，以其特有疗效和安全性正在为更多人所接受。而该病症传统治疗药物多以外用膏剂药酒擦剂散剂和各种内服剂型为主，辅以按摩或推拿，加之近年来开发喷气雾剂巴布膏剂贴剂，新剂型也仍然是凤毛麟角，市场占有率也很有限。根据患者反馈，这些剂型药物大部分在不同程度上存在着载药量过低刺激皮肤不能在病变局部较长时间停留起效慢使用不便沾染衣物等缺点。核准通过，归档资料。未经允许，请勿外传,涂膜剂是近年来发展起来新剂型，使用时涂于患处，溶剂挥发后形成薄膜以保护创面，同时逐渐释放所含药物起到治疗作用。其透气性对皮肤黏着性保湿性均明显优于传统剂型橡胶膏剂等，具有使用舒适对皮肤刺激性小，且剥离复贴便利等优点，同时膜形成减少了皮肤表面水分蒸发，促进了水合作用和溶解角质作用，使药物透过角质逐渐释放药物，加上现代透皮吸收促进剂使用氮酮等能使药物有效成分更好地透过皮肤渗透到损伤部位，可缩短起效时间，延长药效维持时间，是种理想新型外用透皮吸收制剂。本项目通过对治疗软组织损伤中药涂膜剂新药系统研究，符合中药现代化科技产业发展方向。包括对方中习用民间民族常用药材化学成分标准物质制备工艺有效性和安全性评价质量标准稳定性考察等关键技术研究，探索传统中药方剂特别是民间特效处方，应用现代提取纯化制剂成型新技术新工艺制备现代中药制剂，对中药剂型改革具有积极示范和推动意义。本项目已列入年贵州本草堂药业新品种研究开发计划，且前期工作基础扎实，能够保证该项目顺利实施，将以特色资源开发应用为突破口，带动地方经济发展，促进我省天然药物资源优势利用，开发高技术含量高附加值产品进程，符合我损伤性疾病发病率呈上升趋势，已引起人们普遍重视。西医药治疗软组织损伤虽有作用快速特点，但其治标不治本不足及较常见不良反应与毒副作用时常困扰着临床医生和患者。祖国医学治疗软组织损伤具有丰富临床实践经验，以其特有疗效和安全性正在为更多人所接受。而该病症传统治疗药物多以外用膏剂药酒擦剂散剂和各种内服剂型为主，辅以按摩或推拿，加之近年来开发喷气雾剂巴布膏剂贴剂，新剂型也仍然是凤毛麟角，市场占有率也很有限。根据患者反馈，这些剂型药物大部分在不同程度上存在着载药量过低刺激皮肤不能在病变局部较长时间停留起效慢使用不便沾染衣物等缺点。核准通过，归档资料。未经允许，请勿外传,涂膜剂是近年来发展起来新剂型，使用时涂于患处，溶剂挥发后形成薄膜以保护创面，同时逐渐释放所含药物起到治疗作用。其透气性对皮肤黏着性保湿性均明显优于传统剂型橡胶膏剂等，具有使用舒适对皮肤刺激性小，且剥离复贴便利等优点，同时膜形成减少了皮肤表面水分蒸发，促进了水合作用和溶解角质作用，使药物透过角质逐渐释放药物，加上现代透皮吸收促进剂使用氮酮等能使药物有效成分更好地透过皮肤渗透到损伤部位，可缩短起效时间，延长药效维持时间，是种理想新型外用透皮吸收制剂。本项目通过对治疗软组织损伤中药涂膜剂新药系统研究，符合中药现代化科技产业发展方向。包括对方中习用民间民族常用药材化学成分标准物质制备工艺有效性和安全性评价质量标准稳定性考察等关键技术研究，探索传统中药方剂特别是民间特效处方，应用现代提取纯化制剂成型新技术新工艺制备现代中药制剂，对中药剂型改革具有积极示范和推动意义。本项目已列入年贵州本草堂药业新品种研究开发计划，且前期工作基础扎实，能够保证该项目顺利实施，将以特色资源开发应用为突破口，带动地方经济发展，促进我省天然药物资源优势利用，开发高技术含量高附加值产品进程，符合我省大力发展生物资源开发应用产业政策。二项目可行性贵州地处我国西南部，地形气候复杂多样，植被丰富，据统计表明药用植物品种占全国半以上，达余种。然而，丰富自然资源与资源开发利用矛盾突出，与如此众多药用植物资源相比，目前我省已开发利用药用植物数量相对较少。方面是资源开发利用率低，另方面，就已经开发利用药用植物种类而言，可供临床应用制剂品种和剂型又显得贫乏和单调，往往局限于口服片剂硬胶囊工艺研究何迅副教授贵阳医学院药学院药学药品注册张贵林教授贵阳医学院药理药理毒理黄勇讲师贵阳医学院药学院药剂药剂学郑林硕士贵阳医学院药学院药学药剂学廖尚高博士贵阳医学院药学院药学天然药物化学刘丽娜助教贵阳医学院药学院药学药剂学五各项建设条件落实情况环境保护土地征用资源综合利用节能措施原材料供应及外部配套条件落实情况。环境保护废水主要为药材制设及容器具等洗涤排放水，处理措施为废水经沉淀，膜法氧化沟进行生物处理后，水质达到有关排放标准后，与其它生产下水和经化粪池处理生活用水起排入改茶大沟。我公司用燃煤锅炉供热供气，因此无废气废渣排出。该项目产业化建设已通过贵州省环境保护局环保评审验收。能源交通贵州本草堂药业有限公司紧邻后坝高速路，距贵黄公路约，且后坝高速路与贵遵高速贵黄高速相连，交通十分便利，公司水电皆能满足生产及生活需要。六项目承担单位签章承担单位名称床应用安全有效质量可控等特点。现代制药先进技术应用在工艺研究中，根据药物中有效成分及理化性质，利用涂膜剂成型新技术新工艺，并以主要药效学试验和指标成分含量为指标，在制剂生物等效前提下优选合理提取工艺路线，保证提取物质量稳定工艺稳定可行，以提高中药制剂质量和研制水平。七研究必须添臵主要设备仪器名称序号设备名称数量气相色谱仪台高效液相色谱仪台薄层色谱扫描仪台电子天平台不锈钢乳化罐台离心机台八项目进度及完成期限年药材质量致性研究药材来源鉴定