体外诊断试剂生产企业质量手册

如果丢失，应及时向办公室说明原因，由管理者代表视其责任提 出处理意见。

使用质量手册时，发现手册规定有与质量管理体系运行相矛盾处，及时向管理者 代表反馈，并对质量手册提出修改意见。

质量手册修改控制和回收 质量手册使用过程中，由归口部门提出对不适合项提出修改，由管理者代表审核， 经总经理批准后实施，以满足质量管理体系运行需要。

当出现质量方针或组织机构发生较大变动质量管理体系要求内部审核或管理评 审提出改进手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行换版。

换版时，由管理 者代表组织编制和评审总经理批准后，按本管理要求实施。

当质量手册发生修改或换版时，经总经理批准后，由办公室按分发编号收回作废 旧版本，标注作废标识盖上作废印章，以发放修改页或新版本的形式进行更换， 并做好记录作废版本应每册。

质量手册编制和审核 质量手册的编制和审核由管理者代表组织实施，各职能部门负责人参加质量手册 的编制和审核。

质量手册编制和审核内容 质量手册覆盖的范围是否明确。

医疗器械质量管理体系用于法规的 要求国食药立的质量文件编制小组总经理任组长，管理者代表技术副总经理任副组长， 各部门负责人任组员，共同编写公司质量手 准，重新建立了文件化的质量管理体系年版。

年，随着公司产品不断丰富，年版质量体系文件已不能满足公司的发展， 所以在原有质量手册的基础上依据稳定地为顾客提 供优质产品。

公司早年开始贯彻实施标准。

年，我公司在原质量手册的基础上依据标 标准以及注册产品标准组织生产，对影响产品质量的各个 因素进行全面全过程的控制，确保不合格的原材料不投产，不合格的半成品不包装，不合 格的产品不出厂，坚持依法治厂，科学管理，以质量第为宗旨，有能力疗器械设 计开发生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器 械和相关服务的法规要求。

本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

公司严格按国家标准行业质量方针和质 量目标，是公司规范性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册适用于公司 体外诊断试剂产品实现过程的管理。

本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医械号附件体外诊断试剂生产实 施细则试行的要求，结合本公司实际编制了质量手册版，本质量手册描 述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。

阐明了质量管理 体系要求医疗器械质量管理体系用于法规 的要求国食药监质量目标分解及测量 附录受控文件清单程序文件 附录受控文件清单管理制度 附录受控文件清单技术文件汇编 第章概述 为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据反馈 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 不合格的控制 数据分析 改进 总则 纠正措施 预防措施 附录 附录供的控制 生产和服务提供过程的确认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 监视和测量装置的控制 测量分析和改进 总则 监视和测量 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境 产品实现 产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 生产和服务提术语和定义 质量管理体系 总要求 文件要求 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责权限和沟通 管理评审 资源管理编号质量手册 章节章节小节 概述 质量手册的管理 公司概况 公司组织机构图 质量管理体系结构图 质量管理体系过程职责分配表 范围 规范性引用文件 技术有限公司 总经理 年月日 质量手册审批页 编制质量文件编制小组 组长 副组长 组员 年月日 审核 年月日 批准 年月日 目录 质量目标 每年度重大质量事故和不良事件数为 每年度检测报告率低于 全年客户投诉率小于 公司质量管理体系运行有效，每年度严重不符合项为 生物技 质量目标 每年度重大质量事故和不良事件数为 每年度检测报告率低于 全年客户投诉率小于 公司质量管理体系运行有效，每年度严重不符合项为 生物技术有限公司 总经理 年月日 质量手册审批页 编制质量文件编制小组 组长 副组长 组员 年月日 审核 年月日 批准 年月日 目录 编号质量手册 章节章节小节 概述 质量手册的管理 公司概况 公司组织机构图 质量管理体系结构图 质量管理体系过程职责分配表 范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 总要求 文件要求 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境 产品实现 产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程的确认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 监视和测量装置的控制 测量分析和改进 总则 监视和测量 反馈 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 不合格的控制 数据分析 改进 总则 纠正措施 预防措施 附录 附录质量目标分解及测量 附录受控文件清单程序文件 附录受控文件清单管理制度 附录受控文件清单技术文件汇编 第章概述 为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据质量管理 体系要求医疗器械质量管理体系用于法规 的要求国食药监械号附件体外诊断试剂生产实 施细则试行的要求，结合本公司实际编制了质量手册版，本质量手册描 述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。

阐明了质量方针和质 量目标，是公司规范性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册适用于公司 体外诊断试剂产品实现过程的管理。

本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设 计开发生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器 械和相关服务的法规要求。

本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

公司严格按国家标准行业标准以及注册产品标准组织生产，对影响产品质量的各个 因素进行全面全过程的控制，确保不合格的原材料不投产，不合格的半成品不包装，不合 格的产品不出厂，坚持依法治厂，科学管理，以质量第为宗旨，有能力稳定地为顾客提 供优质产品。

公司早年开始贯彻实施标准。

年，我公司在原质量手册的基础上依据标 准，重新建立了文件化的质量管理体系年版。

年，随着公司产品不断丰富，年版质量体系文件已不能满足公司的发展， 所以在原有质量手册的基础上依据医疗器械质量管理体系用于法规的 要求国食药立的质量文件编制小组总经理任组长，管理者代表技术副总经理任副组长， 各部门负责人任组员，共同编写公司质量手册。

质量手册编制和审核 质量手册的编制和审核由管理者代表组织实施，各职能部门负责人参加质量手册 的编制和审核。

质量手册编制和审核内容 质量手册覆盖的范围是否明确。

标准的要求是否都已符合。

法规的要求是否都已规定。

过程之间相互作用是否都已表述。

文字表述是否准确。

形成文件的程序是否都已齐全。

各部门各岗位的质量职责是否表述得准确全面。

质量职责与组织机构是否致。

质量手册批准与发布 质量手册形成初稿后各部门认真学习讨论，确认本部门的职责，提出修改建议。

管理者代表综合各方意见，协调情况后决定质量手册的修改方案。

总经理实施批准并签发质量手册发布令。

办公室组织全体员工进行学习，内审员管理者代表授课，以保证公司员工正确理 解掌握本公司的质量方针目标，熟悉质量手册中与本部门本岗位及本人有关的内 容，使其正确理解深入人心。

质量手册控制与发放 同版本有受控和非受控两种状态，受控文件加盖受控印章。

对内分发的手册由办公室统管理，标注受控标识。

标注文件编号，履行签收 手续。

领用部门或人员签收与文件编号致，以便追溯。

对外提供的质量手册标注非受控标识，由办公室或相关部门提供，经总经理批 准，用以说明公司的质量保证能力。

质量手册的使用与保管 各部门依据质量手册的内容开展质量管理体系活动。

向外部提供质量手册证明公司的质量保证能力。

质量手册持有者妥善保管手册，不得损坏不丢失不任意涂改，不得转借复 印外传受控质量手册。

如果丢失，应及时向办公室说明原因，由管理者代表视其责任提 出处理意见。

使用质量手册时，发现手册规定有与质量管理体系运行相矛盾处，及时向管理者 代表反馈，并对质量手册提出修改意见。

质量手册修改控制和回收 质量手册使用过程中，由归口部门提出对不适合项提出修改，由管理者代表审核， 经总经理批准后实施，以满足质量管理体系运行需要。

当出现质量方针或组织机构发生较大变动质量管理体系要求内部审核或管理评 审提出改进手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行换版。

换版时，由管理 者代表组织编制和评审总经理批准后，按本管理要求实施。

当质量手册发生修改或换版时，经总经理批准后，由办公室按分发编号收回作废 旧版本，标注作废标识盖上作废印章，以发放修改页或新版本的形式进行更换，